Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uso di melatonina per problemi di sonno nei pazienti alcoldipendenti

31 gennaio 2019 aggiornato da: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health

Melatonina per pazienti con disturbo da uso di alcol con problemi di sonno

Verrà utilizzato uno studio controllato randomizzato in doppio cieco con due bracci. I soggetti con disturbo da uso di alcol e problemi del sonno verranno reclutati e assegnati in modo casuale al trattamento attivo Melatonina o braccio Placebo. Tutti i soggetti saranno valutati al basale per i dati demografici. I problemi del sonno saranno l'esito principale dello studio e saranno misurati dalla scala dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà utilizzato uno studio controllato randomizzato in doppio cieco con due bracci. I soggetti con disturbo da uso di alcol e problemi del sonno verranno reclutati e assegnati in modo casuale al braccio Melatonina o Placebo. Tutti i soggetti completeranno alcuni moduli sul sistema REDCap come l'elenco delle informazioni di contatto, farmaci concomitanti, Time Line Follow Back (TLFB), test Fagerstrom per la dipendenza da nicotina (FTND), Beck Depression Inventory (BDI), Beck Anxiety Inventory (BAI), Criteri AUD e test di identificazione del disturbo da uso di alcol (AUDIT). I problemi del sonno saranno l'esito principale dello studio e saranno misurati dalla scala dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) dove il punteggio 5 o più indica un problema del sonno. Alle donne in età fertile verrà chiesto di eseguire un test di gravidanza sulle urine per escludere la gravidanza. Dopo aver verificato l'idoneità, i partecipanti verranno a ritirare il blister del farmaco (Melatonina o placebo) insieme a un documento di igiene del sonno e inizieranno ad assumere il farmaco per 4 settimane. Tutti i soggetti verranno quindi seguiti alla fine di 1 mese di trattamento e verrà misurato il punteggio PSQI. Questo passaggio sarà completato online inviando un link tramite e-mail oppure i partecipanti possono venire a una visita personale per completare il secondo modulo PSQI. Inoltre, quest'ultima visita/e-mail conterrà questionario sugli effetti collaterali, TLFB, BDI, BAI. A tutti i partecipanti sarà richiesto di portare/rispedire il blister del farmaco per fare il conteggio delle pillole e controllare tutte le pillole mancanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1S8
        • Centre for Addiction and Mental Health
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
        • Center for Addiction and Mental Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 19 anni o più
  • AUD in qualsiasi fase
  • Problemi di sonno nell'ultimo mese
  • Punteggio PSQI > 5 al basale
  • I partecipanti devono accettare di non utilizzare altri aiuti per dormire durante lo studio
  • Le donne in grado di rimanere incinte devono accettare di usare contraccettivi durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, allattamento o piani per una gravidanza durante la sequenza temporale dello studio.
  • Uso di altri aiuti per il sonno nell'ultimo mese (rimedi prescritti o da banco)
  • Uso di benzodiazepine e/o farmaci Z: (zaleplon, zolpidem e zopiclone) nell'ultimo mese
  • Allergia nota alla melatonina
  • Partecipanti che assumono farmaci immunosoppressori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
i partecipanti riceveranno placebo 1 capsula al giorno 1 ora prima di dormire per 4 settimane
Droga: Placebo
Pillole contenenti lattosio
Altri nomi:
  • Pillole di lattosio
ACTIVE_COMPARATORE: Melatonina
i partecipanti riceveranno melatonina 1 capsula (5mg)/giorno 1 ora prima di dormire per 4 settimane
Droga: Melatonina
Prodotto naturale per la salute per il trattamento dei problemi del sonno
Altri nomi:
  • melatonina 5 mg compresse orali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio PSQI
Lasso di tempo: 1 mese
L'esito primario dello studio è il punteggio PSQI. Questo sarà analizzato dalla differenza nel punteggio globale prima e dopo l'uso di melatonina rispetto al placebo. Un punteggio > 5 indica un problema di sonno.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottoscale PSQI
Lasso di tempo: 1 mese

Le misure di outcome secondari includeranno le sottoscale del PSQI: 1) qualità soggettiva del sonno; 2) latenza dell'inizio del sonno; 3) durata del sonno; 4) efficienza del sonno; 5) presenza di disturbi del sonno; e 6) presenza di disturbi diurni, come indicazione di vigilanza diurna.

Come secondo studi precedenti, la melatonina ha mostrato una significativa diminuzione della latenza dell'inizio del sonno e un miglioramento della vigilanza diurna.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Bernard LeFoll, MD, Centre of Addiction and Mental Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 gennaio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2017

Primo Inserito (STIMA)

6 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 099-2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi correlati all'alcol

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Albania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi