Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инновационные малоинвазивные методы лечения проблем с мочеиспусканием, связанных с увеличением предстательной железы (ДГПЖ) у мужчин

16 марта 2018 г. обновлено: Keith Pereira, MD:, St. Louis University

Влияние подтяжки простаты уретры (PUL) по сравнению с эмболизацией артерий простаты (PAE), новые малоинвазивные варианты лечения на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), у мужчин с симптомами нижних мочевыводящих путей, вторичными по отношению к ДГПЖ.

Для стареющих мужчин качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), осложняется двумя распространенными проблемами: появлением неприятных симптомов мочеиспускания, связанных с увеличением предстательной железы и снижением способности поддерживать нормальную сексуальную активность и функцию; обе проблемы важны для мужчин, но часто лечение первой оказывает неблагоприятное воздействие на вторую. Современные медицинские и хирургические методы лечения предлагают симптоматическое улучшение симптомов мочеиспускания. Однако длительное время восстановления, ухудшение половой функции и недержание мочи могут отрицательно сказаться на качестве жизни пациента.

Простатическая подтяжка уретры (PUL) и эмболизация артерий простаты (PAE) представляют собой два развивающихся метода с противоположными механизмами действия (механическая декомпрессия и ангиографическая эмболизация). Оба являются минимально инвазивными, приносят облегчение симптомов мочеиспускания и имеют схожие профили безопасности. Что еще более важно, ни один из них не вызывает деградации половой функции или удержания мочи. Хотя сообщается о многочисленных исследованиях PUL и PAE, в настоящее время нет проспективных клинических испытаний, сравнивающих эти две технологии. Мы стремимся проспективно оценить и сравнить результаты HRQol PUL и PAE. Результаты этого исследования могут оказать большое влияние на исходы у мужчин, выбирающих минимально инвазивные варианты лечения с сохранением сексуальной функции для облегчения симптомов увеличения простаты.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

По мере старения населения растет потребность в поиске способов, позволяющих людям жить дольше с удовлетворительным качеством жизни (КЖ) даже в условиях растущих проблем со здоровьем. Для стареющего мужчины качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), осложняется двумя распространенными проблемами: появлением беспокоящих СНМП, связанных с доброкачественной гипертрофией предстательной железы (ДГПЖ), и снижением способности поддерживать нормальную сексуальную активность и функцию; обе проблемы важны для мужчин, но часто лечение первой оказывает неблагоприятное воздействие на вторую.

Текущие медицинские и хирургические методы лечения, такие как ТУРП при ДГПЖ, обеспечивают симптоматическое улучшение СНМП, но могут отрицательно повлиять на качество жизни и удовлетворенность пациента. Периоперационные осложнения и длительное время восстановления, ухудшение половой функции и ятрогенное недержание мочи могут негативно повлиять на качество жизни пациента в целом, в результате чего пациент рассматривает это как неудачу лечения. Поэтому при оценке вариантов лечения ДГПЖ необходимо учитывать варианты лечения с важными критериями удовлетворенности качеством жизни.

Простатическая подтяжка уретры (PUL) и эмболизация артерий простаты (PAE) представляют собой два развивающихся метода с противоположными механизмами действия (механическая декомпрессия и ангиографическая эмболизация). Многочисленные проспективные и ретроспективные исследования показали, что как PUL, так и PAE приводят к облегчению симптомов нижних мочевыводящих путей в течение нескольких недель. Они демонстрируют схожие профили безопасности с самоограничивающимся дискомфортом в области таза, характеризующим наиболее распространенное незначительное нежелательное явление. Обе процедуры являются минимально инвазивными и могут проводиться под местной анестезией и в амбулаторных условиях, что подходит для пациентов с сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями. Еще одним важным открытием является то, что ни один из них не вызывает деградации половой функции.

Несмотря на то, что появляется все больше серий данных о PUL и PAE, в настоящее время нет проспективных клинических испытаний, сравнивающих эти две технологии. Мы стремимся проспективно оценить и сравнить результаты HRQol PUL и PAE. Все конечные точки будут оцениваться с использованием утвержденных вопросников и лабораторных значений. Результаты этого исследования могут быть перенесены в клиническую практику и могут оказать большое влияние на результаты лечения мужчин, выбирающих минимально инвазивные варианты лечения с сохранением сексуальной функции для облегчения симптомов СНМП, вызванных ДГПЖ, во всех медицинских учреждениях.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

Мужчина в возрасте ≥40 лет Готов, способен и психически дееспособен дать письменное информированное согласие и готов соблюдать все процедуры исследования и быть доступным в течение всего периода исследования. не менее 6 месяцев.

Международная шкала симптомов простаты > 12

Критерий исключения:

  • ПУЛ

    1. Активные инфекции мочевыводящих путей, простатит или интерстициальный цистит.

    2. Подтвержденный биопсией рак предстательной железы, мочевого пузыря или уретры.

      Следующие пациенты должны пройти биопсию предстательной железы с минимум 12 ядрами и иметь отрицательный гистопатологический отчет для включения в исследование:

      • Пациенты с результатами пальцевого ректального исследования (DRE) с подозрением на рак предстательной железы
      • Пациенты с исходным уровнем ПСА > 10 нг/мл
      • Пациенты с исходным уровнем ПСА > 2,5 нг/мл и < 10 нг/мл И свободным ПСА < 25% от общего ПСА. Пациенты с результатами цистоскопии, подозрительными на рак мочевого пузыря, должны пройти биопсию и иметь отрицательный гистопатологический отчет для включения в исследование.
    3. Значительное увеличение срединной доли.
    4. Большие простаты, объем >80 г.
    5. Атония мочевого пузыря, нейрогенное расстройство мочевого пузыря или другое неврологическое расстройство, влияющее на функцию мочевого пузыря (например, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, травмы спинного мозга и др.)
    6. Стриктура уретры, контрактура шейки мочевого пузыря, аномалии сфинктера, дивертикул мочевого пузыря, обструкция мочевыводящих путей по причинам, отличным от ДГПЖ, или другое потенциально смешанное заболевание или состояние мочевого пузыря или уретры
    7. Заболевания уретры, которые могут препятствовать введению жесткого цистоскопа 20F
    8. Текущая задержка мочи.
    9. Аконтрактильный детрузор.
    10. Текущая макрогематурия
    11. Известное заболевание почек верхних отделов тракта
    12. цистолитиаз
    13. ASA > 3 или тяжелое соматическое изнурительное состояние
    14. Облучение таза или радикальная операция на органах таза в анамнезе

    15. Известная аллергия на никель.

      ПАЭ

    16. Активные инфекции мочевыводящих путей, простатит или интерстициальный цистит.

    17. Подтвержденный биопсией рак предстательной железы, мочевого пузыря или уретры.

      Следующие пациенты должны пройти биопсию предстательной железы с минимум 12 ядрами и иметь отрицательный гистопатологический отчет для включения в исследование:

      • Пациенты с результатами пальцевого ректального исследования (DRE) с подозрением на рак предстательной железы
      • Пациенты с исходным уровнем ПСА > 10 нг/мл
      • Пациенты с исходным уровнем ПСА > 2,5 нг/мл и < 10 нг/мл И свободным ПСА < 25% от общего ПСА. Пациенты с результатами цистоскопии, подозрительными на рак мочевого пузыря, должны пройти биопсию и иметь отрицательный гистопатологический отчет для включения в исследование.
    18. Невозможно провести КТ-ангиографию предстательной железы
    19. Атония мочевого пузыря, нейрогенное расстройство мочевого пузыря или другое неврологическое расстройство, влияющее на функцию мочевого пузыря (например, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, травмы спинного мозга и др.)
    20. Стриктура уретры, контрактура шейки мочевого пузыря, аномалии сфинктера, дивертикул мочевого пузыря, обструкция мочевыводящих путей по причинам, отличным от ДГПЖ, или другое потенциально смешанное заболевание или состояние мочевого пузыря или уретры
    21. Аконтрактильный детрузор.
    22. Известное заболевание почек верхних отделов тракта
    23. цистолитиаз
    24. Любое известное состояние, которое ограничивает катетерное вмешательство или является противопоказанием к эмболизации, например, непереносимость процедуры окклюзии сосуда или выраженный атеросклероз. Известное окклюзионное заболевание крупных подвздошных артерий
    25. ASA > 3 или тяжелое соматическое изнурительное состояние
    26. Исходный уровень креатинина в сыворотке > 1,8 мг/дл
    27. Операции на прямой кишке в анамнезе, кроме геморроидэктомии, или заболевания прямой кишки в анамнезе.
    28. Облучение таза или радикальная операция на органах таза в анамнезе
    29. Аллергия на йодсодержащие контрастные вещества

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PAE-артериальная эмболизация простаты
Устройство: UroLift как искусственный аппарат для подтяжки простаты уретры.
UroLift как искусственный аппарат для подтяжки простаты уретры. Лечение PUL — это минимально инвазивный подход к лечению увеличенной простаты, или ДГПЖ, при котором увеличенная ткань простаты поднимается или удерживается с помощью зажимов, чтобы она не мешала и больше не блокировала уретру. Нет разреза, нагревания или удаления ткани предстательной железы.
Другие имена:
  • Простатическая подтяжка уретры.
Устройство: Эмбосферы Микросферы как эмболизирующие агенты для эмболизации артерий предстательной железы
Эмбосферы Микросферы в качестве эмболизирующих агентов для эмболизации артерий предстательной железы Будет получен доступ в артерию. Под рентгенологическим контролем в режиме реального времени и с использованием контраста катетер будет продвигаться в артерию к предстательной железе. катетер, чтобы закупорить артерию и перекрыть кровоснабжение увеличенной простаты. Затем ожидается, что простата сократится, что облегчит симптомы мочеиспускания, связанные с увеличением простаты. Нет никакого разреза или удаления ткани простаты. После завершения процедуры в случае доступа к запястью будет достигнуто сжатие с помощью повязки; в случае пахового доступа будет использоваться закрывающее устройство, чтобы заткнуть место входа.
Другие имена:
  • Эмболизация артерий простаты
Активный компаратор: PUL- Подтяжка простатического уретры
Устройство: UroLift как искусственный аппарат для подтяжки простаты уретры.
UroLift как искусственный аппарат для подтяжки простаты уретры. Лечение PUL — это минимально инвазивный подход к лечению увеличенной простаты, или ДГПЖ, при котором увеличенная ткань простаты поднимается или удерживается с помощью зажимов, чтобы она не мешала и больше не блокировала уретру. Нет разреза, нагревания или удаления ткани предстательной железы.
Другие имена:
  • Простатическая подтяжка уретры.
Устройство: Эмбосферы Микросферы как эмболизирующие агенты для эмболизации артерий предстательной железы
Эмбосферы Микросферы в качестве эмболизирующих агентов для эмболизации артерий предстательной железы Будет получен доступ в артерию. Под рентгенологическим контролем в режиме реального времени и с использованием контраста катетер будет продвигаться в артерию к предстательной железе. катетер, чтобы закупорить артерию и перекрыть кровоснабжение увеличенной простаты. Затем ожидается, что простата сократится, что облегчит симптомы мочеиспускания, связанные с увеличением простаты. Нет никакого разреза или удаления ткани простаты. После завершения процедуры в случае доступа к запястью будет достигнуто сжатие с помощью повязки; в случае пахового доступа будет использоваться закрывающее устройство, чтобы заткнуть место входа.
Другие имена:
  • Эмболизация артерий простаты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: 3,6,12 месяцев
Улучшение показателя качества жизни
3,6,12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с клиническими нежелательными явлениями
Временное ограничение: 1 день, 8 дней и 1,3,6,12 месяцев
Краткосрочные и среднесрочные осложнения, оцененные по классификации хирургических осложнений Clavien-Dindo
1 день, 8 дней и 1,3,6,12 месяцев
Послеоперационная заболеваемость
Временное ограничение: 1 день, 8 дней и 1 месяц
Заболеваемость (интрапроцедурные и перипроцедурные данные): боль, гематурия, время процедуры, параметры излучения, продолжительность постпроцедурной катетеризации и госпитализации
1 день, 8 дней и 1 месяц
Опыт восстановления
Временное ограничение: 1 день, 8 дней и 1 месяц
Опыт восстановления на основе визуальной аналоговой шкалы качества жизни (КЖ) (ВАШ)
1 день, 8 дней и 1 месяц
Улучшение симптомов СНМП
Временное ограничение: 3,6,12 месяцев
Снижение Международной шкалы симптомов простаты (IPSS) по сравнению с исходным уровнем
3,6,12 месяцев
Отсутствие изменений половой функции
Временное ограничение: 3,6,12 месяцев
Снижение оценки сексуального здоровья мужчин (SHIM) по сравнению с исходным уровнем
3,6,12 месяцев
Отсутствие изменения эякуляции во время секса
Временное ограничение: 3,6,12 месяцев
Изменения в вопроснике мужского сексуального здоровья для оценки дисфункции эякуляции (MSHQ-EjD)
3,6,12 месяцев
Отсутствие изменений при недержании мочи
Временное ограничение: 3,6,12 месяцев
Изменение индекса тяжести недержания мочи (ISI)
3,6,12 месяцев
Изменение потока мочи после процедуры
Временное ограничение: 3,6,12 месяцев
Изменение максимальной скорости потока мочи (Qmax), измеренное в мл/с при урофлоуметрии.
3,6,12 месяцев
Изменение объема простаты после процедуры
Временное ограничение: 3,6,12 месяцев
Изменение объема простаты, измеренное в см3
3,6,12 месяцев
Изменение остаточной мочи, оставшейся в мочевом пузыре после процедуры
Временное ограничение: 3,6,12 месяцев
Изменение объема остаточной мочи после мочеиспускания, измеренное в мл
3,6,12 месяцев
Изменение уровня простатического специфического антигена (ПСА) после процедуры
Временное ограничение: 3,6,12 месяцев
Изменение уровня ПСА, измеряемое в пг/мл
3,6,12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Louis University

Следователи

  • Главный следователь: Keith Pereira, MD, Saint Louis University Hospital
  • Главный следователь: Beneranda Sophia Ford-Glanton, MD, Saint Louis University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 марта 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 27936

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться