Opções minimamente invasivas inovadoras no tratamento de problemas urinários relacionados ao aumento da próstata (HBP) em homens
Efeito da elevação uretral prostática (PUL) versus embolização arterial prostática (PAE), novas opções de tratamento minimamente invasivo na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em homens com sintomas do trato urinário inferior secundários à HBP.
Para homens idosos, a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) é desafiada por dois problemas comuns: o início de sintomas urinários incômodos atribuíveis ao aumento da próstata e diminuição da capacidade de manter atividade e função sexual normal; ambas as questões são importantes para os homens, mas muitas vezes o tratamento do primeiro tem efeitos adversos sobre o segundo. Os tratamentos médicos e cirúrgicos atuais oferecem melhora sintomática dos sintomas urinários. Por mais longos que sejam os tempos de recuperação, a degradação da função sexual e a incontinência podem afetar negativamente a qualidade de vida do paciente.
A elevação uretral prostática (PUL) e a embolização da artéria prostática (PAE) representam duas técnicas em evolução com mecanismos de ação contrastantes (descompressão mecânica versus embolização angiográfica). Ambos são minimamente invasivos, aliviam os sintomas urinários e têm perfis de segurança semelhantes. Mais importante, nenhum dos dois causa degradação da função sexual ou continência urinária. Embora vários estudos estejam sendo relatados sobre PUL e PAE, atualmente não há ensaios clínicos prospectivos comparando essas duas tecnologias. Nosso objetivo é avaliar prospectivamente e comparar os resultados de QVRS de PUL e PAE. Os resultados deste estudo podem ter um grande impacto nos resultados dos pacientes em homens que optam por opções de tratamento minimamente invasivas e poupadoras da função sexual para alívio dos sintomas do aumento da próstata.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
À medida que a população envelhece, cresce a necessidade de encontrar meios para que as pessoas vivam mais tempo com qualidade de vida (QV) satisfatória, mesmo em meio a problemas de saúde crescentes. Para o homem idoso, a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) é desafiada por dois problemas comuns: o aparecimento de LUTS incômodos atribuíveis à hipertrofia prostática benigna (BPH) e diminuição da capacidade de manter atividade e função sexual normal; ambas as questões são importantes para os homens, mas muitas vezes o tratamento do primeiro tem efeitos adversos sobre o segundo.
Os tratamentos médicos e cirúrgicos atuais, como TURP para BPH, oferecem melhora sintomática de LUTS, mas podem afetar adversamente a qualidade de vida e a satisfação do paciente. Complicações perioperatórias e longos tempos de recuperação, degradação da função sexual e incontinência iatrogênica podem afetar negativamente a qualidade de vida geral do paciente, fazendo com que o paciente veja isso como uma falha no tratamento. Portanto, ao avaliar opções de tratamento para HBP, opções de tratamento com importantes medidas de qualidade de vida e satisfação devem ser consideradas.
A elevação uretral prostática (PUL) e a embolização da artéria prostática (PAE) representam duas técnicas em evolução com mecanismos de ação contrastantes (descompressão mecânica versus embolização angiográfica). Vários estudos prospectivos e retrospectivos mostraram que tanto o PUL quanto o PAE proporcionam alívio dos sintomas do trato urinário inferior por um período de várias semanas. Eles exibem perfis de segurança semelhantes com desconforto pélvico autolimitado, caracterizando o evento adverso menor mais comum. Ambos os procedimentos são minimamente invasivos e têm potencial para serem realizados sob anestesia local e em ambiente ambulatorial com adequação para pacientes com comorbidades cardiovasculares. Outra descoberta importante é que nenhum dos dois causa degradação da função sexual.
Embora haja um número crescente de séries de dados relatadas sobre PUL e PAE, atualmente não há ensaios clínicos prospectivos comparando essas duas tecnologias. Nosso objetivo é avaliar prospectivamente e comparar os resultados de QVRS de PUL e PAE. Todos os endpoints serão avaliados usando questionários validados e valores laboratoriais. Os resultados deste estudo serão transferíveis para a prática clínica e podem ter um grande impacto nos resultados dos pacientes em homens que optarem por opções de tratamento minimamente invasivas e poupadoras da função sexual para alívio dos sintomas de LUTS devido à HBP em todos os ambientes de prática.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Saint Louis University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Homem com idade ≥40 anos Disposto, capaz e mentalmente competente para fornecer consentimento informado por escrito e disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo Diagnóstico de sintomas urinários (LUTS) de aumento da próstata (BPH) refratário à terapia médica por pelo menos 6 meses.
Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata >12
Critério de exclusão:
PUL
- Infecções ativas do trato urinário, prostatite ou cistite intersticial.
Câncer de próstata, bexiga ou uretra comprovado por biópsia.
Os seguintes pacientes devem ser submetidos a biópsia de próstata com um mínimo de 12 núcleos e ter um laudo histopatológico negativo para serem incluídos no estudo:
- Pacientes com achados do exame de toque retal (DRE) suspeitos de câncer de próstata
- Pacientes com níveis basais de PSA > 10 ng/mL
- Pacientes com níveis basais de PSA > 2,5 ng/mL e < 10 ng/mL E PSA livre < 25% do PSA total Pacientes com achados de cistoscopia suspeitos de câncer de bexiga devem ser submetidos a biópsia e ter um laudo histopatológico negativo para serem incluídos no estudo
- Aumento significativo do lobo mediano.
- Próstatas grandes, volume >80 g.
- Atonia da bexiga, distúrbio da bexiga neurogênica ou outro distúrbio neurológico que afeta a função da bexiga (por exemplo, esclerose múltipla, doença de Parkinson, lesões na medula espinhal, etc.)
- Estenose uretral, contratura do colo da bexiga, anormalidades do esfíncter, divertículo da bexiga, obstrução urinária devido a outras causas que não a HPB ou outra doença ou condição potencialmente confundidora da bexiga ou uretra
- Condições uretrais que podem impedir a inserção de um cistoscópio rígido de 20F
- Retenção urinária atual.
- Detrusor acontrátil.
- Hematúria macroscópica atual
- Doença renal do trato superior conhecida
- Cistolitíase
- ASA > 3 ou condição médica debilitante grave
- História de irradiação pélvica ou cirurgia pélvica radical
Alergia conhecida ao níquel.
PAE
- Infecções ativas do trato urinário, prostatite ou cistite intersticial.
Câncer de próstata, bexiga ou uretra comprovado por biópsia.
Os seguintes pacientes devem ser submetidos a biópsia de próstata com um mínimo de 12 núcleos e ter um laudo histopatológico negativo para serem incluídos no estudo:
- Pacientes com achados do exame de toque retal (DRE) suspeitos de câncer de próstata
- Pacientes com níveis basais de PSA > 10 ng/mL
- Pacientes com níveis basais de PSA > 2,5 ng/mL e < 10 ng/mL E PSA livre < 25% do PSA total Pacientes com achados de cistoscopia suspeitos de câncer de bexiga devem ser submetidos a biópsia e ter um laudo histopatológico negativo para serem incluídos no estudo
- Incapaz de ter angiotomografia da imagem da próstata
- Atonia da bexiga, distúrbio da bexiga neurogênica ou outro distúrbio neurológico que afeta a função da bexiga (por exemplo, esclerose múltipla, doença de Parkinson, lesões na medula espinhal, etc.)
- Estenose uretral, contratura do colo da bexiga, anormalidades do esfíncter, divertículo da bexiga, obstrução urinária devido a outras causas que não a HPB ou outra doença ou condição potencialmente confundidora da bexiga ou uretra
- Detrusor acontrátil.
- Doença renal do trato superior conhecida
- Cistolitíase
- Qualquer condição conhecida que limite a intervenção baseada em cateter ou seja uma contraindicação para a embolização, como intolerância a um procedimento de oclusão de vaso ou aterosclerose grave. Doença oclusiva da artéria ilíaca maior conhecida
- ASA > 3 ou condição médica debilitante grave
- Nível basal de creatinina sérica > 1,8 mg/dl
- Cirurgia retal anterior, exceto hemorroidectomia, ou história de doença retal
- História de irradiação pélvica ou cirurgia pélvica radical
- Alergia a agentes de contraste iodados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PAE-Embolização Arterial da Próstata
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UroLift como dispositivo artificial para elevação uretral prostática.
O tratamento PUL é uma abordagem minimamente invasiva para o tratamento de uma próstata aumentada, ou BPH, que levanta ou mantém o tecido aumentado da próstata usando clipes para que fique fora do caminho e não bloqueie mais a uretra.
Não há corte, aquecimento ou remoção do tecido da próstata.
Outros nomes:
Embosferas Microesferas como agentes embólicos para embolização da artéria da próstata Acesso arterial será obtido. Sob monitoramento de raios X ao vivo e usando contraste, um cateter será avançado na artéria até a próstata. Pequenas partículas micro esféricas (Embopheres Microspheres) serão injetadas embora o cateter para ocluir a artéria e cortar o suprimento de sangue para a próstata aumentada.
Espera-se então que a próstata encolha, aliviando assim os sintomas urinários relacionados ao aumento da próstata. no caso de acesso pela virilha, um dispositivo de fechamento será usado para bloquear o local de entrada.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: PUL- Elevação uretral prostática
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UroLift como dispositivo artificial para elevação uretral prostática.
O tratamento PUL é uma abordagem minimamente invasiva para o tratamento de uma próstata aumentada, ou BPH, que levanta ou mantém o tecido aumentado da próstata usando clipes para que fique fora do caminho e não bloqueie mais a uretra.
Não há corte, aquecimento ou remoção do tecido da próstata.
Outros nomes:
Embosferas Microesferas como agentes embólicos para embolização da artéria da próstata Acesso arterial será obtido. Sob monitoramento de raios X ao vivo e usando contraste, um cateter será avançado na artéria até a próstata. Pequenas partículas micro esféricas (Embopheres Microspheres) serão injetadas embora o cateter para ocluir a artéria e cortar o suprimento de sangue para a próstata aumentada.
Espera-se então que a próstata encolha, aliviando assim os sintomas urinários relacionados ao aumento da próstata. no caso de acesso pela virilha, um dispositivo de fechamento será usado para bloquear o local de entrada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria na QV
Prazo: 3,6,12 meses
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Melhora no escore de QV
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3,6,12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com eventos adversos clínicos
Prazo: 1 dia, 8 dias e 1,3,6,12 meses
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Complicações de curto e médio prazo avaliadas pela Classificação de Complicações Cirúrgicas de Clavien-Dindo
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1 dia, 8 dias e 1,3,6,12 meses
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Morbidade pós-operatória
Prazo: 1 dia, 8 dias e 1 mês
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Morbidade (dados intra e periprocedimento): dor, hematúria, tempo de procedimento, parâmetros de radiação, duração do cateterismo pós-procedimento e hospitalização
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1 dia, 8 dias e 1 mês
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Experiência de recuperação
Prazo: 1 dia, 8 dias e 1 mês
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Experiência de recuperação baseada na Escala Visual Analógica de Qualidade de Vida (QoL) (VAS)
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1 dia, 8 dias e 1 mês
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Melhora nos sintomas de LUTS
Prazo: 3,6,12 meses
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Redução no Índice Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) em comparação com a linha de base
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3,6,12 meses
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Ausência de alteração na função sexual
Prazo: 3,6,12 meses
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Redução da pontuação do Inventário de Saúde Sexual para Homens (SHIM) em comparação com a linha de base
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3,6,12 meses
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Falta de alteração na ejaculação durante o sexo
Prazo: 3,6,12 meses
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Mudança no Questionário de Saúde Sexual Masculina para avaliar a disfunção ejaculatória (MSHQ-EjD)
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3,6,12 meses
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Ausência de alteração na incontinência urinária
Prazo: 3,6,12 meses
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Mudança na pontuação do índice de gravidade da incontinência (ISI)
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3,6,12 meses
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Mudança no fluxo urinário após o procedimento
Prazo: 3,6,12 meses
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Alteração na taxa de fluxo urinário máximo (Qmax) medida em ml/s na urofluxometria.
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3,6,12 meses
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Mudança no volume da próstata após o procedimento
Prazo: 3,6,12 meses
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Alteração no volume da próstata medido em cm3
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3,6,12 meses
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Mudança na urina residual deixada na bexiga após o procedimento
Prazo: 3,6,12 meses
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Alteração no volume urinário residual pós-miccional medido em ml
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3,6,12 meses
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Alteração no antígeno prostático específico (PSA) após o procedimento
Prazo: 3,6,12 meses
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Alteração no nível de PSA medido em pg/ml
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3,6,12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keith Pereira, MD, Saint Louis University Hospital
- Investigador principal: Beneranda Sophia Ford-Glanton, MD, Saint Louis University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- McVary KT, Roehrborn CG, Avins AL, Barry MJ, Bruskewitz RC, Donnell RF, Foster HE Jr, Gonzalez CM, Kaplan SA, Penson DF, Ulchaker JC, Wei JT. Update on AUA guideline on the management of benign prostatic hyperplasia. J Urol. 2011 May;185(5):1793-803. doi: 10.1016/j.juro.2011.01.074. Epub 2011 Mar 21.
- Roehrborn CG, Rukstalis DB, Barkin J, Gange SN, Shore ND, Giddens JL, Bolton DM, Cowan BE, Cantwell AL, McVary KT, Te AE, Gholami SS, Moseley WG, Chin PT, Dowling WT, Freedman SJ, Incze PF, Coffield KS, Borges FD, Rashid P. Three year results of the prostatic urethral L.I.F.T. study. Can J Urol. 2015 Jun;22(3):7772-82.
- Sonksen J, Barber NJ, Speakman MJ, Berges R, Wetterauer U, Greene D, Sievert KD, Chapple CR, Montorsi F, Patterson JM, Fahrenkrug L, Schoenthaler M, Gratzke C. Prospective, randomized, multinational study of prostatic urethral lift versus transurethral resection of the prostate: 12-month results from the BPH6 study. Eur Urol. 2015 Oct;68(4):643-52. doi: 10.1016/j.eururo.2015.04.024. Epub 2015 Apr 30.
- Pisco JM, Rio Tinto H, Campos Pinheiro L, Bilhim T, Duarte M, Fernandes L, Pereira J, Oliveira AG. Embolisation of prostatic arteries as treatment of moderate to severe lower urinary symptoms (LUTS) secondary to benign hyperplasia: results of short- and mid-term follow-up. Eur Radiol. 2013 Sep;23(9):2561-72. doi: 10.1007/s00330-012-2714-9. Epub 2013 Jan 31. Erratum In: Eur Radiol. 2013 Sep;23(9):2573-4.
- Bagla S, Martin CP, van Breda A, Sheridan MJ, Sterling KM, Papadouris D, Rholl KS, Smirniotopoulos JB, van Breda A. Early results from a United States trial of prostatic artery embolization in the treatment of benign prostatic hyperplasia. J Vasc Interv Radiol. 2014 Jan;25(1):47-52. doi: 10.1016/j.jvir.2013.09.010. Epub 2013 Oct 28.
- Uflacker AB, Haskal ZJ. Internal Iliac Artery Embolization for Benign Prostatic Hyperplasia? First Read the Fine Print. J Vasc Interv Radiol. 2015 Sep;26(9):1311-2. doi: 10.1016/j.jvir.2015.06.024. No abstract available.
- Pisco JM, Bilhim T, Pinheiro LC, Fernandes L, Pereira J, Costa NV, Duarte M, Oliveira AG. Medium- and Long-Term Outcome of Prostate Artery Embolization for Patients with Benign Prostatic Hyperplasia: Results in 630 Patients. J Vasc Interv Radiol. 2016 Aug;27(8):1115-22. doi: 10.1016/j.jvir.2016.04.001. Epub 2016 Jun 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças Urológicas
- Manifestações Urológicas
- Doenças prostáticas
- Distúrbios da micção
- Distúrbios de Eliminação
- Incontinencia urinaria
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Enurese
- Incontinência Urinária, Urgência
- Noctúria
Outros números de identificação do estudo
- 27936
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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