Inovativní minimálně invazivní možnosti léčby močových problémů souvisejících se zvětšením prostaty (BPH) u mužů
Vliv prostatického uretrálního liftingu (PUL) versus arteriální embolizace prostaty (PAE), nové možnosti minimálně invazivní léčby na kvalitu života související se zdravím (HRQoL) u mužů se symptomy dolních močových cest sekundárními k BPH.
U stárnoucích mužů je kvalita života související se zdravím (HRQoL) zpochybňována dvěma běžnými problémy: nástupem obtěžujících močových příznaků, které lze připsat zvětšení prostaty a snižující se schopnost udržovat normální sexuální aktivitu a funkci; oba problémy jsou pro muže důležité, ale léčba prvního má často nepříznivé účinky na druhého. Současná lékařská a chirurgická léčba nabízí symptomatické zlepšení močových symptomů. Nicméně dlouhé doby zotavení, degradace sexuálních funkcí a inkontinence mohou negativně ovlivnit kvalitu života pacienta.
Lift prostatické uretry (PUL) a embolizace prostatické tepny (PAE) představují dvě vyvíjející se techniky s protichůdnými mechanismy účinku (mechanická dekomprese vs. angiografická embolizace). Oba jsou minimálně invazivní, poskytují úlevu od močových symptomů a mají podobný bezpečnostní profil. Důležitější je, že ani nezpůsobuje zhoršení sexuální funkce nebo kontinenci moči. I když je hlášeno několik studií o PUL a PAE, v současné době neexistují žádné prospektivní klinické studie srovnávající tyto dvě technologie. Naším cílem je prospektivně vyhodnotit a porovnat výsledky HRQol PUL a PAE. Výsledky této studie by mohly mít velký dopad na výsledky pacientů u mužů, kteří se rozhodli pro minimálně invazivní, sexuální funkce šetřící možnosti léčby pro zmírnění symptomů zvětšení prostaty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
S tím, jak populace stárne, narůstá potřeba hledat způsoby, jak by lidé mohli žít déle s uspokojivou kvalitou života (QoL), a to i uprostřed rostoucích zdravotních problémů. U stárnoucího muže je kvalita života související se zdravím (HRQoL) zpochybňována dvěma běžnými problémy: nástupem obtěžujících LUTS, které lze přičíst benigní hypertrofii prostaty (BPH) a snižující se schopností udržovat normální sexuální aktivitu a funkci; oba problémy jsou pro muže důležité, ale léčba prvního má často nepříznivé účinky na druhého.
Současná lékařská a chirurgická léčba, jako je TURP pro BPH, nabízí symptomatické zlepšení LUTS, ale může nepříznivě ovlivnit QOL a spokojenost pacienta. Perioperační komplikace a dlouhá doba rekonvalescence, degradace sexuálních funkcí a iatrogenní inkontinence mohou negativně ovlivnit celkovou QoL pacienta, což má za následek, že to pacient považuje za selhání léčby. Proto při hodnocení možností léčby BPH je třeba zvážit možnosti léčby s důležitými měřítky spokojenosti QOL.
Lift prostatické uretry (PUL) a embolizace prostatické tepny (PAE) představují dvě vyvíjející se techniky s protichůdnými mechanismy účinku (mechanická dekomprese vs. angiografická embolizace). Mnoho prospektivních a retrospektivních studií ukázalo, že jak PUL, tak PAE poskytují úlevu od symptomů dolních močových cest po dobu několika týdnů. Vykazují podobné bezpečnostní profily se samoomezujícím pánevním nepohodlím charakterizujícím nejběžnější menší nežádoucí příhodu. Oba výkony jsou minimálně invazivní a mají potenciál být prováděny v lokální anestezii i ambulantně s vhodností pro pacienty s kardiovaskulárními komorbiditami. Dalším důležitým zjištěním je, že nebylo zjištěno, že by ani jeden způsoboval degradaci sexuální funkce.
Přestože je hlášeno stále více datových řad o PUL a PAE, v současné době neexistují žádné prospektivní klinické studie srovnávající tyto dvě technologie. Naším cílem je prospektivně vyhodnotit a porovnat výsledky HRQol PUL a PAE. Všechny koncové body budou hodnoceny pomocí validovaných dotazníků a laboratorních hodnot. Výsledky této studie budou přenositelné do klinické praxe a mohly by mít velký dopad na výsledky pacientů u mužů, kteří se rozhodnou pro minimálně invazivní, sexuální funkce šetřící možnosti léčby pro zmírnění symptomů LUTS v důsledku BPH ve všech praktických podmínkách.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Saint Louis University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Muž ve věku ≥ 40 let Ochotný, schopný a duševně způsobilý poskytnout písemný informovaný souhlas a ochoten dodržovat všechny postupy studie a být k dispozici po dobu trvání studie Diagnostika močových symptomů (LUTS) od zvětšení prostaty (BPH) rezistentního na lékařskou terapii po dobu minimálně 6 měsíců.
Mezinárodní skóre symptomů prostaty >12
Kritéria vyloučení:
PUL
- Aktivní infekce močových cest, prostatitida nebo intersticiální cystitida.
Biopsií prokázaná rakovina prostaty, močového měchýře nebo močové trubice.
Následující pacienti musí podstoupit biopsii prostaty s minimálně 12 jádry a mít negativní histopatologickou zprávu, aby mohli být zařazeni do studie:
- Pacienti s nálezem digitálního rektálního vyšetření (DRE) s podezřením na rakovinu prostaty
- Pacienti s výchozími hladinami PSA > 10 ng/ml
- Pacienti s výchozími hladinami PSA > 2,5 ng/ml a < 10 ng/ml A volným PSA < 25 % celkového PSA Pacienti s cystoskopickými nálezy suspektními na rakovinu močového měchýře musí podstoupit biopsii a mít negativní histopatologickou zprávu, aby byli zařazeni do studie
- Výrazné zvětšení středního laloku.
- Velké prostaty, objem >80 g.
- Atonie močového měchýře, neurogenní porucha močového měchýře nebo jiná neurologická porucha, která ovlivňuje funkci močového měchýře (např. roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, poranění míchy atd.)
- Striktura močové trubice, kontraktura hrdla močového měchýře, abnormality svěrače, divertikl močového měchýře, obstrukce moči z jiných příčin než BPH nebo jiné potenciálně matoucí onemocnění nebo stav močového měchýře nebo močové trubice
- Uretrální stavy, které mohou bránit zavedení rigidního 20F cystoskopu
- Současná retence moči.
- Kontraktilní detruzor.
- Současná hrubá hematurie
- Známé onemocnění ledvin horních cest
- Cystolitiáza
- ASA > 3 nebo závažný zdravotní vysilující stav
- Anamnéza ozáření pánve nebo radikální operace pánve
Známá alergie na nikl.
PAE
- Aktivní infekce močových cest, prostatitida nebo intersticiální cystitida.
Biopsií prokázaná rakovina prostaty, močového měchýře nebo močové trubice.
Následující pacienti musí podstoupit biopsii prostaty s minimálně 12 jádry a mít negativní histopatologickou zprávu, aby mohli být zařazeni do studie:
- Pacienti s nálezem digitálního rektálního vyšetření (DRE) s podezřením na rakovinu prostaty
- Pacienti s výchozími hladinami PSA > 10 ng/ml
- Pacienti s výchozími hladinami PSA > 2,5 ng/ml a < 10 ng/ml A volným PSA < 25 % celkového PSA Pacienti s cystoskopickými nálezy suspektními na rakovinu močového měchýře musí podstoupit biopsii a mít negativní histopatologickou zprávu, aby byli zařazeni do studie
- Nelze provést CT angio zobrazení prostaty
- Atonie močového měchýře, neurogenní porucha močového měchýře nebo jiná neurologická porucha, která ovlivňuje funkci močového měchýře (např. roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, poranění míchy atd.)
- Striktura močové trubice, kontraktura hrdla močového měchýře, abnormality svěrače, divertikl močového měchýře, obstrukce moči z jiných příčin než BPH nebo jiné potenciálně matoucí onemocnění nebo stav močového měchýře nebo močové trubice
- Kontraktilní detruzor.
- Známé onemocnění ledvin horních cest
- Cystolitiáza
- Jakýkoli známý stav, který omezuje katetrizační intervenci nebo je kontraindikací embolizace, jako je nesnášenlivost postupu uzávěru cévy nebo těžká ateroskleróza. Známé závažné okluzivní onemocnění iliakálních arterií
- ASA > 3 nebo závažný zdravotní vysilující stav
- Výchozí hladina kreatininu v séru > 1,8 mg/dl
- Předchozí rektální operace jiná než hemoroidektomie nebo anamnéza rektálního onemocnění
- Anamnéza ozáření pánve nebo radikální operace pánve
- Alergie na jodované kontrastní látky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PAE-prostatická arteriální embolizace
|
UroLift jako umělé zařízení pro lifting prostaty.
Ošetření PUL je minimálně invazivní přístup k léčbě zvětšené prostaty neboli BPH, který zvedá nebo drží zvětšenou tkáň prostaty pomocí svorek tak, aby nepřekážela, takže již neblokuje močovou trubici.
Nedochází k řezání, zahřívání ani odstraňování tkáně prostaty.
Ostatní jména:
Mikrosféry Embospheres jako embolizační činidla pro embolizaci prostatické tepny Bude zajištěn arteriální přístup. Za živého rentgenového sledování a za použití kontrastu bude zaveden katetr do tepny k prostatické žláze. I když budou injikovány malé mikrosférické částice (Embopheres Microspheres). katetr k uzavření tepny a přerušení přívodu krve do zvětšené prostaty.
Očekává se, že se prostata zmenší, a tím zmírní močové symptomy související se zvětšením prostaty. Nedochází k žádnému řezání nebo odstraňování tkáně prostaty. Po dokončení procedury bude v případě přístupu na zápěstí dosaženo komprese páskou; v případě přístupu do třísel bude k uzavření místa vstupu použito uzavírací zařízení.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: PUL- Lift prostatické uretry
|
UroLift jako umělé zařízení pro lifting prostaty.
Ošetření PUL je minimálně invazivní přístup k léčbě zvětšené prostaty neboli BPH, který zvedá nebo drží zvětšenou tkáň prostaty pomocí svorek tak, aby nepřekážela, takže již neblokuje močovou trubici.
Nedochází k řezání, zahřívání ani odstraňování tkáně prostaty.
Ostatní jména:
Mikrosféry Embospheres jako embolizační činidla pro embolizaci prostatické tepny Bude zajištěn arteriální přístup. Za živého rentgenového sledování a za použití kontrastu bude zaveden katetr do tepny k prostatické žláze. I když budou injikovány malé mikrosférické částice (Embopheres Microspheres). katetr k uzavření tepny a přerušení přívodu krve do zvětšené prostaty.
Očekává se, že se prostata zmenší, a tím zmírní močové symptomy související se zvětšením prostaty. Nedochází k žádnému řezání nebo odstraňování tkáně prostaty. Po dokončení procedury bude v případě přístupu na zápěstí dosaženo komprese páskou; v případě přístupu do třísel bude k uzavření místa vstupu použito uzavírací zařízení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení kvality života
Časové okno: 3,6,12 měsíců
|
Zlepšení skóre QOL
|
3,6,12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s klinickými nežádoucími účinky
Časové okno: 1 den, 8 dní a 1,3,6,12 měsíců
|
Krátkodobé a střednědobé komplikace hodnocené Clavien-Dindo klasifikací chirurgických komplikací
|
1 den, 8 dní a 1,3,6,12 měsíců
|
|
Pooperační morbidita
Časové okno: 1 den, 8 dní a 1 měsíc
|
Morbidita (Intraprocedurální a periprocedurální data): Bolest, hematurie, Doba výkonu, parametry záření, délka pooperační katetrizace a hospitalizace
|
1 den, 8 dní a 1 měsíc
|
|
Zkušenosti s obnovou
Časové okno: 1 den, 8 dní a 1 měsíc
|
Zkušenosti s obnovou založené na vizuální analogové škále (VAS) kvality života (QoL)
|
1 den, 8 dní a 1 měsíc
|
|
Zlepšení symptomů LUTS
Časové okno: 3,6,12 měsíců
|
Snížení mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS) ve srovnání s výchozí hodnotou
|
3,6,12 měsíců
|
|
Nedostatek změn v sexuální funkci
Časové okno: 3,6,12 měsíců
|
Snížení skóre Sexual Health Inventory For Men (SHIM) ve srovnání s výchozí hodnotou
|
3,6,12 měsíců
|
|
Nedostatek změn ejakulace během sexu
Časové okno: 3,6,12 měsíců
|
Změna v dotazníku mužského sexuálního zdraví k posouzení ejakulační dysfunkce (MSHQ-EjD)
|
3,6,12 měsíců
|
|
Nedostatek změn v močové inkontinenci
Časové okno: 3,6,12 měsíců
|
Změna skóre indexu závažnosti inkontinence (ISI).
|
3,6,12 měsíců
|
|
Změna průtoku moči po zákroku
Časové okno: 3,6,12 měsíců
|
Změna maximálního průtoku moči (Qmax) měřená v ml/s na uroflowmetrii.
|
3,6,12 měsíců
|
|
Změna objemu prostaty po zákroku
Časové okno: 3,6,12 měsíců
|
Změna objemu prostaty měřená v cm3
|
3,6,12 měsíců
|
|
Změna zbytkové moči po proceduře v močovém měchýři
Časové okno: 3,6,12 měsíců
|
Změna postvoidního reziduálního objemu moči měřená v ml
|
3,6,12 měsíců
|
|
Změna prostatického specifického antigenu (PSA) po výkonu
Časové okno: 3,6,12 měsíců
|
Změna hladiny PSA měřená v pg/ml
|
3,6,12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Keith Pereira, MD, Saint Louis University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Beneranda Sophia Ford-Glanton, MD, Saint Louis University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- McVary KT, Roehrborn CG, Avins AL, Barry MJ, Bruskewitz RC, Donnell RF, Foster HE Jr, Gonzalez CM, Kaplan SA, Penson DF, Ulchaker JC, Wei JT. Update on AUA guideline on the management of benign prostatic hyperplasia. J Urol. 2011 May;185(5):1793-803. doi: 10.1016/j.juro.2011.01.074. Epub 2011 Mar 21.
- Roehrborn CG, Rukstalis DB, Barkin J, Gange SN, Shore ND, Giddens JL, Bolton DM, Cowan BE, Cantwell AL, McVary KT, Te AE, Gholami SS, Moseley WG, Chin PT, Dowling WT, Freedman SJ, Incze PF, Coffield KS, Borges FD, Rashid P. Three year results of the prostatic urethral L.I.F.T. study. Can J Urol. 2015 Jun;22(3):7772-82.
- Sonksen J, Barber NJ, Speakman MJ, Berges R, Wetterauer U, Greene D, Sievert KD, Chapple CR, Montorsi F, Patterson JM, Fahrenkrug L, Schoenthaler M, Gratzke C. Prospective, randomized, multinational study of prostatic urethral lift versus transurethral resection of the prostate: 12-month results from the BPH6 study. Eur Urol. 2015 Oct;68(4):643-52. doi: 10.1016/j.eururo.2015.04.024. Epub 2015 Apr 30.
- Pisco JM, Rio Tinto H, Campos Pinheiro L, Bilhim T, Duarte M, Fernandes L, Pereira J, Oliveira AG. Embolisation of prostatic arteries as treatment of moderate to severe lower urinary symptoms (LUTS) secondary to benign hyperplasia: results of short- and mid-term follow-up. Eur Radiol. 2013 Sep;23(9):2561-72. doi: 10.1007/s00330-012-2714-9. Epub 2013 Jan 31. Erratum In: Eur Radiol. 2013 Sep;23(9):2573-4.
- Bagla S, Martin CP, van Breda A, Sheridan MJ, Sterling KM, Papadouris D, Rholl KS, Smirniotopoulos JB, van Breda A. Early results from a United States trial of prostatic artery embolization in the treatment of benign prostatic hyperplasia. J Vasc Interv Radiol. 2014 Jan;25(1):47-52. doi: 10.1016/j.jvir.2013.09.010. Epub 2013 Oct 28.
- Uflacker AB, Haskal ZJ. Internal Iliac Artery Embolization for Benign Prostatic Hyperplasia? First Read the Fine Print. J Vasc Interv Radiol. 2015 Sep;26(9):1311-2. doi: 10.1016/j.jvir.2015.06.024. No abstract available.
- Pisco JM, Bilhim T, Pinheiro LC, Fernandes L, Pereira J, Costa NV, Duarte M, Oliveira AG. Medium- and Long-Term Outcome of Prostate Artery Embolization for Patients with Benign Prostatic Hyperplasia: Results in 630 Patients. J Vasc Interv Radiol. 2016 Aug;27(8):1115-22. doi: 10.1016/j.jvir.2016.04.001. Epub 2016 Jun 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 27936
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .