Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Melatoninbrug til søvnproblemer hos alkoholafhængige patienter

31. januar 2019 opdateret af: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health

Melatonin til patienter med alkoholmisbrug med søvnproblemer

Et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg med to arme vil blive brugt. Forsøgspersoner med alkoholforstyrrelser og søvnproblemer vil blive rekrutteret og tilfældigt tildelt de aktive behandlingsarme melatonin eller placebo. Alle emner vil blive vurderet ved baseline for demografi. Søvnproblemer vil være det primære resultat af undersøgelsen, og det vil blive målt ved Pittsburghs søvnkvalitetsindeks (PSQI) skala.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg med to arme vil blive brugt. Forsøgspersoner med alkoholmisbrug og søvnproblemer vil blive rekrutteret og tilfældigt tildelt enten melatonin- eller placebo-arme. Alle forsøgspersoner vil udfylde nogle formularer på REDCap-systemet, såsom kontaktinformationsliste, samtidig medicinering, Time Line Follow Back (TLFB), Fagerstrom-test for nikotinafhængighed (FTND), Beck Depression Inventory (BDI), Beck Anxiety Inventory (BAI), AUD-kriterier og alkoholbrugsforstyrrelsesidentifikationstest (AUDIT). Søvnproblemer vil være det primære resultat af undersøgelsen, og det vil blive målt ved Pittsburghs søvnkvalitetsindeks (PSQI) skala, hvor score 5 eller mere indikerede et søvnproblem. Kvinder i den fødedygtige periode vil blive bedt om at lave en uringraviditetstest for at udelukke graviditet. Efter at have bekræftet berettigelsen, vil deltagerne komme for at hente medicinen (Melatonin eller placebo) blister sammen med et søvnhygiejnedokument og vil begynde at tage medicinen i 4 uger. Alle forsøgspersoner vil derefter blive fulgt op efter 1 måneds behandling, og PSQI-score vil blive målt. Dette trin vil blive gennemført enten online ved at sende et e-mail-link igennem, eller deltagerne kan komme til et personligt besøg for at udfylde den anden PSQI-formular. Dette sidste besøg/e-mail vil også indeholde spørgeskema om bivirkninger, TLFB, BDI, BAI. Alle deltagere vil blive bedt om at medbringe/sende medicinblisterpakningen tilbage for at foretage en pilletælling og kontrollere alle de manglende piller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1S8
        • Centre for Addiction and Mental Health
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
        • Center for Addiction and Mental Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 19 eller ældre
  • AUD i enhver fase
  • Søvnproblemer inden for den seneste måned
  • PSQI-score > 5 ved baseline
  • Deltagerne skal acceptere ikke at bruge andre søvnmidler under undersøgelsen
  • Kvinder, der er i stand til at blive gravide, skal acceptere at bruge præventionsmidler under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amning eller planer om at blive gravid i løbet af undersøgelsens tidslinje.
  • Brug af andre søvnmidler inden for den seneste måned (enten ordineret eller håndkøbsmedicin)
  • Brug af benzodiazepiner og/eller Z-lægemidler: (zaleplon, zolpidem og zopiclon) inden for den seneste måned
  • Kendt allergi over for melatonin
  • Deltagere, der tager immunsuppressive lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
deltagerne vil modtage placebo 1 kapsel/dag 1 time før de sover i 4 uger
Medicin: Placebo
Laktoseholdige piller
Andre navne:
  • Laktose piller
ACTIVE_COMPARATOR: Melatonin
deltagerne vil modtage melatonin 1 kapsel (5mg)/dag 1 time før de sover i 4 uger
Medicin: Melatonin
Naturligt sundhedsprodukt til behandling af søvnproblemer
Andre navne:
  • melatonin 5 mg orale tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PSQI-score
Tidsramme: 1 måned
Det primære resultat af undersøgelsen er PSQI-score. Dette vil blive analyseret ved forskellen i den globale score før og efter brugen af ​​melatonin versus placebo. Score > 5 indikerer et søvnproblem.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PSQI underskalaer
Tidsramme: 1 måned

Sekundære resultatmål vil omfatte subskalaerne af PSQI: 1) subjektiv søvnkvalitet; 2) latenstid ved indsættelse af søvn; 3) søvnvarighed; 4) søvneffektivitet; 5) tilstedeværelse af søvnforstyrrelser; og 6) tilstedeværelse af uroligheder i dagtimerne, som en indikation af dagtidsberedskab.

Som ifølge tidligere undersøgelser viste melatonin et signifikant fald i søvnforsinkelse og en forbedring af årvågenhed i dagtimerne.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bernard LeFoll, MD, Centre of Addiction and Mental Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2017

Først opslået (SKØN)

6. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 099-2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alkohol-relaterede lidelser

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner