- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03043443
Melatonin användning för sömnproblem hos alkoholberoende patienter
Melatonin för patienter med alkoholmissbruk med sömnproblem
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1S8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
- Center for Addiction and Mental Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 19 år eller äldre
- AUD i alla skeden
- Sömnproblem den senaste månaden
- PSQI-poäng > 5 vid baslinjen
- Deltagarna måste gå med på att inte använda andra sömnhjälpmedel under studien
- Kvinnor som kan bli gravida måste gå med på att använda preventivmedel under studien
Exklusions kriterier:
- Graviditet, amning eller planer på att bli gravid under studiens tidslinje.
- Användning av andra sömnhjälpmedel under den senaste månaden (antingen receptbelagda eller receptfria läkemedel)
- Användning av bensodiazepiner och/eller Z-läkemedel: (zaleplon, zolpidem och zopiklon) under den senaste månaden
- Känd allergi mot melatonin
- Deltagare som tar immunsuppressiva läkemedel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
deltagarna kommer att få placebo 1 kapsel/dag 1 timme innan de ska sova i 4 veckor
|
Laktosinnehållande piller
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Melatonin
deltagarna kommer att få melatonin 1 kapsel (5mg)/dag 1 timme innan de ska sova i 4 veckor
|
Naturlig hälsoprodukt för behandling av sömnproblem
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PSQI-poäng
Tidsram: 1 månad
|
Det primära resultatet av studien är PSQI-poäng.
Detta kommer att analyseras av skillnaden i den globala poängen före och efter användningen av melatonin jämfört med placebo.
Poäng > 5 indikerar ett sömnproblem.
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PSQI-underskalor
Tidsram: 1 månad
|
Sekundära resultatmått kommer att inkludera subskalorna av PSQI: 1) subjektiv sömnkvalitet; 2) sömnstartslatens; 3) sömnlängd; 4) sömneffektivitet; 5) förekomst av sömnstörningar; och 6) förekomst av störningar under dagtid, som en indikation på vakenhet under dagtid. Som enligt tidigare studier visade melatonin en signifikant minskning av sömnstartens latens och en förbättring av vakenhet under dagtid. |
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Bernard LeFoll, MD, Centre of Addiction and Mental Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 099-2016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .