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Uso de melatonina para problemas de sono em pacientes dependentes de álcool

31 de janeiro de 2019 atualizado por: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health

Melatonina para pacientes com transtorno de uso de álcool com problemas de sono

Será usado um Estudo Controlado Randomizado duplo-cego com dois braços. Indivíduos com transtorno por uso de álcool e problemas de sono serão recrutados e designados aleatoriamente para os braços de tratamento ativo Melatonina ou Placebo. Todos os indivíduos serão avaliados na linha de base para dados demográficos. Os problemas de sono serão o desfecho primário do estudo e serão medidos pela escala do índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Será usado um Estudo Controlado Randomizado duplo-cego com dois braços. Indivíduos com transtorno por uso de álcool e problemas de sono serão recrutados e designados aleatoriamente para os braços Melatonina ou Placebo. Todos os indivíduos preencherão alguns formulários no sistema REDCap, como lista de informações de contato, medicação concomitante, Time Line Follow Back (TLFB), teste de Fagerstrom para dependência de nicotina (FTND), Inventário de Depressão de Beck (BDI), Inventário de Ansiedade de Beck (BAI), Critérios AUD e Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT). Os problemas de sono serão o resultado primário do estudo e serão medidos pela escala do índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI), onde a pontuação 5 ou mais indica um problema de sono. As mulheres em período fértil serão solicitadas a fazer um teste de gravidez de urina para excluir a gravidez. Após verificação da elegibilidade, os participantes virão buscar o blister da medicação (melatonina ou placebo) juntamente com um documento de higiene do sono e iniciarão a toma da medicação durante 4 semanas. Todos os indivíduos serão acompanhados ao final de 1 mês de tratamento e o escore PSQI será medido. Esta etapa será concluída on-line, enviando um link de e-mail ou os participantes podem fazer uma visita pessoal para preencher o segundo formulário PSQI. Além disso, esta última visita/e-mail conterá questionário de efeitos colaterais, TLFB, BDI, BAI. Todos os participantes serão obrigados a trazer/devolver o blister de medicação para fazer uma contagem de comprimidos e verificar todos os comprimidos em falta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1S8
        • Centre for Addiction and Mental Health
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 2S1
        • Center for Addiction and Mental Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 19 anos ou mais
  • AUD em qualquer estágio
  • Problemas de sono no último mês
  • Pontuação do PSQI > 5 no início
  • Os participantes devem concordar em não usar outro auxílio para dormir durante o estudo
  • As mulheres capazes de engravidar devem concordar em usar contraceptivos durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Gravidez, lactação ou planos de engravidar durante o cronograma do estudo.
  • Uso de outro auxílio para dormir no último mês (remédios prescritos ou de venda livre)
  • Uso de benzodiazepínicos e/ou Z-medicamentos: (zaleplon, zolpidem e zopiclona) no último mês
  • Alergia conhecida à melatonina
  • Participantes em uso de drogas imunossupressoras.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
os participantes receberão placebo 1 cápsula/dia 1 hora antes de dormir por 4 semanas
Medicamento: Placebo
Comprimidos contendo lactose
Outros nomes:
  • Pílulas de lactose
ACTIVE_COMPARATOR: Melatonina
os participantes receberão melatonina 1 cápsula (5mg)/dia 1 hora antes de dormir por 4 semanas
Medicamento: Melatonina
Produto de saúde natural para tratamento de problemas de sono
Outros nomes:
  • melatonina 5 mg comprimidos orais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação PSQI
Prazo: 1 mês
O resultado primário do estudo é a pontuação do PSQI. Isso será analisado pela diferença no escore global antes e após o uso de melatonina versus placebo. Escore > 5 indica um problema de sono.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subescalas PSQI
Prazo: 1 mês

As medidas de resultados secundários incluirão as subescalas do PSQI: 1) qualidade subjetiva do sono; 2) latência de início do sono; 3) duração do sono; 4) eficiência do sono; 5) presença de distúrbios do sono; e 6) presença de distúrbios diurnos, como indicativo de vigília diurna.

De acordo com estudos anteriores, a melatonina mostrou uma diminuição significativa na latência do início do sono e uma melhora no estado de alerta durante o dia.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre for Addiction and Mental Health

Investigadores

  • Investigador principal: Bernard LeFoll, MD, Centre of Addiction and Mental Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

25 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

10 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

10 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 099-2016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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