- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03043222
Innovative minimalt invasive muligheder i behandling af urinvejsproblemer relateret til prostataforstørrelse (BPH) hos mænd
Effekt af prostatisk urethralløft (PUL) versus prostata arteriel embolisering (PAE), Nye minimalt invasive behandlingsmuligheder på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) hos mænd med symptomer i de nedre urinveje sekundært til BPH.
For aldrende mænd er sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) udfordret af to almindelige problemer: indtræden af generende urinvejssymptomer, der kan tilskrives prostataforstørrelse og faldende evne til at opretholde normal seksuel aktivitet og funktion; begge spørgsmål er vigtige for mænd, men ofte har behandlingen af førstnævnte negative virkninger på sidstnævnte. Nuværende medicinske og kirurgiske behandlinger tilbyder symptomatisk forbedring af urinsymptomer. Uanset hvor lange restitutionstider, nedbrydning af seksuel funktion og inkontinens kan påvirke en patients livskvalitet negativt.
Prostatisk urethralløft (PUL) og prostataarterieembolisering (PAE) repræsenterer to udviklende teknikker med kontrasterende virkningsmekanismer (mekanisk dekompression vs angiografisk embolisering). Begge er minimalt invasive, giver lindring af urinsymptomer og har lignende sikkerhedsprofiler. Endnu vigtigere forårsager hverken nedbrydning af seksuel funktion eller urinkontinens. Selvom der rapporteres om flere studier på både PUL og PAE, er der i øjeblikket ingen prospektive kliniske forsøg, der sammenligner disse to teknologier. Vi sigter mod fremadrettet at evaluere og sammenligne HRQol-resultater af PUL og PAE. Resultaterne af denne undersøgelse kan have stor indflydelse på patientresultater hos mænd, der vælger minimalt invasive, seksuel funktionssparende behandlingsmuligheder til symptomlindring fra prostataforstørrelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efterhånden som befolkningen ældes, er der et stigende behov for at finde måder, hvorpå folk kan leve længere med tilfredsstillende livskvalitet (QoL), selv midt i stigende sundhedsproblemer. For den aldrende mand er sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) udfordret af to almindelige problemer: indtræden af generende LUTS, der kan tilskrives benign prostatahypertrofi (BPH) og aftagende evne til at opretholde normal seksuel aktivitet og funktion; begge spørgsmål er vigtige for mænd, men ofte har behandlingen af førstnævnte negative virkninger på sidstnævnte.
Nuværende medicinske og kirurgiske behandlinger som TURP for BPH tilbyder symptomatisk forbedring af LUTS, men kan påvirke en patients QOL og tilfredshed negativt. Perioperative komplikationer og lange restitutionstider, nedbrydning af seksuel funktion og iatrogen inkontinens kan påvirke en patients livskvalitet negativt, hvilket resulterer i, at patienten ser dette som en behandlingsfejl. Når behandlingsmulighederne for BPH evalueres, skal behandlingsmuligheder med vigtige QOL-mål for tilfredshed derfor overvejes.
Prostatisk urethralløft (PUL) og prostataarterieembolisering (PAE) repræsenterer to udviklende teknikker med kontrasterende virkningsmekanismer (mekanisk dekompression vs angiografisk embolisering). Flere prospektive og retrospektive undersøgelser har vist, at både PUL og PAE giver lindring af symptomer på nedre urinveje over en periode på flere uger. De udviser lignende sikkerhedsprofiler med selvbegrænsende bækkenubehag, der karakteriserer den mest almindelige mindre uønskede hændelse. Begge procedurer er minimalt invasive og har potentiale til at blive udført under lokalbedøvelse og ambulant med egnethed til patienter med kardiovaskulære komorbiditeter. Et andet vigtigt fund er, at ingen af dem har vist sig at forårsage nedbrydning af seksuel funktion.
Selvom der er et stigende antal dataserier, der rapporteres om både PUL og PAE, er der i øjeblikket ingen prospektive kliniske forsøg, der sammenligner disse to teknologier. Vi sigter mod fremadrettet at evaluere og sammenligne HRQol-resultater af PUL og PAE. Alle endepunkter vil blive evalueret ved hjælp af validerede spørgeskemaer og laboratorieværdier. Resultaterne af denne undersøgelse vil kunne overføres til klinisk praksis og kan have stor indflydelse på patientresultater hos mænd, der vælger minimalt invasive, seksuel funktionssparende behandlingsmuligheder for symptomlindring fra LUTS på grund af BPH i alle praksisindstillinger.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Saint Louis University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mand i alderen ≥40 år Villig, i stand og mentalt kompetent til at give skriftligt informeret samtykke og villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed Diagnose af urinvejssymptomer (LUTS) fra prostataforstørrelse (BPH) refraktær til medicinsk terapi i mindst 6 måneder.
International prostata symptomscore >12
Ekskluderingskriterier:
PUL
- Aktive urinvejsinfektioner, prostatitis eller interstitiel blærebetændelse.
Biopsi påvist prostata-, blære- eller urinrørskræft.
Følgende patienter skal gennemgå prostatabiopsi med minimum 12 kerner og have en negativ histopatologisk rapport for at blive optaget i undersøgelsen:
- Patienter med digital rektal undersøgelse (DRE) fund mistænkelige for prostatacancer
- Patienter med baseline PSA-niveauer > 10 ng/ml
- Patienter med baseline PSA-niveauer >2,5 ng/ml og < 10ng/ml OG fri PSA < 25 % af total PSA Patienter med cystoskopifund, der er mistænkt for blærekræft, skal gennemgå en biopsi og have en negativ histopatologisk rapport for at blive optaget i undersøgelsen
- Signifikant median lapforstørrelse.
- Stor prostata, volumen >80 g.
- Blæreatoni, neurogen blærelidelse eller anden neurologisk lidelse, der påvirker blærefunktionen (f. multipel sklerose, Parkinsons sygdom, rygmarvsskader osv.)
- Urethral forsnævring, blærehalskontraktur, sphincter abnormiteter, blære divertikel, urinobstruktion på grund af andre årsager end BPH eller anden potentielt forvirrende blære- eller urinrørssygdom eller tilstand
- Urethrale tilstande, der kan forhindre indsættelse af et stift 20F cystoskop
- Aktuel urinretention.
- En kontraktil detrusor.
- Aktuel grov hæmaturi
- Kendt nyresygdom i øvre del af luftvejene
- Cystolithiasis
- ASA > 3 eller alvorlig medicinsk invaliderende tilstand
- Anamnese med bækkenbestråling eller radikal bækkenoperation
Kendt allergi over for nikkel.
PAE
- Aktive urinvejsinfektioner, prostatitis eller interstitiel blærebetændelse.
Biopsi påvist prostata-, blære- eller urinrørskræft.
Følgende patienter skal gennemgå prostatabiopsi med minimum 12 kerner og have en negativ histopatologisk rapport for at blive optaget i undersøgelsen:
- Patienter med digital rektal undersøgelse (DRE) fund mistænkelige for prostatacancer
- Patienter med baseline PSA-niveauer > 10 ng/ml
- Patienter med baseline PSA-niveauer >2,5 ng/ml og < 10ng/ml OG fri PSA < 25 % af total PSA Patienter med cystoskopifund, der er mistænkt for blærekræft, skal gennemgå en biopsi og have en negativ histopatologisk rapport for at blive optaget i undersøgelsen
- Ude af stand til at have CT-angio af prostatabilledet
- Blæreatoni, neurogen blærelidelse eller anden neurologisk lidelse, der påvirker blærefunktionen (f. multipel sklerose, Parkinsons sygdom, rygmarvsskader osv.)
- Urethral forsnævring, blærehalskontraktur, sphincter abnormiteter, blære divertikel, urinobstruktion på grund af andre årsager end BPH eller anden potentielt forvirrende blære- eller urinrørssygdom eller tilstand
- En kontraktil detrusor.
- Kendt nyresygdom i øvre del af luftvejene
- Cystolithiasis
- Enhver kendt tilstand, der begrænser kateterbaseret intervention eller er en kontraindikation for embolisering, såsom intolerance over for en karokklusionsprocedure eller svær åreforkalkning. Kendt større iliac arteriel okklusiv sygdom
- ASA > 3 eller alvorlig medicinsk invaliderende tilstand
- Baseline serum kreatinin niveau > 1,8 mg/dl
- Tidligere endetarmsoperation, bortset fra hæmoridektomi, eller historie med endetarmssygdom
- Anamnese med bækkenbestråling eller radikal bækkenoperation
- Allergi over for jodholdige kontrastmidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PAE-prostata arteriel embolisering
|
UroLift som kunstigt apparat til løft af prostata.
PUL-behandlingen er en minimalt invasiv tilgang til behandling af en forstørret prostata, eller BPH, der løfter eller holder det forstørrede prostatavæv ved hjælp af clips, så det er af vejen, så det ikke længere blokerer urinrøret.
Der sker ingen skæring, opvarmning eller fjernelse af prostatavæv.
Andre navne:
Embosfærer Mikrosfærer som emboliske midler til embolisering af prostataarterie Arteriel adgang vil blive opnået. Under levende røntgenovervågning og ved brug af kontrast vil et kateter blive ført ind i arterien til prostatakirtlen. Små mikrosfæriske partikler (Embopheres Microspheres) vil dog blive injiceret kateteret for at okkludere arterien og afbryde blodtilførslen til den forstørrede prostata.
Prostata forventes derefter at skrumpe og dermed lindre urinvejssymptomer relateret til prostataforstørrelse. Der sker ingen skæring eller fjernelse af prostatavæv. Når proceduren er afsluttet, vil kompression i tilfælde af håndledsadgang blive opnået med et bånd; i tilfælde af lyskeadgang vil en lukkeanordning blive brugt til at tilslutte indgangsstedet.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: PUL- Prostatisk urethralløft
|
UroLift som kunstigt apparat til løft af prostata.
PUL-behandlingen er en minimalt invasiv tilgang til behandling af en forstørret prostata, eller BPH, der løfter eller holder det forstørrede prostatavæv ved hjælp af clips, så det er af vejen, så det ikke længere blokerer urinrøret.
Der sker ingen skæring, opvarmning eller fjernelse af prostatavæv.
Andre navne:
Embosfærer Mikrosfærer som emboliske midler til embolisering af prostataarterie Arteriel adgang vil blive opnået. Under levende røntgenovervågning og ved brug af kontrast vil et kateter blive ført ind i arterien til prostatakirtlen. Små mikrosfæriske partikler (Embopheres Microspheres) vil dog blive injiceret kateteret for at okkludere arterien og afbryde blodtilførslen til den forstørrede prostata.
Prostata forventes derefter at skrumpe og dermed lindre urinvejssymptomer relateret til prostataforstørrelse. Der sker ingen skæring eller fjernelse af prostatavæv. Når proceduren er afsluttet, vil kompression i tilfælde af håndledsadgang blive opnået med et bånd; i tilfælde af lyskeadgang vil en lukkeanordning blive brugt til at tilslutte indgangsstedet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af QOL
Tidsramme: 3,6,12 måneder
|
Forbedring i QOL-score
|
3,6,12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med kliniske bivirkninger
Tidsramme: 1 dag, 8 dage og 1,3,6,12 måneder
|
Kort og mellemlang sigt komplikationer vurderet af Clavien-Dindo Klassifikation af kirurgiske komplikationer
|
1 dag, 8 dage og 1,3,6,12 måneder
|
|
Postoperativ morbiditet
Tidsramme: 1 dag, 8 dage og 1 måned
|
Sygelighed (intra- og peri-proceduredata): Smerter, hæmaturi, indgrebstid, strålingsparametre, varighed af kateterisation og hospitalsindlæggelse efter proceduren
|
1 dag, 8 dage og 1 måned
|
|
Recovery oplevelse
Tidsramme: 1 dag, 8 dage og 1 måned
|
Genopretningsoplevelse baseret på livskvalitet (QoL) Visual Analog Scale (VAS)
|
1 dag, 8 dage og 1 måned
|
|
Forbedring af symptomer på LUTS
Tidsramme: 3,6,12 måneder
|
Reduktion i International Prostate Symptom Score (IPSS) sammenlignet med baseline
|
3,6,12 måneder
|
|
Manglende ændring i seksuel funktion
Tidsramme: 3,6,12 måneder
|
Reduktion af Seksuel Health Inventory For Men (SHIM)-score sammenlignet med baseline
|
3,6,12 måneder
|
|
Manglende ændring i ejakulation under sex
Tidsramme: 3,6,12 måneder
|
Ændring i spørgeskema om mandlig seksuel sundhed til vurdering af ejakulatorisk dysfunktion (MSHQ-EjD)
|
3,6,12 måneder
|
|
Manglende ændring i urininkontinens
Tidsramme: 3,6,12 måneder
|
Ændring i ISI-score (Incontinence Severity Index).
|
3,6,12 måneder
|
|
Ændring i urinstrømmen efter proceduren
Tidsramme: 3,6,12 måneder
|
Ændring i urinens maksimale flowhastighed (Qmax) målt i ml/s på uroflowmetri.
|
3,6,12 måneder
|
|
Ændring i prostatavolumen efter proceduren
Tidsramme: 3,6,12 måneder
|
Ændring i prostatavolumen målt i cm3
|
3,6,12 måneder
|
|
Ændring i resterende urin i blæren efter proceduren
Tidsramme: 3,6,12 måneder
|
Ændring i Postvoid resterende urinvolumen målt i ml
|
3,6,12 måneder
|
|
Ændring i prostataspecifikt antigen (PSA) efter proceduren
Tidsramme: 3,6,12 måneder
|
Ændring i PSA-niveau målt i pg/ml
|
3,6,12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Keith Pereira, MD, Saint Louis University Hospital
- Ledende efterforsker: Beneranda Sophia Ford-Glanton, MD, Saint Louis University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- McVary KT, Roehrborn CG, Avins AL, Barry MJ, Bruskewitz RC, Donnell RF, Foster HE Jr, Gonzalez CM, Kaplan SA, Penson DF, Ulchaker JC, Wei JT. Update on AUA guideline on the management of benign prostatic hyperplasia. J Urol. 2011 May;185(5):1793-803. doi: 10.1016/j.juro.2011.01.074. Epub 2011 Mar 21.
- Roehrborn CG, Rukstalis DB, Barkin J, Gange SN, Shore ND, Giddens JL, Bolton DM, Cowan BE, Cantwell AL, McVary KT, Te AE, Gholami SS, Moseley WG, Chin PT, Dowling WT, Freedman SJ, Incze PF, Coffield KS, Borges FD, Rashid P. Three year results of the prostatic urethral L.I.F.T. study. Can J Urol. 2015 Jun;22(3):7772-82.
- Sonksen J, Barber NJ, Speakman MJ, Berges R, Wetterauer U, Greene D, Sievert KD, Chapple CR, Montorsi F, Patterson JM, Fahrenkrug L, Schoenthaler M, Gratzke C. Prospective, randomized, multinational study of prostatic urethral lift versus transurethral resection of the prostate: 12-month results from the BPH6 study. Eur Urol. 2015 Oct;68(4):643-52. doi: 10.1016/j.eururo.2015.04.024. Epub 2015 Apr 30.
- Pisco JM, Rio Tinto H, Campos Pinheiro L, Bilhim T, Duarte M, Fernandes L, Pereira J, Oliveira AG. Embolisation of prostatic arteries as treatment of moderate to severe lower urinary symptoms (LUTS) secondary to benign hyperplasia: results of short- and mid-term follow-up. Eur Radiol. 2013 Sep;23(9):2561-72. doi: 10.1007/s00330-012-2714-9. Epub 2013 Jan 31. Erratum In: Eur Radiol. 2013 Sep;23(9):2573-4.
- Bagla S, Martin CP, van Breda A, Sheridan MJ, Sterling KM, Papadouris D, Rholl KS, Smirniotopoulos JB, van Breda A. Early results from a United States trial of prostatic artery embolization in the treatment of benign prostatic hyperplasia. J Vasc Interv Radiol. 2014 Jan;25(1):47-52. doi: 10.1016/j.jvir.2013.09.010. Epub 2013 Oct 28.
- Uflacker AB, Haskal ZJ. Internal Iliac Artery Embolization for Benign Prostatic Hyperplasia? First Read the Fine Print. J Vasc Interv Radiol. 2015 Sep;26(9):1311-2. doi: 10.1016/j.jvir.2015.06.024. No abstract available.
- Pisco JM, Bilhim T, Pinheiro LC, Fernandes L, Pereira J, Costa NV, Duarte M, Oliveira AG. Medium- and Long-Term Outcome of Prostate Artery Embolization for Patients with Benign Prostatic Hyperplasia: Results in 630 Patients. J Vasc Interv Radiol. 2016 Aug;27(8):1115-22. doi: 10.1016/j.jvir.2016.04.001. Epub 2016 Jun 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 27936
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nedre urinvejssymptomer
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
Kliniske forsøg med UroLift som kunstigt apparat til løft af prostata.
-
Queen Mary Hospital, Hong KongRekruttering