Melatoniinin käyttö alkoholista riippuvaisten potilaiden unihäiriöihin
torstai 31. tammikuuta 2019 päivittänyt: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health
Melatoniini alkoholinkäyttöhäiriöpotilaille, joilla on unihäiriöitä
Käytetään satunnaistettua kontrolloitua kaksoissokkotutkimusta kahdella kädellä.
Koehenkilöt, joilla on alkoholinkäyttöhäiriöitä ja unihäiriöitä, rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti aktiivisen hoidon Melatoniini- tai lumelääkehaaroihin.
Kaikkien koehenkilöiden väestötiedot arvioidaan lähtötilanteessa.
Unihäiriöt ovat tutkimuksen ensisijainen tulos, ja sitä mitataan Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI) asteikolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Käytetään satunnaistettua kontrolloitua kaksoissokkotutkimusta kahdella kädellä.
Koehenkilöt, joilla on alkoholinkäyttöhäiriöitä ja unihäiriöitä, rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti joko melatoniini- tai lumelääkeryhmiin.
Kaikki koehenkilöt täyttävät joitain REDCap-järjestelmän lomakkeita, kuten yhteystietoluettelo, samanaikainen lääkitys, aikajanan seuranta (TLFB), Fagerstrom-testi nikotiiniriippuvuuden varalta (FTND), Beck Depression Inventory (BDI), Beck Anxiety Inventory (BAI), AUD-kriteerit ja alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustesti (AUDIT).
Nukkumisongelmat ovat tutkimuksen ensisijainen tulos, ja sitä mitataan Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI) asteikolla, jossa pisteet 5 tai enemmän osoittivat unihäiriötä.
Hedelmällisessä iässä olevia naisia pyydetään tekemään virtsaraskaustesti raskauden poissulkemiseksi.
Kelpoisuuden tarkistamisen jälkeen osallistujat tulevat noutamaan lääkkeen (melatoniini tai lumelääke) läpipainopakkauksen unihygieniaasiakirjan kanssa ja aloittavat lääkkeen käytön 4 viikon ajan.
Kaikkia koehenkilöitä seurataan sitten 1 kuukauden hoidon lopussa ja PSQI-pisteet mitataan.
Tämä vaihe suoritetaan joko verkossa lähettämällä sähköpostilinkki tai osallistujat voivat tulla henkilökohtaiselle vierailulle täyttämään toinen PSQI-lomake.
Myös tämä viimeinen käynti/sähköposti sisältää sivuvaikutuksia koskevan kyselylomakkeen, TLFB, BDI, BAI.
Kaikkien osallistujien tulee tuoda/lähettää takaisin lääkitysläpipainopakkaus pillerilaskennan ja puuttuvien pillereiden tarkistamista varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1S8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
- Center for Addiction and Mental Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 19 vuotta tai vanhempi
- AUD missä tahansa vaiheessa
- Unihäiriöt viimeisen kuukauden aikana
- PSQI-pisteet > 5 lähtötilanteessa
- Osallistujien tulee suostua siihen, että he eivät käytä muita unilääkkeitä tutkimuksen aikana
- Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus, imetys tai suunnitelmat tulla raskaaksi tutkimuksen aikajanalla.
- Muiden unilääkkeiden käyttö viimeisen kuukauden aikana (joko reseptilääkkeitä tai reseptivapaita lääkkeitä)
- Bentsodiatsepiinien ja/tai Z-lääkkeiden käyttö: (zaleploni, tsolpideemi ja tsopikloni) viimeisen kuukauden aikana
- Tunnettu allergia melatoniinille
- Osallistujat käyttävät immunosuppressiivisia lääkkeitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä 1 kapseli/päivä 1 tunti ennen nukkumaanmenoa 4 viikon ajan
|
Laktoosia sisältävät pillerit
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Melatoniini
Osallistujat saavat melatoniinia 1 kapseli (5 mg)/vrk 1 tunti ennen nukkumaanmenoa 4 viikon ajan
|
Luonnollinen terveystuote uniongelmien hoitoon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PSQI-pisteet
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tutkimuksen ensisijainen tulos on PSQI-pisteet.
Tämä analysoidaan maailmanlaajuisen pistemäärän eron perusteella ennen melatoniinin käyttöä ja sen jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna.
Pistemäärä > 5 tarkoittaa unihäiriötä.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PSQI-aliasteikot
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Toissijaiset tulosmittaukset sisältävät PSQI:n ala-asteikot: 1) subjektiivinen unen laatu; 2) nukahtamisen latenssi; 3) unen kesto; 4) unen tehokkuus; 5) unihäiriöiden esiintyminen; ja 6) päiväsaikaan häiriötekijöiden esiintyminen päivävalmiuden osoituksena. Kuten aikaisempienkin tutkimusten mukaan, melatoniini osoitti merkitsevästi unen alkamisviiveen vähentymistä ja parantuneen vireyden päiväsaikaan. |
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Bernard LeFoll, MD, Centre of Addiction and Mental Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 10. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 10. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 6. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 099-2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .