Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Melatonin användning för sömnproblem hos alkoholberoende patienter

31 januari 2019 uppdaterad av: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health

Melatonin för patienter med alkoholmissbruk med sömnproblem

En dubbelblind randomiserad kontrollerad prövning med två armar kommer att användas. Försökspersoner med alkoholmissbruk och sömnproblem kommer att rekryteras och slumpmässigt tilldelas den aktiva behandlingen melatonin eller placebo. Alla ämnen kommer att bedömas vid baslinjen för demografi. Sömnproblem kommer att vara det primära resultatet av studien, och det kommer att mätas med Pittsburghs sömnkvalitetsindex (PSQI) skala.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

En dubbelblind randomiserad kontrollerad prövning med två armar kommer att användas. Försökspersoner med alkoholmissbruk och sömnproblem kommer att rekryteras och tilldelas slumpmässigt antingen melatonin- eller placeboarmarna. Alla försökspersoner kommer att fylla i några formulär på REDCap-systemet såsom kontaktinformationslista, samtidig medicinering, Time Line Follow Back (TLFB), Fagerström-test för nikotinberoende (FTND), Beck Depression Inventory (BDI), Beck Anxiety Inventory (BAI), AUD-kriterier och test för identifiering av alkoholmissbruk (AUDIT). Sömnproblem kommer att vara det primära resultatet av studien, och det kommer att mätas med Pittsburghs sömnkvalitetsindex (PSQI) skala där poäng 5 eller mer indikerade ett sömnproblem. Kvinnor i fertil ålder kommer att uppmanas att göra ett uringraviditetstest för att utesluta graviditet. Efter att ha verifierat behörighet kommer deltagarna att hämta medicinen (Melatonin eller placebo) blister tillsammans med ett sömnhygiendokument och börjar ta medicinen i 4 veckor. Alla försökspersoner kommer sedan att följas upp i slutet av 1 månads behandling och PSQI-poäng kommer att mätas. Detta steg kommer att slutföras antingen online genom att skicka en e-postlänk genom eller så kan deltagarna komma till ett personligt besök för att fylla i det andra PSQI-formuläret. Dessutom kommer detta senaste besök/e-post att innehålla frågeformulär för biverkningar, TLFB, BDI, BAI. Alla deltagare kommer att behöva ta med/skicka tillbaka medicinblisterförpackningen för att räkna piller och kontrollera alla saknade piller.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1S8
        • Centre for Addiction and Mental Health
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
        • Center for Addiction and Mental Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 19 år eller äldre
  • AUD i alla skeden
  • Sömnproblem den senaste månaden
  • PSQI-poäng > 5 vid baslinjen
  • Deltagarna måste gå med på att inte använda andra sömnhjälpmedel under studien
  • Kvinnor som kan bli gravida måste gå med på att använda preventivmedel under studien

Exklusions kriterier:

  • Graviditet, amning eller planer på att bli gravid under studiens tidslinje.
  • Användning av andra sömnhjälpmedel under den senaste månaden (antingen receptbelagda eller receptfria läkemedel)
  • Användning av bensodiazepiner och/eller Z-läkemedel: (zaleplon, zolpidem och zopiklon) under den senaste månaden
  • Känd allergi mot melatonin
  • Deltagare som tar immunsuppressiva läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
deltagarna kommer att få placebo 1 kapsel/dag 1 timme innan de ska sova i 4 veckor
Laktosinnehållande piller
Andra namn:
  • Laktos piller
ACTIVE_COMPARATOR: Melatonin
deltagarna kommer att få melatonin 1 kapsel (5mg)/dag 1 timme innan de ska sova i 4 veckor
Naturlig hälsoprodukt för behandling av sömnproblem
Andra namn:
  • melatonin 5 mg orala tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PSQI-poäng
Tidsram: 1 månad
Det primära resultatet av studien är PSQI-poäng. Detta kommer att analyseras av skillnaden i den globala poängen före och efter användningen av melatonin jämfört med placebo. Poäng > 5 indikerar ett sömnproblem.
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PSQI-underskalor
Tidsram: 1 månad

Sekundära resultatmått kommer att inkludera subskalorna av PSQI: 1) subjektiv sömnkvalitet; 2) sömnstartslatens; 3) sömnlängd; 4) sömneffektivitet; 5) förekomst av sömnstörningar; och 6) förekomst av störningar under dagtid, som en indikation på vakenhet under dagtid.

Som enligt tidigare studier visade melatonin en signifikant minskning av sömnstartens latens och en förbättring av vakenhet under dagtid.

1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Bernard LeFoll, MD, Centre of Addiction and Mental Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

25 januari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

10 januari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

10 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

6 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera