Uso de melatonina para problemas de sueño en pacientes dependientes del alcohol
31 de enero de 2019 actualizado por: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health
Melatonina para pacientes con trastorno por consumo de alcohol con problemas para dormir
Se utilizará un ensayo controlado aleatorio doble ciego con dos brazos.
Los sujetos con trastorno por consumo de alcohol y problemas de sueño serán reclutados y asignados aleatoriamente a los brazos de tratamiento activo con melatonina o placebo.
Todos los sujetos serán evaluados al inicio del estudio para la demografía.
Los problemas para dormir serán el resultado principal del estudio y se medirán mediante la escala del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se utilizará un ensayo controlado aleatorio doble ciego con dos brazos.
Los sujetos con trastorno por consumo de alcohol y problemas de sueño serán reclutados y asignados aleatoriamente a los brazos de melatonina o placebo.
Todos los sujetos completarán algunos formularios en el sistema REDCap, como la lista de información de contacto, la medicación concomitante, el seguimiento de la línea de tiempo (TLFB), la prueba de Fagerstrom para la dependencia de la nicotina (FTND), el Inventario de depresión de Beck (BDI), el Inventario de ansiedad de Beck (BAI), criterios AUD y prueba de identificación del trastorno por consumo de alcohol (AUDIT).
Los problemas para dormir serán el resultado principal del estudio, y se medirán mediante la escala del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), donde una puntuación de 5 o más indica un problema para dormir.
A las mujeres en período fértil se les pedirá que realicen una prueba de embarazo en orina para excluir el embarazo.
Después de verificar la elegibilidad, los participantes vendrán a recoger el blíster del medicamento (Melatonina o placebo) junto con un documento de higiene del sueño y comenzarán a tomar el medicamento durante 4 semanas.
Luego se hará un seguimiento de todos los sujetos al final de 1 mes de tratamiento y se medirá la puntuación PSQI.
Este paso se completará en línea enviando un enlace de correo electrónico o los participantes pueden venir a una visita personal para completar el segundo formulario PSQI.
Además, esta última visita/correo electrónico contendrá un cuestionario de efectos secundarios, TLFB, BDI, BAI.
Todos los participantes deberán traer/devolver el blíster de medicamentos para hacer un conteo de píldoras y verificar todas las píldoras que faltan.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1S8
- Centre for Addiction and Mental Health
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S 2S1
- Center for Addiction and Mental Health
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 19 o más
- AUD en cualquier etapa
- Problemas para dormir en el último mes
- Puntuación PSQI > 5 al inicio
- Los participantes deben aceptar no usar otras ayudas para dormir durante el estudio.
- Las mujeres que puedan quedar embarazadas deben aceptar usar anticonceptivos durante el estudio
Criterio de exclusión:
- Embarazo, lactancia o planes de quedar embarazada durante la línea de tiempo del estudio.
- Uso de otra ayuda para dormir en el último mes (ya sea remedios recetados o de venta libre)
- Consumo de benzodiazepinas y/o fármacos Z: (zaleplón, zolpidem y zopiclona) en el último mes
- Alergia conocida a la melatonina.
- Participantes que toman medicamentos inmunosupresores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
los participantes recibirán placebo 1 cápsula/día 1 hora antes de dormir durante 4 semanas
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Pastillas que contienen lactosa
Otros nombres:
|
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COMPARADOR_ACTIVO: Melatonina
los participantes recibirán melatonina 1 cápsula (5 mg)/día 1 hora antes de dormir durante 4 semanas
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Producto de salud natural para el tratamiento de problemas de sueño.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación PSQI
Periodo de tiempo: 1 mes
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El resultado primario del estudio es la puntuación PSQI.
Esto se analizará por la diferencia en la puntuación global antes y después del uso de melatonina versus placebo.
Puntuación > 5 indica un problema de sueño.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Subescalas del PSQI
Periodo de tiempo: 1 mes
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Las medidas de resultado secundarias incluirán las subescalas del PSQI: 1) calidad subjetiva del sueño; 2) latencia de inicio del sueño; 3) duración del sueño; 4) eficiencia del sueño; 5) presencia de alteraciones del sueño; y 6) presencia de perturbaciones diurnas, como indicación de alerta diurna. De acuerdo con estudios previos, la melatonina mostró una disminución significativa en la latencia de inicio del sueño y una mejora en el estado de alerta diurno. |
1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bernard LeFoll, MD, Centre of Addiction and Mental Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
25 de enero de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
10 de enero de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
10 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 099-2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .