Innovativa minimalt invasiva alternativ vid behandling av urinvägsproblem relaterade till prostataförstoring (BPH) hos män
Effekt av prostatisk urinrörslyft (PUL) kontra prostata arteriell embolisering (PAE), nya minimalt invasiva behandlingsalternativ på hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) hos män med symtom i de nedre urinvägarna sekundära till BPH.
För åldrande män utmanas hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) av två vanliga problem: uppkomsten av besvärande urinvägssymtom som kan tillskrivas prostataförstoring och minskad förmåga att upprätthålla normal sexuell aktivitet och funktion; båda frågorna är viktiga för män, men ofta har behandlingen av den förra negativa effekter på den senare. Nuvarande medicinska och kirurgiska behandlingar erbjuder symtomatisk förbättring av urinvägssymtom. Hur långa återhämtningstider som helst, försämring av sexuell funktion och inkontinens kan påverka en patients livskvalitet negativt.
Prostatiskt urethrallyft (PUL) och prostataartärembolisering (PAE) representerar två tekniker under utveckling med kontrasterande verkningsmekanismer (mekanisk dekompression vs angiografisk embolisering). Båda är minimalt invasiva, ger lindring av urinsymtom och har liknande säkerhetsprofiler. Ännu viktigare orsakar varken försämring av sexuell funktion eller urinkontinens. Även om flera studier rapporteras på både PUL och PAE, finns det för närvarande inga prospektiva kliniska prövningar som jämför dessa två teknologier. Vi strävar efter att prospektivt utvärdera och jämföra HRQol-resultat av PUL och PAE. Resultaten av denna studie kan ha en stor inverkan på patientresultaten hos män som väljer minimalt invasiva, sexuella funktionssparande behandlingsalternativ för symtomlindring från prostataförstoring.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
När befolkningen åldras finns det ett växande behov av att hitta sätt för människor att leva längre med tillfredsställande livskvalitet (QoL), även mitt i ökande hälsoproblem. För den åldrande mannen utmanas hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) av två vanliga problem: uppkomsten av besvärande LUTS som kan tillskrivas benign prostatahypertrofi (BPH) och minskad förmåga att upprätthålla normal sexuell aktivitet och funktion; båda frågorna är viktiga för män, men ofta har behandlingen av den förra negativa effekter på den senare.
Nuvarande medicinska och kirurgiska behandlingar som TURP för BPH erbjuder symtomatisk förbättring av LUTS men kan negativt påverka en patients QOL och tillfredsställelse. Perioperativa komplikationer och långa återhämtningstider, försämring av sexuell funktion och iatrogen inkontinens kan påverka en patients livskvalitet negativt, vilket resulterar i att patienten ser detta som ett behandlingsmisslyckande. När man utvärderar behandlingsalternativ för BPH måste därför behandlingsalternativ med viktiga QOL-mått på tillfredsställelse övervägas.
Prostatiskt urethrallyft (PUL) och prostataartärembolisering (PAE) representerar två tekniker under utveckling med kontrasterande verkningsmekanismer (mekanisk dekompression vs angiografisk embolisering). Flera prospektiva och retrospektiva studier har visat att både PUL och PAE ger lindring av symtom i de nedre urinvägarna under en period av flera veckor. De uppvisar liknande säkerhetsprofiler med självbegränsande bäckenbesvär som kännetecknar den vanligaste mindre biverkningen. Båda procedurerna är minimalt invasiva och har potential att utföras under lokalbedövning och i poliklinisk miljö med lämplighet för patienter med kardiovaskulära komorbiditeter. Ett annat viktigt fynd är att ingen av dem har visat sig orsaka försämring av sexuell funktion.
Även om det finns ett ökande antal dataserier som rapporteras om både PUL och PAE, finns det för närvarande inga prospektiva kliniska prövningar som jämför dessa två teknologier. Vi strävar efter att prospektivt utvärdera och jämföra HRQol-resultat av PUL och PAE. Alla effektmått kommer att utvärderas med hjälp av validerade frågeformulär och laboratorievärden. Resultaten av denna studie kommer att kunna överföras till klinisk praxis och kan ha stor inverkan på patientresultaten hos män som väljer minimalt invasiva, sexuella funktionssparande behandlingsalternativ för symtomlindring från LUTS på grund av BPH i alla praktikmiljöer.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Saint Louis University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Man i åldern ≥40 år Villig, kapabel och mentalt kompetent att ge skriftligt informerat samtycke och villig att följa alla studieprocedurer och vara tillgänglig under hela studien Diagnos av urinvägssymtom (LUTS) från prostataförstoring (BPH) som är refraktär till medicinsk terapi i minst 6 månader.
Internationellt prostatasymtompoäng >12
Exklusions kriterier:
PUL
- Aktiva urinvägsinfektioner, prostatit eller interstitiell cystit.
Biopsibeprövad cancer i prostata, urinblåsa eller urinrör.
Följande patienter måste genomgå prostatabiopsi med minst 12 kärnor och ha en negativ histopatologisk rapport för att få delta i studien:
- Patienter med digital rektal undersökning (DRE) fynd misstänkta för prostatacancer
- Patienter med baseline PSA-nivåer > 10 ng/ml
- Patienter med baslinjenivåer av PSA >2,5 ng/ml och < 10 ng/ml OCH fritt PSA < 25 % av total PSA Patienter med cystoskopifynd misstänkta för cancer i urinblåsan måste genomgå biopsi och ha en negativ histopatologisk rapport för att inkluderas i studien
- Signifikant medianlobförstoring.
- Stora prostata, volym >80 g.
- Blåsatoni, neurogen blåssjukdom eller annan neurologisk störning som påverkar blåsfunktionen (t. multipel skleros, Parkinsons sjukdom, ryggmärgsskador, etc.)
- Urethral striktur, blåshalskontraktur, sfinkteravvikelser, blåsdivertikel, urinobstruktion på grund av andra orsaker än BPH, eller annan potentiellt förvirrande sjukdom eller tillstånd i urinröret eller urinblåsan.
- Urethral tillstånd som kan förhindra införande av ett stel 20F cystoskop
- Nuvarande urinretention.
- En kontraktil detrusor.
- Aktuell grov hematuri
- Känd njursjukdom i övre luftvägarna
- Cystolitiasis
- ASA > 3 eller allvarligt medicinskt försvagande tillstånd
- Historik av bäckenbestrålning eller radikal bäckenkirurgi
Känd allergi mot nickel.
PAE
- Aktiva urinvägsinfektioner, prostatit eller interstitiell cystit.
Biopsibeprövad cancer i prostata, urinblåsa eller urinrör.
Följande patienter måste genomgå prostatabiopsi med minst 12 kärnor och ha en negativ histopatologisk rapport för att få delta i studien:
- Patienter med digital rektal undersökning (DRE) fynd misstänkta för prostatacancer
- Patienter med baseline PSA-nivåer > 10 ng/ml
- Patienter med baslinjenivåer av PSA >2,5 ng/ml och < 10 ng/ml OCH fritt PSA < 25 % av total PSA Patienter med cystoskopifynd misstänkta för cancer i urinblåsan måste genomgå biopsi och ha en negativ histopatologisk rapport för att inkluderas i studien
- Kan inte ha CT-angio av prostataavbildningen
- Blåsatoni, neurogen blåssjukdom eller annan neurologisk störning som påverkar blåsfunktionen (t. multipel skleros, Parkinsons sjukdom, ryggmärgsskador, etc.)
- Urethral striktur, blåshalskontraktur, sfinkteravvikelser, blåsdivertikel, urinobstruktion på grund av andra orsaker än BPH, eller annan potentiellt förvirrande sjukdom eller tillstånd i urinröret eller urinblåsan.
- En kontraktil detrusor.
- Känd njursjukdom i övre luftvägarna
- Cystolitiasis
- Alla kända tillstånd som begränsar kateterbaserad intervention eller är en kontraindikation för embolisering, såsom intolerans mot ett kärlocklusionsprocedur eller svår åderförkalkning. Känd större iliac arteriell ocklusiv sjukdom
- ASA > 3 eller allvarligt medicinskt försvagande tillstånd
- Baslinje serumkreatininnivå > 1,8 mg/dl
- Tidigare rektaloperation annat än hemorroidektomi, eller historia av rektalsjukdom
- Historik av bäckenbestrålning eller radikal bäckenkirurgi
- Allergi mot jodhaltiga kontrastmedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PAE-Prostata arteriell embolisering
|
UroLift som konstgjord anordning för lyft av prostata.
PUL-behandlingen är ett minimalt invasivt tillvägagångssätt för att behandla en förstorad prostata, eller BPH, som lyfter eller håller fast den förstorade prostatavävnaden med hjälp av klämmor så att den är ur vägen så att den inte längre blockerar urinröret.
Det sker ingen skärning, uppvärmning eller borttagning av prostatavävnad.
Andra namn:
Embospheres Mikrosfärer som embolimedel för prostataartärembolisering Arteriell åtkomst kommer att erhållas. Under levande röntgenövervakning och med kontrast kommer en kateter att föras in i artären till prostatakörteln. Små mikrosfäriska partiklar (Embopheres Microspheres) kommer dock att injiceras katetern för att täppa till artären och stänga av blodtillförseln till den förstorade prostata.
Prostatan förväntas sedan krympa och därmed lindra urinvägssymtom relaterade till prostataförstoring. Det sker ingen skärning eller borttagning av prostatavävnad. När proceduren är klar, kommer kompression att uppnås med ett band vid åtkomst till handleden; vid ljumskåtkomst kommer en stängningsanordning att användas för att koppla in inträdesplatsen.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: PUL- Prostatiskt urethrallyft
|
UroLift som konstgjord anordning för lyft av prostata.
PUL-behandlingen är ett minimalt invasivt tillvägagångssätt för att behandla en förstorad prostata, eller BPH, som lyfter eller håller fast den förstorade prostatavävnaden med hjälp av klämmor så att den är ur vägen så att den inte längre blockerar urinröret.
Det sker ingen skärning, uppvärmning eller borttagning av prostatavävnad.
Andra namn:
Embospheres Mikrosfärer som embolimedel för prostataartärembolisering Arteriell åtkomst kommer att erhållas. Under levande röntgenövervakning och med kontrast kommer en kateter att föras in i artären till prostatakörteln. Små mikrosfäriska partiklar (Embopheres Microspheres) kommer dock att injiceras katetern för att täppa till artären och stänga av blodtillförseln till den förstorade prostata.
Prostatan förväntas sedan krympa och därmed lindra urinvägssymtom relaterade till prostataförstoring. Det sker ingen skärning eller borttagning av prostatavävnad. När proceduren är klar, kommer kompression att uppnås med ett band vid åtkomst till handleden; vid ljumskåtkomst kommer en stängningsanordning att användas för att koppla in inträdesplatsen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av QOL
Tidsram: 3,6,12 månader
|
Förbättring av QOL-poäng
|
3,6,12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med kliniska biverkningar
Tidsram: 1 dag, 8 dagar och 1,3,6,12 månader
|
Kort och medellång sikt komplikationer utvärderade av Clavien-Dindo Classification of Surgical Complications
|
1 dag, 8 dagar och 1,3,6,12 månader
|
|
Postoperativ sjuklighet
Tidsram: 1 dag, 8 dagar och 1 månad
|
Morbiditet (intraprocedurella och periprocedurella data): Smärta, hematuri, procedurtid, strålningsparametrar, varaktigheten av kateterisering och sjukhusvistelse efter proceduren
|
1 dag, 8 dagar och 1 månad
|
|
Återhämtningsupplevelse
Tidsram: 1 dag, 8 dagar och 1 månad
|
Återhämtningsupplevelse baserad på livskvalitet (QoL) Visual Analog Scale (VAS)
|
1 dag, 8 dagar och 1 månad
|
|
Förbättring av symtom på LUTS
Tidsram: 3,6,12 månader
|
Minskning av International Prostate Symptom Score (IPSS) jämfört med baslinjen
|
3,6,12 månader
|
|
Brist på förändring i sexuell funktion
Tidsram: 3,6,12 månader
|
Minskning av Sexual Health Inventory For Men (SHIM) poäng jämfört med baslinjen
|
3,6,12 månader
|
|
Brist på förändring i utlösning under sex
Tidsram: 3,6,12 månader
|
Frågeformulär för förändring i manlig sexuell hälsa för att bedöma ejakulationsdysfunktion (MSHQ-EjD)
|
3,6,12 månader
|
|
Brist på förändring i urininkontinens
Tidsram: 3,6,12 månader
|
Förändring av ISI-poäng (Incontinence Severity Index).
|
3,6,12 månader
|
|
Förändring i urinflödet efter proceduren
Tidsram: 3,6,12 månader
|
Förändring i urinens maximala flödeshastighet (Qmax) mätt i ml/s på uroflödesmetri.
|
3,6,12 månader
|
|
Förändring i prostatavolym efter proceduren
Tidsram: 3,6,12 månader
|
Förändring i prostatavolym mätt i cm3
|
3,6,12 månader
|
|
Förändring av kvarvarande urin i urinblåsan efter proceduren
Tidsram: 3,6,12 månader
|
Förändring i Postvoid resturinvolym mätt i ml
|
3,6,12 månader
|
|
Förändring i prostataspecifikt antigen (PSA) efter proceduren
Tidsram: 3,6,12 månader
|
Förändring i PSA-nivå mätt i pg/ml
|
3,6,12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Keith Pereira, MD, Saint Louis University Hospital
- Huvudutredare: Beneranda Sophia Ford-Glanton, MD, Saint Louis University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- McVary KT, Roehrborn CG, Avins AL, Barry MJ, Bruskewitz RC, Donnell RF, Foster HE Jr, Gonzalez CM, Kaplan SA, Penson DF, Ulchaker JC, Wei JT. Update on AUA guideline on the management of benign prostatic hyperplasia. J Urol. 2011 May;185(5):1793-803. doi: 10.1016/j.juro.2011.01.074. Epub 2011 Mar 21.
- Roehrborn CG, Rukstalis DB, Barkin J, Gange SN, Shore ND, Giddens JL, Bolton DM, Cowan BE, Cantwell AL, McVary KT, Te AE, Gholami SS, Moseley WG, Chin PT, Dowling WT, Freedman SJ, Incze PF, Coffield KS, Borges FD, Rashid P. Three year results of the prostatic urethral L.I.F.T. study. Can J Urol. 2015 Jun;22(3):7772-82.
- Sonksen J, Barber NJ, Speakman MJ, Berges R, Wetterauer U, Greene D, Sievert KD, Chapple CR, Montorsi F, Patterson JM, Fahrenkrug L, Schoenthaler M, Gratzke C. Prospective, randomized, multinational study of prostatic urethral lift versus transurethral resection of the prostate: 12-month results from the BPH6 study. Eur Urol. 2015 Oct;68(4):643-52. doi: 10.1016/j.eururo.2015.04.024. Epub 2015 Apr 30.
- Pisco JM, Rio Tinto H, Campos Pinheiro L, Bilhim T, Duarte M, Fernandes L, Pereira J, Oliveira AG. Embolisation of prostatic arteries as treatment of moderate to severe lower urinary symptoms (LUTS) secondary to benign hyperplasia: results of short- and mid-term follow-up. Eur Radiol. 2013 Sep;23(9):2561-72. doi: 10.1007/s00330-012-2714-9. Epub 2013 Jan 31. Erratum In: Eur Radiol. 2013 Sep;23(9):2573-4.
- Bagla S, Martin CP, van Breda A, Sheridan MJ, Sterling KM, Papadouris D, Rholl KS, Smirniotopoulos JB, van Breda A. Early results from a United States trial of prostatic artery embolization in the treatment of benign prostatic hyperplasia. J Vasc Interv Radiol. 2014 Jan;25(1):47-52. doi: 10.1016/j.jvir.2013.09.010. Epub 2013 Oct 28.
- Uflacker AB, Haskal ZJ. Internal Iliac Artery Embolization for Benign Prostatic Hyperplasia? First Read the Fine Print. J Vasc Interv Radiol. 2015 Sep;26(9):1311-2. doi: 10.1016/j.jvir.2015.06.024. No abstract available.
- Pisco JM, Bilhim T, Pinheiro LC, Fernandes L, Pereira J, Costa NV, Duarte M, Oliveira AG. Medium- and Long-Term Outcome of Prostate Artery Embolization for Patients with Benign Prostatic Hyperplasia: Results in 630 Patients. J Vasc Interv Radiol. 2016 Aug;27(8):1115-22. doi: 10.1016/j.jvir.2016.04.001. Epub 2016 Jun 16.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 27936
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .