Innovatív, minimálisan invazív lehetőségek a férfiak prosztata megnagyobbodásával (BPH) kapcsolatos vizeletürítési problémák kezelésében
A prosztata húgycső emelésének (PUL) hatása a prosztata artériás embolizációval (PAE), új, minimálisan invazív kezelési lehetőségekre az egészséggel kapcsolatos életminőségre (HRQoL) a BPH-t követő alsó húgyúti tünetekkel küzdő férfiaknál.
Az idősödő férfiak esetében az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQoL) két gyakori probléma fenyegeti: a prosztata-megnagyobbodásnak tulajdonítható zavaró húgyúti tünetek megjelenése, valamint a normális szexuális aktivitás és funkció fenntartására való képesség csökkenése; mindkét kérdés fontos a férfiak számára, de az előbbi kezelése gyakran káros hatással van az utóbbira. A jelenlegi orvosi és sebészeti kezelések a húgyúti tünetek tüneti javulását kínálják. Azonban a hosszú felépülési idő, a szexuális funkció romlása és az inkontinencia negatívan befolyásolhatja a beteg életminőségét.
A prosztata urethral lift (PUL) és a prosztata artéria embolizáció (PAE) két fejlődő technikát képvisel, amelyek kontrasztos hatásmechanizmussal rendelkeznek (mechanikus dekompresszió kontra angiográfiás embolizáció). Mindkettő minimálisan invazív, enyhíti a húgyúti tüneteket, és hasonló biztonsági profillal rendelkezik. Ennél is fontosabb, hogy egyik sem okozza a szexuális funkció romlását vagy a vizelettartást. Bár számos tanulmány számolt be a PUL-ról és a PAE-ről egyaránt, jelenleg nincs prospektív klinikai vizsgálat, amely összehasonlítaná ezt a két technológiát. Célunk a PUL és a PAE HRQol eredményeinek prospektív értékelése és összehasonlítása. A vizsgálat eredményei nagy hatással lehetnek a betegek kimenetelére azoknál a férfiaknál, akik minimálisan invazív, szexuális funkciót megkímélő kezelési lehetőségeket választanak a prosztata-megnagyobbodás tüneteinek enyhítésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A népesség elöregedésével egyre nagyobb az igény arra, hogy megtalálják a módját annak, hogy az emberek hosszabb ideig éljenek kielégítő életminőséggel (QoL), még a növekvő egészségügyi problémák közepette is. Az idősödő férfi számára az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQoL) két gyakori probléma fenyegeti: a zavaró LUTS kialakulása, amely a jóindulatú prosztata hipertrófiának (BPH) tulajdonítható, valamint a normális szexuális aktivitás és funkció fenntartásának csökkenő képessége; mindkét kérdés fontos a férfiak számára, de az előbbi kezelése gyakran káros hatással van az utóbbira.
A jelenlegi orvosi és sebészeti kezelések, mint például a TURP a BPH esetén, tüneti javulást kínálnak az LUTS-ban, de hátrányosan befolyásolhatják a páciens életminőségét és elégedettségét. A perioperatív szövődmények és a hosszú felépülési idő, a szexuális funkció romlása és az iatrogén inkontinencia negatívan befolyásolhatja a beteg életminőségét, ami azt eredményezi, hogy a betegek ezt a kezelés kudarcának tekintik. Ezért a BPH kezelési lehetőségeinek értékelésekor figyelembe kell venni azokat a kezelési lehetőségeket, amelyek az elégedettség fontos QOL-mutatóival rendelkeznek.
A prosztata urethral lift (PUL) és a prosztata artéria embolizáció (PAE) két fejlődő technikát képvisel, amelyek kontrasztos hatásmechanizmussal rendelkeznek (mechanikus dekompresszió kontra angiográfiás embolizáció). Több prospektív és retrospektív tanulmány kimutatta, hogy mind a PUL, mind a PAE több hét alatt enyhíti az alsó húgyúti tüneteket. Hasonló biztonsági profilt mutatnak, önkorlátozó kismedencei diszkomfort érzéssel, amely a leggyakoribb kisebb nemkívánatos eseményt jellemzi. Mindkét eljárás minimálisan invazív, és lehetséges, hogy helyi érzéstelenítésben és ambuláns körülmények között is elvégezhető, alkalmas szív- és érrendszeri társbetegségekben szenvedő betegek számára. Egy másik fontos megállapítás az, hogy egyikről sem találták a szexuális funkció romlását.
Bár egyre több adatsort jelentenek a PUL-ról és a PAE-ről egyaránt, jelenleg nincsenek prospektív klinikai vizsgálatok e két technológia összehasonlítására. Célunk a PUL és a PAE HRQol eredményeinek prospektív értékelése és összehasonlítása. Valamennyi végpontot validált kérdőívek és laboratóriumi értékek segítségével értékelünk. Ennek a vizsgálatnak az eredményei átültethetők a klinikai gyakorlatba, és nagy hatással lehetnek a betegek kimenetelére azoknál a férfiaknál, akik minimálisan invazív, szexuális funkciót megkímélő kezelési lehetőségeket választanak a BPH okozta LUTS tüneteinek enyhítésére minden gyakorlati környezetben.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Saint Louis University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
40 év feletti férfi Hajlandó, képes és mentálisan kompetens írásos beleegyezését adni, és hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást, és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt. A vizeletürítési tünetek (LUTS) diagnosztizálása a prosztata megnagyobbodástól (BPH) nem ellenálló az orvosi terápiára legalább 6 hónapig.
Nemzetközi prosztata tünet pontszám >12
Kizárási kritériumok:
PUL
- Aktív húgyúti fertőzések, prosztatagyulladás vagy intersticiális cystitis.
Biopsziával bizonyított prosztata-, hólyag- vagy húgycsőrák.
A következő betegeknél legalább 12 magból álló prosztata biopsziát kell végezni, és negatív kórszövettani jelentéssel kell őket bevonni a vizsgálatba:
- Olyan betegek, akiknél a digitális rektális vizsgálat (DRE) prosztatarákra gyanús leletet mutatott
- Betegek, akiknél a kiindulási PSA-szint > 10 ng/ml
- Azok a betegek, akiknek a kiindulási PSA-szintje >2,5 ng/ml és < 10ng/ml, ÉS a szabad PSA-értéke a teljes PSA-nak < 25%-a Azoknál a betegeknél, akiknél a cisztoszkópia alapján a húgyhólyagrák gyanúja merül fel, biopsziát kell végezni, és negatív kórszövettani jelentéssel kell őket bevonni a vizsgálatba.
- Jelentős medián lebeny megnagyobbodás.
- Nagy prosztata, térfogata >80 g.
- Hólyag atonia, neurogén húgyhólyag rendellenesség vagy más neurológiai rendellenesség, amely befolyásolja a hólyag működését (pl. sclerosis multiplex, Parkinson-kór, gerincvelő sérülések stb.)
- Húgycsőszűkület, hólyagnyak kontraktúra, sphincter rendellenességek, hólyag diverticulum, húgyúti elzáródás a BPH-tól eltérő okok miatt, vagy egyéb potenciálisan zavaró hólyag vagy húgycső betegség vagy állapot
- A húgycső állapota, amely megakadályozhatja a merev 20F cisztoszkóp behelyezését
- Jelenlegi vizeletvisszatartás.
- Akontraktilis detrusor.
- Jelenlegi bruttó hematuria
- Ismert felső traktus vesebetegség
- Cystolithiasis
- ASA > 3 vagy súlyos egészségügyi legyengítő állapot
- Kismedencei besugárzás vagy radikális kismedencei műtét anamnézisében
Ismert allergia a nikkelre.
PAE
- Aktív húgyúti fertőzések, prosztatagyulladás vagy intersticiális cystitis.
Biopsziával bizonyított prosztata-, hólyag- vagy húgycsőrák.
A következő betegeknél legalább 12 magból álló prosztata biopsziát kell végezni, és negatív kórszövettani jelentéssel kell őket bevonni a vizsgálatba:
- Olyan betegek, akiknél a digitális rektális vizsgálat (DRE) prosztatarákra gyanús leletet mutatott
- Betegek, akiknél a kiindulási PSA-szint > 10 ng/ml
- Azok a betegek, akiknek a kiindulási PSA-szintje >2,5 ng/ml és < 10ng/ml, ÉS a szabad PSA-értéke a teljes PSA-nak < 25%-a Azoknál a betegeknél, akiknél a cisztoszkópia alapján a húgyhólyagrák gyanúja merül fel, biopsziát kell végezni, és negatív kórszövettani jelentéssel kell őket bevonni a vizsgálatba.
- A prosztata képalkotó CT angiográfia nem végezhető el
- Hólyag atonia, neurogén húgyhólyag rendellenesség vagy más neurológiai rendellenesség, amely befolyásolja a hólyag működését (pl. sclerosis multiplex, Parkinson-kór, gerincvelő sérülések stb.)
- Húgycsőszűkület, hólyagnyak kontraktúra, sphincter rendellenességek, hólyag diverticulum, húgyúti elzáródás a BPH-tól eltérő okok miatt, vagy egyéb potenciálisan zavaró hólyag vagy húgycső betegség vagy állapot
- Akontraktilis detrusor.
- Ismert felső traktus vesebetegség
- Cystolithiasis
- Bármilyen ismert állapot, amely korlátozza a katéteres beavatkozást, vagy az embolizáció ellenjavallata, mint például az érelzáródási eljárás intoleranciája vagy súlyos érelmeszesedés. Ismert súlyos iliacalis artériás elzáródásos betegség
- ASA > 3 vagy súlyos egészségügyi legyengítő állapot
- Kiindulási szérum kreatinin szint > 1,8 mg/dl
- Korábbi végbélműtét, kivéve a hemorrhoidectomiát, vagy az anamnézisben szereplő végbélbetegség
- Kismedencei besugárzás vagy radikális kismedencei műtét anamnézisében
- Allergia a jódtartalmú kontrasztanyagokra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PAE-Prosztata artériás embolizáció
|
UroLift, mint mesterséges eszköz a prosztata húgycső emeléséhez.
A PUL-kezelés egy minimálisan invazív megközelítés a megnagyobbodott prosztata vagy BPH kezelésére, amely a megnagyobbodott prosztataszövetet kapcsok segítségével felemeli vagy megtartja úgy, hogy az távol legyen az útból, így többé nem blokkolja a húgycsövet.
A prosztataszövetet nem vágják, melegítik vagy távolítják el.
Más nevek:
Embospheres Microspheres, mint embóliás szerek a prosztata artéria embolizációjához. Az artériás hozzáférést biztosítjuk. Élő röntgenmonitorozás és kontraszt felhasználásával a katétert a prosztata mirigy artériájába vezetik. Kis mikrogömb alakú részecskéket (Embopheres Microspheres) fecskendeznek be. a katétert az artéria elzárására és a megnagyobbodott prosztata vérellátásának megszakítására.
A prosztata ekkor várhatóan összezsugorodik, ezáltal enyhülnek a prosztata megnagyobbodásával kapcsolatos vizeletürítési tünetek. A prosztataszövetet nem vágják vagy távolítják el. Az eljárás befejezése után csuklóérintkezés esetén a kompressziót szalaggal érik el; lágyéki hozzáférés esetén egy zárószerkezetet használnak a belépés helyének lezárására.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: PUL- Prosztata húgycső lift
|
UroLift, mint mesterséges eszköz a prosztata húgycső emeléséhez.
A PUL-kezelés egy minimálisan invazív megközelítés a megnagyobbodott prosztata vagy BPH kezelésére, amely a megnagyobbodott prosztataszövetet kapcsok segítségével felemeli vagy megtartja úgy, hogy az távol legyen az útból, így többé nem blokkolja a húgycsövet.
A prosztataszövetet nem vágják, melegítik vagy távolítják el.
Más nevek:
Embospheres Microspheres, mint embóliás szerek a prosztata artéria embolizációjához. Az artériás hozzáférést biztosítjuk. Élő röntgenmonitorozás és kontraszt felhasználásával a katétert a prosztata mirigy artériájába vezetik. Kis mikrogömb alakú részecskéket (Embopheres Microspheres) fecskendeznek be. a katétert az artéria elzárására és a megnagyobbodott prosztata vérellátásának megszakítására.
A prosztata ekkor várhatóan összezsugorodik, ezáltal enyhülnek a prosztata megnagyobbodásával kapcsolatos vizeletürítési tünetek. A prosztataszövetet nem vágják vagy távolítják el. Az eljárás befejezése után csuklóérintkezés esetén a kompressziót szalaggal érik el; lágyéki hozzáférés esetén egy zárószerkezetet használnak a belépés helyének lezárására.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Javulás a QOL-ban
Időkeret: 3,6,12 hónap
|
Javulás a QOL pontszámban
|
3,6,12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai nemkívánatos eseményekkel rendelkező betegek száma
Időkeret: 1 nap, 8 nap és 1,3,6,12 hónap
|
Rövid és középtávú szövődmények a Clavien-Dindo műtéti szövődmények osztályozása szerint
|
1 nap, 8 nap és 1,3,6,12 hónap
|
|
Posztoperatív morbiditás
Időkeret: 1 nap, 8 nap és 1 hónap
|
Morbiditás (Intraprocedurális és periprocedurális adatok): Fájdalom, hematuria, beavatkozási idő, sugárzási paraméterek, műtét utáni katéterezés és kórházi kezelés időtartama
|
1 nap, 8 nap és 1 hónap
|
|
Helyreállítási tapasztalat
Időkeret: 1 nap, 8 nap és 1 hónap
|
Az életminőség (QoL) vizuális analóg skálán (VAS) alapuló helyreállítási tapasztalat
|
1 nap, 8 nap és 1 hónap
|
|
A LUTS tüneteinek javulása
Időkeret: 3,6,12 hónap
|
A Nemzetközi Prosztata Tünet Pontszám (IPSS) csökkenése az alapvonalhoz képest
|
3,6,12 hónap
|
|
A szexuális funkció változásának hiánya
Időkeret: 3,6,12 hónap
|
A férfiak szexuális egészségi állapotának felmérése (SHIM) pontszámának csökkenése az alapvonalhoz képest
|
3,6,12 hónap
|
|
Az ejakuláció változásának hiánya szex közben
Időkeret: 3,6,12 hónap
|
Változás a férfi szexuális egészséggel kapcsolatos kérdőívben az ejakulációs diszfunkció értékelésére (MSHQ-EjD)
|
3,6,12 hónap
|
|
A vizelet inkontinencia változásának hiánya
Időkeret: 3,6,12 hónap
|
Az inkontinencia súlyossági indexének (ISI) pontszámának változása
|
3,6,12 hónap
|
|
A vizeletáramlás változása az eljárás után
Időkeret: 3,6,12 hónap
|
Változás a vizelet maximális áramlási sebességében (Qmax), ml/s-ban mérve uroflowmetriával.
|
3,6,12 hónap
|
|
A prosztata térfogatának változása az eljárás után
Időkeret: 3,6,12 hónap
|
A prosztata térfogatának változása cm3-ben
|
3,6,12 hónap
|
|
A húgyhólyagban maradt maradék vizelet változása az eljárás után
Időkeret: 3,6,12 hónap
|
A Postvoid maradék vizelet térfogatának változása ml-ben mérve
|
3,6,12 hónap
|
|
A prosztataspecifikus antigén (PSA) változása az eljárás után
Időkeret: 3,6,12 hónap
|
A PSA-szint változása pg/ml-ben mérve
|
3,6,12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Keith Pereira, MD, Saint Louis University Hospital
- Kutatásvezető: Beneranda Sophia Ford-Glanton, MD, Saint Louis University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- McVary KT, Roehrborn CG, Avins AL, Barry MJ, Bruskewitz RC, Donnell RF, Foster HE Jr, Gonzalez CM, Kaplan SA, Penson DF, Ulchaker JC, Wei JT. Update on AUA guideline on the management of benign prostatic hyperplasia. J Urol. 2011 May;185(5):1793-803. doi: 10.1016/j.juro.2011.01.074. Epub 2011 Mar 21.
- Roehrborn CG, Rukstalis DB, Barkin J, Gange SN, Shore ND, Giddens JL, Bolton DM, Cowan BE, Cantwell AL, McVary KT, Te AE, Gholami SS, Moseley WG, Chin PT, Dowling WT, Freedman SJ, Incze PF, Coffield KS, Borges FD, Rashid P. Three year results of the prostatic urethral L.I.F.T. study. Can J Urol. 2015 Jun;22(3):7772-82.
- Sonksen J, Barber NJ, Speakman MJ, Berges R, Wetterauer U, Greene D, Sievert KD, Chapple CR, Montorsi F, Patterson JM, Fahrenkrug L, Schoenthaler M, Gratzke C. Prospective, randomized, multinational study of prostatic urethral lift versus transurethral resection of the prostate: 12-month results from the BPH6 study. Eur Urol. 2015 Oct;68(4):643-52. doi: 10.1016/j.eururo.2015.04.024. Epub 2015 Apr 30.
- Pisco JM, Rio Tinto H, Campos Pinheiro L, Bilhim T, Duarte M, Fernandes L, Pereira J, Oliveira AG. Embolisation of prostatic arteries as treatment of moderate to severe lower urinary symptoms (LUTS) secondary to benign hyperplasia: results of short- and mid-term follow-up. Eur Radiol. 2013 Sep;23(9):2561-72. doi: 10.1007/s00330-012-2714-9. Epub 2013 Jan 31. Erratum In: Eur Radiol. 2013 Sep;23(9):2573-4.
- Bagla S, Martin CP, van Breda A, Sheridan MJ, Sterling KM, Papadouris D, Rholl KS, Smirniotopoulos JB, van Breda A. Early results from a United States trial of prostatic artery embolization in the treatment of benign prostatic hyperplasia. J Vasc Interv Radiol. 2014 Jan;25(1):47-52. doi: 10.1016/j.jvir.2013.09.010. Epub 2013 Oct 28.
- Uflacker AB, Haskal ZJ. Internal Iliac Artery Embolization for Benign Prostatic Hyperplasia? First Read the Fine Print. J Vasc Interv Radiol. 2015 Sep;26(9):1311-2. doi: 10.1016/j.jvir.2015.06.024. No abstract available.
- Pisco JM, Bilhim T, Pinheiro LC, Fernandes L, Pereira J, Costa NV, Duarte M, Oliveira AG. Medium- and Long-Term Outcome of Prostate Artery Embolization for Patients with Benign Prostatic Hyperplasia: Results in 630 Patients. J Vasc Interv Radiol. 2016 Aug;27(8):1115-22. doi: 10.1016/j.jvir.2016.04.001. Epub 2016 Jun 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Urológiai betegségek
- Urológiai megnyilvánulások
- Prosztata betegségek
- Vizelési zavarok
- Eliminációs zavarok
- Vizelettartási nehézség
- Prosztata hiperplázia
- Hiperplázia
- Alsó húgyúti tünetek
- Vizelési kényszer
- Vizelet inkontinencia, Sürgősség
- Nocturia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 27936
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .