Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Melatoninegebruik voor slaapproblemen bij alcoholafhankelijke patiënten

31 januari 2019 bijgewerkt door: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health

Melatonine voor alcoholgebruiksstoornis Patiënten met slaapproblemen

Er zal een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie met twee armen worden gebruikt. Proefpersonen met een alcoholgebruiksstoornis en slaapproblemen zullen worden gerekruteerd en willekeurig worden toegewezen aan de actieve behandelingsarmen Melatonine of Placebo. Alle proefpersonen zullen bij aanvang worden beoordeeld op demografische gegevens. Slaapproblemen zullen het primaire resultaat van het onderzoek zijn en worden gemeten met de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-schaal.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie met twee armen worden gebruikt. Proefpersonen met een alcoholgebruiksstoornis en slaapproblemen worden gerekruteerd en willekeurig toegewezen aan de melatonine- of placeboarmen. Alle proefpersonen zullen enkele formulieren op het REDCap-systeem invullen, zoals een lijst met contactgegevens, gelijktijdige medicatie, Time Line Follow Back (TLFB), Fagerstrom-test voor nicotineafhankelijkheid (FTND), Beck Depression Inventory (BDI), Beck Anxiety Inventory (BAI), AUD-criteria en identificatietest voor alcoholgebruiksstoornissen (AUDIT). Slaapproblemen zullen het primaire resultaat van het onderzoek zijn, en het zal worden gemeten door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-schaal waarbij score 5 of meer een slaapprobleem aanduidde. Vrouwen in de vruchtbare periode zullen worden gevraagd om een ​​urine-zwangerschapstest te doen om zwangerschap uit te sluiten. Na te hebben geverifieerd of ze in aanmerking komen, komen de deelnemers de medicatie (melatonine of placebo) blister samen met een document over slaaphygiëne ophalen en beginnen ze met het innemen van de medicatie gedurende 4 weken. Alle proefpersonen zullen vervolgens worden opgevolgd aan het einde van 1 maand behandeling en de PSQI-score zal worden gemeten. Deze stap wordt online uitgevoerd door een e-maillink te sturen of de deelnemers kunnen persoonlijk langskomen om het tweede PSQI-formulier in te vullen. Dit laatste bezoek/e-mail bevat ook een vragenlijst over bijwerkingen, TLFB, BDI, BAI. Alle deelnemers moeten de blisterverpakking van de medicatie meebrengen/terugsturen om de pillen te tellen en alle ontbrekende pillen te controleren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1S8
        • Centre for Addiction and Mental Health
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
        • Center for Addiction and Mental Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 19 jaar of ouder
  • AUD in elk stadium
  • Slaapproblemen in de afgelopen maand
  • PSQI-score > 5 bij baseline
  • Deelnemers moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek geen ander slaapmiddel te gebruiken
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen anticonceptiemiddelen te gebruiken tijdens het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap, borstvoeding of plannen om zwanger te worden tijdens de studietijdlijn.
  • Gebruik van andere slaapmiddelen in de afgelopen maand (op recept of vrij verkrijgbare middelen)
  • Gebruik van benzodiazepines en/of Z-drugs: (zaleplon, zolpidem en zopiclon) in de afgelopen maand
  • Bekende allergie voor melatonine
  • Deelnemers die immunosuppressiva gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
deelnemers krijgen gedurende 4 weken placebo 1 capsule / dag 1 uur voor het slapen gaan
Geneesmiddel: Placebo
Lactosebevattende pillen
Andere namen:
  • Lactose pillen
ACTIVE_COMPARATOR: Melatonine
deelnemers krijgen melatonine 1 capsule (5 mg) / dag 1 uur voor het slapen gaan gedurende 4 weken
Geneesmiddel: Melatonine
Natuurlijk gezondheidsproduct voor de behandeling van slaapproblemen
Andere namen:
  • melatonine 5 mg orale tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PSQI-score
Tijdsspanne: 1 maand
De primaire uitkomst van het onderzoek is de PSQI-score. Dit wordt geanalyseerd aan de hand van het verschil in de globale score voor en na het gebruik van melatonine versus placebo. Score > 5 wijst op een slaapprobleem.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PSQI-subschalen
Tijdsspanne: 1 maand

Secundaire uitkomstmaten omvatten de subschalen van PSQI: 1) subjectieve slaapkwaliteit; 2) latentie bij het inslapen; 3) slaapduur; 4) slaapefficiëntie; 5) aanwezigheid van slaapstoornissen; en 6) aanwezigheid van verstoringen overdag, als indicatie van alertheid overdag.

Net als volgens eerdere studies, vertoonde melatonine een significante afname van de latentie van het inslapen en een verbetering van de waakzaamheid overdag.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bernard LeFoll, MD, Centre of Addiction and Mental Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 januari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 januari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 099-2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aan alcohol gerelateerde aandoeningen

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren