Innovative minimal-invasive Optionen zur Behandlung von Harnproblemen im Zusammenhang mit Prostatavergrößerung (BPH) bei Männern
Wirkung von Prostata-Harnröhren-Lift (PUL) versus Prostata-Arterien-Embolisation (PAE), neuartige minimal-invasive Behandlungsoptionen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) bei Männern mit Symptomen der unteren Harnwege als Folge von BPH.
Für alternde Männer wird die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) durch zwei häufige Probleme in Frage gestellt: das Auftreten störender Harnwegssymptome, die auf eine Prostatavergrößerung zurückzuführen sind, und die abnehmende Fähigkeit, eine normale sexuelle Aktivität und Funktion aufrechtzuerhalten; Beide Probleme sind für Männer wichtig, doch oft hat die Behandlung des ersteren nachteilige Auswirkungen auf das letztere. Gegenwärtige medizinische und chirurgische Behandlungen bieten eine symptomatische Verbesserung der Harnsymptome. Lange Erholungszeiten, eine Verschlechterung der Sexualfunktion und Inkontinenz können sich jedoch negativ auf die Lebensqualität eines Patienten auswirken.
Der prostatische Urethrallift (PUL) und die Prostataarterienembolisation (PAE) stellen zwei sich entwickelnde Techniken mit gegensätzlichen Wirkmechanismen dar (mechanische Dekompression vs. angiographische Embolisation). Beide sind minimal-invasiv, lindern Beschwerden beim Wasserlassen und haben ähnliche Sicherheitsprofile. Was noch wichtiger ist, verursacht keine Verschlechterung der sexuellen Funktion oder der Harnkontinenz. Obwohl über mehrere Studien zu PUL und PAE gleichermaßen berichtet wird, gibt es derzeit keine prospektiven klinischen Studien, die diese beiden Technologien vergleichen. Unser Ziel ist es, prospektiv die HRQol-Ergebnisse von PUL und PAE zu bewerten und zu vergleichen. Die Ergebnisse dieser Studie könnten einen großen Einfluss auf die Patientenergebnisse bei Männern haben, die sich für minimalinvasive, die sexuelle Funktion schonende Behandlungsoptionen zur Symptomlinderung bei Prostatavergrößerung entscheiden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Da die Bevölkerung immer älter wird, besteht ein wachsender Bedarf, Wege zu finden, wie Menschen länger mit zufriedenstellender Lebensqualität (QoL) leben können, selbst inmitten zunehmender Gesundheitsprobleme. Für den alternden Mann wird die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) durch zwei häufige Probleme in Frage gestellt: das Auftreten von lästigen LUTS, die auf eine benigne Prostatahypertrophie (BPH) zurückzuführen sind, und die abnehmende Fähigkeit, eine normale sexuelle Aktivität und Funktion aufrechtzuerhalten; Beide Probleme sind für Männer wichtig, doch oft hat die Behandlung des ersteren nachteilige Auswirkungen auf das letztere.
Gegenwärtige medizinische und chirurgische Behandlungen wie TURP für BPH bieten eine symptomatische Verbesserung von LUTS, können jedoch die QOL und Zufriedenheit eines Patienten beeinträchtigen. Perioperative Komplikationen und lange Genesungszeiten, Verschlechterung der Sexualfunktion und iatrogene Inkontinenz können die Lebensqualität eines Patienten insgesamt negativ beeinflussen, was dazu führt, dass der Patient dies als Behandlungsversagen betrachtet. Daher müssen bei der Bewertung von Behandlungsoptionen für BPH Behandlungsoptionen mit wichtigen QOL-Zufriedenheitsmaßen in Betracht gezogen werden.
Der prostatische Urethrallift (PUL) und die Prostataarterienembolisation (PAE) stellen zwei sich entwickelnde Techniken mit gegensätzlichen Wirkmechanismen dar (mechanische Dekompression vs. angiographische Embolisation). Mehrere prospektive und retrospektive Studien haben gezeigt, dass sowohl PUL als auch PAE über einen Zeitraum von mehreren Wochen zu einer Linderung der Symptome der unteren Harnwege führen. Sie weisen ähnliche Sicherheitsprofile auf, wobei selbstlimitierende Beckenbeschwerden die häufigste geringfügige Nebenwirkung darstellen. Beide Verfahren sind minimal-invasiv und haben das Potenzial, unter Lokalanästhesie und im ambulanten Setting durchgeführt zu werden, wobei sie für Patienten mit kardiovaskulären Komorbiditäten geeignet sind. Ein weiteres wichtiges Ergebnis ist, dass keines von beiden gefunden wurde, um eine Verschlechterung der sexuellen Funktion zu verursachen.
Obwohl immer mehr Datenreihen zu PUL und PAE gleichermaßen gemeldet werden, gibt es derzeit keine prospektiven klinischen Studien, die diese beiden Technologien vergleichen. Unser Ziel ist es, prospektiv die HRQol-Ergebnisse von PUL und PAE zu bewerten und zu vergleichen. Alle Endpunkte werden anhand validierter Fragebögen und Laborwerte evaluiert. Die Ergebnisse dieser Studie werden auf die klinische Praxis übertragbar sein und könnten einen großen Einfluss auf die Patientenergebnisse bei Männern haben, die sich für minimalinvasive, die sexuelle Funktion schonende Behandlungsoptionen zur Symptomlinderung von LUTS aufgrund von BPH in allen Praxisumgebungen entscheiden.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Saint Louis University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männlich im Alter von ≥ 40 Jahren Bereit, in der Lage und geistig kompetent, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer der Studie zur Verfügung zu stehen für mindestens 6 Monate.
Internationaler Prostatasymptom-Score >12
Ausschlusskriterien:
PUL
- Aktive Harnwegsinfektionen, Prostatitis oder interstitielle Zystitis.
Durch Biopsie nachgewiesener Prostata-, Blasen- oder Harnröhrenkrebs.
Die folgenden Patienten müssen sich einer Prostatabiopsie mit mindestens 12 Kernen unterziehen und einen negativen histopathologischen Bericht haben, um in die Studie aufgenommen zu werden:
- Patienten mit Befunden einer digitalen rektalen Untersuchung (DRU), die auf Prostatakrebs hinweisen
- Patienten mit Ausgangs-PSA-Werten > 10 ng/ml
- Patienten mit Ausgangs-PSA-Werten > 2,5 ng/ml und < 10 ng/ml UND freiem PSA < 25 % des Gesamt-PSA Patienten mit Blasenkrebs-verdächtigen Zystoskopiebefunden müssen sich einer Biopsie unterziehen und einen negativen histopathologischen Bericht haben, um in die Studie aufgenommen zu werden
- Deutliche Vergrößerung des Mittellappens.
- Große Prostata, Volumen >80 g.
- Blasenatonie, neurogene Blasenstörung oder andere neurologische Störung, die die Blasenfunktion beeinträchtigt (z. Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, Rückenmarksverletzungen usw.)
- Harnröhrenstriktur, Blasenhalskontraktur, Schließmuskelanomalien, Blasendivertikel, Harnwegsobstruktion aufgrund anderer Ursachen als BPH oder andere potenziell verwirrende Blasen- oder Harnröhrenerkrankungen oder -zustände
- Harnröhrenerkrankungen, die das Einführen eines starren 20F-Zystoskops verhindern können
- Aktuelle Harnverhaltung.
- Kontraktiler Detrusor.
- Aktuelle Makrohämaturie
- Bekannte Nierenerkrankung der oberen Harnwege
- Zystolithiasis
- ASA > 3 oder schwere medizinische Beeinträchtigung
- Geschichte der Beckenbestrahlung oder radikale Beckenchirurgie
Bekannte Nickelallergie.
PAE
- Aktive Harnwegsinfektionen, Prostatitis oder interstitielle Zystitis.
Durch Biopsie nachgewiesener Prostata-, Blasen- oder Harnröhrenkrebs.
Die folgenden Patienten müssen sich einer Prostatabiopsie mit mindestens 12 Kernen unterziehen und einen negativen histopathologischen Bericht haben, um in die Studie aufgenommen zu werden:
- Patienten mit Befunden einer digitalen rektalen Untersuchung (DRU), die auf Prostatakrebs hinweisen
- Patienten mit Ausgangs-PSA-Werten > 10 ng/ml
- Patienten mit Ausgangs-PSA-Werten > 2,5 ng/ml und < 10 ng/ml UND freiem PSA < 25 % des Gesamt-PSA Patienten mit Blasenkrebs-verdächtigen Zystoskopiebefunden müssen sich einer Biopsie unterziehen und einen negativen histopathologischen Bericht haben, um in die Studie aufgenommen zu werden
- CT-Angio der Prostatabildgebung nicht möglich
- Blasenatonie, neurogene Blasenstörung oder andere neurologische Störung, die die Blasenfunktion beeinträchtigt (z. Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, Rückenmarksverletzungen usw.)
- Harnröhrenstriktur, Blasenhalskontraktur, Schließmuskelanomalien, Blasendivertikel, Harnwegsobstruktion aufgrund anderer Ursachen als BPH oder andere potenziell verwirrende Blasen- oder Harnröhrenerkrankungen oder -zustände
- Kontraktiler Detrusor.
- Bekannte Nierenerkrankung der oberen Harnwege
- Zystolithiasis
- Jeder bekannte Zustand, der einen kathetergestützten Eingriff einschränkt oder eine Kontraindikation für eine Embolisation darstellt, wie z. B. Unverträglichkeit eines Gefäßverschlussverfahrens oder schwere Atherosklerose. Bekannte schwere iliakale arterielle Verschlusskrankheit
- ASA > 3 oder schwere medizinische Beeinträchtigung
- Baseline-Serum-Kreatininspiegel > 1,8 mg/dl
- Frühere rektale Operation außer Hämorrhoidektomie oder Rektumerkrankung in der Vorgeschichte
- Geschichte der Beckenbestrahlung oder radikale Beckenchirurgie
- Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PAE-Arterielle Embolisation der Prostata
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UroLift als künstliches Gerät zum Prostata-Harnröhren-Lift.
Die PUL-Behandlung ist ein minimal-invasiver Ansatz zur Behandlung einer vergrößerten Prostata oder BPH, bei dem das vergrößerte Prostatagewebe mit Klammern angehoben oder gehalten wird, damit es nicht mehr im Weg ist und die Harnröhre nicht mehr blockiert.
Es gibt kein Schneiden, Erhitzen oder Entfernen von Prostatagewebe.
Andere Namen:
Embosphären Mikrosphären als Emboliemittel für die Prostataarterienembolisation Es wird ein arterieller Zugang geschaffen. Unter Live-Röntgenüberwachung und Kontrastmittel wird ein Katheter in die Arterie zur Prostatadrüse vorgeschoben. Dabei werden jedoch kleine mikrokugelförmige Partikel (Embopheres Microspheres) injiziert der Katheter, um die Arterie zu verschließen und die Blutzufuhr zur vergrößerten Prostata zu unterbrechen.
Es wird dann erwartet, dass die Prostata schrumpft, wodurch die mit der Prostatavergrößerung verbundenen Harnsymptome gelindert werden. Es gibt kein Schneiden oder Entfernen von Prostatagewebe. Sobald der Eingriff abgeschlossen ist, wird im Falle eines Handgelenkzugangs eine Kompression mit einem Band erreicht; Im Falle eines Leistenzugangs wird eine Verschlussvorrichtung verwendet, um die Eintrittsstelle zu verschließen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: PUL – Prostata-Harnröhren-Lift
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UroLift als künstliches Gerät zum Prostata-Harnröhren-Lift.
Die PUL-Behandlung ist ein minimal-invasiver Ansatz zur Behandlung einer vergrößerten Prostata oder BPH, bei dem das vergrößerte Prostatagewebe mit Klammern angehoben oder gehalten wird, damit es nicht mehr im Weg ist und die Harnröhre nicht mehr blockiert.
Es gibt kein Schneiden, Erhitzen oder Entfernen von Prostatagewebe.
Andere Namen:
Embosphären Mikrosphären als Emboliemittel für die Prostataarterienembolisation Es wird ein arterieller Zugang geschaffen. Unter Live-Röntgenüberwachung und Kontrastmittel wird ein Katheter in die Arterie zur Prostatadrüse vorgeschoben. Dabei werden jedoch kleine mikrokugelförmige Partikel (Embopheres Microspheres) injiziert der Katheter, um die Arterie zu verschließen und die Blutzufuhr zur vergrößerten Prostata zu unterbrechen.
Es wird dann erwartet, dass die Prostata schrumpft, wodurch die mit der Prostatavergrößerung verbundenen Harnsymptome gelindert werden. Es gibt kein Schneiden oder Entfernen von Prostatagewebe. Sobald der Eingriff abgeschlossen ist, wird im Falle eines Handgelenkzugangs eine Kompression mit einem Band erreicht; Im Falle eines Leistenzugangs wird eine Verschlussvorrichtung verwendet, um die Eintrittsstelle zu verschließen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbesserung der QOL
Zeitfenster: 3,6,12 Monate
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Verbesserung des QOL-Scores
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3,6,12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit klinischen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Tag, 8 Tage und 1,3,6,12 Monate
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Kurz- und mittelfristige Komplikationen, bewertet anhand der Clavien-Dindo-Klassifikation chirurgischer Komplikationen
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1 Tag, 8 Tage und 1,3,6,12 Monate
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Postoperative Morbidität
Zeitfenster: 1 Tag, 8 Tage und 1 Monat
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Morbidität (intraprozedurale und periprozedurale Daten): Schmerzen, Hämaturie, Eingriffszeit, Bestrahlungsparameter, Dauer der Katheterisierung nach dem Eingriff und Krankenhausaufenthalt
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1 Tag, 8 Tage und 1 Monat
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Erholungserfahrung
Zeitfenster: 1 Tag, 8 Tage und 1 Monat
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Erholungserfahrung basierend auf Lebensqualität (QoL) Visuelle Analogskala (VAS)
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1 Tag, 8 Tage und 1 Monat
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Verbesserung der Symptome von LUTS
Zeitfenster: 3,6,12 Monate
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Verringerung des International Prostate Symptom Score (IPSS) im Vergleich zum Ausgangswert
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3,6,12 Monate
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Fehlende Veränderung der Sexualfunktion
Zeitfenster: 3,6,12 Monate
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Reduzierung des SHIM-Scores (Sexual Health Inventory For Men) im Vergleich zum Ausgangswert
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3,6,12 Monate
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Mangelnde Veränderung der Ejakulation beim Sex
Zeitfenster: 3,6,12 Monate
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Änderung des männlichen Fragebogens zur sexuellen Gesundheit zur Beurteilung der Ejakulationsstörung (MSHQ-EjD)
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3,6,12 Monate
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Fehlende Veränderung bei Harninkontinenz
Zeitfenster: 3,6,12 Monate
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Änderung des Inkontinenz-Schweregradindex (ISI)-Score
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3,6,12 Monate
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Änderung des Harnflusses nach dem Eingriff
Zeitfenster: 3,6,12 Monate
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Änderung der maximalen Urinflussrate (Qmax), gemessen in ml/s bei der Uroflowmetrie.
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3,6,12 Monate
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Veränderung des Prostatavolumens nach dem Eingriff
Zeitfenster: 3,6,12 Monate
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Veränderung des Prostatavolumens gemessen in cm3
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3,6,12 Monate
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Veränderung des in der Blase verbleibenden Restharns nach dem Eingriff
Zeitfenster: 3,6,12 Monate
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Änderung des Restharnvolumens nach dem Wasserlassen, gemessen in ml
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3,6,12 Monate
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Veränderung des prostataspezifischen Antigens (PSA) nach dem Eingriff
Zeitfenster: 3,6,12 Monate
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Änderung des PSA-Spiegels, gemessen in pg/ml
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3,6,12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Keith Pereira, MD, Saint Louis University Hospital
- Hauptermittler: Beneranda Sophia Ford-Glanton, MD, Saint Louis University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- McVary KT, Roehrborn CG, Avins AL, Barry MJ, Bruskewitz RC, Donnell RF, Foster HE Jr, Gonzalez CM, Kaplan SA, Penson DF, Ulchaker JC, Wei JT. Update on AUA guideline on the management of benign prostatic hyperplasia. J Urol. 2011 May;185(5):1793-803. doi: 10.1016/j.juro.2011.01.074. Epub 2011 Mar 21.
- Roehrborn CG, Rukstalis DB, Barkin J, Gange SN, Shore ND, Giddens JL, Bolton DM, Cowan BE, Cantwell AL, McVary KT, Te AE, Gholami SS, Moseley WG, Chin PT, Dowling WT, Freedman SJ, Incze PF, Coffield KS, Borges FD, Rashid P. Three year results of the prostatic urethral L.I.F.T. study. Can J Urol. 2015 Jun;22(3):7772-82.
- Sonksen J, Barber NJ, Speakman MJ, Berges R, Wetterauer U, Greene D, Sievert KD, Chapple CR, Montorsi F, Patterson JM, Fahrenkrug L, Schoenthaler M, Gratzke C. Prospective, randomized, multinational study of prostatic urethral lift versus transurethral resection of the prostate: 12-month results from the BPH6 study. Eur Urol. 2015 Oct;68(4):643-52. doi: 10.1016/j.eururo.2015.04.024. Epub 2015 Apr 30.
- Pisco JM, Rio Tinto H, Campos Pinheiro L, Bilhim T, Duarte M, Fernandes L, Pereira J, Oliveira AG. Embolisation of prostatic arteries as treatment of moderate to severe lower urinary symptoms (LUTS) secondary to benign hyperplasia: results of short- and mid-term follow-up. Eur Radiol. 2013 Sep;23(9):2561-72. doi: 10.1007/s00330-012-2714-9. Epub 2013 Jan 31. Erratum In: Eur Radiol. 2013 Sep;23(9):2573-4.
- Bagla S, Martin CP, van Breda A, Sheridan MJ, Sterling KM, Papadouris D, Rholl KS, Smirniotopoulos JB, van Breda A. Early results from a United States trial of prostatic artery embolization in the treatment of benign prostatic hyperplasia. J Vasc Interv Radiol. 2014 Jan;25(1):47-52. doi: 10.1016/j.jvir.2013.09.010. Epub 2013 Oct 28.
- Uflacker AB, Haskal ZJ. Internal Iliac Artery Embolization for Benign Prostatic Hyperplasia? First Read the Fine Print. J Vasc Interv Radiol. 2015 Sep;26(9):1311-2. doi: 10.1016/j.jvir.2015.06.024. No abstract available.
- Pisco JM, Bilhim T, Pinheiro LC, Fernandes L, Pereira J, Costa NV, Duarte M, Oliveira AG. Medium- and Long-Term Outcome of Prostate Artery Embolization for Patients with Benign Prostatic Hyperplasia: Results in 630 Patients. J Vasc Interv Radiol. 2016 Aug;27(8):1115-22. doi: 10.1016/j.jvir.2016.04.001. Epub 2016 Jun 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Hyperplasie
- Symptome der unteren Harnwege
- Enuresis
- Harninkontinenz, Drang
- Nykturie
Andere Studien-ID-Nummern
- 27936
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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