治疗男性前列腺增生 (BPH) 相关泌尿系统问题的创新微创疗法
前列腺尿道提升术 (PUL) 与前列腺动脉栓塞术 (PAE) 的对比,新型微创治疗对 BPH 继发下尿路症状男性健康相关生活质量 (HRQoL) 的影响。
对于老年男性,与健康相关的生活质量 (HRQoL) 受到两个常见问题的挑战:由于前列腺肥大和维持正常性活动和功能的能力下降而出现令人烦恼的泌尿系统症状;这两个问题对男性都很重要,但对前者的治疗往往会对后者产生不利影响。 目前的内科和外科治疗提供泌尿系统症状的症状改善。 无论恢复时间有多长,性功能下降和失禁都可能对患者的生活质量产生负面影响。
前列腺尿道提升术 (PUL) 和前列腺动脉栓塞术 (PAE) 代表了两种不断发展的技术,其作用机制截然不同(机械减压与血管造影栓塞术)。 两者都是微创的,可以缓解泌尿系统症状,并且具有相似的安全性。 更重要的是,两者都不会导致性功能下降或尿失禁。 尽管有多项关于 PUL 和 PAE 的研究被报道,但目前还没有比较这两种技术的前瞻性临床试验。 我们旨在前瞻性地评估和比较 PUL 和 PAE 的 HRQol 结果。 这项研究的结果可能会对选择微创、保留性功能的治疗方案以缓解前列腺肥大症状的男性患者的预后产生重大影响。
研究概览
地位
详细说明
随着人口老龄化,人们越来越需要寻找方法让人们在生活质量 (QoL) 令人满意的情况下延长寿命,即使在健康问题日益严重的情况下也是如此。 对于老年人来说,健康相关的生活质量 (HRQoL) 受到两个常见问题的挑战:由良性前列腺肥大 (BPH) 引起的令人烦恼的 LUTS 的发作以及维持正常性活动和功能的能力下降;这两个问题对男性都很重要,但对前者的治疗往往会对后者产生不利影响。
目前的医学和外科治疗,如用于 BPH 的 TURP 可改善 LUTS 的症状,但可能会对患者的 QOL 和满意度产生不利影响。 围手术期并发症和恢复时间长、性功能退化和医源性尿失禁可能对患者的总体生活质量产生负面影响,导致患者将其视为治疗失败。 因此,在评估 BPH 的治疗方案时,必须考虑具有重要 QOL 满意度指标的治疗方案。
前列腺尿道提升术 (PUL) 和前列腺动脉栓塞术 (PAE) 代表了两种不断发展的技术,其作用机制截然不同(机械减压与血管造影栓塞术)。 多项前瞻性和回顾性研究表明,PUL 和 PAE 均可在数周内缓解下尿路症状。 它们显示出相似的安全性特征,具有自限性骨盆不适,这是最常见的轻微不良事件的特征。 这两种手术都是微创手术,有可能在局部麻醉下和门诊环境下进行,适合患有心血管疾病的患者。 另一个重要的发现是,两者均未发现会导致性功能退化。
尽管关于 PUL 和 PAE 的数据系列越来越多,但目前还没有比较这两种技术的前瞻性临床试验。 我们旨在前瞻性地评估和比较 PUL 和 PAE 的 HRQol 结果。 所有终点将使用经过验证的问卷和实验室值进行评估。 这项研究的结果将转移到临床实践中,并可能对选择微创、保留性功能的治疗方案以缓解所有实践环境中 BPH 引起的 LUTS 症状的男性患者的结果产生重大影响。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Saint Louis University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
年龄≥40 岁的男性 愿意、能够和精神上有能力提供书面知情同意书并愿意遵守所有研究程序并在研究期间可用至少 6 个月。
国际前列腺症状评分 >12
排除标准:
PUL
- 活动性尿路感染、前列腺炎或间质性膀胱炎。
活检证明前列腺癌、膀胱癌或尿道癌。
以下患者必须接受至少 12 个核心的前列腺活检并且组织病理学报告阴性才能参加研究:
- 直肠指检 (DRE) 结果疑似前列腺癌的患者
- 基线 PSA 水平 > 10 ng/mL 的患者
- 基线 PSA 水平 >2.5 ng/mL 和 < 10ng/mL 且游离 PSA < 总 PSA 的 25% 的患者 膀胱镜检查发现疑似膀胱癌的患者必须接受活检并且组织病理学报告阴性才能参加研究
- 显着的中叶增大。
- 大前列腺,体积 >80 g。
- 膀胱无力、神经源性膀胱疾病或其他影响膀胱功能的神经系统疾病(例如 多发性硬化症、帕金森病、脊髓损伤等)
- 尿道狭窄、膀胱颈挛缩、括约肌异常、膀胱憩室、BPH 以外的原因引起的尿路梗阻,或其他可能混淆的膀胱或尿道疾病或病症
- 可能妨碍插入硬质 20F 膀胱镜的尿道状况
- 目前尿潴留。
- 收缩逼尿肌。
- 当前肉眼血尿
- 已知的上尿路肾病
- 膀胱结石症
- ASA > 3 或严重的身体虚弱状况
- 盆腔放疗或根治性盆腔手术史
已知对镍过敏。
PAE
- 活动性尿路感染、前列腺炎或间质性膀胱炎。
活检证明前列腺癌、膀胱癌或尿道癌。
以下患者必须接受至少 12 个核心的前列腺活检并且组织病理学报告阴性才能参加研究:
- 直肠指检 (DRE) 结果疑似前列腺癌的患者
- 基线 PSA 水平 > 10 ng/mL 的患者
- 基线 PSA 水平 >2.5 ng/mL 和 < 10ng/mL 且游离 PSA < 总 PSA 的 25% 的患者 膀胱镜检查发现疑似膀胱癌的患者必须接受活检并且组织病理学报告阴性才能参加研究
- 无法进行前列腺CT造影
- 膀胱无力、神经源性膀胱疾病或其他影响膀胱功能的神经系统疾病(例如 多发性硬化症、帕金森病、脊髓损伤等)
- 尿道狭窄、膀胱颈挛缩、括约肌异常、膀胱憩室、BPH 以外的原因引起的尿路梗阻,或其他可能混淆的膀胱或尿道疾病或病症
- 收缩逼尿肌。
- 已知的上尿路肾病
- 膀胱结石症
- 任何限制基于导管的干预或栓塞禁忌症的已知情况,例如对血管闭塞手术的不耐受或严重的动脉粥样硬化。 已知主要髂动脉闭塞性疾病
- ASA > 3 或严重的身体虚弱状况
- 基线血清肌酐水平 > 1.8 mg/dl
- 除痔切除术以外的直肠手术史,或直肠病史
- 盆腔放疗或根治性盆腔手术史
- 对含碘造影剂过敏
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:PAE-前列腺动脉栓塞术
|
UroLift 作为前列腺尿道提升的人工装置。
PUL 治疗是一种治疗前列腺肥大 (BPH) 的微创方法,它使用夹子提起或固定增大的前列腺组织,使其远离尿道,从而不再阻塞尿道。
没有切割、加热或去除前列腺组织。
其他名称:
Embospheres 微球作为前列腺动脉栓塞的栓塞剂将获得动脉通路。在实时 X 射线监测和使用造影剂下,导管将被推进到前列腺的动脉中。小微球颗粒(Embopheres 微球)将通过注射导管阻塞动脉并切断肥大前列腺的血液供应。
然后预计前列腺会缩小,从而缓解与前列腺肿大相关的泌尿系统症状。没有切割或去除前列腺组织。手术完成后,如果手腕进入压缩,将用带子实现;在进入腹股沟的情况下,将使用闭合装置堵塞进入部位。
其他名称:
|
|
有源比较器:PUL-- 前列腺尿道提升
|
UroLift 作为前列腺尿道提升的人工装置。
PUL 治疗是一种治疗前列腺肥大 (BPH) 的微创方法,它使用夹子提起或固定增大的前列腺组织,使其远离尿道,从而不再阻塞尿道。
没有切割、加热或去除前列腺组织。
其他名称:
Embospheres 微球作为前列腺动脉栓塞的栓塞剂将获得动脉通路。在实时 X 射线监测和使用造影剂下,导管将被推进到前列腺的动脉中。小微球颗粒(Embopheres 微球)将通过注射导管阻塞动脉并切断肥大前列腺的血液供应。
然后预计前列腺会缩小,从而缓解与前列腺肿大相关的泌尿系统症状。没有切割或去除前列腺组织。手术完成后,如果手腕进入压缩,将用带子实现;在进入腹股沟的情况下,将使用闭合装置堵塞进入部位。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
改善生活质量
大体时间:3、6、12个月
|
改善 QOL 分数
|
3、6、12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出现临床不良事件的患者人数
大体时间:1天、8天和1、3、6、12个月
|
通过手术并发症的 Clavien-Dindo 分类评估的短期和中期并发症
|
1天、8天和1、3、6、12个月
|
|
术后并发症
大体时间:1天、8天和1个月
|
发病率(术中和围手术期数据):疼痛、血尿、手术时间、辐射参数、术后导尿和住院的持续时间
|
1天、8天和1个月
|
|
恢复经验
大体时间:1天、8天和1个月
|
基于生活质量 (QoL) 视觉模拟量表 (VAS) 的恢复体验
|
1天、8天和1个月
|
|
改善 LUTS 症状
大体时间:3、6、12个月
|
与基线相比,国际前列腺症状评分 (IPSS) 降低
|
3、6、12个月
|
|
性功能无变化
大体时间:3、6、12个月
|
与基线相比,男性性健康调查表 (SHIM) 评分降低
|
3、6、12个月
|
|
性交时射精没有变化
大体时间:3、6、12个月
|
评估射精功能障碍的男性性健康问卷的变化 (MSHQ-EjD)
|
3、6、12个月
|
|
尿失禁缺乏变化
大体时间:3、6、12个月
|
失禁严重程度指数 (ISI) 评分的变化
|
3、6、12个月
|
|
手术后尿流的变化
大体时间:3、6、12个月
|
在尿流率测定中以 ml/s 测量的尿液最大流速 (Qmax) 的变化。
|
3、6、12个月
|
|
手术后前列腺体积的变化
大体时间:3、6、12个月
|
以 cm3 测量的前列腺体积变化
|
3、6、12个月
|
|
手术后残留在膀胱中的残余尿液的变化
大体时间:3、6、12个月
|
以 ml 测量的 Postvoid 残余尿量的变化
|
3、6、12个月
|
|
手术后前列腺特异性抗原 (PSA) 的变化
大体时间:3、6、12个月
|
以 pg/ml 测量的 PSA 水平变化
|
3、6、12个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Keith Pereira, MD、Saint Louis University Hospital
- 首席研究员:Beneranda Sophia Ford-Glanton, MD、Saint Louis University Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- McVary KT, Roehrborn CG, Avins AL, Barry MJ, Bruskewitz RC, Donnell RF, Foster HE Jr, Gonzalez CM, Kaplan SA, Penson DF, Ulchaker JC, Wei JT. Update on AUA guideline on the management of benign prostatic hyperplasia. J Urol. 2011 May;185(5):1793-803. doi: 10.1016/j.juro.2011.01.074. Epub 2011 Mar 21.
- Roehrborn CG, Rukstalis DB, Barkin J, Gange SN, Shore ND, Giddens JL, Bolton DM, Cowan BE, Cantwell AL, McVary KT, Te AE, Gholami SS, Moseley WG, Chin PT, Dowling WT, Freedman SJ, Incze PF, Coffield KS, Borges FD, Rashid P. Three year results of the prostatic urethral L.I.F.T. study. Can J Urol. 2015 Jun;22(3):7772-82.
- Sonksen J, Barber NJ, Speakman MJ, Berges R, Wetterauer U, Greene D, Sievert KD, Chapple CR, Montorsi F, Patterson JM, Fahrenkrug L, Schoenthaler M, Gratzke C. Prospective, randomized, multinational study of prostatic urethral lift versus transurethral resection of the prostate: 12-month results from the BPH6 study. Eur Urol. 2015 Oct;68(4):643-52. doi: 10.1016/j.eururo.2015.04.024. Epub 2015 Apr 30.
- Pisco JM, Rio Tinto H, Campos Pinheiro L, Bilhim T, Duarte M, Fernandes L, Pereira J, Oliveira AG. Embolisation of prostatic arteries as treatment of moderate to severe lower urinary symptoms (LUTS) secondary to benign hyperplasia: results of short- and mid-term follow-up. Eur Radiol. 2013 Sep;23(9):2561-72. doi: 10.1007/s00330-012-2714-9. Epub 2013 Jan 31. Erratum In: Eur Radiol. 2013 Sep;23(9):2573-4.
- Bagla S, Martin CP, van Breda A, Sheridan MJ, Sterling KM, Papadouris D, Rholl KS, Smirniotopoulos JB, van Breda A. Early results from a United States trial of prostatic artery embolization in the treatment of benign prostatic hyperplasia. J Vasc Interv Radiol. 2014 Jan;25(1):47-52. doi: 10.1016/j.jvir.2013.09.010. Epub 2013 Oct 28.
- Uflacker AB, Haskal ZJ. Internal Iliac Artery Embolization for Benign Prostatic Hyperplasia? First Read the Fine Print. J Vasc Interv Radiol. 2015 Sep;26(9):1311-2. doi: 10.1016/j.jvir.2015.06.024. No abstract available.
- Pisco JM, Bilhim T, Pinheiro LC, Fernandes L, Pereira J, Costa NV, Duarte M, Oliveira AG. Medium- and Long-Term Outcome of Prostate Artery Embolization for Patients with Benign Prostatic Hyperplasia: Results in 630 Patients. J Vasc Interv Radiol. 2016 Aug;27(8):1115-22. doi: 10.1016/j.jvir.2016.04.001. Epub 2016 Jun 16.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.