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褪黑激素用于酒精依赖患者的睡眠问题

2019年1月31日 更新者:Bernard Le Foll、Centre for Addiction and Mental Health

褪黑激素用于有睡眠问题的酒精使用障碍患者

将使用双臂双盲随机对照试验。 患有酒精使用障碍和睡眠问题的受试者将被招募并随机分配到积极治疗褪黑激素或安慰剂组。 所有受试者都将在人口统计基线时进行评估。 睡眠问题将是该研究的主要结果,它将通过匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 量表来衡量。

研究概览

详细说明

将使用双臂双盲随机对照试验。 患有酒精使用障碍和睡眠问题的受试者将被招募并随机分配到褪黑激素或安慰剂组。 所有受试者将填写 REDCap 系统上的一些表格,例如联系信息列表、伴随药物、时间线回溯 (TLFB)、Fagerstrom 尼古丁依赖测试 (FTND)、贝克抑郁量表 (BDI)、贝克焦虑量表 (BAI)、 AUD 标准和酒精使用障碍识别测试 (AUDIT)。 睡眠问题将是该研究的主要结果,它将通过匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 量表进行衡量,其中 5 分或以上表示存在睡眠问题。 育龄妇女将被要求进行尿妊娠试验以排除妊娠。 验证合格后,参与者将带着睡眠卫生文件来领取药物(褪黑激素或安慰剂)水泡,并开始服药 4 周。 然后将在 1 个月的治疗结束时对所有受试者进行随访,并将测量 PSQI 评分。 此步骤将通过发送电子邮件链接在线完成,或者参与者可以亲自访问以完成第二份 PSQI 表格。 此外,最后一次访问/电子邮件将包含副作用问卷、TLFB、BDI、BAI。 所有参与者都需要带回/寄回药物泡罩包装以进行药丸计数并检查所有丢失的药丸。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5S 1S8
        • Centre for Addiction and Mental Health
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5S 2S1
        • Center for Addiction and Mental Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄:19岁或以上
  • 澳元在任何阶段
  • 最近一个月的睡眠问题
  • 基线时 PSQI 分数 > 5
  • 参与者必须同意在研究期间不使用其他助眠剂
  • 能够怀孕的女性必须同意在学习期间使用避孕药具

排除标准:

  • 在研究时间表期间怀孕、哺乳或计划怀孕。
  • 在过去一个月内使用过其他助眠剂(处方药或非处方药)
  • 过去一个月使用苯二氮卓类药物和/或 Z- 药物(扎来普隆、唑吡坦和佐匹克隆)
  • 已知对褪黑激素过敏
  • 服用免疫抑制药物的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
参与者将在睡前 1 小时接受安慰剂 1 粒胶囊/天,持续 4 周
含乳糖的药片
其他名称:
  • 乳糖丸
ACTIVE_COMPARATOR:褪黑素
参与者将在睡前 1 小时接受褪黑激素 1 粒胶囊(5 毫克)/天,持续 4 周
治疗睡眠问题的天然保健品
其他名称:
  • 褪黑激素 5 毫克口服片剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PSQI分数
大体时间:1个月
该研究的主要结果是 PSQI 评分。 这将通过使用褪黑激素与安慰剂前后的总体评分差异进行分析。 分数 > 5 表示存在睡眠问题。
1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PSQI 分量表
大体时间:1个月

次要结果测量将包括 PSQI 的分量表:1) 主观睡眠质量; 2) 入睡潜伏期; 3)睡眠时长; 4)睡眠效率; 5) 存在睡眠障碍;和 6) 白天干扰的存在,作为白天警觉性的指示。

根据之前的研究,褪黑激素显示入睡潜伏期显着减少,白天警觉性提高。

1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Bernard LeFoll, MD、Centre of Addiction and Mental Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月25日

初级完成 (实际的)

2019年1月10日

研究完成 (实际的)

2019年1月10日

研究注册日期

首次提交

2017年2月1日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月2日

首次发布 (估计)

2017年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月31日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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