Melatoninbruk for søvnproblemer hos alkoholavhengige pasienter
31. januar 2019 oppdatert av: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health
Melatonin for alkoholbruksforstyrrelser pasienter med søvnproblemer
En dobbeltblind randomisert kontrollert prøve med to armer vil bli brukt.
Personer med alkoholforstyrrelser og søvnproblemer vil bli rekruttert og tildelt tilfeldig til den aktive behandlingen Melatonin eller Placebo-armen.
Alle fag vil bli vurdert ved baseline for demografi.
Søvnproblemer vil være det primære resultatet av studien, og det vil bli målt ved Pittsburghs søvnkvalitetsindeks (PSQI) skala.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En dobbeltblind randomisert kontrollert prøve med to armer vil bli brukt.
Personer med alkoholforstyrrelser og søvnproblemer vil bli rekruttert og tildelt tilfeldig enten melatonin- eller placebo-armen.
Alle forsøkspersoner vil fylle ut noen skjemaer på REDCap-systemet som kontaktinformasjonsliste, samtidig medisinering, Time Line Follow Back (TLFB), Fagerstrom-test for nikotinavhengighet (FTND), Beck Depression Inventory (BDI), Beck Anxiety Inventory (BAI), AUD-kriterier, og alkoholbruksforstyrrelsesidentifikasjonstest (AUDIT).
Søvnproblemer vil være det primære resultatet av studien, og det vil bli målt ved Pittsburghs søvnkvalitetsindeks (PSQI) skala der skåre 5 eller mer indikerte et søvnproblem.
Kvinner i fruktbar periode vil bli bedt om å ta en uringraviditetstest for å utelukke graviditet.
Etter å ha bekreftet kvalifikasjonen, vil deltakerne komme for å hente medisinen (Melatonin eller placebo) blemme sammen med et søvnhygienedokument og vil begynne å ta medisinen i 4 uker.
Alle forsøkspersoner vil deretter bli fulgt opp ved slutten av 1 måneds behandling og PSQI-score vil bli målt.
Dette trinnet vil bli fullført enten online ved å sende en e-postlenke gjennom eller deltakerne kan komme til et personlig besøk for å fylle ut det andre PSQI-skjemaet.
Dette siste besøket/e-posten vil også inneholde spørreskjema for bivirkninger, TLFB, BDI, BAI.
Alle deltakerne vil bli bedt om å ta med/sende tilbake medisinblisterpakningen for å telle pille og sjekke alle de manglende pillene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 1S8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
- Center for Addiction and Mental Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 19 eller eldre
- AUD på alle trinn
- Søvnproblemer den siste måneden
- PSQI-score > 5 ved baseline
- Deltakerne må samtykke i å ikke bruke annet søvnhjelpemiddel under studien
- Kvinner som er i stand til å bli gravide må godta å bruke prevensjonsmidler under studiet
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, amming eller planer om å bli gravid i løpet av studiens tidslinje.
- Bruk av annet søvnhjelpemiddel den siste måneden (enten reseptbelagte eller reseptfrie midler)
- Bruk av benzodiazepiner og/eller Z-medisiner: (zaleplon, zolpidem og zopiklon) den siste måneden
- Kjent allergi mot melatonin
- Deltakere som tar immundempende medisiner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
deltakerne vil få placebo 1 kapsel/dag 1 time før de sover i 4 uker
|
Piller som inneholder laktose
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Melatonin
deltakerne vil motta melatonin 1 kapsel (5mg)/dag 1 time før de sover i 4 uker
|
Naturlig helseprodukt for behandling av søvnproblemer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PSQI-poengsum
Tidsramme: 1 måned
|
Det primære resultatet av studien er PSQI-score.
Dette vil bli analysert ved forskjellen i den globale skåren før og etter bruk av melatonin versus placebo.
Poeng > 5 indikerer et søvnproblem.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PSQI-underskalaer
Tidsramme: 1 måned
|
Sekundære utfallsmål vil inkludere subskalaene til PSQI: 1) subjektiv søvnkvalitet; 2) latens ved innsettende søvn; 3) søvnvarighet; 4) søvneffektivitet; 5) tilstedeværelse av søvnforstyrrelser; og 6) tilstedeværelse av forstyrrelser på dagtid, som en indikasjon på våkenhet på dagtid. Som i henhold til tidligere studier, viste melatonin en signifikant reduksjon i søvnforsinkelse og en forbedring i våkenhet på dagtid. |
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bernard LeFoll, MD, Centre of Addiction and Mental Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
25. januar 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
10. januar 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
10. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2017
Først lagt ut (ANSLAG)
6. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
4. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 099-2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .