Užívání melatoninu při problémech se spánkem u pacientů závislých na alkoholu
31. ledna 2019 aktualizováno: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health
Melatonin pro pacienty s poruchami užívání alkoholu s problémy se spánkem
Bude použit dvojitě zaslepený Randomized Controlled Trial se dvěma rameny.
Subjekty s poruchou užívání alkoholu a problémy se spánkem budou vybrány a náhodně přiděleny do ramen s aktivní léčbou melatoninem nebo placebem.
Všechny subjekty budou hodnoceny na základě demografických údajů.
Problémy se spánkem budou primárním výsledkem studie a budou měřeny Pittsburghskou stupnicí indexu kvality spánku (PSQI).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude použit dvojitě zaslepený Randomized Controlled Trial se dvěma rameny.
Subjekty s poruchou užívání alkoholu a problémy se spánkem budou rekrutovány a náhodně přiděleny do ramen s melatoninem nebo placebem.
Všechny subjekty vyplní některé formuláře v systému REDCap, jako je seznam kontaktních informací, souběžná léčba, Time Line Follow Back (TLFB), Fagerstromův test na závislost na nikotinu (FTND), Beck Depression Inventory (BDI), Beck Anxiety Inventory (BAI), Kritéria AUD a test identifikace poruchy užívání alkoholu (AUDIT).
Problémy se spánkem budou primárním výsledkem studie a budou měřeny pomocí Pittsburghské škály indexu kvality spánku (PSQI), kde skóre 5 nebo více indikovalo problém se spánkem.
Ženy v plodném období budou požádány, aby provedly těhotenský test z moči k vyloučení těhotenství.
Po ověření způsobilosti si účastníci přijdou vyzvednout lék (Melatonin nebo placebo) blistr spolu s dokladem o spánkové hygieně a začnou léky užívat po dobu 4 týdnů.
Všechny subjekty budou poté sledovány na konci 1 měsíce léčby a bude měřeno skóre PSQI.
Tento krok bude dokončen buď online zasláním e-mailového odkazu, nebo mohou účastníci přijít na osobní návštěvu a vyplnit druhý formulář PSQI.
Také tato poslední návštěva/e-mail bude obsahovat dotazník o vedlejších účincích, TLFB, BDI, BAI.
Všichni účastníci budou povinni přinést/poslat zpět blistr s léky, aby mohli spočítat pilulky a zkontrolovat všechny chybějící pilulky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1S8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
- Center for Addiction and Mental Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 19 nebo starší
- AUD v jakékoli fázi
- Problémy se spánkem za poslední měsíc
- PSQI skóre > 5 na začátku
- Účastníci musí souhlasit s tím, že během studie nebudou používat jiné pomůcky ke spánku
- Ženy schopné otěhotnět musí souhlasit s používáním antikoncepce během studie
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství, kojení nebo plány otěhotnět v průběhu studie.
- Užívání jiné pomůcky na spaní v posledním měsíci (buď na předpis, nebo volně prodejné léky)
- Užívání benzodiazepinů a/nebo Z-léčiv: (zaleplon, zolpidem a zopiklon) v posledním měsíci
- Známá alergie na melatonin
- Účastníci užívající imunosupresivní léky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
účastníci dostanou placebo 1 kapsli/den 1 hodinu před spaním po dobu 4 týdnů
|
Pilulky obsahující laktózu
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Melatonin
účastníci dostanou melatonin 1 kapsli (5 mg)/den 1 hodinu před spaním po dobu 4 týdnů
|
Přírodní zdravotní produkt pro léčbu problémů se spánkem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre PSQI
Časové okno: 1 měsíc
|
Primárním výsledkem studie je skóre PSQI.
To bude analyzováno rozdílem v globálním skóre před a po užití melatoninu oproti placebu.
Skóre > 5 znamená problém se spánkem.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PSQI subškály
Časové okno: 1 měsíc
|
Sekundární výstupní měření budou zahrnovat subškály PSQI: 1) subjektivní kvalita spánku; 2) latence nástupu spánku; 3) trvání spánku; 4) účinnost spánku; 5) přítomnost poruch spánku; a 6) přítomnost denních poruch jako indikace denní bdělosti. Stejně jako podle předchozích studií melatonin prokázal významné snížení latence nástupu spánku a zlepšení denní bdělosti. |
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bernard LeFoll, MD, Centre of Addiction and Mental Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
25. ledna 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
10. ledna 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
10. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2017
První zveřejněno (ODHAD)
6. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 099-2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy související s alkoholem
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy