Opzioni innovative minimamente invasive nel trattamento dei problemi urinari correlati all'ingrossamento della prostata (BPH) negli uomini
Effetto del sollevamento dell'uretra prostatica (PUL) rispetto all'embolizzazione arteriosa della prostata (PAE), nuove opzioni di trattamento minimamente invasive sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) negli uomini con sintomi del tratto urinario inferiore secondari all'IPB.
Per gli uomini anziani, la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) è messa alla prova da due problemi comuni: l'insorgenza di fastidiosi sintomi urinari attribuibili all'ingrossamento della prostata e alla diminuzione della capacità di mantenere la normale attività e funzione sessuale; entrambi i problemi sono importanti per gli uomini, ma spesso il trattamento del primo ha effetti negativi sul secondo. Gli attuali trattamenti medici e chirurgici offrono un miglioramento sintomatico dei sintomi urinari. Tuttavia lunghi tempi di recupero, degrado della funzione sessuale e incontinenza possono influenzare negativamente la QoL di un paziente.
Il lifting uretrale prostatico (PUL) e l'embolizzazione dell'arteria prostatica (PAE) rappresentano due tecniche in evoluzione con meccanismi di azione contrastanti (decompressione meccanica vs embolizzazione angiografica). Entrambi sono minimamente invasivi, danno sollievo dai sintomi urinari e hanno profili di sicurezza simili. Ancora più importante, nessuno dei due provoca il degrado della funzione sessuale o la continenza urinaria. Sebbene siano stati riportati più studi su PUL e PAE allo stesso modo, attualmente non ci sono studi clinici prospettici che confrontino queste due tecnologie. Miriamo a valutare e confrontare in modo prospettico i risultati HRQol di PUL e PAE. I risultati di questo studio potrebbero avere un grande impatto sugli esiti dei pazienti negli uomini che optano per opzioni di trattamento minimamente invasive e che risparmiano la funzione sessuale per alleviare i sintomi dell'ingrossamento della prostata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Con l'invecchiamento della popolazione, cresce la necessità di trovare modi per vivere più a lungo con una qualità della vita (QoL) soddisfacente, anche nel mezzo di crescenti problemi di salute. Per l'uomo anziano, la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) è messa alla prova da due problemi comuni: l'insorgenza di fastidiosi LUTS attribuibili all'ipertrofia prostatica benigna (BPH) e la diminuzione della capacità di mantenere la normale attività e funzione sessuale; entrambi i problemi sono importanti per gli uomini, ma spesso il trattamento del primo ha effetti negativi sul secondo.
Gli attuali trattamenti medici e chirurgici come la TURP per l'IPB offrono un miglioramento sintomatico dei LUTS ma possono influire negativamente sulla qualità della vita e sulla soddisfazione del paziente. Complicanze peri-operatorie e lunghi tempi di recupero, degradazione della funzione sessuale e incontinenza iatrogena possono influenzare negativamente la QoL di un paziente in generale, portando il paziente a considerare questo come un fallimento del trattamento. Pertanto, quando si valutano le opzioni terapeutiche per l'IPB, devono essere prese in considerazione le opzioni terapeutiche con importanti misure di soddisfazione della qualità della vita.
Il lifting uretrale prostatico (PUL) e l'embolizzazione dell'arteria prostatica (PAE) rappresentano due tecniche in evoluzione con meccanismi di azione contrastanti (decompressione meccanica vs embolizzazione angiografica). Numerosi studi prospettici e retrospettivi hanno dimostrato che sia PUL che PAE producono sollievo dai sintomi del tratto urinario inferiore per un periodo di diverse settimane. Mostrano profili di sicurezza simili con disagio pelvico autolimitante che caratterizza l'evento avverso minore più comune. Entrambe le procedure sono minimamente invasive e possono essere eseguite in anestesia locale e in regime ambulatoriale con idoneità per i pazienti con comorbilità cardiovascolari. Un'altra scoperta importante è che nessuno dei due ha causato il degrado della funzione sessuale.
Sebbene ci sia un numero crescente di serie di dati riportati sia su PUL che su PAE, attualmente non ci sono studi clinici prospettici che confrontino queste due tecnologie. Miriamo a valutare e confrontare in modo prospettico i risultati HRQol di PUL e PAE. Tutti gli endpoint saranno valutati utilizzando questionari validati e valori di laboratorio. I risultati di questo studio saranno trasferibili alla pratica clinica e potrebbero avere un grande impatto sui risultati dei pazienti negli uomini che optano per opzioni di trattamento minimamente invasive e che risparmiano la funzione sessuale per alleviare i sintomi da LUTS a causa di BPH in tutti i contesti di pratica.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Saint Louis University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Maschio di età ≥40 anni Disponibile, in grado e mentalmente competente a fornire il consenso informato scritto e disposto a rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile per la durata dello studio Diagnosi dei sintomi urinari (LUTS) da ingrossamento della prostata (IPB) refrattari alla terapia medica per almeno 6 mesi.
Punteggio internazionale dei sintomi della prostata >12
Criteri di esclusione:
PUL
- Infezioni attive del tratto urinario, prostatite o cistite interstiziale.
Cancro alla prostata, alla vescica o all'uretra comprovato dalla biopsia.
I seguenti pazienti devono essere sottoposti a biopsia prostatica con un minimo di 12 carotaggi e avere un referto istopatologico negativo per essere arruolati nello studio:
- Pazienti con risultati di esame rettale digitale (DRE) sospetti per cancro alla prostata
- Pazienti con livelli basali di PSA > 10 ng/mL
- Pazienti con livelli basali di PSA >2,5 ng/mL e < 10 ng/mL E PSA libero < 25% del PSA totale Pazienti con reperti cistoscopici sospetti per cancro alla vescica devono essere sottoposti a biopsia e avere un referto istopatologico negativo per essere arruolati nello studio
- Significativo allargamento del lobo mediano.
- Grandi prostate, volume >80 g.
- Atonia della vescica, disturbo neurogeno della vescica o altro disturbo neurologico che influisce sulla funzione della vescica (ad es. sclerosi multipla, morbo di Parkinson, lesioni del midollo spinale, ecc.)
- Stenosi uretrale, contrattura del collo vescicale, anomalie dello sfintere, diverticolo vescicale, ostruzione urinaria dovuta a cause diverse dall'IPB o altra malattia o condizione della vescica o dell'uretra potenzialmente confondente
- Condizioni uretrali che possono impedire l'inserimento di un cistoscopio rigido 20F
- Ritenzione urinaria attuale.
- Detrusore contrattile.
- Ematuria macroscopica attuale
- Malattia renale nota del tratto superiore
- Cistolitiasi
- ASA > 3 o grave condizione medica debilitante
- Storia di irradiazione pelvica o chirurgia pelvica radicale
Allergia nota al nichel.
PAE
- Infezioni attive del tratto urinario, prostatite o cistite interstiziale.
Cancro alla prostata, alla vescica o all'uretra comprovato dalla biopsia.
I seguenti pazienti devono essere sottoposti a biopsia prostatica con un minimo di 12 carotaggi e avere un referto istopatologico negativo per essere arruolati nello studio:
- Pazienti con risultati di esame rettale digitale (DRE) sospetti per cancro alla prostata
- Pazienti con livelli basali di PSA > 10 ng/mL
- Pazienti con livelli basali di PSA >2,5 ng/mL e < 10 ng/mL E PSA libero < 25% del PSA totale Pazienti con reperti cistoscopici sospetti per cancro alla vescica devono essere sottoposti a biopsia e avere un referto istopatologico negativo per essere arruolati nello studio
- Impossibile avere TC angiografica dell'imaging della prostata
- Atonia della vescica, disturbo neurogeno della vescica o altro disturbo neurologico che influisce sulla funzione della vescica (ad es. sclerosi multipla, morbo di Parkinson, lesioni del midollo spinale, ecc.)
- Stenosi uretrale, contrattura del collo vescicale, anomalie dello sfintere, diverticolo vescicale, ostruzione urinaria dovuta a cause diverse dall'IPB o altra malattia o condizione della vescica o dell'uretra potenzialmente confondente
- Detrusore contrattile.
- Malattia renale nota del tratto superiore
- Cistolitiasi
- Qualsiasi condizione nota che limiti l'intervento con catetere o sia una controindicazione all'embolizzazione, come l'intolleranza a una procedura di occlusione dei vasi o una grave aterosclerosi. Malattia occlusiva dell'arteria iliaca maggiore nota
- ASA > 3 o grave condizione medica debilitante
- Livello basale di creatinina sierica > 1,8 mg/dl
- Precedente intervento chirurgico rettale diverso dall'emorroidectomia o storia di malattia rettale
- Storia di irradiazione pelvica o chirurgia pelvica radicale
- Allergia ai mezzi di contrasto iodati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Embolizzazione arteriosa della prostata PAE
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UroLift come dispositivo artificiale per il sollevamento dell'uretra prostatica.
Il trattamento PUL è un approccio minimamente invasivo al trattamento di una prostata ingrossata, o BPH, che solleva o trattiene il tessuto prostatico ingrossato utilizzando clip in modo che sia fuori mano e non blocchi più l'uretra.
Non c'è taglio, riscaldamento o rimozione del tessuto prostatico.
Altri nomi:
Embospheres Microspheres come agenti embolici per l'embolizzazione dell'arteria prostatica Verrà ottenuto l'accesso arterioso. Sotto monitoraggio a raggi X in tempo reale e utilizzando il contrasto, un catetere verrà fatto avanzare nell'arteria fino alla ghiandola prostatica. Verranno iniettate piccole particelle microsferiche (Embopheres Microspheres) il catetere per occludere l'arteria e interrompere l'afflusso di sangue alla prostata ingrossata.
Si prevede quindi che la prostata si riduca, alleviando così i sintomi urinari legati all'ingrossamento della prostata. Non vi è alcun taglio o rimozione del tessuto prostatico. Una volta completata la procedura, in caso di accesso al polso la compressione sarà ottenuta con una fascia; in caso di accesso all'inguine verrà utilizzato un dispositivo di chiusura per tappare il sito di ingresso.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: PUL- Lifting uretrale prostatico
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UroLift come dispositivo artificiale per il sollevamento dell'uretra prostatica.
Il trattamento PUL è un approccio minimamente invasivo al trattamento di una prostata ingrossata, o BPH, che solleva o trattiene il tessuto prostatico ingrossato utilizzando clip in modo che sia fuori mano e non blocchi più l'uretra.
Non c'è taglio, riscaldamento o rimozione del tessuto prostatico.
Altri nomi:
Embospheres Microspheres come agenti embolici per l'embolizzazione dell'arteria prostatica Verrà ottenuto l'accesso arterioso. Sotto monitoraggio a raggi X in tempo reale e utilizzando il contrasto, un catetere verrà fatto avanzare nell'arteria fino alla ghiandola prostatica. Verranno iniettate piccole particelle microsferiche (Embopheres Microspheres) il catetere per occludere l'arteria e interrompere l'afflusso di sangue alla prostata ingrossata.
Si prevede quindi che la prostata si riduca, alleviando così i sintomi urinari legati all'ingrossamento della prostata. Non vi è alcun taglio o rimozione del tessuto prostatico. Una volta completata la procedura, in caso di accesso al polso la compressione sarà ottenuta con una fascia; in caso di accesso all'inguine verrà utilizzato un dispositivo di chiusura per tappare il sito di ingresso.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 3,6,12 mesi
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Miglioramento del punteggio QOL
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3,6,12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con eventi avversi clinici
Lasso di tempo: 1 giorno, 8 giorni e 1,3,6,12 mesi
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Complicanze a breve e medio termine valutate dalla classificazione Clavien-Dindo delle complicanze chirurgiche
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1 giorno, 8 giorni e 1,3,6,12 mesi
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Morbilità post operatoria
Lasso di tempo: 1 giorno, 8 giorni e 1 mese
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Morbilità (dati intraprocedurali e periprocedurali): dolore, ematuria, tempo di procedura, parametri di radiazione, durata del cateterismo post-procedurale e del ricovero
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1 giorno, 8 giorni e 1 mese
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Esperienza di recupero
Lasso di tempo: 1 giorno, 8 giorni e 1 mese
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Esperienza di recupero basata sulla scala analogica visiva (VAS) della qualità della vita (QoL)
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1 giorno, 8 giorni e 1 mese
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Miglioramento dei sintomi di LUTS
Lasso di tempo: 3,6,12 mesi
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Riduzione del punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score) rispetto al basale
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3,6,12 mesi
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Mancanza di cambiamento nella funzione sessuale
Lasso di tempo: 3,6,12 mesi
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Riduzione del punteggio SHIM (Sexual Health Inventory For Men) rispetto al basale
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3,6,12 mesi
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Mancanza di cambiamento nell'eiaculazione durante il sesso
Lasso di tempo: 3,6,12 mesi
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Cambiamento nel questionario sulla salute sessuale maschile per valutare la disfunzione eiaculatoria (MSHQ-EjD)
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3,6,12 mesi
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Mancanza di cambiamento nell'incontinenza urinaria
Lasso di tempo: 3,6,12 mesi
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Variazione del punteggio dell'indice di gravità dell'incontinenza (ISI).
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3,6,12 mesi
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Modifica del flusso urinario dopo la procedura
Lasso di tempo: 3,6,12 mesi
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Variazione della portata massima urinaria (Qmax) misurata in ml/s su uroflowmetry.
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3,6,12 mesi
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Modifica del volume della prostata dopo la procedura
Lasso di tempo: 3,6,12 mesi
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Variazione del volume della prostata misurata in cm3
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3,6,12 mesi
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Variazione dell'urina residua lasciata nella vescica dopo la procedura
Lasso di tempo: 3,6,12 mesi
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Variazione del volume urinario residuo Postminzionale misurato in ml
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3,6,12 mesi
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Modifica dell'antigene prostatico specifico (PSA) dopo la procedura
Lasso di tempo: 3,6,12 mesi
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Variazione del livello di PSA misurata in pg/ml
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3,6,12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Keith Pereira, MD, Saint Louis University Hospital
- Investigatore principale: Beneranda Sophia Ford-Glanton, MD, Saint Louis University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- McVary KT, Roehrborn CG, Avins AL, Barry MJ, Bruskewitz RC, Donnell RF, Foster HE Jr, Gonzalez CM, Kaplan SA, Penson DF, Ulchaker JC, Wei JT. Update on AUA guideline on the management of benign prostatic hyperplasia. J Urol. 2011 May;185(5):1793-803. doi: 10.1016/j.juro.2011.01.074. Epub 2011 Mar 21.
- Roehrborn CG, Rukstalis DB, Barkin J, Gange SN, Shore ND, Giddens JL, Bolton DM, Cowan BE, Cantwell AL, McVary KT, Te AE, Gholami SS, Moseley WG, Chin PT, Dowling WT, Freedman SJ, Incze PF, Coffield KS, Borges FD, Rashid P. Three year results of the prostatic urethral L.I.F.T. study. Can J Urol. 2015 Jun;22(3):7772-82.
- Sonksen J, Barber NJ, Speakman MJ, Berges R, Wetterauer U, Greene D, Sievert KD, Chapple CR, Montorsi F, Patterson JM, Fahrenkrug L, Schoenthaler M, Gratzke C. Prospective, randomized, multinational study of prostatic urethral lift versus transurethral resection of the prostate: 12-month results from the BPH6 study. Eur Urol. 2015 Oct;68(4):643-52. doi: 10.1016/j.eururo.2015.04.024. Epub 2015 Apr 30.
- Pisco JM, Rio Tinto H, Campos Pinheiro L, Bilhim T, Duarte M, Fernandes L, Pereira J, Oliveira AG. Embolisation of prostatic arteries as treatment of moderate to severe lower urinary symptoms (LUTS) secondary to benign hyperplasia: results of short- and mid-term follow-up. Eur Radiol. 2013 Sep;23(9):2561-72. doi: 10.1007/s00330-012-2714-9. Epub 2013 Jan 31. Erratum In: Eur Radiol. 2013 Sep;23(9):2573-4.
- Bagla S, Martin CP, van Breda A, Sheridan MJ, Sterling KM, Papadouris D, Rholl KS, Smirniotopoulos JB, van Breda A. Early results from a United States trial of prostatic artery embolization in the treatment of benign prostatic hyperplasia. J Vasc Interv Radiol. 2014 Jan;25(1):47-52. doi: 10.1016/j.jvir.2013.09.010. Epub 2013 Oct 28.
- Uflacker AB, Haskal ZJ. Internal Iliac Artery Embolization for Benign Prostatic Hyperplasia? First Read the Fine Print. J Vasc Interv Radiol. 2015 Sep;26(9):1311-2. doi: 10.1016/j.jvir.2015.06.024. No abstract available.
- Pisco JM, Bilhim T, Pinheiro LC, Fernandes L, Pereira J, Costa NV, Duarte M, Oliveira AG. Medium- and Long-Term Outcome of Prostate Artery Embolization for Patients with Benign Prostatic Hyperplasia: Results in 630 Patients. J Vasc Interv Radiol. 2016 Aug;27(8):1115-22. doi: 10.1016/j.jvir.2016.04.001. Epub 2016 Jun 16.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie urologiche
- Manifestazioni urologiche
- Malattie della prostata
- Disturbi della minzione
- Disturbi di eliminazione
- Incontinenza urinaria
- Iperplasia prostatica
- Iperplasia
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Enuresi
- Incontinenza urinaria, urgenza
- Notturia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 27936
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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