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알코올 의존 환자의 수면 문제에 대한 멜라토닌 사용

2019년 1월 31일 업데이트: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health

수면 문제가 있는 알코올 사용 장애 환자를 위한 멜라토닌

이중 맹검 무작위 제어 시험이 두 개의 암으로 사용됩니다. 알코올 사용 장애 및 수면 문제가 있는 피험자를 모집하여 활성 치료 멜라토닌 또는 위약군에 무작위로 배정합니다. 모든 과목은 인구 통계에 대한 기준선에서 평가됩니다. 수면 문제는 연구의 주요 결과가 될 것이며 Pittsburgh 수면 품질 지수(PSQI) 척도에 의해 측정될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이중 맹검 무작위 제어 시험이 두 개의 암으로 사용됩니다. 알코올 사용 장애 및 수면 문제가 있는 피험자를 모집하여 무작위로 멜라토닌 또는 위약군에 배정합니다. 모든 피험자는 연락처 정보 목록, 병용 약물, TLFB(Time Line Follow Back), FTND(Fagerstrom test for 니코틴 의존성 테스트), BDI(Beck Depression Inventory), BAI(Beck Anxiety Inventory), AUD 기준 및 알코올 사용 장애 식별 검사(AUDIT). 수면 문제는 연구의 주요 결과가 될 것이며, 점수 5 이상이 수면 문제를 나타내는 Pittsburgh 수면 품질 지수(PSQI) 척도에 의해 측정될 것입니다. 가임기 여성은 임신을 배제하기 위해 소변 임신 검사를 하도록 요청받을 것입니다. 자격 확인 후 참가자는 수면 위생 문서와 함께 약물(멜라토닌 또는 위약) 물집을 찾으러 오며 4주 동안 약물 복용을 시작합니다. 모든 피험자는 치료 1개월이 끝날 때 후속 조치를 취하고 PSQI 점수를 측정합니다. 이 단계는 이메일 링크를 보내 온라인으로 완료하거나 참가자가 직접 방문하여 두 번째 PSQI 양식을 작성할 수 있습니다. 또한 이 마지막 방문/이메일에는 부작용 설문지, TLFB, BDI, BAI가 포함됩니다. 모든 참가자는 알약 수를 확인하고 누락된 알약을 모두 확인하기 위해 약물 블리스터 팩을 가져오거나 다시 보내야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 1S8
        • Centre for Addiction and Mental Health
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 2S1
        • Center for Addiction and Mental Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령: 19세 이상
  • 모든 단계의 AUD
  • 지난 달 수면 문제
  • 기준선에서 PSQI 점수 > 5
  • 참가자는 연구 중에 다른 수면 보조제를 사용하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
  • 임신 가능성이 있는 여성은 연구 기간 동안 피임약 사용에 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 임신, 수유 또는 연구 일정 동안 임신할 계획.
  • 지난 달에 다른 수면 보조제 사용(처방 또는 비처방 요법)
  • 지난 한 달 동안 벤조디아제핀 및/또는 Z- 약물 사용: (잘레플론, 졸피뎀 및 조피클론)
  • 멜라토닌에 대한 알려진 알레르기
  • 면역억제제를 복용 중인 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
참가자는 4주 동안 취침 1시간 전에 위약 1캡슐/일을 받습니다.
의약품: 위약
유당 함유 알약
다른 이름들:
  • 유당 알약
ACTIVE_COMPARATOR: 멜라토닌
참가자는 4주간 취침 1시간 전에 멜라토닌 1캡슐(5mg)/일을 투여받게 됩니다.
의약품: 멜라토닌
수면 문제 치료를 위한 자연 건강 제품
다른 이름들:
  • 멜라토닌 5 mg 경구 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PSQI 점수
기간: 1 개월
연구의 주요 결과는 PSQI 점수입니다. 이것은 멜라토닌 대 위약 사용 전후의 글로벌 점수 차이로 분석됩니다. 점수 > 5는 수면 문제를 나타냅니다.
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PSQI 하위 척도
기간: 1 개월

이차 결과 측정에는 PSQI의 하위 척도가 포함됩니다. 1) 주관적인 수면의 질; 2) 수면 개시 잠복기; 3) 수면 시간; 4) 수면 효율; 5) 수면 장애의 존재; 및 6) 주간 경보의 표시로서 주간 교란의 존재.

이전 연구에 따르면 멜라토닌은 수면 시작 대기 시간이 크게 감소하고 주간 주의력이 향상되는 것으로 나타났습니다.
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre for Addiction and Mental Health

수사관

  • 수석 연구원: Bernard LeFoll, MD, Centre of Addiction and Mental Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 25일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 10일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 2일

처음 게시됨 (추정)

2017년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 099-2016

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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