Utilisation de la mélatonine pour les problèmes de sommeil chez les patients alcoolodépendants
31 janvier 2019 mis à jour par: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health
Mélatonine pour les patients souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool ayant des problèmes de sommeil
Un essai contrôlé randomisé en double aveugle avec deux bras sera utilisé.
Les sujets présentant des troubles liés à la consommation d'alcool et des problèmes de sommeil seront recrutés et affectés au hasard aux bras de traitement actif Mélatonine ou Placebo.
Tous les sujets seront évalués au départ pour les données démographiques.
Les problèmes de sommeil seront le principal résultat de l'étude, et ils seront mesurés par l'échelle de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai contrôlé randomisé en double aveugle avec deux bras sera utilisé.
Les sujets présentant des troubles liés à la consommation d'alcool et des problèmes de sommeil seront recrutés et affectés au hasard aux bras Mélatonine ou Placebo.
Tous les sujets rempliront certains formulaires sur le système REDCap tels que la liste des informations de contact, les médicaments concomitants, le suivi de la ligne temporelle (TLFB), le test de Fagerstrom pour la dépendance à la nicotine (FTND), l'inventaire de dépression de Beck (BDI), l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI), Critères AUD et test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT).
Les problèmes de sommeil seront le principal résultat de l'étude, et ils seront mesurés par l'échelle de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) où un score de 5 ou plus indique un problème de sommeil.
Les femmes en période de procréation seront invitées à faire un test de grossesse urinaire pour exclure une grossesse.
Après vérification de l'éligibilité, les participants viendront chercher le blister du médicament (mélatonine ou placebo) accompagné d'un document d'hygiène du sommeil et commenceront à prendre le médicament pendant 4 semaines.
Tous les sujets seront ensuite suivis à la fin d'un mois de traitement et le score PSQI sera mesuré.
Cette étape sera complétée soit en ligne en envoyant un lien par e-mail, soit les participants peuvent venir en visite personnelle pour remplir le deuxième formulaire PSQI.
De plus, cette dernière visite/courriel contiendra un questionnaire sur les effets secondaires, TLFB, BDI, BAI.
Tous les participants devront rapporter/renvoyer le blister de médicaments pour faire un décompte des pilules et vérifier toutes les pilules manquantes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 1S8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
- Center for Addiction and Mental Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 19 ans ou plus
- AUD à n'importe quelle étape
- Problèmes de sommeil au cours du dernier mois
- Score PSQI> 5 au départ
- Les participants doivent accepter de ne pas utiliser d'autres somnifères pendant l'étude
- Les femmes capables de devenir enceintes doivent accepter d'utiliser des contraceptifs pendant l'étude
Critère d'exclusion:
- Grossesse, allaitement ou projet de tomber enceinte pendant la durée de l'étude.
- Utilisation d'autres aides au sommeil au cours du dernier mois (remèdes prescrits ou en vente libre)
- Utilisation de benzodiazépines et/ou de médicaments Z : (zaleplon, zolpidem et zopiclone) au cours du dernier mois
- Allergie connue à la mélatonine
- Participants prenant des médicaments immunosuppresseurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
les participants recevront un placebo 1 capsule/jour 1 heure avant de dormir pendant 4 semaines
|
Pilules contenant du lactose
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mélatonine
les participants recevront de la mélatonine 1 capsule (5mg)/jour 1 heure avant de dormir pendant 4 semaines
|
Produit de santé naturel pour le traitement des troubles du sommeil
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score PSQI
Délai: 1 mois
|
Le résultat principal de l'étude est le score PSQI.
Celle-ci sera analysée par la différence du score global avant et après l'utilisation de la mélatonine versus placebo.
Un score > 5 indique un problème de sommeil.
|
1 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sous-échelles PSQI
Délai: 1 mois
|
Les critères de jugement secondaires incluront les sous-échelles du PSQI : 1) qualité subjective du sommeil ; 2) latence d'endormissement ; 3) durée du sommeil ; 4) efficacité du sommeil ; 5) présence de troubles du sommeil ; et 6) présence de perturbations diurnes, comme indication de la vigilance diurne. Comme selon des études précédentes, la mélatonine a montré une diminution significative de la latence d'endormissement et une amélioration de la vigilance diurne. |
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bernard LeFoll, MD, Centre of Addiction and Mental Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
25 janvier 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
10 janvier 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
10 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2017
Première publication (ESTIMATION)
6 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 099-2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .