Melatonin alkalmazása alkoholfüggő betegek alvásproblémák kezelésére
2019. január 31. frissítette: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health
Melatonin alkoholfogyasztási zavarban szenvedő, alvási problémákkal küzdő betegek számára
Kettős vak, randomizált kontrollált próba két karral kerül alkalmazásra.
Az alkoholfogyasztási zavarokkal és alvásproblémákkal küzdő alanyokat véletlenszerűen besorolják az aktív kezelés melatonin vagy placebo karokba.
Minden alany demográfiai szempontból kiindulóponton lesz értékelve.
Az alvási problémák lesznek a tanulmány elsődleges eredménye, és a Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) skála segítségével mérik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kettős vak, randomizált kontrollált próba két karral kerül alkalmazásra.
Az alkoholfogyasztási zavarokkal és alvásproblémákkal küzdő alanyokat véletlenszerűen besorolják a melatonin vagy a placebo csoportba.
Minden alany kitölt néhány űrlapot a REDCap rendszeren, mint például a kapcsolatfelvételi adatok listája, az egyidejű gyógyszeres kezelés, a visszakövetési idő (TLFB), a Fagerstrom-teszt nikotinfüggőségre (FTND), a Beck-depresszió-leltár (BDI), a Beck-szorongás-leltár (BAI), AUD-kritériumok és Alkoholhasználati zavar-azonosító teszt (AUDIT).
Az alvási problémák lesznek a vizsgálat elsődleges eredménye, és a Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) skála segítségével mérik, ahol az 5-ös vagy annál magasabb pontszám alvásproblémát jelez.
A fogamzóképes nőket vizeletben terhességi teszt elvégzésére kérik a terhesség kizárása érdekében.
Az alkalmasság igazolása után a résztvevők eljönnek átvenni a gyógyszeres (melatonin vagy placebo) buborékfóliát az alváshigiénés dokumentummal együtt, és megkezdik a gyógyszer szedését 4 hétig.
Az 1 hónapos kezelés végén minden alanyt nyomon követnek, és megmérik a PSQI pontszámot.
Ezt a lépést vagy online, egy e-mail link elküldésével hajtják végre, vagy a résztvevők személyes látogatásra érkezhetnek a második PSQI űrlap kitöltéséhez.
Ezenkívül ez az utolsó látogatás/e-mail tartalmazni fogja a mellékhatások kérdőívét, TLFB, BDI, BAI.
Minden résztvevőnek be kell hoznia/vissza kell küldenie a gyógyszer buborékcsomagolását, hogy megszámolja a tablettákat és ellenőrizze az összes hiányzó tablettát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1S8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
- Center for Addiction and Mental Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kor: 19 éves vagy idősebb
- AUD bármely szakaszban
- Alvási problémák az elmúlt hónapban
- PSQI pontszám > 5 az alapvonalon
- A résztvevőknek bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat során nem használnak más alvássegítőt
- Azoknak a nőknek, akik képesek teherbe esni, bele kell egyezniük a fogamzásgátlók használatába a vizsgálat során
Kizárási kritériumok:
- Terhesség, szoptatás vagy terhességi tervek a vizsgálati idővonal alatt.
- Egyéb altatók használata az elmúlt hónapban (akár felírt, akár vény nélkül kapható)
- Benzodiazepinek és/vagy Z-gyógyszerek használata: (zaleplon, zolpidem és zopiklon) az elmúlt hónapban
- Ismert allergia a melatoninra
- Immunszuppresszív gyógyszereket szedő résztvevők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A résztvevők napi 1 kapszulát kapnak placebót 1 órával lefekvés előtt 4 hétig
|
Laktóz tartalmú tabletták
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Melatonin
A résztvevők napi 1 kapszulát (5 mg) melatonint kapnak 1 órával lefekvés előtt 4 hétig
|
Természetes egészségügyi termék alvásproblémák kezelésére
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PSQI pontszám
Időkeret: 1 hónap
|
A vizsgálat elsődleges eredménye a PSQI pontszám.
Ezt a melatonin és a placebó alkalmazása előtti és utáni globális pontszámok különbségével elemezzük.
Az 5-nél nagyobb pontszám alvásproblémát jelez.
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PSQI alskálák
Időkeret: 1 hónap
|
A másodlagos eredménymérők a PSQI alskáláit foglalják magukban: 1) szubjektív alvásminőség; 2) az elalvási várakozási idő; 3) alvás időtartama; 4) alvás hatékonysága; 5) alvászavarok jelenléte; és 6) nappali zavarok jelenléte a nappali éberség jelzéseként. A korábbi tanulmányokhoz hasonlóan a melatonin szignifikánsan csökkentette az elalvási várakozási időt, és javult a nappali éberség. |
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bernard LeFoll, MD, Centre of Addiction and Mental Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. január 25.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. január 10.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. január 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 2.
Első közzététel (BECSLÉS)
2017. február 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. február 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 099-2016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .