Innovatieve minimaal invasieve opties bij de behandeling van urinewegproblemen gerelateerd aan prostaatvergroting (BPH) bij mannen
Effect van prostaaturethrale lift (PUL) versus prostaatarteriële embolisatie (PAE), nieuwe minimaal invasieve behandelingsopties op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) bij mannen met lagere urinewegsymptomen secundair aan BPH.
Voor ouder wordende mannen wordt de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) uitgedaagd door twee veelvoorkomende problemen: het begin van vervelende urinaire symptomen die kunnen worden toegeschreven aan prostaatvergroting en afnemend vermogen om normale seksuele activiteit en functie te behouden; beide kwesties zijn belangrijk voor mannen, maar vaak heeft de behandeling van de eerste nadelige gevolgen voor de laatste. De huidige medische en chirurgische behandelingen bieden een symptomatische verbetering van urinaire symptomen. Lange hersteltijden, achteruitgang van de seksuele functie en incontinentie kunnen echter een negatieve invloed hebben op de kwaliteit van leven van een patiënt.
Prostaaturethrale lift (PUL) en prostaatarterie-embolisatie (PAE) vertegenwoordigen twee evoluerende technieken met contrasterende werkingsmechanismen (mechanische decompressie versus angiografische embolisatie). Beide zijn minimaal invasief, verlichten urinesymptomen en hebben vergelijkbare veiligheidsprofielen. Wat nog belangrijker is, veroorzaakt geen degradatie van de seksuele functie of urine-continentie. Hoewel er meerdere onderzoeken worden gerapporteerd over zowel PUL als PAE, zijn er momenteel geen prospectieve klinische onderzoeken die deze twee technologieën vergelijken. We streven ernaar om HRQol-uitkomsten van PUL en PAE prospectief te evalueren en te vergelijken. Resultaten van deze studie kunnen een grote impact hebben op de patiëntresultaten bij mannen die kiezen voor minimaal invasieve, seksuele functie sparende behandelingsopties voor symptoomverlichting van prostaatvergroting.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Naarmate de bevolking ouder wordt, groeit de behoefte om manieren te vinden waarop mensen langer kunnen leven met een bevredigende kwaliteit van leven (QoL), zelfs te midden van toenemende gezondheidsproblemen. Voor de ouder wordende man wordt de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) uitgedaagd door twee veelvoorkomende problemen: het ontstaan van hinderlijke LUTS, toe te schrijven aan goedaardige prostaathypertrofie (BPH) en afnemend vermogen om normale seksuele activiteit en functie te behouden; beide kwesties zijn belangrijk voor mannen, maar vaak heeft de behandeling van de eerste nadelige gevolgen voor de laatste.
Huidige medische en chirurgische behandelingen zoals TURP voor BPH bieden symptomatische verbetering van LUTS, maar kunnen een negatieve invloed hebben op de kwaliteit van leven en de tevredenheid van een patiënt. Peri-operatieve complicaties en lange hersteltijden, verslechtering van de seksuele functie en iatrogene incontinentie kunnen een negatieve invloed hebben op de algemene kwaliteit van leven van een patiënt, waardoor de patiënt dit als falen van de behandeling beschouwt. Daarom moeten bij het evalueren van behandelingsopties voor BPH behandelingsopties met belangrijke QOL-maten van tevredenheid worden overwogen.
Prostaaturethrale lift (PUL) en prostaatarterie-embolisatie (PAE) vertegenwoordigen twee evoluerende technieken met contrasterende werkingsmechanismen (mechanische decompressie versus angiografische embolisatie). Meerdere prospectieve en retrospectieve onderzoeken hebben aangetoond dat zowel PUL als PAE gedurende een periode van enkele weken verlichting van de lagere urinewegsymptomen geven. Ze vertonen vergelijkbare veiligheidsprofielen met zelfbeperkend bekkenongemak dat kenmerkend is voor de meest voorkomende kleine bijwerking. Beide procedures zijn minimaal invasief en kunnen worden uitgevoerd onder lokale anesthesie en in de poliklinische setting met geschiktheid voor patiënten met cardiovasculaire comorbiditeiten. Een andere belangrijke bevinding is dat geen van beide is gevonden om de seksuele functie te verminderen.
Hoewel er steeds meer gegevensreeksen worden gerapporteerd over zowel PUL als PAE, zijn er momenteel geen prospectieve klinische onderzoeken die deze twee technologieën vergelijken. We streven ernaar om HRQol-uitkomsten van PUL en PAE prospectief te evalueren en te vergelijken. Alle eindpunten zullen worden geëvalueerd met behulp van gevalideerde vragenlijsten en laboratoriumwaarden. De resultaten van deze studie zullen overdraagbaar zijn naar de klinische praktijk en kunnen een grote impact hebben op de patiëntresultaten bij mannen die kiezen voor minimaal invasieve, seksuele functie sparende behandelingsopties voor symptoomverlichting van LUTS als gevolg van BPH in alle praktijkomgevingen.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Saint Louis University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Man van ≥40 jaar Bereid, in staat en mentaal bekwaam om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en bereid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaar te zijn voor de duur van het onderzoek Diagnose van urinaire symptomen (LUTS) van prostaatvergroting (BPH) ongevoelig voor medische therapie voor minimaal 6 maanden.
Internationale Prostaatsymptoomscore >12
Uitsluitingscriteria:
PUL
- Actieve urineweginfecties, prostatitis of interstitiële cystitis.
Biopsie bewezen prostaat-, blaas- of urethrakanker.
De volgende patiënten moeten een prostaatbiopsie ondergaan met minimaal 12 kernen en een negatief histopathologisch rapport hebben om in het onderzoek te worden opgenomen:
- Patiënten met bevindingen van digitaal rectaal onderzoek (DRE) verdacht voor prostaatkanker
- Patiënten met baseline PSA-waarden > 10 ng/ml
- Patiënten met baseline PSA-waarden > 2,5 ng/ml en < 10 ng/ml EN vrij PSA < 25% van de totale PSA Patiënten met cystoscopiebevindingen die verdacht zijn voor blaaskanker, moeten een biopsie ondergaan en een negatief histopathologisch rapport hebben om in het onderzoek te worden opgenomen
- Significante vergroting van de mediane kwab.
- Grote prostaten, volume >80 g.
- Blaasatonie, neurogene blaasaandoening of andere neurologische aandoening die de blaasfunctie beïnvloedt (bijv. multiple sclerose, de ziekte van Parkinson, ruggenmergletsels, enz.)
- Urethrale strictuur, contractuur van de blaashals, sfincterafwijkingen, blaasdivertikel, urinewegobstructie door andere oorzaken dan BPH, of andere mogelijk verstorende blaas- of urethrale ziekte of aandoening
- Urethrale aandoeningen die het inbrengen van een stijve 20F cystoscoop kunnen voorkomen
- Huidige urineretentie.
- Acontractiele detrusor.
- Huidige grove hematurie
- Bekende nierziekte van het bovenste kanaal
- Cystolithiase
- ASA > 3 of ernstige medische slopende aandoening
- Geschiedenis van bekkenbestraling of radicale bekkenchirurgie
Bekende allergie voor nikkel.
PAE
- Actieve urineweginfecties, prostatitis of interstitiële cystitis.
Biopsie bewezen prostaat-, blaas- of urethrakanker.
De volgende patiënten moeten een prostaatbiopsie ondergaan met minimaal 12 kernen en een negatief histopathologisch rapport hebben om in het onderzoek te worden opgenomen:
- Patiënten met bevindingen van digitaal rectaal onderzoek (DRE) verdacht voor prostaatkanker
- Patiënten met baseline PSA-waarden > 10 ng/ml
- Patiënten met baseline PSA-waarden > 2,5 ng/ml en < 10 ng/ml EN vrij PSA < 25% van de totale PSA Patiënten met cystoscopiebevindingen die verdacht zijn voor blaaskanker, moeten een biopsie ondergaan en een negatief histopathologisch rapport hebben om in het onderzoek te worden opgenomen
- Kan geen CT-angio van de prostaatbeeldvorming hebben
- Blaasatonie, neurogene blaasaandoening of andere neurologische aandoening die de blaasfunctie beïnvloedt (bijv. multiple sclerose, de ziekte van Parkinson, ruggenmergletsels, enz.)
- Urethrale strictuur, contractuur van de blaashals, sfincterafwijkingen, blaasdivertikel, urinewegobstructie door andere oorzaken dan BPH, of andere mogelijk verstorende blaas- of urethrale ziekte of aandoening
- Acontractiele detrusor.
- Bekende nierziekte van het bovenste kanaal
- Cystolithiase
- Elke bekende aandoening die interventie op basis van een katheter beperkt of een contra-indicatie is voor embolisatie, zoals intolerantie voor een bloedvatocclusieprocedure of ernstige atherosclerose. Bekende ernstige iliacale arteriële occlusieve aandoening
- ASA > 3 of ernstige medische slopende aandoening
- Baseline serumcreatininewaarde > 1,8 mg/dl
- Eerdere rectale chirurgie anders dan hemorrhoidectomie, of voorgeschiedenis van rectale ziekte
- Geschiedenis van bekkenbestraling of radicale bekkenchirurgie
- Allergie voor jodiumhoudende contrastmiddelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PAE-Prostaat Arteriële Embolisatie
|
UroLift als kunstmatig apparaat voor prostaaturethrale lift.
De PUL-behandeling is een minimaal invasieve benadering voor de behandeling van een vergrote prostaat, of BPH, waarbij het vergrote prostaatweefsel wordt opgetild of vastgehouden met behulp van clips zodat het uit de weg zit en de urethra niet langer blokkeert.
Er is geen snijden, verwarmen of verwijderen van prostaatweefsel.
Andere namen:
Embospheres-microsferen als emboliemiddelen voor embolisatie van de prostaatslagader Arteriële toegang zal worden verkregen. Onder live röntgenbewaking en met behulp van contrastmiddel zal een katheter in de slagader naar de prostaat worden geschoven. Kleine microbolletjes (Embopheres Microspheres) zullen echter worden geïnjecteerd de katheter om de slagader af te sluiten en de bloedtoevoer naar de vergrote prostaat af te sluiten.
De prostaat zal dan naar verwachting krimpen, waardoor urinesymptomen die verband houden met prostaatvergroting worden verlicht. Er wordt niet gesneden of verwijderd van prostaatweefsel. Zodra de procedure is voltooid, zal in het geval van polstoegang compressie worden bereikt met een band; in het geval van toegang tot de lies zal een sluiting worden gebruikt om de plaats van binnenkomst af te sluiten.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: PUL- Prostaat urethrale lift
|
UroLift als kunstmatig apparaat voor prostaaturethrale lift.
De PUL-behandeling is een minimaal invasieve benadering voor de behandeling van een vergrote prostaat, of BPH, waarbij het vergrote prostaatweefsel wordt opgetild of vastgehouden met behulp van clips zodat het uit de weg zit en de urethra niet langer blokkeert.
Er is geen snijden, verwarmen of verwijderen van prostaatweefsel.
Andere namen:
Embospheres-microsferen als emboliemiddelen voor embolisatie van de prostaatslagader Arteriële toegang zal worden verkregen. Onder live röntgenbewaking en met behulp van contrastmiddel zal een katheter in de slagader naar de prostaat worden geschoven. Kleine microbolletjes (Embopheres Microspheres) zullen echter worden geïnjecteerd de katheter om de slagader af te sluiten en de bloedtoevoer naar de vergrote prostaat af te sluiten.
De prostaat zal dan naar verwachting krimpen, waardoor urinesymptomen die verband houden met prostaatvergroting worden verlicht. Er wordt niet gesneden of verwijderd van prostaatweefsel. Zodra de procedure is voltooid, zal in het geval van polstoegang compressie worden bereikt met een band; in het geval van toegang tot de lies zal een sluiting worden gebruikt om de plaats van binnenkomst af te sluiten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3,6,12 maanden
|
Verbetering van de QOL-score
|
3,6,12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met klinische bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 dag, 8 dagen en 1,3,6,12 maanden
|
Complicaties op korte en middellange termijn beoordeeld door Clavien-Dindo Classificatie van chirurgische complicaties
|
1 dag, 8 dagen en 1,3,6,12 maanden
|
|
Postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: 1 dag, 8 dagen en 1 maand
|
Morbiditeit (intraprocedurele en periprocedurele gegevens): pijn, hematurie, proceduretijd, stralingsparameters, duur van katheterisatie na de procedure en ziekenhuisopname
|
1 dag, 8 dagen en 1 maand
|
|
Herstel ervaring
Tijdsspanne: 1 dag, 8 dagen en 1 maand
|
Herstelervaring op basis van kwaliteit van leven (QoL) Visual Analog Scale (VAS)
|
1 dag, 8 dagen en 1 maand
|
|
Verbetering van de symptomen van LUTS
Tijdsspanne: 3,6,12 maanden
|
Verlaging van de International Prostate Symptom Score (IPSS) in vergelijking met baseline
|
3,6,12 maanden
|
|
Gebrek aan verandering in seksuele functie
Tijdsspanne: 3,6,12 maanden
|
Verlaging van de SHIM-score (Sual Health Inventory For Men) in vergelijking met de uitgangswaarde
|
3,6,12 maanden
|
|
Gebrek aan verandering in ejaculatie tijdens seks
Tijdsspanne: 3,6,12 maanden
|
Verandering in vragenlijst over seksuele gezondheid bij mannen om ejaculatiestoornis te beoordelen (MSHQ-EjD)
|
3,6,12 maanden
|
|
Gebrek aan verandering in urine-incontinentie
Tijdsspanne: 3,6,12 maanden
|
Verandering in de score voor de ernst van de incontinentie (ISI).
|
3,6,12 maanden
|
|
Verandering in urinestroom na procedure
Tijdsspanne: 3,6,12 maanden
|
Verandering in de maximale stroomsnelheid van de urine (Qmax), gemeten in ml/s op uroflowmetrie.
|
3,6,12 maanden
|
|
Verandering in prostaatvolume na procedure
Tijdsspanne: 3,6,12 maanden
|
Verandering in prostaatvolume gemeten in cm3
|
3,6,12 maanden
|
|
Verandering in achtergebleven urine in de blaas na de procedure
Tijdsspanne: 3,6,12 maanden
|
Verandering in Postvoid resturinevolume gemeten in ml
|
3,6,12 maanden
|
|
Verandering in prostaatspecifiek antigeen (PSA) na procedure
Tijdsspanne: 3,6,12 maanden
|
Verandering in PSA-waarde gemeten in pg/ml
|
3,6,12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Keith Pereira, MD, Saint Louis University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Beneranda Sophia Ford-Glanton, MD, Saint Louis University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- McVary KT, Roehrborn CG, Avins AL, Barry MJ, Bruskewitz RC, Donnell RF, Foster HE Jr, Gonzalez CM, Kaplan SA, Penson DF, Ulchaker JC, Wei JT. Update on AUA guideline on the management of benign prostatic hyperplasia. J Urol. 2011 May;185(5):1793-803. doi: 10.1016/j.juro.2011.01.074. Epub 2011 Mar 21.
- Roehrborn CG, Rukstalis DB, Barkin J, Gange SN, Shore ND, Giddens JL, Bolton DM, Cowan BE, Cantwell AL, McVary KT, Te AE, Gholami SS, Moseley WG, Chin PT, Dowling WT, Freedman SJ, Incze PF, Coffield KS, Borges FD, Rashid P. Three year results of the prostatic urethral L.I.F.T. study. Can J Urol. 2015 Jun;22(3):7772-82.
- Sonksen J, Barber NJ, Speakman MJ, Berges R, Wetterauer U, Greene D, Sievert KD, Chapple CR, Montorsi F, Patterson JM, Fahrenkrug L, Schoenthaler M, Gratzke C. Prospective, randomized, multinational study of prostatic urethral lift versus transurethral resection of the prostate: 12-month results from the BPH6 study. Eur Urol. 2015 Oct;68(4):643-52. doi: 10.1016/j.eururo.2015.04.024. Epub 2015 Apr 30.
- Pisco JM, Rio Tinto H, Campos Pinheiro L, Bilhim T, Duarte M, Fernandes L, Pereira J, Oliveira AG. Embolisation of prostatic arteries as treatment of moderate to severe lower urinary symptoms (LUTS) secondary to benign hyperplasia: results of short- and mid-term follow-up. Eur Radiol. 2013 Sep;23(9):2561-72. doi: 10.1007/s00330-012-2714-9. Epub 2013 Jan 31. Erratum In: Eur Radiol. 2013 Sep;23(9):2573-4.
- Bagla S, Martin CP, van Breda A, Sheridan MJ, Sterling KM, Papadouris D, Rholl KS, Smirniotopoulos JB, van Breda A. Early results from a United States trial of prostatic artery embolization in the treatment of benign prostatic hyperplasia. J Vasc Interv Radiol. 2014 Jan;25(1):47-52. doi: 10.1016/j.jvir.2013.09.010. Epub 2013 Oct 28.
- Uflacker AB, Haskal ZJ. Internal Iliac Artery Embolization for Benign Prostatic Hyperplasia? First Read the Fine Print. J Vasc Interv Radiol. 2015 Sep;26(9):1311-2. doi: 10.1016/j.jvir.2015.06.024. No abstract available.
- Pisco JM, Bilhim T, Pinheiro LC, Fernandes L, Pereira J, Costa NV, Duarte M, Oliveira AG. Medium- and Long-Term Outcome of Prostate Artery Embolization for Patients with Benign Prostatic Hyperplasia: Results in 630 Patients. J Vasc Interv Radiol. 2016 Aug;27(8):1115-22. doi: 10.1016/j.jvir.2016.04.001. Epub 2016 Jun 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 27936
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .