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Options innovantes minimalement invasives dans le traitement des problèmes urinaires liés à l'hypertrophie de la prostate (HBP) chez les hommes

16 mars 2018 mis à jour par: Keith Pereira, MD:, St. Louis University

Effet du lifting urétral prostatique (PUL) par rapport à l'embolisation artérielle prostatique (PAE), nouvelles options de traitement mini-invasif sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) chez les hommes présentant des symptômes des voies urinaires inférieures secondaires à l'HBP.

Pour les hommes vieillissants, la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) est mise à l'épreuve par deux problèmes courants : l'apparition de symptômes urinaires gênants attribuables à l'hypertrophie de la prostate et la diminution de la capacité à maintenir une activité et une fonction sexuelles normales ; les deux problèmes sont importants pour les hommes, mais souvent le traitement du premier a des effets néfastes sur le second. Les traitements médicaux et chirurgicaux actuels offrent une amélioration symptomatique des symptômes urinaires. Cependant, les temps de récupération longs, la dégradation de la fonction sexuelle et l'incontinence peuvent affecter négativement la qualité de vie d'un patient.

Le lifting urétral prostatique (PUL) et l'embolisation de l'artère prostatique (PAE) représentent deux techniques évolutives aux mécanismes d'action contrastés (décompression mécanique vs embolisation angiographique). Les deux sont peu invasifs, soulagent les symptômes urinaires et ont des profils d'innocuité similaires. Plus important encore, aucun des deux ne provoque une dégradation de la fonction sexuelle ou de la continence urinaire. Bien que plusieurs études soient rapportées sur le PUL et le PAE, il n'existe actuellement aucun essai clinique prospectif comparant ces deux technologies. Notre objectif est d'évaluer et de comparer de manière prospective les résultats HRQol du PUL et du PAE. Les résultats de cette étude pourraient avoir un impact important sur les résultats des patients chez les hommes optant pour des options de traitement peu invasives et épargnant la fonction sexuelle pour le soulagement des symptômes de l'élargissement de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À mesure que la population vieillit, il est de plus en plus nécessaire de trouver des moyens pour que les gens vivent plus longtemps avec une qualité de vie (QoL) satisfaisante, même au milieu de problèmes de santé croissants. Pour l'homme vieillissant, la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) est mise au défi par deux problèmes communs : l'apparition de LUTS gênants attribuables à l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) et la diminution de la capacité à maintenir une activité et une fonction sexuelles normales ; les deux problèmes sont importants pour les hommes, mais souvent le traitement du premier a des effets néfastes sur le second.

Les traitements médicaux et chirurgicaux actuels comme la TURP pour l'HBP offrent une amélioration symptomatique des LUTS mais peuvent affecter négativement la qualité de vie et la satisfaction d'un patient. Les complications périopératoires et les longs temps de récupération, la dégradation de la fonction sexuelle et l'incontinence iatrogène peuvent affecter négativement la qualité de vie globale d'un patient, ce qui fait que le patient considère cela comme un échec du traitement. Par conséquent, lors de l'évaluation des options de traitement pour l'HBP, les options de traitement avec des mesures importantes de satisfaction de la qualité de vie doivent être prises en compte.

Le lifting urétral prostatique (PUL) et l'embolisation de l'artère prostatique (PAE) représentent deux techniques évolutives aux mécanismes d'action contrastés (décompression mécanique vs embolisation angiographique). Plusieurs études prospectives et rétrospectives ont montré que le PUL et le PAE soulagent les symptômes des voies urinaires inférieures sur une période de plusieurs semaines. Ils affichent des profils d'innocuité similaires avec une gêne pelvienne auto-limitative caractérisant l'événement indésirable mineur le plus courant. Les deux procédures sont peu invasives et peuvent être réalisées sous anesthésie locale et en ambulatoire, adaptées aux patients souffrant de comorbidités cardiovasculaires. Une autre découverte importante est qu'aucun des deux n'a causé de dégradation de la fonction sexuelle.

Bien qu'il existe un nombre croissant de séries de données rapportées sur le PUL et le PAE, il n'existe actuellement aucun essai clinique prospectif comparant ces deux technologies. Notre objectif est d'évaluer et de comparer de manière prospective les résultats HRQol du PUL et du PAE. Tous les paramètres seront évalués à l'aide de questionnaires validés et de valeurs de laboratoire. Les résultats de cette étude seront transférables à la pratique clinique et pourraient avoir un impact important sur les résultats des patients chez les hommes optant pour des options de traitement peu invasives et épargnant la fonction sexuelle pour le soulagement des symptômes des LUTS dus à l'HBP dans tous les contextes de pratique.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Saint Louis University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

Homme âgé de ≥ 40 ans Volonté, capable et mentalement compétent pour fournir un consentement éclairé écrit et disposé à se conformer à toutes les procédures de l'étude et à être disponible pendant toute la durée de l'étude Diagnostic des symptômes urinaires (LUTS) de l'élargissement de la prostate (HBP) réfractaire au traitement médical pendant au moins 6 mois.

Score international des symptômes de la prostate> 12

Critère d'exclusion:

  • PUL

    1. Infections actives des voies urinaires, prostatite ou cystite interstitielle.

    2. Cancer de la prostate, de la vessie ou de l'urètre prouvé par biopsie.

      Les patients suivants doivent subir une biopsie de la prostate avec un minimum de 12 carottes et avoir un rapport histopathologique négatif pour être inclus dans l'étude :

      • Patients présentant des résultats au toucher rectal (DRE) suspects de cancer de la prostate
      • Patients avec des niveaux de PSA de base > 10 ng/mL
      • Les patients avec des niveaux de PSA de base> 2,5 ng/mL et < 10 ng/mL ET PSA libre < 25 % du PSA total Les patients présentant des résultats de cystoscopie suspects de cancer de la vessie doivent subir une biopsie et avoir un rapport histopathologique négatif pour être inclus dans l'étude
    3. Élargissement important du lobe médian.
    4. Grosses prostates, volume > 80 g.
    5. Atonie de la vessie, trouble neurogène de la vessie ou autre trouble neurologique ayant un impact sur le fonctionnement de la vessie (par ex. sclérose en plaques, maladie de Parkinson, lésions de la moelle épinière, etc.)
    6. Rétrécissement de l'urètre, contracture du col de la vessie, anomalies du sphincter, diverticule de la vessie, obstruction urinaire due à des causes autres que l'HBP, ou autre maladie ou affection potentiellement confusionnelle de la vessie ou de l'urètre
    7. Conditions urétrales pouvant empêcher l'insertion d'un cystoscope rigide 20F
    8. Rétention urinaire actuelle.
    9. Détrusor contractile.
    10. Hématurie macroscopique actuelle
    11. Insuffisance rénale connue des voies supérieures
    12. Cystolithiase
    13. ASA> 3 ou état médical débilitant grave
    14. Antécédents d'irradiation pelvienne ou de chirurgie pelvienne radicale

    15. Allergie connue au nickel.

      PAE

    16. Infections actives des voies urinaires, prostatite ou cystite interstitielle.

    17. Cancer de la prostate, de la vessie ou de l'urètre prouvé par biopsie.

      Les patients suivants doivent subir une biopsie de la prostate avec un minimum de 12 carottes et avoir un rapport histopathologique négatif pour être inclus dans l'étude :

      • Patients présentant des résultats au toucher rectal (DRE) suspects de cancer de la prostate
      • Patients avec des niveaux de PSA de base > 10 ng/mL
      • Les patients avec des niveaux de PSA de base> 2,5 ng/mL et < 10 ng/mL ET PSA libre < 25 % du PSA total Les patients présentant des résultats de cystoscopie suspects de cancer de la vessie doivent subir une biopsie et avoir un rapport histopathologique négatif pour être inclus dans l'étude
    18. Impossible d'avoir CT angio de l'imagerie de la prostate
    19. Atonie de la vessie, trouble neurogène de la vessie ou autre trouble neurologique ayant un impact sur le fonctionnement de la vessie (par ex. sclérose en plaques, maladie de Parkinson, lésions de la moelle épinière, etc.)
    20. Rétrécissement de l'urètre, contracture du col de la vessie, anomalies du sphincter, diverticule de la vessie, obstruction urinaire due à des causes autres que l'HBP, ou autre maladie ou affection potentiellement confusionnelle de la vessie ou de l'urètre
    21. Détrusor contractile.
    22. Insuffisance rénale connue des voies supérieures
    23. Cystolithiase
    24. Toute condition connue qui limite l'intervention par cathéter ou qui est une contre-indication à l'embolisation, telle qu'une intolérance à une procédure d'occlusion vasculaire ou une athérosclérose sévère. Maladie occlusive majeure connue de l'artère iliaque
    25. ASA> 3 ou état médical débilitant grave
    26. Niveau initial de créatinine sérique > 1,8 mg/dl
    27. Chirurgie rectale antérieure autre qu'une hémorroïdectomie ou antécédents de maladie rectale
    28. Antécédents d'irradiation pelvienne ou de chirurgie pelvienne radicale
    29. Allergie aux produits de contraste iodés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PAE-embolisation artérielle de la prostate
Dispositif: UroLift comme dispositif artificiel pour le lifting urétral prostatique.
UroLift comme dispositif artificiel pour le lifting urétral prostatique. Le traitement PUL est une approche peu invasive pour traiter une hypertrophie de la prostate, ou HBP, qui soulève ou maintient le tissu prostatique hypertrophié à l'aide de clips afin qu'il soit à l'écart afin qu'il ne bloque plus l'urètre. Il n'y a pas de coupe, de chauffage ou d'ablation du tissu prostatique.
Autres noms:
  • Lifting urétral prostatique.
Dispositif: Microsphères Embospheres comme agents emboliques pour l'embolisation de l'artère prostatique
Les microsphères Embospheres comme agents emboliques pour l'embolisation de l'artère prostatique le cathéter pour obturer l'artère et couper l'apport sanguin à la prostate hypertrophiée. La prostate devrait alors rétrécir, soulageant ainsi les symptômes urinaires liés à l'hypertrophie de la prostate. Il n'y a pas de coupe ou d'ablation du tissu prostatique. en cas d'accès à l'aine un dispositif de fermeture sera utilisé pour boucher le site d'entrée.
Autres noms:
  • Embolisation de l'artère prostatique
Comparateur actif: PUL- Lifting urétral prostatique
Dispositif: UroLift comme dispositif artificiel pour le lifting urétral prostatique.
UroLift comme dispositif artificiel pour le lifting urétral prostatique. Le traitement PUL est une approche peu invasive pour traiter une hypertrophie de la prostate, ou HBP, qui soulève ou maintient le tissu prostatique hypertrophié à l'aide de clips afin qu'il soit à l'écart afin qu'il ne bloque plus l'urètre. Il n'y a pas de coupe, de chauffage ou d'ablation du tissu prostatique.
Autres noms:
  • Lifting urétral prostatique.
Dispositif: Microsphères Embospheres comme agents emboliques pour l'embolisation de l'artère prostatique
Les microsphères Embospheres comme agents emboliques pour l'embolisation de l'artère prostatique le cathéter pour obturer l'artère et couper l'apport sanguin à la prostate hypertrophiée. La prostate devrait alors rétrécir, soulageant ainsi les symptômes urinaires liés à l'hypertrophie de la prostate. Il n'y a pas de coupe ou d'ablation du tissu prostatique. en cas d'accès à l'aine un dispositif de fermeture sera utilisé pour boucher le site d'entrée.
Autres noms:
  • Embolisation de l'artère prostatique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la qualité de vie
Délai: 3,6,12 mois
Amélioration du score QOL
3,6,12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables cliniques
Délai: 1 jour, 8 jours et 1,3,6,12 mois
Complications à court et moyen terme évaluées par Clavien-Dindo Classification des complications chirurgicales
1 jour, 8 jours et 1,3,6,12 mois
Morbidité post opératoire
Délai: 1 jour, 8 jours et 1 mois
Morbidité (données intraprocédurales et périprocédurales) : douleur, hématurie, durée de la procédure, paramètres d'irradiation, durée du cathétérisme post-opératoire et de l'hospitalisation
1 jour, 8 jours et 1 mois
Expérience de récupération
Délai: 1 jour, 8 jours et 1 mois
Expérience de récupération basée sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de la qualité de vie (QoL)
1 jour, 8 jours et 1 mois
Amélioration des symptômes de LUTS
Délai: 3,6,12 mois
Réduction du score international des symptômes de la prostate (IPSS) par rapport à la valeur initiale
3,6,12 mois
Absence de changement dans la fonction sexuelle
Délai: 3,6,12 mois
Réduction du score de l'inventaire de santé sexuelle pour les hommes (SHIM) par rapport à la ligne de base
3,6,12 mois
Absence de changement dans l'éjaculation pendant les rapports sexuels
Délai: 3,6,12 mois
Modification du questionnaire sur la santé sexuelle masculine pour évaluer la dysfonction éjaculatoire (MSHQ-EjD)
3,6,12 mois
Absence de changement dans l'incontinence urinaire
Délai: 3,6,12 mois
Changement du score de l'indice de gravité de l'incontinence (ISI)
3,6,12 mois
Modification du débit urinaire après la procédure
Délai: 3,6,12 mois
Modification du débit urinaire maximal (Qmax) mesuré en ml/s par débitmétrie urinaire.
3,6,12 mois
Modification du volume de la prostate après la procédure
Délai: 3,6,12 mois
Changement du volume de la prostate mesuré en cm3
3,6,12 mois
Modification de l'urine résiduelle laissée dans la vessie après la procédure
Délai: 3,6,12 mois
Modification du volume d'urine résiduelle post-mictionnelle mesurée en ml
3,6,12 mois
Modification de l'antigène prostatique spécifique (PSA) après la procédure
Délai: 3,6,12 mois
Changement du taux de PSA mesuré en pg/ml
3,6,12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Louis University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Keith Pereira, MD, Saint Louis University Hospital
  • Chercheur principal: Beneranda Sophia Ford-Glanton, MD, Saint Louis University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2017

Première publication (Estimation)

3 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 27936

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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