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治疗男性前列腺增生 (BPH) 相关泌尿系统问题的创新微创疗法

2018年3月16日 更新者:Keith Pereira, MD:、St. Louis University

前列腺尿道提升术 (PUL) 与前列腺动脉栓塞术 (PAE) 的对比,新型微创治疗对 BPH 继发下尿路症状男性健康相关生活质量 (HRQoL) 的影响。

对于老年男性,与健康相关的生活质量 (HRQoL) 受到两个常见问题的挑战:由于前列腺肥大和维持正常性活动和功能的能力下降而出现令人烦恼的泌尿系统症状;这两个问题对男性都很重要,但对前者的治疗往往会对后者产生不利影响。 目前的内科和外科治疗提供泌尿系统症状的症状改善。 无论恢复时间有多长,性功能下降和失禁都可能对患者的生活质量产生负面影响。

前列腺尿道提升术 (PUL) 和前列腺动脉栓塞术 (PAE) 代表了两种不断发展的技术,其作用机制截然不同(机械减压与血管造影栓塞术)。 两者都是微创的,可以缓解泌尿系统症状,并且具有相似的安全性。 更重要的是,两者都不会导致性功能下降或尿失禁。 尽管有多项关于 PUL 和 PAE 的研究被报道,但目前还没有比较这两种技术的前瞻性临床试验。 我们旨在前瞻性地评估和比较 PUL 和 PAE 的 HRQol 结果。 这项研究的结果可能会对选择微创、保留性功能的治疗方案以缓解前列腺肥大症状的男性患者的预后产生重大影响。

研究概览

详细说明

随着人口老龄化,人们越来越需要寻找方法让人们在生活质量 (QoL) 令人满意的情况下延长寿命,即使在健康问题日益严重的情况下也是如此。 对于老年人来说,健康相关的生活质量 (HRQoL) 受到两个常见问题的挑战:由良性前列腺肥大 (BPH) 引起的令人烦恼的 LUTS 的发作以及维持正常性活动和功能的能力下降;这两个问题对男性都很重要,但对前者的治疗往往会对后者产生不利影响。

目前的医学和外科治疗,如用于 BPH 的 TURP 可改善 LUTS 的症状,但可能会对患者的 QOL 和满意度产生不利影响。 围手术期并发症和恢复时间长、性功能退化和医源性尿失禁可能对患者的总体生活质量产生负面影响,导致患者将其视为治疗失败。 因此,在评估 BPH 的治疗方案时,必须考虑具有重要 QOL 满意度指标的治疗方案。

前列腺尿道提升术 (PUL) 和前列腺动脉栓塞术 (PAE) 代表了两种不断发展的技术,其作用机制截然不同(机械减压与血管造影栓塞术)。 多项前瞻性和回顾性研究表明,PUL 和 PAE 均可在数周内缓解下尿路症状。 它们显示出相似的安全性特征,具有自限性骨盆不适,这是最常见的轻微不良事件的特征。 这两种手术都是微创手术,有可能在局部麻醉下和门诊环境下进行,适合患有心血管疾病的患者。 另一个重要的发现是,两者均未发现会导致性功能退化。

尽管关于 PUL 和 PAE 的数据系列越来越多,但目前还没有比较这两种技术的前瞻性临床试验。 我们旨在前瞻性地评估和比较 PUL 和 PAE 的 HRQol 结果。 所有终点将使用经过验证的问卷和实验室值进行评估。 这项研究的结果将转移到临床实践中,并可能对选择微创、保留性功能的治疗方案以缓解所有实践环境中 BPH 引起的 LUTS 症状的男性患者的结果产生重大影响。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Saint Louis University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

年龄≥40 岁的男性 愿意、能够和精神上有能力提供书面知情同意书并愿意遵守所有研究程序并在研究期间可用至少 6 个月。

国际前列腺症状评分 >12

排除标准:

  • PUL

    1. 活动性尿路感染、前列腺炎或间质性膀胱炎。
    2. 活检证明前列腺癌、膀胱癌或尿道癌。

      以下患者必须接受至少 12 个核心的前列腺活检并且组织病理学报告阴性才能参加研究:

      • 直肠指检 (DRE) 结果疑似前列腺癌的患者
      • 基线 PSA 水平 > 10 ng/mL 的患者
      • 基线 PSA 水平 >2.5 ng/mL 和 < 10ng/mL 且游离 PSA < 总 PSA 的 25% 的患者 膀胱镜检查发现疑似膀胱癌的患者必须接受活检并且组织病理学报告阴性才能参加研究
    3. 显着的中叶增大。
    4. 大前列腺,体积 >80 g。
    5. 膀胱无力、神经源性膀胱疾病或其他影响膀胱功能的神经系统疾病(例如 多发性硬化症、帕金森病、脊髓损伤等)
    6. 尿道狭窄、膀胱颈挛缩、括约肌异常、膀胱憩室、BPH 以外的原因引起的尿路梗阻,或其他可能混淆的膀胱或尿道疾病或病症
    7. 可能妨碍插入硬质 20F 膀胱镜的尿道状况
    8. 目前尿潴留。
    9. 收缩逼尿肌。
    10. 当前肉眼血尿
    11. 已知的上尿路肾病
    12. 膀胱结石症
    13. ASA > 3 或严重的身体虚弱状况
    14. 盆腔放疗或根治性盆腔手术史
    15. 已知对镍过敏。

      PAE

    16. 活动性尿路感染、前列腺炎或间质性膀胱炎。
    17. 活检证明前列腺癌、膀胱癌或尿道癌。

      以下患者必须接受至少 12 个核心的前列腺活检并且组织病理学报告阴性才能参加研究:

      • 直肠指检 (DRE) 结果疑似前列腺癌的患者
      • 基线 PSA 水平 > 10 ng/mL 的患者
      • 基线 PSA 水平 >2.5 ng/mL 和 < 10ng/mL 且游离 PSA < 总 PSA 的 25% 的患者 膀胱镜检查发现疑似膀胱癌的患者必须接受活检并且组织病理学报告阴性才能参加研究
    18. 无法进行前列腺CT造影
    19. 膀胱无力、神经源性膀胱疾病或其他影响膀胱功能的神经系统疾病(例如 多发性硬化症、帕金森病、脊髓损伤等)
    20. 尿道狭窄、膀胱颈挛缩、括约肌异常、膀胱憩室、BPH 以外的原因引起的尿路梗阻,或其他可能混淆的膀胱或尿道疾病或病症
    21. 收缩逼尿肌。
    22. 已知的上尿路肾病
    23. 膀胱结石症
    24. 任何限制基于导管的干预或栓塞禁忌症的已知情况,例如对血管闭塞手术的不耐受或严重的动脉粥样硬化。 已知主要髂动脉闭塞性疾病
    25. ASA > 3 或严重的身体虚弱状况
    26. 基线血清肌酐水平 > 1.8 mg/dl
    27. 除痔切除术以外的直肠手术史,或直肠病史
    28. 盆腔放疗或根治性盆腔手术史
    29. 对含碘造影剂过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:PAE-前列腺动脉栓塞术
UroLift 作为前列腺尿道提升的人工装置。 PUL 治疗是一种治疗前列腺肥大 (BPH) 的微创方法,它使用夹子提起或固定增大的前列腺组织,使其远离尿道,从而不再阻塞尿道。 没有切割、加热或去除前列腺组织。
其他名称:
  • 前列腺尿道提升术。
Embospheres 微球作为前列腺动脉栓塞的栓塞剂将获得动脉通路。在实时 X 射线监测和使用造影剂下,导管将被推进到前列腺的动脉中。小微球颗粒(Embopheres 微球)将通过注射导管阻塞动脉并切断肥大前列腺的血液供应。 然后预计前列腺会缩小,从而缓解与前列腺肿大相关的泌尿系统症状。没有切割或去除前列腺组织。手术完成后,如果手腕进入压缩,将用带子实现;在进入腹股沟的情况下,将使用闭合装置堵塞进入部位。
其他名称:
  • 前列腺动脉栓塞
有源比较器:PUL-- 前列腺尿道提升
UroLift 作为前列腺尿道提升的人工装置。 PUL 治疗是一种治疗前列腺肥大 (BPH) 的微创方法,它使用夹子提起或固定增大的前列腺组织,使其远离尿道,从而不再阻塞尿道。 没有切割、加热或去除前列腺组织。
其他名称:
  • 前列腺尿道提升术。
Embospheres 微球作为前列腺动脉栓塞的栓塞剂将获得动脉通路。在实时 X 射线监测和使用造影剂下,导管将被推进到前列腺的动脉中。小微球颗粒(Embopheres 微球)将通过注射导管阻塞动脉并切断肥大前列腺的血液供应。 然后预计前列腺会缩小,从而缓解与前列腺肿大相关的泌尿系统症状。没有切割或去除前列腺组织。手术完成后,如果手腕进入压缩,将用带子实现;在进入腹股沟的情况下,将使用闭合装置堵塞进入部位。
其他名称:
  • 前列腺动脉栓塞

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改善生活质量
大体时间:3、6、12个月
改善 QOL 分数
3、6、12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出现临床不良事件的患者人数
大体时间:1天、8天和1、3、6、12个月
通过手术并发症的 Clavien-Dindo 分类评估的短期和中期并发症
1天、8天和1、3、6、12个月
术后并发症
大体时间:1天、8天和1个月
发病率(术中和围手术期数据):疼痛、血尿、手术时间、辐射参数、术后导尿和住院的持续时间
1天、8天和1个月
恢复经验
大体时间:1天、8天和1个月
基于生活质量 (QoL) 视觉模拟量表 (VAS) 的恢复体验
1天、8天和1个月
改善 LUTS 症状
大体时间:3、6、12个月
与基线相比,国际前列腺症状评分 (IPSS) 降低
3、6、12个月
性功能无变化
大体时间:3、6、12个月
与基线相比,男性性健康调查表 (SHIM) 评分降低
3、6、12个月
性交时射精没有变化
大体时间:3、6、12个月
评估射精功能障碍的男性性健康问卷的变化 (MSHQ-EjD)
3、6、12个月
尿失禁缺乏变化
大体时间:3、6、12个月
失禁严重程度指数 (ISI) 评分的变化
3、6、12个月
手术后尿流的变化
大体时间:3、6、12个月
在尿流率测定中以 ml/s 测量的尿液最大流速 (Qmax) 的变化。
3、6、12个月
手术后前列腺体积的变化
大体时间:3、6、12个月
以 cm3 测量的前列腺体积变化
3、6、12个月
手术后残留在膀胱中的残余尿液的变化
大体时间:3、6、12个月
以 ml 测量的 Postvoid 残余尿量的变化
3、6、12个月
手术后前列腺特异性抗原 (PSA) 的变化
大体时间:3、6、12个月
以 pg/ml 测量的 PSA 水平变化
3、6、12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Keith Pereira, MD、Saint Louis University Hospital
  • 首席研究员:Beneranda Sophia Ford-Glanton, MD、Saint Louis University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年3月1日

初级完成 (预期的)

2019年4月1日

研究完成 (预期的)

2019年6月1日

研究注册日期

首次提交

2017年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月2日

首次发布 (估计)

2017年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月16日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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