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Verwendung von Melatonin bei Schlafproblemen bei alkoholabhängigen Patienten

31. Januar 2019 aktualisiert von: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health

Melatonin für Patienten mit Alkoholkonsumstörung und Schlafproblemen

Es wird eine doppelblinde randomisierte kontrollierte Studie mit zwei Armen verwendet. Probanden mit Alkoholkonsumstörung und Schlafproblemen werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip den Behandlungsarmen mit Melatonin oder Placebo zugewiesen. Alle Probanden werden zu Studienbeginn auf demografische Merkmale untersucht. Schlafprobleme werden das primäre Ergebnis der Studie sein und anhand der Pittsburgh-Skala für den Schlafqualitätsindex (PSQI) gemessen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine doppelblinde randomisierte kontrollierte Studie mit zwei Armen verwendet. Probanden mit Alkoholkonsumstörung und Schlafproblemen werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip entweder Melatonin- oder Placebo-Armen zugewiesen. Alle Probanden füllen einige Formulare im REDCap-System aus, wie z. AUD-Kriterien und Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT). Schlafprobleme werden das primäre Ergebnis der Studie sein, und es wird anhand der Pittsburgh-Skala für den Schlafqualitätsindex (PSQI) gemessen, bei der ein Wert von 5 oder mehr auf ein Schlafproblem hinweist. Frauen im gebärfähigen Alter werden gebeten, einen Schwangerschaftstest im Urin durchzuführen, um eine Schwangerschaft auszuschließen. Nach Überprüfung der Eignung holen die Teilnehmer die Blisterpackung mit dem Medikament (Melatonin oder Placebo) zusammen mit einem Schlafhygienedokument ab und beginnen mit der Einnahme des Medikaments für 4 Wochen. Alle Probanden werden dann am Ende der 1-monatigen Behandlung nachuntersucht und der PSQI-Score wird gemessen. Dieser Schritt wird entweder online durch Senden eines E-Mail-Links durchgeführt oder die Teilnehmer können zu einem persönlichen Besuch kommen, um das zweite PSQI-Formular auszufüllen. Außerdem enthält dieser letzte Besuch/diese E-Mail einen Fragebogen zu Nebenwirkungen, TLFB, BDI, BAI. Alle Teilnehmer müssen die Medikamenten-Blisterpackung mitbringen/zurücksenden, um eine Pillenzählung durchzuführen und alle fehlenden Pillen zu überprüfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1S8
        • Centre for Addiction and Mental Health
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
        • Center for Addiction and Mental Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 19 oder älter
  • AUD in jeder Phase
  • Schlafprobleme im letzten Monat
  • PSQI-Score > 5 zu Studienbeginn
  • Die Teilnehmer müssen zustimmen, während der Studie keine anderen Schlafmittel zu verwenden
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln während der Studie zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums.
  • Verwendung anderer Schlafmittel im letzten Monat (entweder verschriebene oder rezeptfreie Mittel)
  • Verwendung von Benzodiazepinen und/oder Z-Medikamenten: (Zaleplon, Zolpidem und Zopiclon) im letzten Monat
  • Bekannte Allergie gegen Melatonin
  • Teilnehmer, die immunsuppressive Medikamente einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
die Teilnehmer erhalten Placebo 1 Kapsel/Tag 1 Stunde vor dem Schlafengehen für 4 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Laktosehaltige Pillen
Andere Namen:
  • Laktose-Pillen
ACTIVE_COMPARATOR: Melatonin
die Teilnehmer erhalten Melatonin 1 Kapsel (5 mg)/Tag 1 Stunde vor dem Schlafen für 4 Wochen
Arzneimittel: Melatonin
Natürliches Gesundheitsprodukt zur Behandlung von Schlafproblemen
Andere Namen:
  • Melatonin 5 mg orale Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PSQI-Score
Zeitfenster: 1 Monat
Das primäre Ergebnis der Studie ist der PSQI-Score. Dies wird anhand des Unterschieds im globalen Score vor und nach der Anwendung von Melatonin im Vergleich zu Placebo analysiert. Score > 5 weist auf ein Schlafproblem hin.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PSQI-Subskalen
Zeitfenster: 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen umfassen die Subskalen des PSQI: 1) subjektive Schlafqualität; 2) Einschlaflatenz; 3) Schlafdauer; 4) Schlafeffizienz; 5) Vorhandensein von Schlafstörungen; und 6) Vorhandensein von Tagesstörungen als Hinweis auf Tageswachheit.

Wie aus früheren Studien hervorgeht, zeigte Melatonin eine signifikante Verringerung der Einschlaflatenz und eine Verbesserung der Tageswachheit.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Bernard LeFoll, MD, Centre of Addiction and Mental Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 099-2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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