アルコール依存症患者の睡眠障害に対するメラトニンの使用
2019年1月31日 更新者：Bernard Le Foll、Centre for Addiction and Mental Health
睡眠障害のあるアルコール使用障害患者のためのメラトニン
2群の二重盲検無作為対照試験が使用されます。
アルコール使用障害および睡眠障害のある被験者が募集され、アクティブな治療メラトニンまたはプラセボ群にランダムに割り当てられます。
すべての被験者は、人口統計のベースラインで評価されます。
睡眠の問題は研究の主要な結果であり、ピッツバーグの睡眠の質指数 (PSQI) スケールによって測定されます。
調査の概要
詳細な説明
2群の二重盲検無作為対照試験が使用されます。
アルコール使用障害および睡眠障害のある被験者が募集され、メラトニン群またはプラセボ群のいずれかにランダムに割り当てられます。
すべての被験者は、連絡先情報リスト、併用薬、タイムラインフォローバック（TLFB）、ニコチン依存症のFagerstromテスト（FTND）、ベックうつ病インベントリ（BDI）、ベック不安インベントリ（BAI）など、REDCapシステムのいくつかのフォームに記入します。 AUD基準、およびアルコール使用障害特定テスト（AUDIT）。
睡眠障害は研究の主要な結果であり、スコア 5 以上が睡眠障害を示すピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) スケールによって測定されます。
出産期の女性は、妊娠を除外するために尿妊娠検査を行うよう求められます。
適格性を確認した後、参加者は睡眠衛生文書と一緒に薬（メラトニンまたはプラセボ）ブリスターを受け取りに来て、4週間薬を服用し始めます.
次に、すべての被験者は、1か月の治療の終わりにフォローアップされ、PSQIスコアが測定されます。
このステップは、オンラインで電子メール リンクを送信して完了するか、参加者が個人的に訪問して 2 番目の PSQI フォームに記入することができます。
また、この最後の訪問/電子メールには、副作用アンケート、TLFB、BDI、BAI が含まれます。
すべての参加者は、丸薬の数を数え、不足しているすべての丸薬を確認するために、薬のブリスター パックを持参または返送する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5S 1S8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5S 2S1
- Center for Addiction and Mental Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢：19歳以上
- どの段階でも豪ドル
- 過去 1 か月の睡眠障害
- ベースラインでの PSQI スコア > 5
- 参加者は、研究中に他の睡眠補助剤を使用しないことに同意する必要があります
- 妊娠可能な女性は、研究中に避妊具を使用することに同意する必要があります
除外基準:
- -研究タイムライン中に妊娠、授乳中、または妊娠する予定。
- 過去 1 か月間に他の睡眠補助薬を使用した（処方薬または市販薬のいずれか）
- ベンゾジアゼピンおよび/または Z 薬の使用: (ザレプロン、ゾルピデム、およびゾピクロン) 過去 1 か月
- メラトニンに対する既知のアレルギー
- -免疫抑制剤を服用している参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
参加者は、4週間、睡眠の1時間前に1日1カプセルのプラセボを受け取ります
|
乳糖含有錠剤
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：メラトニン
参加者はメラトニン 1 カプセル (5mg)/日を就寝の 1 時間前に 4 週間受け取ります。
|
睡眠障害の治療のための自然な健康製品
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PSQI スコア
時間枠：1ヶ月
|
この研究の主要な結果は PSQI スコアです。
これは、メラトニンとプラセボの使用前後の全体スコアの差によって分析されます。
スコア > 5 は、睡眠の問題を示します。
|
1ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PSQI サブスケール
時間枠：1ヶ月
|
副次評価項目には、PSQI のサブスケールが含まれます。1) 主観的な睡眠の質。 2) 入眠潜時。 3) 睡眠時間; 4) 睡眠効率; 5) 睡眠障害の存在; 6) 日中の覚醒の指標としての日中の妨害の存在。 以前の研究によると、メラトニンは入眠潜時の有意な減少と日中の注意力の改善を示しました. |
1ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bernard LeFoll, MD、Centre of Addiction and Mental Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月25日
一次修了 (実際)
2019年1月10日
研究の完了 (実際)
2019年1月10日
試験登録日
最初に提出
2017年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
2017年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月31日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。