Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie melatoniny w przypadku problemów ze snem u pacjentów uzależnionych od alkoholu

31 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health

Melatonina dla pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu i problemami ze snem

Zostanie zastosowana podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba z dwoma ramionami. Pacjenci z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu i problemami ze snem będą rekrutowani i losowo przypisywani do ramion aktywnego leczenia Melatonina lub Placebo. Wszystkie osoby zostaną ocenione na początku pod kątem danych demograficznych. Problemy ze snem będą głównym wynikiem badania i będą mierzone za pomocą skali wskaźnika jakości snu Pittsburgha (PSQI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zostanie zastosowana podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba z dwoma ramionami. Osoby z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu i problemami ze snem będą rekrutowane i losowo przydzielane do ramion melatoniny lub placebo. Wszyscy badani wypełnią niektóre formularze w systemie REDCap, takie jak lista danych kontaktowych, towarzyszące leki, śledzenie linii czasu (TLFB), test Fagerstroma na uzależnienie od nikotyny (FTND), inwentarz depresji Becka (BDI), inwentarz lęku Becka (BAI), Kryteria AUD i test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT). Problemy ze snem będą głównym wynikiem badania i będą mierzone za pomocą skali Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), gdzie wynik 5 lub więcej wskazuje na problem ze snem. Kobiety w okresie rozrodczym zostaną poproszone o wykonanie testu ciążowego z moczu w celu wykluczenia ciąży. Po sprawdzeniu uprawnień uczestnicy przyjdą odebrać lek (Melatonina lub placebo) wraz z dokumentem higieny snu i zaczną przyjmować lek przez 4 tygodnie. Wszyscy pacjenci zostaną następnie poddani obserwacji pod koniec 1 miesiąca leczenia i zmierzony zostanie wynik PSQI. Ten krok zostanie zakończony online poprzez wysłanie łącza e-mailem lub uczestnicy mogą przyjść osobiście, aby wypełnić drugi formularz PSQI. Ponadto ta ostatnia wizyta/e-mail będzie zawierał kwestionariusz skutków ubocznych, TLFB, BDI, BAI. Wszyscy uczestnicy będą zobowiązani do przyniesienia/odesłania blistra z lekami w celu przeliczenia tabletek i sprawdzenia wszystkich brakujących tabletek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1S8
        • Centre for Addiction and Mental Health
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
        • Center for Addiction and Mental Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 19 lat lub więcej
  • AUD na każdym etapie
  • Problemy ze snem w ciągu ostatniego miesiąca
  • Wynik PSQI > 5 na początku badania
  • Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na niestosowanie innych środków ułatwiających zasypianie podczas badania
  • Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, laktacja lub plany zajścia w ciążę w czasie trwania badania.
  • Stosowanie innych środków nasennych w ciągu ostatniego miesiąca (przepisanych lub dostępnych bez recepty)
  • Zażywanie benzodiazepin i/lub leków z grupy Z: (zaleplon, zolpidem i zopiklon) w ciągu ostatniego miesiąca
  • Znana alergia na melatoninę
  • Uczestnicy biorący leki immunosupresyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
uczestnicy będą otrzymywać placebo 1 kapsułka dziennie na 1 godzinę przed snem przez 4 tygodnie
Lek: Placebo
Tabletki zawierające laktozę
Inne nazwy:
  • Tabletki z laktozą
ACTIVE_COMPARATOR: Melatonina
uczestnicy będą otrzymywać melatoninę 1 kapsułka (5 mg) dziennie na 1 godzinę przed snem przez 4 tygodnie
Lek: Melatonina
Naturalny produkt zdrowotny do leczenia problemów ze snem
Inne nazwy:
  • melatonina 5 mg tabletki doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik PSQI
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Podstawowym wynikiem badania jest wynik PSQI. Zostanie to przeanalizowane na podstawie różnicy w ogólnym wyniku przed i po zastosowaniu melatoniny w porównaniu z placebo. Wynik > 5 wskazuje na problemy ze snem.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podskale PSQI
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Drugorzędowe miary wyniku będą obejmowały podskale PSQI: 1) subiektywna jakość snu; 2) opóźnienie zasypiania; 3) długość snu; 4) efektywność snu; 5) obecność zaburzeń snu; oraz 6) obecność zakłóceń w ciągu dnia, jako wskaźnik czujności w ciągu dnia.

Podobnie jak w poprzednich badaniach, melatonina wykazała znaczny spadek opóźnienia zasypiania i poprawę czujności w ciągu dnia.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Bernard LeFoll, MD, Centre of Addiction and Mental Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 099-2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z alkoholem

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj