男性の前立腺肥大（BPH）に関連する尿の問題の治療における革新的な低侵襲オプション
前立腺尿道リフト（PUL）対前立腺動脈塞栓術（PAE）の効果、BPHに続発する下部尿路症状を有する男性の健康関連の生活の質（HRQoL）に対する新規の低侵襲治療オプション。
高齢の男性にとって、健康関連の生活の質 (HRQoL) は、2 つの一般的な問題によって挑戦されています。どちらの問題も男性にとって重要ですが、前者の治療は後者に悪影響を与えることがよくあります. 現在の医学的および外科的治療は、排尿症状の症候的改善を提供します。 しかし、長い回復時間、性機能の低下、失禁は、患者の QoL に悪影響を及ぼす可能性があります。
前立腺尿道リフト (PUL) と前立腺動脈塞栓術 (PAE) は、対照的な作用機序 (機械的減圧と血管造影による塞栓術) を持つ 2 つの進化する技術です。 どちらも低侵襲性で、泌尿器症状を軽減し、同様の安全性プロファイルを持っています。 さらに重要なことは、性機能の低下や尿失禁の原因にもなりません。 PUL と PAE について同様に複数の研究が報告されていますが、現在、これら 2 つの技術を比較する前向き臨床試験はありません。 PULとPAEのHRQol結果を前向きに評価して比較することを目指しています。 この研究の結果は、前立腺肥大症の症状を軽減するために低侵襲で性機能を温存する治療オプションを選択する男性の患者の転帰に大きな影響を与える可能性があります.
調査の概要
状態
詳細な説明
人口が高齢化するにつれて、健康問題が増加する中でさえ、人々が満足のいく生活の質 (QoL) で長生きする方法を見つける必要性が高まっています。 高齢の男性にとって、健康関連の生活の質 (HRQoL) は、2 つの一般的な問題によって挑戦されています。どちらの問題も男性にとって重要ですが、前者の治療は後者に悪影響を与えることがよくあります.
BPH に対する TURP のような現在の内科的および外科的治療は、LUTS の症状を改善しますが、患者の QOL および満足度に悪影響を及ぼす可能性があります。 周術期の合併症と長い回復時間、性機能の低下と医原性失禁は、患者の QoL 全体に悪影響を及ぼす可能性があり、患者はこれを治療の失敗と見なします。 したがって、BPH の治療オプションを評価する際には、満足度の重要な QOL 尺度を備えた治療オプションを考慮する必要があります。
前立腺尿道リフト (PUL) と前立腺動脈塞栓術 (PAE) は、対照的な作用機序 (機械的減圧と血管造影による塞栓術) を持つ 2 つの進化する技術です。 複数のプロスペクティブおよびレトロスペクティブ研究により、PUL と PAE の両方が数週間にわたって下部尿路症状を軽減することが示されています。 それらは、最も一般的なマイナーな有害事象を特徴付ける自己制限的な骨盤の不快感を伴う同様の安全性プロファイルを示します。 どちらの処置も侵襲性が低く、局所麻酔下で外来で実施できる可能性があり、心血管合併症のある患者に適しています。 もう1つの重要な発見は、どちらも性機能の低下を引き起こすことがわかっていないことです.
PUL と PAE について同様に報告されているデータ シリーズの数は増えていますが、現在、これら 2 つの技術を比較する前向き臨床試験はありません。 PULとPAEのHRQol結果を前向きに評価して比較することを目指しています。 すべてのエンドポイントは、検証済みのアンケートと実験室の値を使用して評価されます。 この研究の結果は臨床診療に応用可能であり、すべての診療環境で BPH による LUTS からの症状緩和のための低侵襲性で性機能を温存する治療オプションを選択する男性の患者の転帰に大きな影響を与える可能性があります。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Saint Louis University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
40歳以上の男性 書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、能力があり、精神的に有能であり、すべての研究手順を順守し、研究期間中利用できる 医学療法に抵抗性の前立腺肥大（BPH）からの泌尿器症状（LUTS）の診断少なくとも6か月間。
国際前立腺症状スコア >12
除外基準:
プル
- 活動性尿路感染症、前立腺炎、または間質性膀胱炎。
生検で証明された前立腺がん、膀胱がん、または尿道がん。
以下の患者は、研究に登録するために、最低 12 コアの前立腺生検を受け、組織病理学的報告が陰性である必要があります。
- 直腸指診（DRE）で前立腺がんが疑われる所見がある患者
- ベースラインPSA値が10ng/mLを超える患者
- -ベースラインPSAレベル> 2.5 ng / mLおよび< 10 ng / mLであり、遊離PSAが総PSAの< 25％である患者 膀胱癌が疑われる膀胱鏡所見を有する患者は、生検を受けなければならず、研究に登録される組織病理学的報告が陰性でなければなりません
- 中央葉の大幅な拡大。
- 大きな前立腺、体積 > 80 g。
- 膀胱弛緩症、神経因性膀胱障害、または膀胱機能に影響を与えるその他の神経障害 (例: 多発性硬化症、パーキンソン病、脊髄損傷など）
- 尿道狭窄、膀胱頸部拘縮、括約筋異常、膀胱憩室、前立腺肥大症以外の原因による尿路閉塞、または交絡する可能性のあるその他の膀胱または尿道の疾患または状態
- 硬性 20F 膀胱鏡の挿入を妨げる可能性のある尿道の状態
- 現在の尿閉。
- 無収縮性排尿筋。
- 現在の肉眼的血尿
- -既知の上部尿路腎疾患
- 膀胱結石症
- ASA > 3 または重度の医学的衰弱状態
- -骨盤照射または根治的骨盤手術の歴史
ニッケルに対する既知のアレルギー。
PAE
- 活動性尿路感染症、前立腺炎、または間質性膀胱炎。
生検で証明された前立腺がん、膀胱がん、または尿道がん。
以下の患者は、研究に登録するために、最低 12 コアの前立腺生検を受け、組織病理学的報告が陰性である必要があります。
- 直腸指診（DRE）で前立腺がんが疑われる所見がある患者
- ベースラインPSA値が10ng/mLを超える患者
- -ベースラインPSAレベル> 2.5 ng / mLおよび< 10 ng / mLであり、遊離PSAが総PSAの< 25％である患者 膀胱癌が疑われる膀胱鏡所見を有する患者は、生検を受けなければならず、研究に登録される組織病理学的報告が陰性でなければなりません
- 前立腺造影の CT アンギオを取得できない
- 膀胱弛緩症、神経因性膀胱障害、または膀胱機能に影響を与えるその他の神経障害 (例: 多発性硬化症、パーキンソン病、脊髄損傷など）
- 尿道狭窄、膀胱頸部拘縮、括約筋異常、膀胱憩室、前立腺肥大症以外の原因による尿路閉塞、または交絡する可能性のあるその他の膀胱または尿道の疾患または状態
- 無収縮性排尿筋。
- -既知の上部尿路腎疾患
- 膀胱結石症
- -カテーテルベースの介入を制限する、または塞栓術の禁忌である既知の状態。たとえば、血管閉塞手順または重度のアテローム性動脈硬化に対する不耐性。 -既知の主要な腸骨動脈閉塞性疾患
- ASA > 3 または重度の医学的衰弱状態
- ベースラインの血清クレアチニン値 > 1.8 mg/dl
- 痔核以外の直腸手術歴、または直腸疾患の既往歴
- -骨盤照射または根治的骨盤手術の歴史
- ヨード造影剤に対するアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：PAE-前立腺動脈塞栓術
|
前立腺尿道リフト用人工器具としての UroLift。
PUL 治療は、拡大した前立腺 (BPH) を治療する低侵襲のアプローチであり、クリップを使用して拡大した前立腺組織を持ち上げたり保持したりして邪魔にならないようにし、尿道を塞がないようにします。
前立腺組織の切断、加熱、または除去はありません。
他の名前：
前立腺動脈塞栓術の塞栓剤としての Embospheres Microspheres 動脈へのアクセスが得られます。ライブ X 線モニタリングと造影剤を使用して、カテーテルが前立腺への動脈に進められます。カテーテルで動脈を閉塞し、肥大した前立腺への血液供給を遮断します。
その後、前立腺は縮小することが期待されるため、前立腺肥大に関連する尿路症状が緩和されます。前立腺組織の切断や除去はありません。手順が完了すると、手首へのアクセスの場合はバンドで圧迫されます。鼠蹊部へのアクセスの場合、侵入部位を塞ぐために閉鎖装置が使用されます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：PUL - 前立腺尿道リフト
|
前立腺尿道リフト用人工器具としての UroLift。
PUL 治療は、拡大した前立腺 (BPH) を治療する低侵襲のアプローチであり、クリップを使用して拡大した前立腺組織を持ち上げたり保持したりして邪魔にならないようにし、尿道を塞がないようにします。
前立腺組織の切断、加熱、または除去はありません。
他の名前：
前立腺動脈塞栓術の塞栓剤としての Embospheres Microspheres 動脈へのアクセスが得られます。ライブ X 線モニタリングと造影剤を使用して、カテーテルが前立腺への動脈に進められます。カテーテルで動脈を閉塞し、肥大した前立腺への血液供給を遮断します。
その後、前立腺は縮小することが期待されるため、前立腺肥大に関連する尿路症状が緩和されます。前立腺組織の切断や除去はありません。手順が完了すると、手首へのアクセスの場合はバンドで圧迫されます。鼠蹊部へのアクセスの場合、侵入部位を塞ぐために閉鎖装置が使用されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
QOLの向上
時間枠：3,6,12ヶ月
|
QOLスコアの向上
|
3,6,12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床的有害事象が発生した患者数
時間枠：1日、8日、1、3、6、12ヶ月
|
外科的合併症の Clavien-Dindo 分類によって評価される短期および中期の合併症
|
1日、8日、1、3、6、12ヶ月
|
|
術後の罹患率
時間枠：1日、8日、1ヶ月
|
罹患率（処置内および処置周辺データ）：疼痛、血尿、処置時間、放射線パラメータ、処置後のカテーテル挿入および入院期間
|
1日、8日、1ヶ月
|
|
回復経験
時間枠：1日、8日、1ヶ月
|
生活の質（QoL）に基づく回復体験 Visual Analog Scale（VAS）
|
1日、8日、1ヶ月
|
|
LUTSの症状改善
時間枠：3,6,12ヶ月
|
ベースラインと比較した国際前立腺症状スコア（IPSS）の減少
|
3,6,12ヶ月
|
|
性機能の変化の欠如
時間枠：3,6,12ヶ月
|
ベースラインと比較した男性の性的健康インベントリ（SHIM）スコアの減少
|
3,6,12ヶ月
|
|
セックス中の射精の変化の欠如
時間枠：3,6,12ヶ月
|
射精障害を評価するための男性の性的健康アンケートの変更 (MSHQ-EjD)
|
3,6,12ヶ月
|
|
尿失禁の変化の欠如
時間枠：3,6,12ヶ月
|
失禁重症度指数 (ISI) スコアの変化
|
3,6,12ヶ月
|
|
処置後の尿量の変化
時間枠：3,6,12ヶ月
|
ウロフローメトリーで ml/s で測定された尿最大流量 (Qmax) の変化。
|
3,6,12ヶ月
|
|
処置後の前立腺容積の変化
時間枠：3,6,12ヶ月
|
Cm3で測定された前立腺容積の変化
|
3,6,12ヶ月
|
|
処置後の膀胱に残る残尿の変化
時間枠：3,6,12ヶ月
|
Mlで測定された排尿後の残尿量の変化
|
3,6,12ヶ月
|
|
処置後の前立腺特異抗原（PSA）の変化
時間枠：3,6,12ヶ月
|
Pg/mlで測定されたPSAレベルの変化
|
3,6,12ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Keith Pereira, MD、Saint Louis University Hospital
- 主任研究者：Beneranda Sophia Ford-Glanton, MD、Saint Louis University Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- McVary KT, Roehrborn CG, Avins AL, Barry MJ, Bruskewitz RC, Donnell RF, Foster HE Jr, Gonzalez CM, Kaplan SA, Penson DF, Ulchaker JC, Wei JT. Update on AUA guideline on the management of benign prostatic hyperplasia. J Urol. 2011 May;185(5):1793-803. doi: 10.1016/j.juro.2011.01.074. Epub 2011 Mar 21.
- Roehrborn CG, Rukstalis DB, Barkin J, Gange SN, Shore ND, Giddens JL, Bolton DM, Cowan BE, Cantwell AL, McVary KT, Te AE, Gholami SS, Moseley WG, Chin PT, Dowling WT, Freedman SJ, Incze PF, Coffield KS, Borges FD, Rashid P. Three year results of the prostatic urethral L.I.F.T. study. Can J Urol. 2015 Jun;22(3):7772-82.
- Sonksen J, Barber NJ, Speakman MJ, Berges R, Wetterauer U, Greene D, Sievert KD, Chapple CR, Montorsi F, Patterson JM, Fahrenkrug L, Schoenthaler M, Gratzke C. Prospective, randomized, multinational study of prostatic urethral lift versus transurethral resection of the prostate: 12-month results from the BPH6 study. Eur Urol. 2015 Oct;68(4):643-52. doi: 10.1016/j.eururo.2015.04.024. Epub 2015 Apr 30.
- Pisco JM, Rio Tinto H, Campos Pinheiro L, Bilhim T, Duarte M, Fernandes L, Pereira J, Oliveira AG. Embolisation of prostatic arteries as treatment of moderate to severe lower urinary symptoms (LUTS) secondary to benign hyperplasia: results of short- and mid-term follow-up. Eur Radiol. 2013 Sep;23(9):2561-72. doi: 10.1007/s00330-012-2714-9. Epub 2013 Jan 31. Erratum In: Eur Radiol. 2013 Sep;23(9):2573-4.
- Bagla S, Martin CP, van Breda A, Sheridan MJ, Sterling KM, Papadouris D, Rholl KS, Smirniotopoulos JB, van Breda A. Early results from a United States trial of prostatic artery embolization in the treatment of benign prostatic hyperplasia. J Vasc Interv Radiol. 2014 Jan;25(1):47-52. doi: 10.1016/j.jvir.2013.09.010. Epub 2013 Oct 28.
- Uflacker AB, Haskal ZJ. Internal Iliac Artery Embolization for Benign Prostatic Hyperplasia? First Read the Fine Print. J Vasc Interv Radiol. 2015 Sep;26(9):1311-2. doi: 10.1016/j.jvir.2015.06.024. No abstract available.
- Pisco JM, Bilhim T, Pinheiro LC, Fernandes L, Pereira J, Costa NV, Duarte M, Oliveira AG. Medium- and Long-Term Outcome of Prostate Artery Embolization for Patients with Benign Prostatic Hyperplasia: Results in 630 Patients. J Vasc Interv Radiol. 2016 Aug;27(8):1115-22. doi: 10.1016/j.jvir.2016.04.001. Epub 2016 Jun 16.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。