Innowacyjne małoinwazyjne opcje leczenia problemów z układem moczowym związanych z powiększeniem prostaty (BPH) u mężczyzn
Wpływ uniesienia cewki moczowej (PUL) w porównaniu z embolizacją tętnicy prostaty (PAE), nowatorskimi małoinwazyjnymi opcjami leczenia na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) u mężczyzn z objawami dolnych dróg moczowych wtórnymi do BPH.
W przypadku starzejących się mężczyzn jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) jest kwestionowana przez dwa wspólne problemy: pojawienie się uciążliwych objawów ze strony układu moczowego, które można przypisać powiększeniu prostaty i zmniejszeniu zdolności do utrzymania normalnej aktywności seksualnej i funkcji; obydwie kwestie są ważne dla mężczyzn, jednak często leczenie pierwszego z nich ma niekorzystny wpływ na drugiego. Obecne terapie medyczne i chirurgiczne oferują objawową poprawę objawów ze strony układu moczowego. Jednak długi czas rekonwalescencji, pogorszenie funkcji seksualnych i nietrzymanie moczu mogą negatywnie wpływać na jakość życia pacjenta.
Podniesienie cewki sterczowej (PUL) i embolizacja tętnicy prostaty (PAE) to dwie rozwijające się techniki o przeciwstawnych mechanizmach działania (dekompresja mechaniczna vs embolizacja angiograficzna). Oba są minimalnie inwazyjne, przynoszą ulgę w objawach ze strony układu moczowego i mają podobne profile bezpieczeństwa. Co ważniejsze, nie powoduje pogorszenia funkcji seksualnych ani trzymania moczu. Chociaż donoszono o wielu badaniach dotyczących zarówno PUL, jak i PAE, obecnie nie ma prospektywnych badań klinicznych porównujących te dwie technologie. Naszym celem jest prospektywna ocena i porównanie wyników HRQol PUL i PAE. Wyniki tego badania mogą mieć ogromny wpływ na wyniki pacjentów u mężczyzn decydujących się na minimalnie inwazyjne opcje leczenia oszczędzające funkcje seksualne w celu złagodzenia objawów powiększenia prostaty.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wraz ze starzeniem się społeczeństwa rośnie potrzeba znalezienia sposobów na dłuższe życie z zadowalającą jakością życia (QoL), nawet w obliczu narastających problemów zdrowotnych. W przypadku starzejącego się mężczyzny jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) jest kwestionowana przez dwa wspólne problemy: początek uciążliwych LUTS przypisywanych łagodnemu przerostowi gruczołu krokowego (BPH) oraz zmniejszająca się zdolność do utrzymania normalnej aktywności seksualnej i funkcji; obydwie kwestie są ważne dla mężczyzn, jednak często leczenie pierwszego z nich ma niekorzystny wpływ na drugiego.
Obecne terapie medyczne i chirurgiczne, takie jak TURP w przypadku BPH, oferują objawową poprawę LUTS, ale mogą niekorzystnie wpływać na jakość życia i zadowolenie pacjenta. Powikłania okołooperacyjne i długi okres rekonwalescencji, pogorszenie funkcji seksualnych i jatrogenne nietrzymanie moczu mogą negatywnie wpływać na ogólną jakość życia pacjenta, co powoduje, że pacjent postrzega to jako niepowodzenie leczenia. Dlatego przy ocenie opcji leczenia BPH należy wziąć pod uwagę opcje leczenia z ważnymi miarami satysfakcji QOL.
Podniesienie cewki sterczowej (PUL) i embolizacja tętnicy prostaty (PAE) to dwie rozwijające się techniki o przeciwstawnych mechanizmach działania (dekompresja mechaniczna vs embolizacja angiograficzna). Liczne badania prospektywne i retrospektywne wykazały, że zarówno PUL, jak i PAE przynoszą ulgę w objawach ze strony dolnych dróg moczowych w ciągu kilku tygodni. Wykazują one podobne profile bezpieczeństwa z samoograniczającym się dyskomfortem w obrębie miednicy, charakteryzującym najczęstsze drobne zdarzenie niepożądane. Obie procedury są minimalnie inwazyjne i mogą być przeprowadzane w znieczuleniu miejscowym oraz w warunkach ambulatoryjnych, co jest odpowiednie dla pacjentów ze współistniejącymi chorobami sercowo-naczyniowymi. Innym ważnym odkryciem jest to, że żaden z nich nie powoduje degradacji funkcji seksualnych.
Chociaż pojawia się coraz więcej serii danych dotyczących zarówno PUL, jak i PAE, obecnie nie ma prospektywnych badań klinicznych porównujących te dwie technologie. Naszym celem jest prospektywna ocena i porównanie wyników HRQol PUL i PAE. Wszystkie punkty końcowe zostaną ocenione przy użyciu zatwierdzonych kwestionariuszy i wartości laboratoryjnych. Wyniki tego badania będą mogły zostać przeniesione do praktyki klinicznej i mogą mieć ogromny wpływ na wyniki pacjentów u mężczyzn decydujących się na minimalnie inwazyjne opcje leczenia oszczędzające funkcje seksualne w celu złagodzenia objawów LUTS z powodu BPH we wszystkich warunkach praktyki.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Saint Louis University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mężczyzna w wieku ≥40 lat Chętny, zdolny i kompetentny umysłowo do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i chętny do przestrzegania wszystkich procedur badania oraz do dyspozycyjności przez cały czas trwania badania Diagnoza objawów ze strony układu moczowego (LUTS) z powodu powiększenia gruczołu krokowego (BPH) opornego na leczenie farmakologiczne przez co najmniej 6 miesięcy.
Międzynarodowa ocena objawów prostaty >12
Kryteria wyłączenia:
PUL
- Aktywne infekcje dróg moczowych, zapalenie gruczołu krokowego lub śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego.
Potwierdzony biopsją rak prostaty, pęcherza moczowego lub cewki moczowej.
Następujący pacjenci muszą przejść biopsję gruczołu krokowego z co najmniej 12 rdzeniami i mieć negatywny wynik badania histopatologicznego, aby zostali włączeni do badania:
- Pacjenci z wynikami badania per rectum (DRE) podejrzanymi o raka prostaty
- Pacjenci z wyjściowym poziomem PSA > 10 ng/ml
- Pacjenci z wyjściowym poziomem PSA > 2,5 ng/ml i < 10 ng/ml ORAZ wolny PSA < 25% całkowitego PSA Pacjenci z wynikami cystoskopii podejrzanymi o raka pęcherza moczowego muszą zostać poddani biopsji i mieć negatywny wynik badania histopatologicznego, aby zostać włączeni do badania
- Znaczące powiększenie płata środkowego.
- Duże gruczoły krokowe, objętość >80 g.
- Atonia pęcherza moczowego, neurogenne zaburzenie pęcherza lub inne zaburzenie neurologiczne, które wpływa na czynność pęcherza (np. stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, urazy rdzenia kręgowego itp.)
- Zwężenie cewki moczowej, przykurcz szyi pęcherza moczowego, nieprawidłowości zwieraczy, uchyłek pęcherza moczowego, niedrożność dróg moczowych z przyczyn innych niż BPH lub inne potencjalnie zakłócające chorobę lub stan pęcherza moczowego lub cewki moczowej
- Stany cewki moczowej, które mogą uniemożliwić wprowadzenie sztywnego cystoskopu 20F
- Aktualne zatrzymanie moczu.
- Wypieracz akurczliwy.
- Obecny krwiomocz brutto
- Znana choroba nerek górnych dróg oddechowych
- kamica pęcherza moczowego
- ASA > 3 lub ciężki stan wyniszczający
- Historia napromieniania miednicy lub radykalnej operacji miednicy
Znana alergia na nikiel.
PAE
- Aktywne infekcje dróg moczowych, zapalenie gruczołu krokowego lub śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego.
Potwierdzony biopsją rak prostaty, pęcherza moczowego lub cewki moczowej.
Następujący pacjenci muszą przejść biopsję gruczołu krokowego z co najmniej 12 rdzeniami i mieć negatywny wynik badania histopatologicznego, aby zostali włączeni do badania:
- Pacjenci z wynikami badania per rectum (DRE) podejrzanymi o raka prostaty
- Pacjenci z wyjściowym poziomem PSA > 10 ng/ml
- Pacjenci z wyjściowym poziomem PSA > 2,5 ng/ml i < 10 ng/ml ORAZ wolny PSA < 25% całkowitego PSA Pacjenci z wynikami cystoskopii podejrzanymi o raka pęcherza moczowego muszą zostać poddani biopsji i mieć negatywny wynik badania histopatologicznego, aby zostać włączeni do badania
- Nie można wykonać CT angio obrazowania prostaty
- Atonia pęcherza moczowego, neurogenne zaburzenie pęcherza lub inne zaburzenie neurologiczne, które wpływa na czynność pęcherza (np. stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, urazy rdzenia kręgowego itp.)
- Zwężenie cewki moczowej, przykurcz szyi pęcherza moczowego, nieprawidłowości zwieraczy, uchyłek pęcherza moczowego, niedrożność dróg moczowych z przyczyn innych niż BPH lub inne potencjalnie zakłócające chorobę lub stan pęcherza moczowego lub cewki moczowej
- Wypieracz akurczliwy.
- Znana choroba nerek górnych dróg oddechowych
- kamica pęcherza moczowego
- Każdy znany stan, który ogranicza interwencję przezcewnikową lub jest przeciwwskazaniem do embolizacji, taki jak nietolerancja zabiegu zamknięcia naczynia lub ciężka miażdżyca tętnic. Znana choroba okluzyjna dużych tętnic biodrowych
- ASA > 3 lub ciężki stan wyniszczający
- Wyjściowe stężenie kreatyniny w surowicy > 1,8 mg/dl
- Wcześniejsza operacja odbytnicy inna niż hemoroidektomia lub historia choroby odbytnicy
- Historia napromieniania miednicy lub radykalnej operacji miednicy
- Alergia na jodowe środki kontrastowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PAE-embolizacja tętnic prostaty
|
UroLift jako sztuczne urządzenie do podniesienia sterczowego cewki moczowej.
Leczenie PUL to minimalnie inwazyjne podejście do leczenia powiększonej prostaty lub BPH, które podnosi lub przytrzymuje powiększoną tkankę prostaty za pomocą klipsów, tak aby nie przeszkadzała i nie blokowała już cewki moczowej.
Nie ma cięcia, podgrzewania ani usuwania tkanki prostaty.
Inne nazwy:
Embosfery Mikrosfery jako środki zatorowe do embolizacji tętnicy prostaty Uzyskany zostanie dostęp do tętnicy. Podczas monitorowania rentgenowskiego na żywo i z użyciem środka kontrastowego cewnik zostanie wprowadzony do tętnicy gruczołu krokowego. Małe mikrocząsteczki sferyczne (Embopheres Microspheres) zostaną wstrzyknięte cewnika w celu zamknięcia tętnicy i odcięcia dopływu krwi do powiększonej prostaty.
Następnie oczekuje się, że prostata się zmniejszy, co złagodzi objawy ze strony układu moczowego związane z powiększeniem prostaty. Nie ma cięcia ani usuwania tkanki gruczołu krokowego. Po zakończeniu zabiegu, w przypadku dostępu do nadgarstka, kompresja zostanie uzyskana za pomocą opaski; w przypadku dostępu do pachwiny do zatkania miejsca wejścia zostanie użyte urządzenie zamykające.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: PUL- Prostatyczny lifting cewki moczowej
|
UroLift jako sztuczne urządzenie do podniesienia sterczowego cewki moczowej.
Leczenie PUL to minimalnie inwazyjne podejście do leczenia powiększonej prostaty lub BPH, które podnosi lub przytrzymuje powiększoną tkankę prostaty za pomocą klipsów, tak aby nie przeszkadzała i nie blokowała już cewki moczowej.
Nie ma cięcia, podgrzewania ani usuwania tkanki prostaty.
Inne nazwy:
Embosfery Mikrosfery jako środki zatorowe do embolizacji tętnicy prostaty Uzyskany zostanie dostęp do tętnicy. Podczas monitorowania rentgenowskiego na żywo i z użyciem środka kontrastowego cewnik zostanie wprowadzony do tętnicy gruczołu krokowego. Małe mikrocząsteczki sferyczne (Embopheres Microspheres) zostaną wstrzyknięte cewnika w celu zamknięcia tętnicy i odcięcia dopływu krwi do powiększonej prostaty.
Następnie oczekuje się, że prostata się zmniejszy, co złagodzi objawy ze strony układu moczowego związane z powiększeniem prostaty. Nie ma cięcia ani usuwania tkanki gruczołu krokowego. Po zakończeniu zabiegu, w przypadku dostępu do nadgarstka, kompresja zostanie uzyskana za pomocą opaski; w przypadku dostępu do pachwiny do zatkania miejsca wejścia zostanie użyte urządzenie zamykające.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa QOL
Ramy czasowe: 3,6,12 miesięcy
|
Poprawa wyniku QOL
|
3,6,12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z klinicznymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 1 dzień, 8 dni i 1,3,6,12 miesięcy
|
Powikłania krótko- i średnioterminowe oceniane według klasyfikacji powikłań chirurgicznych Claviena-Dindo
|
1 dzień, 8 dni i 1,3,6,12 miesięcy
|
|
Zachorowalność pooperacyjna
Ramy czasowe: 1 dzień, 8 dni i 1 miesiąc
|
Zachorowalność (dane śródzabiegowe i okołozabiegowe): ból, krwiomocz, czas zabiegu, parametry promieniowania, czas trwania cewnikowania po zabiegu i hospitalizacji
|
1 dzień, 8 dni i 1 miesiąc
|
|
Doświadczenie odzyskiwania
Ramy czasowe: 1 dzień, 8 dni i 1 miesiąc
|
Doświadczenie zdrowienia oparte na jakości życia (QoL) Visual Analog Scale (VAS)
|
1 dzień, 8 dni i 1 miesiąc
|
|
Poprawa objawów LUTS
Ramy czasowe: 3,6,12 miesięcy
|
Zmniejszenie międzynarodowego wskaźnika objawów prostaty (IPSS) w porównaniu z wartością wyjściową
|
3,6,12 miesięcy
|
|
Brak zmian w funkcjach seksualnych
Ramy czasowe: 3,6,12 miesięcy
|
Zmniejszenie wyniku Inwentarza Zdrowia Seksualnego dla Mężczyzn (SHIM) w porównaniu z wartością wyjściową
|
3,6,12 miesięcy
|
|
Brak zmian w wytrysku podczas seksu
Ramy czasowe: 3,6,12 miesięcy
|
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Seksualnego Mężczyzn w celu oceny zaburzeń ejakulacji (MSHQ-EjD)
|
3,6,12 miesięcy
|
|
Brak zmian w nietrzymaniu moczu
Ramy czasowe: 3,6,12 miesięcy
|
Zmiana wyniku wskaźnika nasilenia nietrzymania moczu (ISI).
|
3,6,12 miesięcy
|
|
Zmiana przepływu moczu po zabiegu
Ramy czasowe: 3,6,12 miesięcy
|
Zmiana maksymalnego natężenia przepływu moczu (Qmax) mierzonego w ml/s za pomocą uroflowmetrii.
|
3,6,12 miesięcy
|
|
Zmiana objętości prostaty po zabiegu
Ramy czasowe: 3,6,12 miesięcy
|
Zmiana objętości prostaty mierzona w cm3
|
3,6,12 miesięcy
|
|
Zmiana zalegającego moczu w pęcherzu po zabiegu
Ramy czasowe: 3,6,12 miesięcy
|
Zmiana objętości moczu zalegającego po mikcji mierzona w ml
|
3,6,12 miesięcy
|
|
Zmiana stężenia swoistego antygenu sterczowego (PSA) po zabiegu
Ramy czasowe: 3,6,12 miesięcy
|
Zmiana poziomu PSA mierzona w pg/ml
|
3,6,12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Keith Pereira, MD, Saint Louis University Hospital
- Główny śledczy: Beneranda Sophia Ford-Glanton, MD, Saint Louis University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- McVary KT, Roehrborn CG, Avins AL, Barry MJ, Bruskewitz RC, Donnell RF, Foster HE Jr, Gonzalez CM, Kaplan SA, Penson DF, Ulchaker JC, Wei JT. Update on AUA guideline on the management of benign prostatic hyperplasia. J Urol. 2011 May;185(5):1793-803. doi: 10.1016/j.juro.2011.01.074. Epub 2011 Mar 21.
- Roehrborn CG, Rukstalis DB, Barkin J, Gange SN, Shore ND, Giddens JL, Bolton DM, Cowan BE, Cantwell AL, McVary KT, Te AE, Gholami SS, Moseley WG, Chin PT, Dowling WT, Freedman SJ, Incze PF, Coffield KS, Borges FD, Rashid P. Three year results of the prostatic urethral L.I.F.T. study. Can J Urol. 2015 Jun;22(3):7772-82.
- Sonksen J, Barber NJ, Speakman MJ, Berges R, Wetterauer U, Greene D, Sievert KD, Chapple CR, Montorsi F, Patterson JM, Fahrenkrug L, Schoenthaler M, Gratzke C. Prospective, randomized, multinational study of prostatic urethral lift versus transurethral resection of the prostate: 12-month results from the BPH6 study. Eur Urol. 2015 Oct;68(4):643-52. doi: 10.1016/j.eururo.2015.04.024. Epub 2015 Apr 30.
- Pisco JM, Rio Tinto H, Campos Pinheiro L, Bilhim T, Duarte M, Fernandes L, Pereira J, Oliveira AG. Embolisation of prostatic arteries as treatment of moderate to severe lower urinary symptoms (LUTS) secondary to benign hyperplasia: results of short- and mid-term follow-up. Eur Radiol. 2013 Sep;23(9):2561-72. doi: 10.1007/s00330-012-2714-9. Epub 2013 Jan 31. Erratum In: Eur Radiol. 2013 Sep;23(9):2573-4.
- Bagla S, Martin CP, van Breda A, Sheridan MJ, Sterling KM, Papadouris D, Rholl KS, Smirniotopoulos JB, van Breda A. Early results from a United States trial of prostatic artery embolization in the treatment of benign prostatic hyperplasia. J Vasc Interv Radiol. 2014 Jan;25(1):47-52. doi: 10.1016/j.jvir.2013.09.010. Epub 2013 Oct 28.
- Uflacker AB, Haskal ZJ. Internal Iliac Artery Embolization for Benign Prostatic Hyperplasia? First Read the Fine Print. J Vasc Interv Radiol. 2015 Sep;26(9):1311-2. doi: 10.1016/j.jvir.2015.06.024. No abstract available.
- Pisco JM, Bilhim T, Pinheiro LC, Fernandes L, Pereira J, Costa NV, Duarte M, Oliveira AG. Medium- and Long-Term Outcome of Prostate Artery Embolization for Patients with Benign Prostatic Hyperplasia: Results in 630 Patients. J Vasc Interv Radiol. 2016 Aug;27(8):1115-22. doi: 10.1016/j.jvir.2016.04.001. Epub 2016 Jun 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby Urologiczne
- Manifestacje urologiczne
- Choroby prostaty
- Zaburzenia oddawania moczu
- Zaburzenia eliminacji
- Niemożność utrzymania moczu
- Przerost prostaty
- Rozrost
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Moczenie mimowolne
- Nietrzymanie moczu, parcia
- Nokturia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 27936
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .