Innovative minimalt invasive alternativer for behandling av urinproblemer relatert til prostataforstørrelse (BPH) hos menn
Effekt av prostatisk urethralløft (PUL) versus prostata arteriell embolisering (PAE), nye minimalt invasive behandlingsalternativer på helserelatert livskvalitet (HRQoL) hos menn med symptomer på nedre urinveier sekundært til BPH.
For aldrende menn utfordres helserelatert livskvalitet (HRQoL) av to vanlige problemer: utbruddet av plagsomme urinveissymptomer som kan tilskrives prostataforstørrelse og redusert evne til å opprettholde normal seksuell aktivitet og funksjon; begge problemene er viktige for menn, men ofte har behandlingen av førstnevnte negative effekter på sistnevnte. Nåværende medisinske og kirurgiske behandlinger gir symptomatisk forbedring av urinsymptomer. Uansett hvor lange restitusjonstider, forringelse av seksuell funksjon og inkontinens kan påvirke en pasients livskvalitet negativt.
Prostatisk urethralløft (PUL) og prostataarterieembolisering (PAE) representerer to utviklende teknikker med kontrasterende virkningsmekanismer (mekanisk dekompresjon vs angiografisk embolisering). Begge er minimalt invasive, gir lindring av urinsymptomer og har lignende sikkerhetsprofiler. Enda viktigere, forårsaker ingen nedbrytning av seksuell funksjon eller urinkontinens. Selv om det rapporteres om flere studier på både PUL og PAE, er det for tiden ingen prospektive kliniske studier som sammenligner disse to teknologiene. Vi tar sikte på å prospektivt evaluere og sammenligne HRQol-utfall av PUL og PAE. Resultatene fra denne studien kan ha stor innvirkning på pasientresultatene hos menn som velger minimalt invasive, seksuelle funksjonssparende behandlingsalternativer for symptomlindring fra prostataforstørrelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etter hvert som befolkningen eldes, er det et økende behov for å finne måter folk kan leve lenger med tilfredsstillende livskvalitet (QoL), selv midt i økende helseproblemer. For den aldrende mannen utfordres helserelatert livskvalitet (HRQoL) av to vanlige problemer: utbruddet av plagsomme LUTS som kan tilskrives benign prostatahypertrofi (BPH) og redusert evne til å opprettholde normal seksuell aktivitet og funksjon; begge problemene er viktige for menn, men ofte har behandlingen av førstnevnte negative effekter på sistnevnte.
Nåværende medisinske og kirurgiske behandlinger som TURP for BPH tilbyr symptomatisk forbedring av LUTS, men kan ha en negativ innvirkning på en pasients QOL og tilfredshet. Perioperative komplikasjoner og lange restitusjonstider, forringelse av seksuell funksjon og iatrogen inkontinens kan påvirke en pasients generelle livskvalitet negativt, noe som resulterer i at pasienten ser på dette som en behandlingssvikt. Når man vurderer behandlingsalternativer for BPH, må derfor behandlingsalternativer med viktige QOL-mål for tilfredshet vurderes.
Prostatisk urethralløft (PUL) og prostataarterieembolisering (PAE) representerer to utviklende teknikker med kontrasterende virkningsmekanismer (mekanisk dekompresjon vs angiografisk embolisering). Flere prospektive og retrospektive studier har vist at både PUL og PAE gir lindring av symptomer i nedre urinveier over en periode på flere uker. De viser lignende sikkerhetsprofiler med selvbegrensende bekkenubehag som karakteriserer den vanligste mindre uønskede hendelsen. Begge prosedyrene er minimalt invasive og har potensial til å utføres under lokalbedøvelse og i poliklinisk setting med egnethet for pasienter med kardiovaskulære komorbiditeter. Et annet viktig funn er at ingen av dem har vist seg å forårsake forringelse av seksuell funksjon.
Selv om det er et økende antall dataserier som rapporteres på både PUL og PAE, er det for tiden ingen prospektive kliniske studier som sammenligner disse to teknologiene. Vi tar sikte på å prospektivt evaluere og sammenligne HRQol-utfall av PUL og PAE. Alle endepunktene vil bli evaluert ved hjelp av validerte spørreskjemaer og laboratorieverdier. Resultatene fra denne studien vil kunne overføres til klinisk praksis og kan ha stor innvirkning på pasientresultater hos menn som velger minimalt invasive, seksuelle funksjonssparende behandlingsalternativer for symptomlindring fra LUTS på grunn av BPH i alle praksismiljøer.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Saint Louis University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mann i alderen ≥40 år Villig, i stand og mentalt kompetent til å gi skriftlig informert samtykke og villig til å overholde alle studieprosedyrer og være tilgjengelig i løpet av studien. Diagnose av urinsymptomer (LUTS) fra prostataforstørrelse (BPH) refraktær til medisinsk terapi i minst 6 måneder.
Internasjonal prostata symptomscore >12
Ekskluderingskriterier:
PUL
- Aktive urinveisinfeksjoner, prostatitt eller interstitiell cystitt.
Biopsi påvist kreft i prostata, blære eller urinrør.
Følgende pasienter må gjennomgå prostatabiopsi med minimum 12 kjerner og ha en negativ histopatologisk rapport for å bli registrert i studien:
- Pasienter med digital rektalundersøkelse (DRE) funn mistenkelige for prostatakreft
- Pasienter med baseline PSA-nivåer > 10 ng/ml
- Pasienter med baseline PSA-nivåer >2,5 ng/ml og < 10ng/ml OG fri PSA < 25 % av total PSA Pasienter med cystoskopifunn som er mistenkelige for blærekreft, må gjennomgå biopsi og ha en negativ histopatologisk rapport for å bli registrert i studien
- Signifikant median lappforstørrelse.
- Stor prostata, volum >80 g.
- Blæreatoni, nevrogen blærelidelse eller annen nevrologisk lidelse som påvirker blærefunksjonen (f. multippel sklerose, Parkinsons sykdom, ryggmargsskader, etc.)
- Urethral striktur, blærehalskontraktur, sphincter abnormiteter, blæredivertikulum, urinobstruksjon på grunn av andre årsaker enn BPH, eller annen potensielt forvirrende blære- eller urinrørssykdom eller tilstand
- Urethrale tilstander som kan forhindre innsetting av et rigid 20F cystoskop
- Nåværende urinretensjon.
- En kontraktil detrusor.
- Nåværende grov hematuri
- Kjent nyresykdom i øvre del av kanalen
- Cystolithiasis
- ASA > 3 eller alvorlig medisinsk svekkende tilstand
- Historie med bekkenbestråling eller radikal bekkenkirurgi
Kjent allergi mot nikkel.
PAE
- Aktive urinveisinfeksjoner, prostatitt eller interstitiell cystitt.
Biopsi påvist kreft i prostata, blære eller urinrør.
Følgende pasienter må gjennomgå prostatabiopsi med minimum 12 kjerner og ha en negativ histopatologisk rapport for å bli registrert i studien:
- Pasienter med digital rektalundersøkelse (DRE) funn mistenkelige for prostatakreft
- Pasienter med baseline PSA-nivåer > 10 ng/ml
- Pasienter med baseline PSA-nivåer >2,5 ng/ml og < 10ng/ml OG fri PSA < 25 % av total PSA Pasienter med cystoskopifunn som er mistenkelige for blærekreft, må gjennomgå biopsi og ha en negativ histopatologisk rapport for å bli registrert i studien
- Kan ikke ha CT-angio av prostataavbildningen
- Blæreatoni, nevrogen blærelidelse eller annen nevrologisk lidelse som påvirker blærefunksjonen (f. multippel sklerose, Parkinsons sykdom, ryggmargsskader, etc.)
- Urethral striktur, blærehalskontraktur, sphincter abnormiteter, blæredivertikulum, urinobstruksjon på grunn av andre årsaker enn BPH, eller annen potensielt forvirrende blære- eller urinrørssykdom eller tilstand
- En kontraktil detrusor.
- Kjent nyresykdom i øvre del av kanalen
- Cystolithiasis
- Enhver kjent tilstand som begrenser kateterbasert intervensjon eller er en kontraindikasjon for embolisering, for eksempel intoleranse mot en karokklusjonsprosedyre eller alvorlig aterosklerose. Kjent større iliac arteriell okklusiv sykdom
- ASA > 3 eller alvorlig medisinsk svekkende tilstand
- Baseline serumkreatininnivå > 1,8 mg/dl
- Tidligere rektaloperasjon annet enn hemoroidektomi, eller historie med rektal sykdom
- Historie med bekkenbestråling eller radikal bekkenkirurgi
- Allergi mot jodholdige kontrastmidler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PAE-prostata arteriell embolisering
|
UroLift som kunstig enhet for løft av prostata.
PUL-behandlingen er en minimalt invasiv tilnærming til behandling av en forstørret prostata, eller BPH, som løfter eller holder det forstørrede prostatavevet ved hjelp av klips slik at det er ute av veien slik at det ikke lenger blokkerer urinrøret.
Det er ingen kutting, oppvarming eller fjerning av prostatavev.
Andre navn:
Embosfærer Mikrosfærer som emboliske midler for prostataarterieembolisering Arteriell tilgang vil bli oppnådd. Under levende røntgenovervåking og ved bruk av kontrast vil et kateter føres inn i arterien til prostatakjertelen. Små mikrosfæriske partikler (Embopheres Microspheres) vil imidlertid bli injisert kateteret for å okkludere arterien og kutte blodtilførselen til den forstørrede prostata.
Prostata forventes da å krympe, og dermed lindre urinveissymptomer relatert til prostataforstørrelse. Det er ingen kutting eller fjerning av prostatavev. Når prosedyren er fullført, vil kompresjon oppnås med et bånd i tilfelle håndleddtilgang; i tilfelle lysketilgang vil en lukkeanordning bli brukt for å plugge inngangsstedet.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: PUL- Prostatisk urethralløft
|
UroLift som kunstig enhet for løft av prostata.
PUL-behandlingen er en minimalt invasiv tilnærming til behandling av en forstørret prostata, eller BPH, som løfter eller holder det forstørrede prostatavevet ved hjelp av klips slik at det er ute av veien slik at det ikke lenger blokkerer urinrøret.
Det er ingen kutting, oppvarming eller fjerning av prostatavev.
Andre navn:
Embosfærer Mikrosfærer som emboliske midler for prostataarterieembolisering Arteriell tilgang vil bli oppnådd. Under levende røntgenovervåking og ved bruk av kontrast vil et kateter føres inn i arterien til prostatakjertelen. Små mikrosfæriske partikler (Embopheres Microspheres) vil imidlertid bli injisert kateteret for å okkludere arterien og kutte blodtilførselen til den forstørrede prostata.
Prostata forventes da å krympe, og dermed lindre urinveissymptomer relatert til prostataforstørrelse. Det er ingen kutting eller fjerning av prostatavev. Når prosedyren er fullført, vil kompresjon oppnås med et bånd i tilfelle håndleddtilgang; i tilfelle lysketilgang vil en lukkeanordning bli brukt for å plugge inngangsstedet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i QOL
Tidsramme: 3,6,12 måneder
|
Forbedring i QOL-poengsum
|
3,6,12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med kliniske bivirkninger
Tidsramme: 1 dag, 8 dager og 1,3,6,12 måneder
|
Kort og mellomlang sikt komplikasjoner vurdert av Clavien-Dindo Classification of Surgical Complications
|
1 dag, 8 dager og 1,3,6,12 måneder
|
|
Postoperativ sykelighet
Tidsramme: 1 dag, 8 dager og 1 måned
|
Sykelighet (intra- og periproseduelle data): Smerte, hematuri, prosedyretid, strålingsparametere, varighet av kateterisering og sykehusinnleggelse etter prosedyren
|
1 dag, 8 dager og 1 måned
|
|
Gjenopprettingsopplevelse
Tidsramme: 1 dag, 8 dager og 1 måned
|
Gjenopprettingsopplevelse basert på livskvalitet (QoL) Visual Analog Scale (VAS)
|
1 dag, 8 dager og 1 måned
|
|
Forbedring av symptomer på LUTS
Tidsramme: 3,6,12 måneder
|
Reduksjon i International Prostate Symptom Score (IPSS) sammenlignet med baseline
|
3,6,12 måneder
|
|
Mangel på endring i seksuell funksjon
Tidsramme: 3,6,12 måneder
|
Reduksjon av SHIM-score (Sexual Health Inventory For Men) sammenlignet med baseline
|
3,6,12 måneder
|
|
Mangel på endring i ejakulasjon under sex
Tidsramme: 3,6,12 måneder
|
Endring i spørreskjema for mannlig seksuell helse for å vurdere ejakulatorisk dysfunksjon (MSHQ-EjD)
|
3,6,12 måneder
|
|
Mangel på endring i urininkontinens
Tidsramme: 3,6,12 måneder
|
Endring i ISI-poengsum (Incontinence Severity Index).
|
3,6,12 måneder
|
|
Endring i urinstrømmen etter prosedyren
Tidsramme: 3,6,12 måneder
|
Endring i maksimal urinstrøm (Qmax) målt i ml/s på uroflowmetri.
|
3,6,12 måneder
|
|
Endring i prostatavolum etter prosedyren
Tidsramme: 3,6,12 måneder
|
Endring i prostatavolum målt i cm3
|
3,6,12 måneder
|
|
Endring i gjenværende urin i blæren etter prosedyren
Tidsramme: 3,6,12 måneder
|
Endring i postvoid resturinvolum målt i ml
|
3,6,12 måneder
|
|
Endring i prostataspesifikt antigen (PSA) etter prosedyren
Tidsramme: 3,6,12 måneder
|
Endring i PSA-nivå målt i pg/ml
|
3,6,12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Keith Pereira, MD, Saint Louis University Hospital
- Hovedetterforsker: Beneranda Sophia Ford-Glanton, MD, Saint Louis University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- McVary KT, Roehrborn CG, Avins AL, Barry MJ, Bruskewitz RC, Donnell RF, Foster HE Jr, Gonzalez CM, Kaplan SA, Penson DF, Ulchaker JC, Wei JT. Update on AUA guideline on the management of benign prostatic hyperplasia. J Urol. 2011 May;185(5):1793-803. doi: 10.1016/j.juro.2011.01.074. Epub 2011 Mar 21.
- Roehrborn CG, Rukstalis DB, Barkin J, Gange SN, Shore ND, Giddens JL, Bolton DM, Cowan BE, Cantwell AL, McVary KT, Te AE, Gholami SS, Moseley WG, Chin PT, Dowling WT, Freedman SJ, Incze PF, Coffield KS, Borges FD, Rashid P. Three year results of the prostatic urethral L.I.F.T. study. Can J Urol. 2015 Jun;22(3):7772-82.
- Sonksen J, Barber NJ, Speakman MJ, Berges R, Wetterauer U, Greene D, Sievert KD, Chapple CR, Montorsi F, Patterson JM, Fahrenkrug L, Schoenthaler M, Gratzke C. Prospective, randomized, multinational study of prostatic urethral lift versus transurethral resection of the prostate: 12-month results from the BPH6 study. Eur Urol. 2015 Oct;68(4):643-52. doi: 10.1016/j.eururo.2015.04.024. Epub 2015 Apr 30.
- Pisco JM, Rio Tinto H, Campos Pinheiro L, Bilhim T, Duarte M, Fernandes L, Pereira J, Oliveira AG. Embolisation of prostatic arteries as treatment of moderate to severe lower urinary symptoms (LUTS) secondary to benign hyperplasia: results of short- and mid-term follow-up. Eur Radiol. 2013 Sep;23(9):2561-72. doi: 10.1007/s00330-012-2714-9. Epub 2013 Jan 31. Erratum In: Eur Radiol. 2013 Sep;23(9):2573-4.
- Bagla S, Martin CP, van Breda A, Sheridan MJ, Sterling KM, Papadouris D, Rholl KS, Smirniotopoulos JB, van Breda A. Early results from a United States trial of prostatic artery embolization in the treatment of benign prostatic hyperplasia. J Vasc Interv Radiol. 2014 Jan;25(1):47-52. doi: 10.1016/j.jvir.2013.09.010. Epub 2013 Oct 28.
- Uflacker AB, Haskal ZJ. Internal Iliac Artery Embolization for Benign Prostatic Hyperplasia? First Read the Fine Print. J Vasc Interv Radiol. 2015 Sep;26(9):1311-2. doi: 10.1016/j.jvir.2015.06.024. No abstract available.
- Pisco JM, Bilhim T, Pinheiro LC, Fernandes L, Pereira J, Costa NV, Duarte M, Oliveira AG. Medium- and Long-Term Outcome of Prostate Artery Embolization for Patients with Benign Prostatic Hyperplasia: Results in 630 Patients. J Vasc Interv Radiol. 2016 Aug;27(8):1115-22. doi: 10.1016/j.jvir.2016.04.001. Epub 2016 Jun 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 27936
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .