Opciones innovadoras mínimamente invasivas en el tratamiento de problemas urinarios relacionados con el agrandamiento de la próstata (HPB) en hombres
Efecto de la elevación de la uretra prostática (PUL) frente a la embolización arterial de la próstata (PAE), nuevas opciones de tratamiento mínimamente invasivas sobre la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) en hombres con síntomas del tracto urinario inferior secundarios a la HPB.
Para los hombres que envejecen, la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) se ve desafiada por dos problemas comunes: la aparición de síntomas urinarios molestos atribuibles al agrandamiento de la próstata y la disminución de la capacidad para mantener una actividad y función sexual normal; ambos temas son importantes para los hombres, pero a menudo el tratamiento del primero tiene efectos adversos en el segundo. Los tratamientos médicos y quirúrgicos actuales ofrecen una mejoría sintomática de los síntomas urinarios. Sin embargo, los largos tiempos de recuperación, la degradación de la función sexual y la incontinencia pueden afectar negativamente la calidad de vida de un paciente.
El levantamiento de la uretra prostática (PUL) y la embolización de la arteria prostática (PAE) representan dos técnicas en evolución con mecanismos de acción contrastantes (descompresión mecánica versus embolización angiográfica). Ambos son mínimamente invasivos, alivian los síntomas urinarios y tienen perfiles de seguridad similares. Más importante aún, ninguno causa la degradación de la función sexual o la continencia urinaria. Aunque se están informando múltiples estudios sobre PUL y PAE por igual, actualmente no hay ensayos clínicos prospectivos que comparen estas dos tecnologías. Nuestro objetivo es evaluar prospectivamente y comparar los resultados de HRQol de PUL y PAE. Los resultados de este estudio podrían tener un gran impacto en los resultados de los pacientes en hombres que optan por opciones de tratamiento mínimamente invasivas que preservan la función sexual para aliviar los síntomas del agrandamiento de la próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
A medida que la población envejece, existe una necesidad creciente de encontrar formas para que las personas vivan más tiempo con una calidad de vida (QoL) satisfactoria, incluso en medio de problemas de salud cada vez mayores. Para el hombre que envejece, la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) se ve desafiada por dos problemas comunes: la aparición de STUI molestos atribuibles a la hipertrofia prostática benigna (HPB) y la disminución de la capacidad para mantener una actividad y función sexual normales; ambos temas son importantes para los hombres, pero a menudo el tratamiento del primero tiene efectos adversos en el segundo.
Los tratamientos médicos y quirúrgicos actuales, como la TURP para la HPB, ofrecen una mejoría sintomática de los STUI, pero pueden afectar negativamente la calidad de vida y la satisfacción del paciente. Las complicaciones perioperatorias y los largos tiempos de recuperación, la degradación de la función sexual y la incontinencia iatrogénica pueden afectar negativamente la calidad de vida general de un paciente, lo que hace que el paciente vea esto como un fracaso del tratamiento. Por lo tanto, cuando se evalúan las opciones de tratamiento para la BPH, se deben considerar las opciones de tratamiento con importantes medidas de satisfacción de CdV.
El levantamiento de la uretra prostática (PUL) y la embolización de la arteria prostática (PAE) representan dos técnicas en evolución con mecanismos de acción contrastantes (descompresión mecánica versus embolización angiográfica). Múltiples estudios prospectivos y retrospectivos han demostrado que tanto PUL como PAE producen alivio de los síntomas del tracto urinario inferior durante un período de varias semanas. Muestran perfiles de seguridad similares con malestar pélvico autolimitado que caracteriza el evento adverso menor más común. Ambos procedimientos son mínimamente invasivos y tienen el potencial de realizarse bajo anestesia local y en el ámbito ambulatorio con idoneidad para pacientes con comorbilidades cardiovasculares. Otro hallazgo importante es que no se ha encontrado que ninguno provoque la degradación de la función sexual.
Aunque hay un número creciente de series de datos que se informan sobre PUL y PAE por igual, actualmente no hay ensayos clínicos prospectivos que comparen estas dos tecnologías. Nuestro objetivo es evaluar prospectivamente y comparar los resultados de HRQol de PUL y PAE. Todos los criterios de valoración se evaluarán mediante cuestionarios validados y valores de laboratorio. Los resultados de este estudio serán transferibles a la práctica clínica y podrían tener un gran impacto en los resultados de los pacientes en hombres que opten por opciones de tratamiento mínimamente invasivas y conservadoras de la función sexual para el alivio de los síntomas de STUI debido a la HPB en todos los entornos de práctica.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Saint Louis University
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Varón de ≥40 años de edad Dispuesto, capaz y mentalmente competente para dar su consentimiento informado por escrito y dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio Diagnóstico de síntomas urinarios (STUI) por agrandamiento de la próstata (HPB) refractario al tratamiento médico durante al menos 6 meses.
Puntuación internacional de síntomas de próstata >12
Criterio de exclusión:
POL
- Infecciones activas del tracto urinario, prostatitis o cistitis intersticial.
Cáncer de próstata, vejiga o uretra comprobado por biopsia.
Los siguientes pacientes deben someterse a una biopsia de próstata con un mínimo de 12 núcleos y tener un informe histopatológico negativo para ser incluidos en el estudio:
- Pacientes con hallazgos de examen rectal digital (DRE) sospechosos de cáncer de próstata
- Pacientes con niveles basales de PSA > 10 ng/mL
- Pacientes con niveles basales de PSA >2,5 ng/mL y < 10 ng/mL Y PSA libre < 25 % del PSA total Los pacientes con hallazgos de cistoscopia sospechosos de cáncer de vejiga deben someterse a una biopsia y tener un informe histopatológico negativo para inscribirse en el estudio
- Aumento significativo del lóbulo medio.
- Próstatas grandes, volumen > 80 g.
- Atonía de la vejiga, trastorno de la vejiga neurogénica u otro trastorno neurológico que afecta la función de la vejiga (p. esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, lesiones medulares, etc.)
- Estenosis uretral, contractura del cuello vesical, anomalías del esfínter, divertículo vesical, obstrucción urinaria debida a causas distintas a la BPH u otra enfermedad o afección vesical o uretral que pueda causar confusión
- Condiciones uretrales que pueden impedir la inserción de un cistoscopio rígido 20F
- Retención urinaria actual.
- Detrusor acontráctil.
- Hematuria macroscópica actual
- Enfermedad renal del tracto superior conocida
- cistolitiasis
- ASA > 3 o condición debilitante médica severa
- Antecedentes de irradiación pélvica o cirugía pélvica radical
Alergia conocida al níquel.
PAE
- Infecciones activas del tracto urinario, prostatitis o cistitis intersticial.
Cáncer de próstata, vejiga o uretra comprobado por biopsia.
Los siguientes pacientes deben someterse a una biopsia de próstata con un mínimo de 12 núcleos y tener un informe histopatológico negativo para ser incluidos en el estudio:
- Pacientes con hallazgos de examen rectal digital (DRE) sospechosos de cáncer de próstata
- Pacientes con niveles basales de PSA > 10 ng/mL
- Pacientes con niveles basales de PSA >2,5 ng/mL y < 10 ng/mL Y PSA libre < 25 % del PSA total Los pacientes con hallazgos de cistoscopia sospechosos de cáncer de vejiga deben someterse a una biopsia y tener un informe histopatológico negativo para inscribirse en el estudio
- No se puede tener una angiotomografía computarizada de la imagen de la próstata
- Atonía de la vejiga, trastorno de la vejiga neurogénica u otro trastorno neurológico que afecta la función de la vejiga (p. esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, lesiones medulares, etc.)
- Estenosis uretral, contractura del cuello vesical, anomalías del esfínter, divertículo vesical, obstrucción urinaria debida a causas distintas a la BPH u otra enfermedad o afección vesical o uretral que pueda causar confusión
- Detrusor acontráctil.
- Enfermedad renal del tracto superior conocida
- cistolitiasis
- Cualquier condición conocida que limite la intervención con catéter o sea una contraindicación para la embolización, como la intolerancia a un procedimiento de oclusión de un vaso o aterosclerosis grave. Enfermedad oclusiva arterial ilíaca mayor conocida
- ASA > 3 o condición debilitante médica severa
- Nivel basal de creatinina sérica > 1,8 mg/dl
- Cirugía rectal previa que no sea hemorroidectomía, o antecedentes de enfermedad rectal
- Antecedentes de irradiación pélvica o cirugía pélvica radical
- Alergia a los medios de contraste yodados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PAE-Embolización Arterial de la Próstata
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UroLift como dispositivo artificial para el levantamiento de la uretra prostática.
El tratamiento PUL es un método mínimamente invasivo para tratar el agrandamiento de la próstata, o HPB, que levanta o sujeta el tejido prostático agrandado mediante clips para que no estorbe y ya no bloquee la uretra.
No hay corte, calentamiento o remoción de tejido prostático.
Otros nombres:
Embospheres Microspheres como agentes embólicos para la embolización de la arteria prostática Se obtendrá acceso arterial. Bajo control de rayos X en vivo y usando contraste, se avanzará un catéter en la arteria hasta la glándula prostática. Se inyectarán pequeñas partículas microesféricas (Embopheres Microspheres) a través de el catéter para ocluir la arteria y cortar el suministro de sangre a la próstata agrandada.
Luego se espera que la próstata se encoja, aliviando así los síntomas urinarios relacionados con el agrandamiento de la próstata. No se corta ni se extrae el tejido de la próstata. Una vez que se completa el procedimiento, en caso de acceso a la muñeca, la compresión se logrará con una banda; en caso de acceso a la ingle se utilizará un dispositivo de cierre para tapar el sitio de entrada.
Otros nombres:
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Comparador activo: PUL- Elevación de uretra prostática
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UroLift como dispositivo artificial para el levantamiento de la uretra prostática.
El tratamiento PUL es un método mínimamente invasivo para tratar el agrandamiento de la próstata, o HPB, que levanta o sujeta el tejido prostático agrandado mediante clips para que no estorbe y ya no bloquee la uretra.
No hay corte, calentamiento o remoción de tejido prostático.
Otros nombres:
Embospheres Microspheres como agentes embólicos para la embolización de la arteria prostática Se obtendrá acceso arterial. Bajo control de rayos X en vivo y usando contraste, se avanzará un catéter en la arteria hasta la glándula prostática. Se inyectarán pequeñas partículas microesféricas (Embopheres Microspheres) a través de el catéter para ocluir la arteria y cortar el suministro de sangre a la próstata agrandada.
Luego se espera que la próstata se encoja, aliviando así los síntomas urinarios relacionados con el agrandamiento de la próstata. No se corta ni se extrae el tejido de la próstata. Una vez que se completa el procedimiento, en caso de acceso a la muñeca, la compresión se logrará con una banda; en caso de acceso a la ingle se utilizará un dispositivo de cierre para tapar el sitio de entrada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 3,6,12 meses
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Mejora en la puntuación de calidad de vida
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3,6,12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con eventos adversos clínicos
Periodo de tiempo: 1 día, 8 días y 1,3,6,12 meses
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Complicaciones a corto y mediano plazo evaluadas por Clavien-Dindo Clasificación de Complicaciones Quirúrgicas
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1 día, 8 días y 1,3,6,12 meses
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Morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 día, 8 días y 1 mes
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Morbilidad (datos intra y periprocedimiento): dolor, hematuria, tiempo del procedimiento, parámetros de radiación, duración del cateterismo posterior al procedimiento y hospitalización
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1 día, 8 días y 1 mes
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Experiencia de recuperación
Periodo de tiempo: 1 día, 8 días y 1 mes
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Experiencia de recuperación basada en la escala analógica visual (VAS) de calidad de vida (QoL)
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1 día, 8 días y 1 mes
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Mejoría en los síntomas de STUI
Periodo de tiempo: 3,6,12 meses
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Reducción en la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) en comparación con la línea de base
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3,6,12 meses
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Falta de cambio en la función sexual.
Periodo de tiempo: 3,6,12 meses
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Reducción de la puntuación del Inventario de salud sexual para hombres (SHIM) en comparación con la línea de base
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3,6,12 meses
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Falta de cambio en la eyaculación durante el sexo.
Periodo de tiempo: 3,6,12 meses
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Cambio en el Cuestionario de Salud Sexual Masculina para evaluar la disfunción eyaculatoria (MSHQ-EjD)
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3,6,12 meses
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Falta de cambio en la incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: 3,6,12 meses
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Cambio en la puntuación del índice de gravedad de la incontinencia (ISI)
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3,6,12 meses
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Cambio en el flujo urinario después del procedimiento
Periodo de tiempo: 3,6,12 meses
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Cambio en el índice de flujo máximo urinario (Qmax) medido en ml/s en uroflujometría.
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3,6,12 meses
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Cambio en el volumen de la próstata después del procedimiento
Periodo de tiempo: 3,6,12 meses
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Cambio en el volumen de la próstata medido en cm3
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3,6,12 meses
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Cambio en la orina residual que queda en la vejiga después del procedimiento
Periodo de tiempo: 3,6,12 meses
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Cambio en el volumen de orina residual posmiccional medido en ml
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3,6,12 meses
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Cambio en el antígeno prostático específico (PSA) después del procedimiento
Periodo de tiempo: 3,6,12 meses
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Cambio en el nivel de PSA medido en pg/ml
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3,6,12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keith Pereira, MD, Saint Louis University Hospital
- Investigador principal: Beneranda Sophia Ford-Glanton, MD, Saint Louis University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- McVary KT, Roehrborn CG, Avins AL, Barry MJ, Bruskewitz RC, Donnell RF, Foster HE Jr, Gonzalez CM, Kaplan SA, Penson DF, Ulchaker JC, Wei JT. Update on AUA guideline on the management of benign prostatic hyperplasia. J Urol. 2011 May;185(5):1793-803. doi: 10.1016/j.juro.2011.01.074. Epub 2011 Mar 21.
- Roehrborn CG, Rukstalis DB, Barkin J, Gange SN, Shore ND, Giddens JL, Bolton DM, Cowan BE, Cantwell AL, McVary KT, Te AE, Gholami SS, Moseley WG, Chin PT, Dowling WT, Freedman SJ, Incze PF, Coffield KS, Borges FD, Rashid P. Three year results of the prostatic urethral L.I.F.T. study. Can J Urol. 2015 Jun;22(3):7772-82.
- Sonksen J, Barber NJ, Speakman MJ, Berges R, Wetterauer U, Greene D, Sievert KD, Chapple CR, Montorsi F, Patterson JM, Fahrenkrug L, Schoenthaler M, Gratzke C. Prospective, randomized, multinational study of prostatic urethral lift versus transurethral resection of the prostate: 12-month results from the BPH6 study. Eur Urol. 2015 Oct;68(4):643-52. doi: 10.1016/j.eururo.2015.04.024. Epub 2015 Apr 30.
- Pisco JM, Rio Tinto H, Campos Pinheiro L, Bilhim T, Duarte M, Fernandes L, Pereira J, Oliveira AG. Embolisation of prostatic arteries as treatment of moderate to severe lower urinary symptoms (LUTS) secondary to benign hyperplasia: results of short- and mid-term follow-up. Eur Radiol. 2013 Sep;23(9):2561-72. doi: 10.1007/s00330-012-2714-9. Epub 2013 Jan 31. Erratum In: Eur Radiol. 2013 Sep;23(9):2573-4.
- Bagla S, Martin CP, van Breda A, Sheridan MJ, Sterling KM, Papadouris D, Rholl KS, Smirniotopoulos JB, van Breda A. Early results from a United States trial of prostatic artery embolization in the treatment of benign prostatic hyperplasia. J Vasc Interv Radiol. 2014 Jan;25(1):47-52. doi: 10.1016/j.jvir.2013.09.010. Epub 2013 Oct 28.
- Uflacker AB, Haskal ZJ. Internal Iliac Artery Embolization for Benign Prostatic Hyperplasia? First Read the Fine Print. J Vasc Interv Radiol. 2015 Sep;26(9):1311-2. doi: 10.1016/j.jvir.2015.06.024. No abstract available.
- Pisco JM, Bilhim T, Pinheiro LC, Fernandes L, Pereira J, Costa NV, Duarte M, Oliveira AG. Medium- and Long-Term Outcome of Prostate Artery Embolization for Patients with Benign Prostatic Hyperplasia: Results in 630 Patients. J Vasc Interv Radiol. 2016 Aug;27(8):1115-22. doi: 10.1016/j.jvir.2016.04.001. Epub 2016 Jun 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedades prostáticas
- Trastornos de la micción
- Trastornos de Eliminación
- Incontinencia urinaria
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Enuresis
- Incontinencia Urinaria, Urgencia
- Nicturia
Otros números de identificación del estudio
- 27936
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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