Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Innovative minimalt invasive muligheder i behandling af urinvejsproblemer relateret til prostataforstørrelse (BPH) hos mænd

16. marts 2018 opdateret af: Keith Pereira, MD:, St. Louis University

Effekt af prostatisk urethralløft (PUL) versus prostata arteriel embolisering (PAE), Nye minimalt invasive behandlingsmuligheder på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) hos mænd med symptomer i de nedre urinveje sekundært til BPH.

For aldrende mænd er sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) udfordret af to almindelige problemer: indtræden af ​​generende urinvejssymptomer, der kan tilskrives prostataforstørrelse og faldende evne til at opretholde normal seksuel aktivitet og funktion; begge spørgsmål er vigtige for mænd, men ofte har behandlingen af ​​førstnævnte negative virkninger på sidstnævnte. Nuværende medicinske og kirurgiske behandlinger tilbyder symptomatisk forbedring af urinsymptomer. Uanset hvor lange restitutionstider, nedbrydning af seksuel funktion og inkontinens kan påvirke en patients livskvalitet negativt.

Prostatisk urethralløft (PUL) og prostataarterieembolisering (PAE) repræsenterer to udviklende teknikker med kontrasterende virkningsmekanismer (mekanisk dekompression vs angiografisk embolisering). Begge er minimalt invasive, giver lindring af urinsymptomer og har lignende sikkerhedsprofiler. Endnu vigtigere forårsager hverken nedbrydning af seksuel funktion eller urinkontinens. Selvom der rapporteres om flere studier på både PUL og PAE, er der i øjeblikket ingen prospektive kliniske forsøg, der sammenligner disse to teknologier. Vi sigter mod fremadrettet at evaluere og sammenligne HRQol-resultater af PUL og PAE. Resultaterne af denne undersøgelse kan have stor indflydelse på patientresultater hos mænd, der vælger minimalt invasive, seksuel funktionssparende behandlingsmuligheder til symptomlindring fra prostataforstørrelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efterhånden som befolkningen ældes, er der et stigende behov for at finde måder, hvorpå folk kan leve længere med tilfredsstillende livskvalitet (QoL), selv midt i stigende sundhedsproblemer. For den aldrende mand er sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) udfordret af to almindelige problemer: indtræden af ​​generende LUTS, der kan tilskrives benign prostatahypertrofi (BPH) og aftagende evne til at opretholde normal seksuel aktivitet og funktion; begge spørgsmål er vigtige for mænd, men ofte har behandlingen af ​​førstnævnte negative virkninger på sidstnævnte.

Nuværende medicinske og kirurgiske behandlinger som TURP for BPH tilbyder symptomatisk forbedring af LUTS, men kan påvirke en patients QOL og tilfredshed negativt. Perioperative komplikationer og lange restitutionstider, nedbrydning af seksuel funktion og iatrogen inkontinens kan påvirke en patients livskvalitet negativt, hvilket resulterer i, at patienten ser dette som en behandlingsfejl. Når behandlingsmulighederne for BPH evalueres, skal behandlingsmuligheder med vigtige QOL-mål for tilfredshed derfor overvejes.

Prostatisk urethralløft (PUL) og prostataarterieembolisering (PAE) repræsenterer to udviklende teknikker med kontrasterende virkningsmekanismer (mekanisk dekompression vs angiografisk embolisering). Flere prospektive og retrospektive undersøgelser har vist, at både PUL og PAE giver lindring af symptomer på nedre urinveje over en periode på flere uger. De udviser lignende sikkerhedsprofiler med selvbegrænsende bækkenubehag, der karakteriserer den mest almindelige mindre uønskede hændelse. Begge procedurer er minimalt invasive og har potentiale til at blive udført under lokalbedøvelse og ambulant med egnethed til patienter med kardiovaskulære komorbiditeter. Et andet vigtigt fund er, at ingen af ​​dem har vist sig at forårsage nedbrydning af seksuel funktion.

Selvom der er et stigende antal dataserier, der rapporteres om både PUL og PAE, er der i øjeblikket ingen prospektive kliniske forsøg, der sammenligner disse to teknologier. Vi sigter mod fremadrettet at evaluere og sammenligne HRQol-resultater af PUL og PAE. Alle endepunkter vil blive evalueret ved hjælp af validerede spørgeskemaer og laboratorieværdier. Resultaterne af denne undersøgelse vil kunne overføres til klinisk praksis og kan have stor indflydelse på patientresultater hos mænd, der vælger minimalt invasive, seksuel funktionssparende behandlingsmuligheder for symptomlindring fra LUTS på grund af BPH i alle praksisindstillinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Saint Louis University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mand i alderen ≥40 år Villig, i stand og mentalt kompetent til at give skriftligt informeret samtykke og villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed Diagnose af urinvejssymptomer (LUTS) fra prostataforstørrelse (BPH) refraktær til medicinsk terapi i mindst 6 måneder.

International prostata symptomscore >12

Ekskluderingskriterier:

  • PUL

    1. Aktive urinvejsinfektioner, prostatitis eller interstitiel blærebetændelse.
    2. Biopsi påvist prostata-, blære- eller urinrørskræft.

      Følgende patienter skal gennemgå prostatabiopsi med minimum 12 kerner og have en negativ histopatologisk rapport for at blive optaget i undersøgelsen:

      • Patienter med digital rektal undersøgelse (DRE) fund mistænkelige for prostatacancer
      • Patienter med baseline PSA-niveauer > 10 ng/ml
      • Patienter med baseline PSA-niveauer >2,5 ng/ml og < 10ng/ml OG fri PSA < 25 % af total PSA Patienter med cystoskopifund, der er mistænkt for blærekræft, skal gennemgå en biopsi og have en negativ histopatologisk rapport for at blive optaget i undersøgelsen
    3. Signifikant median lapforstørrelse.
    4. Stor prostata, volumen >80 g.
    5. Blæreatoni, neurogen blærelidelse eller anden neurologisk lidelse, der påvirker blærefunktionen (f. multipel sklerose, Parkinsons sygdom, rygmarvsskader osv.)
    6. Urethral forsnævring, blærehalskontraktur, sphincter abnormiteter, blære divertikel, urinobstruktion på grund af andre årsager end BPH eller anden potentielt forvirrende blære- eller urinrørssygdom eller tilstand
    7. Urethrale tilstande, der kan forhindre indsættelse af et stift 20F cystoskop
    8. Aktuel urinretention.
    9. En kontraktil detrusor.
    10. Aktuel grov hæmaturi
    11. Kendt nyresygdom i øvre del af luftvejene
    12. Cystolithiasis
    13. ASA > 3 eller alvorlig medicinsk invaliderende tilstand
    14. Anamnese med bækkenbestråling eller radikal bækkenoperation
    15. Kendt allergi over for nikkel.

      PAE

    16. Aktive urinvejsinfektioner, prostatitis eller interstitiel blærebetændelse.
    17. Biopsi påvist prostata-, blære- eller urinrørskræft.

      Følgende patienter skal gennemgå prostatabiopsi med minimum 12 kerner og have en negativ histopatologisk rapport for at blive optaget i undersøgelsen:

      • Patienter med digital rektal undersøgelse (DRE) fund mistænkelige for prostatacancer
      • Patienter med baseline PSA-niveauer > 10 ng/ml
      • Patienter med baseline PSA-niveauer >2,5 ng/ml og < 10ng/ml OG fri PSA < 25 % af total PSA Patienter med cystoskopifund, der er mistænkt for blærekræft, skal gennemgå en biopsi og have en negativ histopatologisk rapport for at blive optaget i undersøgelsen
    18. Ude af stand til at have CT-angio af prostatabilledet
    19. Blæreatoni, neurogen blærelidelse eller anden neurologisk lidelse, der påvirker blærefunktionen (f. multipel sklerose, Parkinsons sygdom, rygmarvsskader osv.)
    20. Urethral forsnævring, blærehalskontraktur, sphincter abnormiteter, blære divertikel, urinobstruktion på grund af andre årsager end BPH eller anden potentielt forvirrende blære- eller urinrørssygdom eller tilstand
    21. En kontraktil detrusor.
    22. Kendt nyresygdom i øvre del af luftvejene
    23. Cystolithiasis
    24. Enhver kendt tilstand, der begrænser kateterbaseret intervention eller er en kontraindikation for embolisering, såsom intolerance over for en karokklusionsprocedure eller svær åreforkalkning. Kendt større iliac arteriel okklusiv sygdom
    25. ASA > 3 eller alvorlig medicinsk invaliderende tilstand
    26. Baseline serum kreatinin niveau > 1,8 mg/dl
    27. Tidligere endetarmsoperation, bortset fra hæmoridektomi, eller historie med endetarmssygdom
    28. Anamnese med bækkenbestråling eller radikal bækkenoperation
    29. Allergi over for jodholdige kontrastmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PAE-prostata arteriel embolisering
UroLift som kunstigt apparat til løft af prostata. PUL-behandlingen er en minimalt invasiv tilgang til behandling af en forstørret prostata, eller BPH, der løfter eller holder det forstørrede prostatavæv ved hjælp af clips, så det er af vejen, så det ikke længere blokerer urinrøret. Der sker ingen skæring, opvarmning eller fjernelse af prostatavæv.
Andre navne:
  • Prostatisk urethralløft.
Embosfærer Mikrosfærer som emboliske midler til embolisering af prostataarterie Arteriel adgang vil blive opnået. Under levende røntgenovervågning og ved brug af kontrast vil et kateter blive ført ind i arterien til prostatakirtlen. Små mikrosfæriske partikler (Embopheres Microspheres) vil dog blive injiceret kateteret for at okkludere arterien og afbryde blodtilførslen til den forstørrede prostata. Prostata forventes derefter at skrumpe og dermed lindre urinvejssymptomer relateret til prostataforstørrelse. Der sker ingen skæring eller fjernelse af prostatavæv. Når proceduren er afsluttet, vil kompression i tilfælde af håndledsadgang blive opnået med et bånd; i tilfælde af lyskeadgang vil en lukkeanordning blive brugt til at tilslutte indgangsstedet.
Andre navne:
  • Prostata arterie embolisering
Aktiv komparator: PUL- Prostatisk urethralløft
UroLift som kunstigt apparat til løft af prostata. PUL-behandlingen er en minimalt invasiv tilgang til behandling af en forstørret prostata, eller BPH, der løfter eller holder det forstørrede prostatavæv ved hjælp af clips, så det er af vejen, så det ikke længere blokerer urinrøret. Der sker ingen skæring, opvarmning eller fjernelse af prostatavæv.
Andre navne:
  • Prostatisk urethralløft.
Embosfærer Mikrosfærer som emboliske midler til embolisering af prostataarterie Arteriel adgang vil blive opnået. Under levende røntgenovervågning og ved brug af kontrast vil et kateter blive ført ind i arterien til prostatakirtlen. Små mikrosfæriske partikler (Embopheres Microspheres) vil dog blive injiceret kateteret for at okkludere arterien og afbryde blodtilførslen til den forstørrede prostata. Prostata forventes derefter at skrumpe og dermed lindre urinvejssymptomer relateret til prostataforstørrelse. Der sker ingen skæring eller fjernelse af prostatavæv. Når proceduren er afsluttet, vil kompression i tilfælde af håndledsadgang blive opnået med et bånd; i tilfælde af lyskeadgang vil en lukkeanordning blive brugt til at tilslutte indgangsstedet.
Andre navne:
  • Prostata arterie embolisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af QOL
Tidsramme: 3,6,12 måneder
Forbedring i QOL-score
3,6,12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med kliniske bivirkninger
Tidsramme: 1 dag, 8 dage og 1,3,6,12 måneder
Kort og mellemlang sigt komplikationer vurderet af Clavien-Dindo Klassifikation af kirurgiske komplikationer
1 dag, 8 dage og 1,3,6,12 måneder
Postoperativ morbiditet
Tidsramme: 1 dag, 8 dage og 1 måned
Sygelighed (intra- og peri-proceduredata): Smerter, hæmaturi, indgrebstid, strålingsparametre, varighed af kateterisation og hospitalsindlæggelse efter proceduren
1 dag, 8 dage og 1 måned
Recovery oplevelse
Tidsramme: 1 dag, 8 dage og 1 måned
Genopretningsoplevelse baseret på livskvalitet (QoL) Visual Analog Scale (VAS)
1 dag, 8 dage og 1 måned
Forbedring af symptomer på LUTS
Tidsramme: 3,6,12 måneder
Reduktion i International Prostate Symptom Score (IPSS) sammenlignet med baseline
3,6,12 måneder
Manglende ændring i seksuel funktion
Tidsramme: 3,6,12 måneder
Reduktion af Seksuel Health Inventory For Men (SHIM)-score sammenlignet med baseline
3,6,12 måneder
Manglende ændring i ejakulation under sex
Tidsramme: 3,6,12 måneder
Ændring i spørgeskema om mandlig seksuel sundhed til vurdering af ejakulatorisk dysfunktion (MSHQ-EjD)
3,6,12 måneder
Manglende ændring i urininkontinens
Tidsramme: 3,6,12 måneder
Ændring i ISI-score (Incontinence Severity Index).
3,6,12 måneder
Ændring i urinstrømmen efter proceduren
Tidsramme: 3,6,12 måneder
Ændring i urinens maksimale flowhastighed (Qmax) målt i ml/s på uroflowmetri.
3,6,12 måneder
Ændring i prostatavolumen efter proceduren
Tidsramme: 3,6,12 måneder
Ændring i prostatavolumen målt i cm3
3,6,12 måneder
Ændring i resterende urin i blæren efter proceduren
Tidsramme: 3,6,12 måneder
Ændring i Postvoid resterende urinvolumen målt i ml
3,6,12 måneder
Ændring i prostataspecifikt antigen (PSA) efter proceduren
Tidsramme: 3,6,12 måneder
Ændring i PSA-niveau målt i pg/ml
3,6,12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keith Pereira, MD, Saint Louis University Hospital
  • Ledende efterforsker: Beneranda Sophia Ford-Glanton, MD, Saint Louis University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2017

Først opslået (Skøn)

3. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedre urinvejssymptomer

Kliniske forsøg med UroLift som kunstigt apparat til løft af prostata.

Abonner