Ensaio de Vacina Terapêutica em Pacientes com Colangiocarcinoma (cholangio)
29 de agosto de 2019 atualizado por: Immunitor LLC
Ensaio Aberto de Vacina Terapêutica em Pacientes com Colangiocarcinoma
O colangiocarcinoma (CCA) é uma neoplasia maligna originada das células epiteliais que revestem os ductos biliares intra ou extra-hepáticos.
É o segundo câncer de fígado mais comum, depois do carcinoma hepatocelular (CHC).
Cerca de 6.000 pessoas nos Estados Unidos desenvolvem câncer de ducto biliar a cada ano.
A sobrevida em um ano é inferior a 25% e nenhum tratamento sistêmico eficaz e seguro está disponível atualmente.
No ano passado, foi relatada a conclusão do estudo aberto de fase 2 (NCT02256514) de hepcortespenlisimut-L (V5), que mostrou que dois terços dos pacientes mongóis com CHC avançado tiveram uma resposta clínica favorável, incluindo remissões completas e com sobrevida acima de 90% após 1 ano.
Até agora, alguns pacientes com CCA foram tratados com V5, mas parece que sua taxa de resposta foi um pouco inferior à dos pacientes com HCC, pois dois (ambos com hemocromatose) em seis pacientes morreram em 6 meses.
Em um paciente que melhorou clinicamente, a melhora foi correlacionada com a diminuição do marcador tumoral CA19-9, mas nenhuma informação sobre o perfil do marcador está disponível em relação a outros pacientes com CCA.
Como os comprimidos V5 são feitos de sangue de pool de pacientes com HCC, em teoria, eles não serão muito úteis para pacientes com CCA.
O objetivo deste projeto é fabricar uma formulação imunoterapêutica feita a partir de sangue inativado por calor e quimicamente de doadores com CCA e iniciar um teste piloto aberto em 20 pacientes com colangiocarcinoma.
Este ensaio clínico será conduzido em colaboração com o National Cancer Center.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a obtenção de aprovações regulatórias e éticas, o estudo de braço único de Fase II será iniciado no NCC envolvendo 20 pacientes com diagnóstico confirmado de CCA.
O ensaio será curto, durará apenas 2 meses, mas será suficiente para avaliar a segurança e eficácia.
Apenas os pacientes com níveis acima do normal do marcador tumoral CA19-9 serão incluídos, o que servirá como um marcador substituto da mesma forma que a alfafetoproteína (AFP) tem sido usada como um preditor de resposta clínica em pacientes com CHC.
Os endpoints primários adicionais serão a sobrevida global e as alterações na carga tumoral, com os endpoints secundários sendo testes de função hepática e alterações na qualidade de vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ulaanbaatar, Mongólia
- Recrutamento
- National Cancer Center
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Contato:
- batchuluun purev, md
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Contato:
- munkhzaya chogsom, md
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Investigador principal:
- batchuluun PUREV, MD
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CA
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Ulaanbaatar, CA, Mongólia, 13838
- Inscrevendo-se por convite
- Immunitor LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- apenas aqueles positivos para CA19.9
Critério de exclusão:
- fêmeas grávidas e lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Comprimido único da vacina V3-X administrado uma vez ao dia
Um comprimido da vacina terapêutica oral V3-X administrado a pacientes com colangiocarcinoma por dois meses e alterações no marcador tumoral CA19.9 dos níveis basais versus níveis pós-tratamento serão avaliados como correlatos das alterações na carga tumoral
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Um único comprimido da vacina V3-X administrado uma vez ao dia a pacientes com colangiocarcinoma
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no marcador tumoral CA19.9 induzidas por dose diária de vacina oral V3-X de colangiocarcinoma
Prazo: 2 meses
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ensaio aberto de um comprimido diário de vacina V3-X
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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segurança da vacina
Prazo: 2 meses
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toxicidade ou efeitos colaterais adversos, como diarreia e vômito, nós os classificaríamos de acordo com os padrões aceitos, por exemplo, NCI CTEP CTCAE.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Aldar Bourinbaiar, MD/PhD, Immunitor LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
20 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
20 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
3 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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