남성의 전립선 비대(BPH)와 관련된 비뇨기 문제 치료의 혁신적인 최소 침습 옵션
전립선 요도 거상술(PUL) 대 전립선 동맥 색전술(PAE)의 효과, BPH에 이차적인 하부 요로 증상이 있는 남성의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 대한 새로운 최소 침습 치료 옵션.
나이든 남성의 경우, 건강 관련 삶의 질(HRQoL)은 두 가지 일반적인 문제로 어려움을 겪고 있습니다. 두 가지 문제 모두 남성에게 중요하지만 종종 전자의 치료가 후자에게 불리한 영향을 미칩니다. 현재의 의료 및 수술 치료는 비뇨기 증상의 증상 개선을 제공합니다. 그러나 긴 회복 시간, 성기능 저하 및 요실금은 환자의 QoL에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
전립선 요도 거상술(PUL)과 전립선 동맥 색전술(PAE)은 대조적인 작용 메커니즘(기계적 감압 대 혈관조영술 색전술)을 가진 두 가지 진화하는 기술을 나타냅니다. 둘 다 최소 침습적이며 비뇨기 증상을 완화하고 유사한 안전성 프로필을 가지고 있습니다. 더 중요한 것은 성기능 저하나 요실금을 유발하지 않는다는 것입니다. PUL과 PAE 모두에 대해 여러 연구가 보고되고 있지만 현재 이 두 기술을 비교하는 전향적 임상 시험은 없습니다. 우리는 PUL과 PAE의 HRQol 결과를 전향적으로 평가하고 비교하는 것을 목표로 합니다. 이 연구의 결과는 전립선 비대증 증상 완화를 위해 최소 침습성 성기능 보존 치료 옵션을 선택하는 남성의 환자 결과에 큰 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
인구가 고령화됨에 따라 건강 문제가 증가하는 상황에서도 사람들이 만족스러운 삶의 질(QoL)로 더 오래 살 수 있는 방법을 찾아야 할 필요성이 커지고 있습니다. 노인의 경우, 건강 관련 삶의 질(HRQoL)은 두 가지 일반적인 문제로 어려움을 겪고 있습니다. 두 가지 문제 모두 남성에게 중요하지만 종종 전자의 치료가 후자에게 불리한 영향을 미칩니다.
BPH에 대한 TURP와 같은 현재의 의료 및 수술 치료는 LUTS의 증상 개선을 제공하지만 환자의 QOL 및 만족도에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 수술 전후 합병증 및 긴 회복 시간, 성기능 저하 및 의원성 요실금은 환자의 전반적인 QoL에 부정적인 영향을 미쳐 환자가 이를 치료 실패로 볼 수 있습니다. 따라서 BPH에 대한 치료 옵션을 평가할 때 만족도의 중요한 QOL 척도가 있는 치료 옵션을 고려해야 합니다.
전립선 요도 거상술(PUL)과 전립선 동맥 색전술(PAE)은 대조적인 작용 메커니즘(기계적 감압 대 혈관조영술 색전술)을 가진 두 가지 진화하는 기술을 나타냅니다. 여러 전향적 및 후향적 연구에서 PUL과 PAE 모두 몇 주에 걸쳐 하부 요로 증상을 완화시키는 것으로 나타났습니다. 이들은 가장 흔한 경미한 부작용을 특징으로 하는 자가 제한적 골반 불편감과 유사한 안전성 프로파일을 나타냅니다. 두 절차 모두 최소 침습적이며 심혈관 합병증이 있는 환자에게 적합하도록 국소 마취 및 외래 환자 환경에서 수행될 가능성이 있습니다. 또 다른 중요한 발견은 둘 다 성기능 저하를 유발하는 것으로 밝혀지지 않았다는 것입니다.
PUL과 PAE 모두에 대해 보고되는 데이터 시리즈의 수가 증가하고 있지만 현재 이 두 기술을 비교하는 전향적 임상 시험은 없습니다. 우리는 PUL과 PAE의 HRQol 결과를 전향적으로 평가하고 비교하는 것을 목표로 합니다. 모든 종점은 검증된 설문지 및 실험실 값을 사용하여 평가됩니다. 이 연구의 결과는 임상 실습에 적용할 수 있으며 모든 실습 환경에서 BPH로 인한 LUTS의 증상 완화를 위해 최소 침습성 성기능 보존 치료 옵션을 선택한 남성의 환자 결과에 큰 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Saint Louis University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
40세 이상의 남성 서면 동의서를 제공할 의지, 능력 및 정신적 능력이 있으며 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 이용 가능 의료 요법에 불응성인 전립선 비대증(BPH)으로 인한 요로 증상(LUTS) 진단 최소 6개월 동안.
국제 전립선 증상 점수 >12
제외 기준:
풀
- 활동성 요로 감염, 전립선염 또는 간질성 방광염.
생검으로 입증된 전립선암, 방광암 또는 요도암.
다음 환자는 연구에 등록하기 위해 최소 12개의 코어로 전립선 생검을 받아야 하고 음성 조직병리학 보고서가 있어야 합니다.
- 전립선암이 의심되는 직장수지검사(DRE) 소견이 있는 환자
- 베이스라인 PSA 수치 > 10 ng/mL인 환자
- 기준선 PSA 수치 >2.5ng/mL 및 < 10ng/mL 및 자유 PSA < 총 PSA의 < 25%인 환자 방광암이 의심되는 방광경 검사 결과가 있는 환자는 연구에 등록하기 위해 생검을 받아야 하고 음성 조직병리학 보고서를 받아야 합니다.
- 상당한 정중엽 확대.
- 큰 전립선, 부피 >80g.
- 방광 무력증, 신경인성 방광 장애 또는 방광 기능에 영향을 미치는 기타 신경학적 장애(예: 다발성경화증, 파킨슨병, 척수손상 등)
- 요도 협착, 방광 경부 구축, 괄약근 이상, 방광 게실, 전립선 비대증 이외의 원인으로 인한 요폐색, 또는 기타 방광이나 요도 질환 또는 상태를 교란시킬 가능성이 있는 경우
- 단단한 20F 방광경 삽입을 방해할 수 있는 요도 상태
- 현재 요폐.
- 수축성 배뇨근.
- 현재 육안적 혈뇨
- 알려진 상부 요로 신장 질환
- 방광결석증
- ASA > 3 또는 심각한 의학적 쇠약 상태
- 골반 방사선 조사 또는 근치적 골반 수술의 병력
니켈에 대한 알려진 알레르기.
PAE
- 활동성 요로 감염, 전립선염 또는 간질성 방광염.
생검으로 입증된 전립선암, 방광암 또는 요도암.
다음 환자는 연구에 등록하기 위해 최소 12개의 코어로 전립선 생검을 받아야 하고 음성 조직병리학 보고서가 있어야 합니다.
- 전립선암이 의심되는 직장수지검사(DRE) 소견이 있는 환자
- 베이스라인 PSA 수치 > 10 ng/mL인 환자
- 기준선 PSA 수치 >2.5ng/mL 및 < 10ng/mL 및 자유 PSA < 총 PSA의 < 25%인 환자 방광암이 의심되는 방광경 검사 결과가 있는 환자는 연구에 등록하기 위해 생검을 받아야 하고 음성 조직병리학 보고서를 받아야 합니다.
- 전립선 영상의 CT angio를 가질 수 없음
- 방광 무력증, 신경인성 방광 장애 또는 방광 기능에 영향을 미치는 기타 신경학적 장애(예: 다발성경화증, 파킨슨병, 척수손상 등)
- 요도 협착, 방광 경부 구축, 괄약근 이상, 방광 게실, 전립선 비대증 이외의 원인으로 인한 요폐색, 또는 기타 방광이나 요도 질환 또는 상태를 교란시킬 가능성이 있는 경우
- 수축성 배뇨근.
- 알려진 상부 요로 신장 질환
- 방광결석증
- 카테터 기반 개입을 제한하거나 혈관 폐색 절차에 대한 불내성 또는 심각한 죽상동맥경화증과 같이 색전술에 대한 금기인 모든 알려진 상태. 알려진 주요 장골 동맥 폐색 질환
- ASA > 3 또는 심각한 의학적 쇠약 상태
- 베이스라인 혈청 크레아티닌 수치 > 1.8 mg/dl
- 치질 절제술 이외의 이전 직장 수술 또는 직장 질환의 병력
- 골반 방사선 조사 또는 근치적 골반 수술의 병력
- 요오드화 조영제에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PAE-전립선 동맥 색전술
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전립선 요도 리프트를 위한 인공 장치인 UroLift.
PUL 치료는 요도를 더 이상 막지 않도록 클립을 사용하여 확대된 전립선 조직을 들어 올리거나 고정하는 확대된 전립선 또는 BPH를 치료하는 최소 침습적 접근 방식입니다.
전립선 조직을 절단, 가열 또는 제거하지 않습니다.
다른 이름들:
전립선 동맥 색전술을 위한 색전제로 사용되는 엠보스피어 마이크로스피어 동맥 접근이 가능합니다. 라이브 X-레이 모니터링과 조영제를 사용하여 카테터가 전립선 동맥으로 진행됩니다. 카테터는 동맥을 막고 확장된 전립선으로의 혈액 공급을 차단합니다.
그러면 전립선이 줄어들 것으로 예상되므로 전립선 비대와 관련된 비뇨기 증상이 완화됩니다. 전립선 조직을 자르거나 제거하지 않습니다. 사타구니 접근의 경우 폐쇄 장치를 사용하여 진입 부위를 막습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: PUL- 전립선 요도 리프트
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전립선 요도 리프트를 위한 인공 장치인 UroLift.
PUL 치료는 요도를 더 이상 막지 않도록 클립을 사용하여 확대된 전립선 조직을 들어 올리거나 고정하는 확대된 전립선 또는 BPH를 치료하는 최소 침습적 접근 방식입니다.
전립선 조직을 절단, 가열 또는 제거하지 않습니다.
다른 이름들:
전립선 동맥 색전술을 위한 색전제로 사용되는 엠보스피어 마이크로스피어 동맥 접근이 가능합니다. 라이브 X-레이 모니터링과 조영제를 사용하여 카테터가 전립선 동맥으로 진행됩니다. 카테터는 동맥을 막고 확장된 전립선으로의 혈액 공급을 차단합니다.
그러면 전립선이 줄어들 것으로 예상되므로 전립선 비대와 관련된 비뇨기 증상이 완화됩니다. 전립선 조직을 자르거나 제거하지 않습니다. 사타구니 접근의 경우 폐쇄 장치를 사용하여 진입 부위를 막습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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QOL 개선
기간: 3,6,12개월
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QOL 점수 개선
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3,6,12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 부작용이 있는 환자 수
기간: 1일, 8일, 1,3,6,12개월
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외과 합병증의 Clavien-Dindo 분류에 의해 평가된 단기 및 중기 합병증
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1일, 8일, 1,3,6,12개월
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수술 후 이환율
기간: 1일, 8일, 1개월
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이환율(절차 중 및 절차 중 데이터): 통증, 혈뇨, 시술 시간, 방사선 매개변수, 시술 후 카테터 삽입 및 입원 기간
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1일, 8일, 1개월
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회복 경험
기간: 1일, 8일, 1개월
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QoL(Quality of Life) VAS(Visual Analog Scale) 기반 회복 경험
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1일, 8일, 1개월
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LUTS 증상 개선
기간: 3,6,12개월
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기준선과 비교하여 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 감소
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3,6,12개월
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성기능의 변화 부족
기간: 3,6,12개월
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기준선과 비교하여 SHIM(Sexual Health Inventory For Men) 점수 감소
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3,6,12개월
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섹스 중 사정의 변화 부족
기간: 3,6,12개월
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사정 장애를 평가하기 위한 남성 성 건강 설문지의 변화(MSHQ-EjD)
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3,6,12개월
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요실금의 변화 부족
기간: 3,6,12개월
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요실금 심각도 지수(ISI) 점수의 변화
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3,6,12개월
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시술 후 소변 흐름의 변화
기간: 3,6,12개월
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Uroflowmetry에서 ml/s 단위로 측정된 소변 최대 유속(Qmax)의 변화.
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3,6,12개월
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시술 후 전립선 부피 변화
기간: 3,6,12개월
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Cm3 단위로 측정한 전립선 부피의 변화
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3,6,12개월
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시술 후 방광에 남아있는 잔뇨의 변화
기간: 3,6,12개월
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Ml 단위로 측정한 배뇨 후 잔뇨량의 변화
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3,6,12개월
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시술 후 전립선특이항원(PSA) 변화
기간: 3,6,12개월
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Pg/ml로 측정된 PSA 수준의 변화
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3,6,12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Keith Pereira, MD, Saint Louis University Hospital
- 수석 연구원: Beneranda Sophia Ford-Glanton, MD, Saint Louis University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- McVary KT, Roehrborn CG, Avins AL, Barry MJ, Bruskewitz RC, Donnell RF, Foster HE Jr, Gonzalez CM, Kaplan SA, Penson DF, Ulchaker JC, Wei JT. Update on AUA guideline on the management of benign prostatic hyperplasia. J Urol. 2011 May;185(5):1793-803. doi: 10.1016/j.juro.2011.01.074. Epub 2011 Mar 21.
- Roehrborn CG, Rukstalis DB, Barkin J, Gange SN, Shore ND, Giddens JL, Bolton DM, Cowan BE, Cantwell AL, McVary KT, Te AE, Gholami SS, Moseley WG, Chin PT, Dowling WT, Freedman SJ, Incze PF, Coffield KS, Borges FD, Rashid P. Three year results of the prostatic urethral L.I.F.T. study. Can J Urol. 2015 Jun;22(3):7772-82.
- Sonksen J, Barber NJ, Speakman MJ, Berges R, Wetterauer U, Greene D, Sievert KD, Chapple CR, Montorsi F, Patterson JM, Fahrenkrug L, Schoenthaler M, Gratzke C. Prospective, randomized, multinational study of prostatic urethral lift versus transurethral resection of the prostate: 12-month results from the BPH6 study. Eur Urol. 2015 Oct;68(4):643-52. doi: 10.1016/j.eururo.2015.04.024. Epub 2015 Apr 30.
- Pisco JM, Rio Tinto H, Campos Pinheiro L, Bilhim T, Duarte M, Fernandes L, Pereira J, Oliveira AG. Embolisation of prostatic arteries as treatment of moderate to severe lower urinary symptoms (LUTS) secondary to benign hyperplasia: results of short- and mid-term follow-up. Eur Radiol. 2013 Sep;23(9):2561-72. doi: 10.1007/s00330-012-2714-9. Epub 2013 Jan 31. Erratum In: Eur Radiol. 2013 Sep;23(9):2573-4.
- Bagla S, Martin CP, van Breda A, Sheridan MJ, Sterling KM, Papadouris D, Rholl KS, Smirniotopoulos JB, van Breda A. Early results from a United States trial of prostatic artery embolization in the treatment of benign prostatic hyperplasia. J Vasc Interv Radiol. 2014 Jan;25(1):47-52. doi: 10.1016/j.jvir.2013.09.010. Epub 2013 Oct 28.
- Uflacker AB, Haskal ZJ. Internal Iliac Artery Embolization for Benign Prostatic Hyperplasia? First Read the Fine Print. J Vasc Interv Radiol. 2015 Sep;26(9):1311-2. doi: 10.1016/j.jvir.2015.06.024. No abstract available.
- Pisco JM, Bilhim T, Pinheiro LC, Fernandes L, Pereira J, Costa NV, Duarte M, Oliveira AG. Medium- and Long-Term Outcome of Prostate Artery Embolization for Patients with Benign Prostatic Hyperplasia: Results in 630 Patients. J Vasc Interv Radiol. 2016 Aug;27(8):1115-22. doi: 10.1016/j.jvir.2016.04.001. Epub 2016 Jun 16.
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- 27936
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