Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование мелатонина при проблемах со сном у пациентов с алкогольной зависимостью

31 января 2019 г. обновлено: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health

Мелатонин для пациентов с расстройствами, связанными с употреблением алкоголя, и проблемами со сном

Будет использовано двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами. Субъекты с расстройством, связанным с употреблением алкоголя, и проблемами со сном будут набраны и случайным образом распределены в группы активного лечения мелатонином или плацебо. Все предметы будут оцениваться на исходном уровне по демографическим показателям. Проблемы со сном будут основным результатом исследования, и они будут измеряться по шкале Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будет использовано двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами. Субъекты с расстройством, связанным с употреблением алкоголя, и проблемами со сном будут набраны и случайным образом распределены либо в группу мелатонина, либо в группу плацебо. Все субъекты заполнят некоторые формы в системе REDCap, такие как список контактной информации, сопутствующие лекарства, отслеживание временной шкалы (TLFB), тест Фагерстрома на никотиновую зависимость (FTND), опросник депрессии Бека (BDI), опросник беспокойства Бека (BAI), Критерии AUD и тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT). Проблемы со сном будут основным результатом исследования, и они будут измеряться по шкале Питтсбургского индекса качества сна (PSQI), где 5 или более баллов указывают на проблемы со сном. Женщинам в детородном периоде будет предложено сделать тест мочи на беременность, чтобы исключить беременность. После подтверждения права участники придут забрать блистер с лекарством (мелатонин или плацебо) вместе с документом о гигиене сна и начнут принимать лекарство в течение 4 недель. Затем все субъекты будут наблюдаться в конце 1 месяца лечения, и будет измеряться балл PSQI. Этот шаг будет выполнен либо в режиме онлайн путем отправки ссылки по электронной почте, либо участники могут прийти лично, чтобы заполнить вторую форму PSQI. Кроме того, это последнее посещение/электронное письмо будет содержать опросник по побочным эффектам, TLFB, BDI, BAI. Все участники должны будут принести / отправить обратно блистерную упаковку с лекарством, чтобы подсчитать количество таблеток и проверить все недостающие таблетки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5S 1S8
        • Centre for Addiction and Mental Health
      • Toronto, Ontario, Канада, M5S 2S1
        • Center for Addiction and Mental Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 19 лет и старше
  • AUD на любой стадии
  • Проблемы со сном за последний месяц
  • Оценка PSQI> 5 на исходном уровне
  • Участники должны согласиться не использовать другие средства для сна во время исследования.
  • Женщины, способные забеременеть, должны дать согласие на использование противозачаточных средств во время исследования.

Критерий исключения:

  • Беременность, кормление грудью или планы забеременеть в течение срока исследования.
  • Использование других снотворных средств в течение последнего месяца (как предписанных, так и безрецептурных средств)
  • Использование бензодиазепинов и/или Z-препаратов: (залеплон, золпидем и зопиклон) в течение последнего месяца
  • Известная аллергия на мелатонин
  • Участники, принимающие иммунодепрессанты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
участники будут получать плацебо по 1 капсуле в день за 1 час до сна в течение 4 недель.
Лекарство: Плацебо
Таблетки, содержащие лактозу
Другие имена:
  • Таблетки с лактозой
ACTIVE_COMPARATOR: Мелатонин
участники будут получать мелатонин по 1 капсуле (5 мг) в день за 1 час до сна в течение 4 недель.
Лекарство: Мелатонин
Натуральный продукт для здоровья для лечения проблем со сном
Другие имена:
  • мелатонин 5 мг пероральные таблетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка PSQI
Временное ограничение: 1 месяц
Первичным результатом исследования является оценка PSQI. Это будет проанализировано по разнице в общем балле до и после использования мелатонина по сравнению с плацебо. Оценка > 5 указывает на проблемы со сном.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подшкалы PSQI
Временное ограничение: 1 месяц

Вторичные показатели исхода будут включать подшкалы PSQI: 1) субъективное качество сна; 2) латентность наступления сна; 3) продолжительность сна; 4) эффективность сна; 5) наличие нарушений сна; и 6) наличие дневных возмущений как признак дневной бдительности.

Как и в предыдущих исследованиях, мелатонин показал значительное снижение латентности начала сна и улучшение дневной активности.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre for Addiction and Mental Health

Следователи

  • Главный следователь: Bernard LeFoll, MD, Centre of Addiction and Mental Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 января 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 января 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 099-2016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться