Innovatiivisia minimaalisesti invasiivisia vaihtoehtoja eturauhasen laajentumiseen (BPH) liittyvien virtsatieongelmien hoitoon miehillä
Eturauhasen virtsaputken kohotuksen (PUL) vaikutus eturauhasen valtimoembolisaatioon (PAE), uudet minimaalisesti invasiiviset hoitovaihtoehdot terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL) miehillä, joilla on BPH:n toissijaisia alempia virtsateiden oireita.
Ikääntyvien miesten terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) haastaa kaksi yleistä ongelmaa: eturauhasen suurentumisesta johtuvien kiusallisten virtsaamisoireiden ilmaantuminen ja kyvyn ylläpitää normaalia seksuaalista aktiivisuutta ja toimintaa; molemmat asiat ovat tärkeitä miehille, mutta usein ensimmäisen hoidolla on haitallisia vaikutuksia jälkimmäiseen. Nykyiset lääketieteelliset ja kirurgiset hoidot tarjoavat oireenmukaista virtsaamisoireiden paranemista. Kuitenkin pitkät toipumisajat, seksuaalisen toiminnan heikkeneminen ja inkontinenssi voivat vaikuttaa negatiivisesti potilaan elämänlaatuun.
Eturauhasen virtsaputken kohotus (PUL) ja eturauhasen valtimoiden embolisaatio (PAE) edustavat kahta kehittyvää tekniikkaa, joiden toimintamekanismit eroavat toisistaan (mekaaninen dekompressio vs. angiografinen embolisaatio). Molemmat ovat minimaalisesti invasiivisia, helpottavat virtsatieoireita ja niillä on samanlaiset turvallisuusprofiilit. Vielä tärkeämpää on, että kumpikaan ei aiheuta seksuaalisen toiminnan huononemista tai virtsanpidätyskyvyttömyyttä. Vaikka useita tutkimuksia on raportoitu sekä PUL:sta että PAE:stä, tällä hetkellä ei ole olemassa tulevia kliinisiä tutkimuksia, joissa näitä kahta tekniikkaa verrattaisiin. Pyrimme arvioimaan ja vertailemaan PUL:n ja PAE:n HRQol-tuloksia ennakoivasti. Tämän tutkimuksen tuloksilla voi olla suuri vaikutus potilaiden tuloksiin miehillä, jotka valitsevat minimaalisesti invasiivisia, seksuaalista toimintaa säästäviä hoitovaihtoehtoja eturauhasen laajentumisen oireiden lievittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Väestön ikääntyessä on kasvava tarve löytää tapoja, joilla ihmiset voivat elää pidempään tyydyttävällä elämänlaadulla (QoL), jopa lisääntyvien terveysongelmien keskellä. Ikääntyvän miehen terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) haastaa kaksi yleistä ongelmaa: kiusallisen LUTS:n puhkeaminen, joka johtuu eturauhasen hyvänlaatuisesta liikakasvusta (BPH) ja heikkenevä kyky ylläpitää normaalia seksuaalista aktiivisuutta ja toimintaa; molemmat asiat ovat tärkeitä miehille, mutta usein ensimmäisen hoidolla on haitallisia vaikutuksia jälkimmäiseen.
Nykyiset lääketieteelliset ja kirurgiset hoidot, kuten BPH:n TURP, tarjoavat oireenmukaista LUTS:n paranemista, mutta voivat vaikuttaa haitallisesti potilaan elämänlaatuun ja tyytyväisyyteen. Perioperatiiviset komplikaatiot ja pitkät toipumisajat, seksuaalisen toiminnan heikkeneminen ja iatrogeeninen inkontinenssi voivat vaikuttaa negatiivisesti potilaan elämänlaatuun, mikä johtaa siihen, että potilas näkee tämän hoidon epäonnistumisena. Siksi BPH:n hoitovaihtoehtoja arvioitaessa on otettava huomioon hoitovaihtoehdot, joilla on tärkeitä QOL-tyytyväisyysmittareita.
Eturauhasen virtsaputken kohotus (PUL) ja eturauhasen valtimoiden embolisaatio (PAE) edustavat kahta kehittyvää tekniikkaa, joiden toimintamekanismit eroavat toisistaan (mekaaninen dekompressio vs. angiografinen embolisaatio). Useat prospektiiviset ja retrospektiiviset tutkimukset ovat osoittaneet, että sekä PUL että PAE helpottavat alempien virtsateiden oireita useiden viikkojen aikana. Niillä on samanlaiset turvallisuusprofiilit ja itsestään rajoittuva lantion epämukavuus, joka luonnehtii yleisintä vähäistä haittatapahtumaa. Molemmat toimenpiteet ovat minimaalisesti invasiivisia, ja ne voidaan suorittaa paikallispuudutuksessa ja avohoidossa, ja ne soveltuvat potilaille, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia. Toinen tärkeä havainto on, että kummankaan ei ole havaittu aiheuttavan seksuaalisen toiminnan heikkenemistä.
Vaikka PUL:sta ja PAE:stä raportoidaan yhä enemmän tietosarjoja, tällä hetkellä ei ole olemassa tulevia kliinisiä tutkimuksia, joissa näitä kahta tekniikkaa verrattaisiin. Pyrimme arvioimaan ja vertailemaan PUL:n ja PAE:n HRQol-tuloksia ennakoivasti. Kaikki päätepisteet arvioidaan käyttämällä validoituja kyselylomakkeita ja laboratorioarvoja. Tämän tutkimuksen tulokset ovat siirrettävissä kliiniseen käytäntöön, ja niillä voi olla suuri vaikutus potilaiden tuloksiin miehillä, jotka valitsevat minimaalisesti invasiivisia, seksuaalista toimintaa säästäviä hoitovaihtoehtoja BPH:n aiheuttaman LUTS:n oireiden lievittämiseksi kaikissa harjoitustilanteissa.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Saint Louis University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mies iältään ≥40 v. Halukas, kykenevä ja henkisesti pätevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja halukas noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja olemaan käytettävissä tutkimuksen ajan. Eturauhasen suurenemisesta (BPH) johtuvan virtsaamisoireiden (LUTS) diagnoosi, joka ei kestä lääkehoitoa vähintään 6 kuukauden ajan.
Kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä >12
Poissulkemiskriteerit:
PUL
- Aktiiviset virtsatieinfektiot, eturauhastulehdus tai interstitiaalinen kystiitti.
Biopsialla todistettu eturauhasen, virtsarakon tai virtsaputken syöpä.
Seuraaville potilaille on tehtävä eturauhasen biopsia, jossa on vähintään 12 sydäntä, ja heillä on negatiivinen histopatologinen raportti, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:
- Potilaat, joiden digitaalisessa peräsuolen tutkimuksessa (DRE) on epäilyjä eturauhassyövästä
- Potilaat, joiden PSA:n lähtötasot ovat > 10 ng/ml
- Potilaat, joiden lähtötason PSA-tasot > 2,5 ng/ml ja < 10 ng/ml JA vapaa PSA < 25 % kokonais-PSA:sta Potilaille, joilla on kystoskopialöydöksiä, jotka epäilevät virtsarakon syöpää, on tehtävä biopsia ja negatiivinen histopatologinen raportti, jotta heidät voidaan ottaa mukaan tutkimukseen
- Merkittävä mediaanilohkon suureneminen.
- Iso eturauhanen, tilavuus >80 g.
- Virtsarakon atonia, neurogeeninen virtsarakon häiriö tai muu virtsarakon toimintaan vaikuttava neurologinen häiriö (esim. multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, selkäydinvammat jne.)
- Virtsaputken ahtauma, virtsarakon kaulan kontraktuuri, sulkijalihaksen poikkeavuudet, virtsarakon divertikulaari, muista syistä kuin BPH johtuva virtsan tukkeuma tai muu mahdollisesti sekava virtsarakon tai virtsaputken sairaus tai tila
- Virtsaputken sairaudet, jotka voivat estää jäykän 20F-kystoskoopin asettamisen
- Nykyinen virtsanpidätys.
- Supistuvat detrusorit.
- Nykyinen bruttohematuria
- Tunnettu yläkanavan munuaissairaus
- Kystolitiaasi
- ASA > 3 tai vakava lääketieteellinen heikentävä tila
- Lantion säteilytys tai radikaali lantionleikkaus
Tunnettu allergia nikkelille.
PAE
- Aktiiviset virtsatieinfektiot, eturauhastulehdus tai interstitiaalinen kystiitti.
Biopsialla todistettu eturauhasen, virtsarakon tai virtsaputken syöpä.
Seuraaville potilaille on tehtävä eturauhasen biopsia, jossa on vähintään 12 sydäntä, ja heillä on negatiivinen histopatologinen raportti, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:
- Potilaat, joiden digitaalisessa peräsuolen tutkimuksessa (DRE) on epäilyjä eturauhassyövästä
- Potilaat, joiden PSA:n lähtötasot ovat > 10 ng/ml
- Potilaat, joiden lähtötason PSA-tasot > 2,5 ng/ml ja < 10 ng/ml JA vapaa PSA < 25 % kokonais-PSA:sta Potilaille, joilla on kystoskopialöydöksiä, jotka epäilevät virtsarakon syöpää, on tehtävä biopsia ja negatiivinen histopatologinen raportti, jotta heidät voidaan ottaa mukaan tutkimukseen
- Eturauhasen CT-angiokuvausta ei voida tehdä
- Virtsarakon atonia, neurogeeninen virtsarakon häiriö tai muu virtsarakon toimintaan vaikuttava neurologinen häiriö (esim. multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, selkäydinvammat jne.)
- Virtsaputken ahtauma, virtsarakon kaulan kontraktuuri, sulkijalihaksen poikkeavuudet, virtsarakon divertikulaari, muista syistä kuin BPH johtuva virtsan tukkeuma tai muu mahdollisesti sekava virtsarakon tai virtsaputken sairaus tai tila
- Supistuvat detrusorit.
- Tunnettu yläkanavan munuaissairaus
- Kystolitiaasi
- Mikä tahansa tunnettu sairaus, joka rajoittaa katetriin perustuvaa interventiota tai on vasta-aihe embolisaatiolle, kuten suonen tukostoimenpiteen intoleranssi tai vakava ateroskleroosi. Tunnettu vakava suoliluun valtimon tukossairaus
- ASA > 3 tai vakava lääketieteellinen heikentävä tila
- Seerumin kreatiniinin lähtötaso > 1,8 mg/dl
- Aiempi peräsuolen leikkaus, muu kuin hemorrhoidectomy, tai peräsuolen sairaus
- Lantion säteilytys tai radikaali lantionleikkaus
- Allergia jodatuille varjoaineille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PAE-Eturauhasen valtimoembolisaatio
|
UroLift keinotekoisena laitteena eturauhasen virtsaputken nostamiseen.
PUL-hoito on minimaalisesti invasiivinen lähestymistapa laajentuneen eturauhasen eli BPH:n hoitoon, joka nostaa tai pitää suurentunutta eturauhaskudosta kiinnikkeillä niin, että se on poissa tieltä, jolloin se ei enää tukki virtsaputkea.
Eturauhaskudosta ei leikata, lämmitä tai poisteta.
Muut nimet:
Embospheres Microspheres embolisina aineina eturauhasen valtimoiden embolisaatiossa Valtimo pääsee sisään. Elävässä röntgenseurannassa ja kontrastia käyttämällä katetri viedään eturauhasen valtimoon. Pieniä mikropallomaisia hiukkasia (Embopheres Microspheres) injektoidaan kuitenkin katetri tukkimaan valtimon ja katkaisemaan laajentuneen eturauhasen verenkierron.
Eturauhasen odotetaan sitten kutistuvan, mikä lievittää eturauhasen laajentumiseen liittyviä virtsaamisoireita.Eturauhaskudosta ei leikata tai poisteta. Toimenpiteen päätyttyä ranteeseen pääsyn tapauksessa puristus saavutetaan nauhalla; nivusille pääsyn tapauksessa sisääntulokohdan tukkimiseen käytetään sulkulaitetta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: PUL- Eturauhasen virtsaputken kohotus
|
UroLift keinotekoisena laitteena eturauhasen virtsaputken nostamiseen.
PUL-hoito on minimaalisesti invasiivinen lähestymistapa laajentuneen eturauhasen eli BPH:n hoitoon, joka nostaa tai pitää suurentunutta eturauhaskudosta kiinnikkeillä niin, että se on poissa tieltä, jolloin se ei enää tukki virtsaputkea.
Eturauhaskudosta ei leikata, lämmitä tai poisteta.
Muut nimet:
Embospheres Microspheres embolisina aineina eturauhasen valtimoiden embolisaatiossa Valtimo pääsee sisään. Elävässä röntgenseurannassa ja kontrastia käyttämällä katetri viedään eturauhasen valtimoon. Pieniä mikropallomaisia hiukkasia (Embopheres Microspheres) injektoidaan kuitenkin katetri tukkimaan valtimon ja katkaisemaan laajentuneen eturauhasen verenkierron.
Eturauhasen odotetaan sitten kutistuvan, mikä lievittää eturauhasen laajentumiseen liittyviä virtsaamisoireita.Eturauhaskudosta ei leikata tai poisteta. Toimenpiteen päätyttyä ranteeseen pääsyn tapauksessa puristus saavutetaan nauhalla; nivusille pääsyn tapauksessa sisääntulokohdan tukkimiseen käytetään sulkulaitetta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QOL:n parannus
Aikaikkuna: 3,6,12 kuukautta
|
QOL-pisteiden paraneminen
|
3,6,12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisiä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 1 päivä, 8 päivää ja 1,3,6,12 kuukautta
|
Lyhyen ja keskipitkän aikavälin komplikaatiot, jotka on arvioitu Clavien-Dindon kirurgisten komplikaatioiden luokituksen mukaan
|
1 päivä, 8 päivää ja 1,3,6,12 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeinen sairastavuus
Aikaikkuna: 1 päivä, 8 päivää ja 1 kuukausi
|
Sairastuvuus (toimenpiteen sisäiset ja peritoimenpiteet): Kipu, hematuria, toimenpideaika, säteilyparametrit, toimenpiteen jälkeisen katetroin ja sairaalahoidon kesto
|
1 päivä, 8 päivää ja 1 kuukausi
|
|
Toipumiskokemus
Aikaikkuna: 1 päivä, 8 päivää ja 1 kuukausi
|
Toipumiskokemus perustuu elämänlaatuun (QoL) Visual Analog Scale (VAS)
|
1 päivä, 8 päivää ja 1 kuukausi
|
|
LUTS-oireiden paraneminen
Aikaikkuna: 3,6,12 kuukautta
|
Kansainvälisen eturauhasoireyhtymän (IPSS) lasku lähtötasoon verrattuna
|
3,6,12 kuukautta
|
|
Seksuaalisen toiminnan muutoksen puute
Aikaikkuna: 3,6,12 kuukautta
|
Miesten seksuaaliterveyskartoituksen (SHIM) pistemäärän lasku verrattuna lähtötasoon
|
3,6,12 kuukautta
|
|
Muutoksen puute siemensyöksyssä seksin aikana
Aikaikkuna: 3,6,12 kuukautta
|
Muutos miesten seksuaaliterveyskyselyssä siemensyöksyhäiriön arvioimiseksi (MSHQ-EjD)
|
3,6,12 kuukautta
|
|
Muutoksen puute virtsankarkailussa
Aikaikkuna: 3,6,12 kuukautta
|
Muutos inkontinenssin vakavuusindeksissä (ISI).
|
3,6,12 kuukautta
|
|
Virtsan virtauksen muutos toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 3,6,12 kuukautta
|
Muutos virtsan maksimivirtausnopeudessa (Qmax) mitattuna ml/s uroflowmetrialla.
|
3,6,12 kuukautta
|
|
Muutos eturauhasen tilavuudessa toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 3,6,12 kuukautta
|
Muutos eturauhasen tilavuudessa mitattuna cm3
|
3,6,12 kuukautta
|
|
Muutos virtsarakon jäännösvirtsassa toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 3,6,12 kuukautta
|
Muutos Postvoidin jäännösvirtsan tilavuudessa ml:na mitattuna
|
3,6,12 kuukautta
|
|
Muutos eturauhasspesifisessä antigeenissä (PSA) toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 3,6,12 kuukautta
|
Muutos PSA-tasossa mitattuna pg/ml
|
3,6,12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Keith Pereira, MD, Saint Louis University Hospital
- Päätutkija: Beneranda Sophia Ford-Glanton, MD, Saint Louis University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- McVary KT, Roehrborn CG, Avins AL, Barry MJ, Bruskewitz RC, Donnell RF, Foster HE Jr, Gonzalez CM, Kaplan SA, Penson DF, Ulchaker JC, Wei JT. Update on AUA guideline on the management of benign prostatic hyperplasia. J Urol. 2011 May;185(5):1793-803. doi: 10.1016/j.juro.2011.01.074. Epub 2011 Mar 21.
- Roehrborn CG, Rukstalis DB, Barkin J, Gange SN, Shore ND, Giddens JL, Bolton DM, Cowan BE, Cantwell AL, McVary KT, Te AE, Gholami SS, Moseley WG, Chin PT, Dowling WT, Freedman SJ, Incze PF, Coffield KS, Borges FD, Rashid P. Three year results of the prostatic urethral L.I.F.T. study. Can J Urol. 2015 Jun;22(3):7772-82.
- Sonksen J, Barber NJ, Speakman MJ, Berges R, Wetterauer U, Greene D, Sievert KD, Chapple CR, Montorsi F, Patterson JM, Fahrenkrug L, Schoenthaler M, Gratzke C. Prospective, randomized, multinational study of prostatic urethral lift versus transurethral resection of the prostate: 12-month results from the BPH6 study. Eur Urol. 2015 Oct;68(4):643-52. doi: 10.1016/j.eururo.2015.04.024. Epub 2015 Apr 30.
- Pisco JM, Rio Tinto H, Campos Pinheiro L, Bilhim T, Duarte M, Fernandes L, Pereira J, Oliveira AG. Embolisation of prostatic arteries as treatment of moderate to severe lower urinary symptoms (LUTS) secondary to benign hyperplasia: results of short- and mid-term follow-up. Eur Radiol. 2013 Sep;23(9):2561-72. doi: 10.1007/s00330-012-2714-9. Epub 2013 Jan 31. Erratum In: Eur Radiol. 2013 Sep;23(9):2573-4.
- Bagla S, Martin CP, van Breda A, Sheridan MJ, Sterling KM, Papadouris D, Rholl KS, Smirniotopoulos JB, van Breda A. Early results from a United States trial of prostatic artery embolization in the treatment of benign prostatic hyperplasia. J Vasc Interv Radiol. 2014 Jan;25(1):47-52. doi: 10.1016/j.jvir.2013.09.010. Epub 2013 Oct 28.
- Uflacker AB, Haskal ZJ. Internal Iliac Artery Embolization for Benign Prostatic Hyperplasia? First Read the Fine Print. J Vasc Interv Radiol. 2015 Sep;26(9):1311-2. doi: 10.1016/j.jvir.2015.06.024. No abstract available.
- Pisco JM, Bilhim T, Pinheiro LC, Fernandes L, Pereira J, Costa NV, Duarte M, Oliveira AG. Medium- and Long-Term Outcome of Prostate Artery Embolization for Patients with Benign Prostatic Hyperplasia: Results in 630 Patients. J Vasc Interv Radiol. 2016 Aug;27(8):1115-22. doi: 10.1016/j.jvir.2016.04.001. Epub 2016 Jun 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 27936
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .