ピュア・プレーリー・リビング・プログラムの有効性を評価する試み

全体的な目標: プライマリ ケア ネットワーク (PCN) 設定で、ピュア プレーリー リビング プログラム (PPLP) と呼ばれるアルバータ州の環境に合わせたライフスタイル介入 (LI) を実施し、その有効性を評価すること。 PPLP は、コンセプト (4-A フレームワークに基づく)、設定 (PCN)、および栄養評価ツール (食事遵守 - PDAQ) において革新をもたらします。

背景: カナダでは、2 型糖尿病 (T2D) の負担が増大しています。 カナダ人の 4 人に 1 人が糖尿病または糖尿病予備軍であり、この数は 2020 年までに 3 人に 1 人になると予測されています。 これに伴う経済負担は、2020 年に 169 億ドルと推定されています。

健康的なライフスタイルを採用することは、T2D を予防し、効果的に管理するのにも役立ちます。 ここ数十年間のいくつかの食餌療法研究者は、病気の進行を遅らせたり、T2Dに関連する併存疾患を最小限に抑えるために、健康な体重の達成、身体活動への参加、健康的な食事などを介入試験の主な目標としてきた。 一部のプログラムは健康転帰の改善や併存疾患のリスクの遅延に成功していますが、介入試験終了後の参加者の長期的な変化を維持することは困難です。

多くの介入は、個人の好みや状況に基づいて治療を個別化しようと試みますが、地元の食料の入手可能性、経済的/物理的なアクセスのしやすさ、文化的な受容性、栄養上の適切性（4Aフレームワーク）を含む健康決定要因のより広い枠組み内で個々の要因を考慮するものはほとんどありません。 長期的な遵守の失敗は、これらの社会的および環境的健康決定要因の影響を受ける可能性があります。 さらに、医療専門家 (HCP) は、慢性疾患の予防、治療、管理について患者を教育する主な責任を負っています。 しかし、医療従事者は、効果的な LI を実装するために必要なトレーニング、スキル、自信、時間を欠いていることが多く、プライマリケア提供モデルには、そのような LI に必要な構造や組織が不足していることがよくあります。 持続可能で質の高い LI やプログラムを提供するために必要な医療システムレベルの変化を考慮した研究はほとんどありません。 したがって、システム レベルで LI の効果を持続的に導入および維持するには、慎重な計画 (変化の障壁の考慮、担当者と参加者への継続的なサポート、行動変容のためのフレームワークの導入、自己効力感の向上)、実装、および評価が必要です。介入の。

アルバータ州では、プライマリ・ケア・ネットワーク（PCN）が導入され、国民が栄養士を含む多分野の臨床医からなるケアチームにアクセスできるようになりました。 PCN の目標の 1 つは、健康増進、病気や傷害の予防、複雑な問題や慢性疾患を抱える患者のケアに重点を置くことです。 したがって、PCN 設定は LI の実装に最適です。 研究者は、PPLP の計画と評価に RE-AIM (リーチ、有効性、導入、実装、維持) フレームワークを使用します。

研究チームによるこれまでの研究: 調査研究チーム (1) は、カナダ糖尿病協会 (CDA) ガイドラインへの食事遵守を評価するための、知覚食事遵守アンケート (PDAQ) と呼ばれるシンプルで実用的なツールを作成し、検証しました。 2) 一般および糖尿病患者の健康的な食生活を促進するために、4 週間のメニュー計画とレシピ本 (Pure Prairie Eating Plan、PPEP) を作成し、発行しました (www.pureprarie.ca)。 メニューには、カナダの食品ガイド (EWCFG) および CDA 栄養療法ガイドラインの推奨事項を満たすための 28 日間の提案が含まれており、4-A フレームワークの原則が組み込まれています。 3) T2D の参加者 15 名を対象にメニュー計画/レシピをパイロットテストしたところ、3 か月後にヘモグロビン A1C (HbA1c) が 1.0% 減少 (p<0.05) し、体重が大幅に減少し、PDAQ スコアが増加したことが観察されました。 4) 研究環境では、T2D のボランティア参加者 73 名を対象に単群第 2 相試験を実施しました。 HbA1c は 0.7% 減少しました (p<0.05)。 PDAQ スコア、血清脂質、血圧、自己効力感の改善も観察されました。 5) 第 2 相試験の成功に基づいて、研究者らはエドモントンのサウスサイド PCN と協力して、患者集団を対象とした PPEP を中心とした教育プログラムを試験的に実施しました。 プログラムの適合性を確保するためにシステム レベルで、PCN と研究担当者は、第 2 相試験から開発された教育プログラムの重要なメッセージを強調しながら、PCN が既存のプログラミングで使用していた情報とリソースを組み込んで教育プログラムを改良しました。 このプログラムは PPLP と呼ばれ、26 名を対象に試験的に実施されました。 個人レベルでは、17 人の参加者からの予備結果では、体重減少とともに PDAQ スコアと糖尿病の自己効力感が大幅に増加したことが示されています。

具体的な目的: (1) より良い栄養の選択（EWCFG および CDA 栄養療法ガイドラインで推奨されている）、糖尿病の自己効力感の改善、身体活動への参加、および健康転帰の改善（血糖コントロールの改善、脂質パネルの改善）における PPLP の有効性を評価すること。および血圧）; (2) HCP および研究参加者が認識した PPLP の長所、限界、有効性および満足度を説明する。

方法:

研究デザイン: これは、2 群 [介入 (PPLP) および待機リスト対照 (CON)] のランダム化対照試験 (RCT) です。 評価には、混合手法を使用した RE-AIM フレームワークが利用されます。

研究場所: 研究はエドモントンの 3 つの PCN で実施されます。 サイトの担当者は、最大限の賛同と統合知識翻訳 (KT) を促進するために、調査の共同調査員となります。 研究の実施前に、研究担当者は PCN チームにサポートを提供し、サイト固有の PPLP プロトコルを開発し、必要なトレーニングを提供します。

サンプルサイズと募集：参加PCNの広告やポスターを通じて研究参加者を募集するために、便利なサンプリング手順が採用されます。 研究者らは、各施設から 60 名の参加者（各 RCT 部門に 30 名の参加者）、合計 180 名の参加者を募集することを目指しています。 参加基準は次のとおりです: T2D を患い、英語の読み書きができる成人 (30 ～ 80 歳)。 除外基準は次のとおりです。重度の胃腸疾患、特別な食事が必要な糖尿病の合併症、または 1 型糖尿病。

手順

目的 1) PPLP の有効性を評価する: この介入研究は、参加者の募集から最終的な参加者訪問まで 6 か月にわたって行われます。 各訪問の詳細は次のとおりです。

1. ベースライン評価 (来院 1): 体重と身長を測定して、肥満指数 (BMI) を計算します。 体組成は生体インピーダンス分析装置を使用して評価されます。 参加者は、人口統計情報、糖尿病管理、糖尿病の自己効力感、食事摂取パターン (PDAQ)、生活の質、身体活動を評価するためのアンケートに回答します。 血圧 (BP) が評価され、Hb A1C および脂質プロファイル検査のために血液が採取されます。 身体活動量は、3日間の歩数計を使用して定量的に評価されます。 すべてのデータは、PCN の正看護師/栄養士によって収集されます。 その後、患者は介入に登録する前に通常のケアを受ける PPLP グループまたは CON グループにランダムに割り当てられます。
2. 介入の実施（診療所訪問 2 ～ 7）：PPLP 参加者は、PCN の施設で実施され、PCN 栄養士が指導する 5 回の隔週の栄養および身体活動教育セッション（各回約 90 分）に参加します。 参加者は食料品店ツアーにも参加します。
3. 3 か月評価 (訪問 8): すべての PPLP および CON 参加者は PCN を訪問し、訪問 1 で行われたすべてのアンケート、血液検査、および測定に記入します。
4. フォローアップ: すべての参加者は、栄養と身体活動に関する質問に答えるために、2 回 (月に 1 回) 電話フォローアップで連絡されます。
5. 6 か月の評価 (来院 9): すべての PPLP および CON 参加者は、最後の治験来院のために PCN に戻り、来院 8 と同じ測定値が収集されます。その後、待機リストのコントロールに PPLP (介入、3 か月) が提供されます。評価、フォローアップ、および 6 か月間の評価)。
6. チャートのレビュー: 参加者の健康管理記録にアクセスして、研究期間中に行われた HgA1C および脂質パネル検査に関する情報を取得します (ベースラインから 6 か月の評価まで)。

データ入力と分析: 食事遵守、糖尿病の自己効力感、生活の質、体重、BMI、体組成、血圧、HgA1C、高密度リポタンパク質 (HDL)、低密度リポタンパク質 (LDL) の変化 (介入前から介入後) 、トリグリセリド (TG) およびコレステロールが評価され、PPLP グループと CON グループ内およびグループ間で比較されます。 健康/行動の結果に関する患者のフィードバックは研究の終了時に提供されます。

目的 2) アプローチの長所、限界、満足度を評価するための定性的研究:

3 か月のクリニック訪問では、PPLP グループの参加者はフォーカス グループのディスカッションに参加し、介入中に得られた情報の採用を理解し、導入の障壁/促進者を評価します。 調査員はまた、プロセス評価のために参加者からワークブックのコピーを収集し、プログラムの定着率や目標達成の成功などに影響を与える要因を理解します。 医療従事者はこの期間に 1 対 1 の面接セッションに参加します。 質問はコア RE-AIM ドメインに焦点を当てます。 回答は、システム レベルでのプログラムの採用、有効性と経済的制約に関連した実装、PPLP の改善と維持のための提案を理解するのに役立ちます。

提案された研究の潜在的な結果と影響:

この研究は、アルバータ州の人々の T2D を管理するための PCN ベースの実装に対する PPLP の有効性と適合性に関する重要な情報を提供します。 研究者らは、PPLP参加者はT2Dを管理するための栄養と身体活動関連の知識とスキルを向上させ、その結果健康状態が改善されるだろうと仮説を立てている。 この研究の結果は、個人およびシステムレベルでのプログラムの成功を知らせます。 これは、他の PCN やアルバータ州保健サービスが提供するプログラムを通じて LI をさらに拡大し、広めることを正当化する証拠として使用できます。 さらに、4-A フレームワークに基づく PPLP は、PPLP をテンプレートとして使用して適応可能です。他の管轄区域でも、その地域の環境に適応した同様のプログラムの開発がサポートされる場合があります。 主任研究者は現在、アルバータ州保健サービス（AHS）の糖尿病、肥満、栄養戦略的臨床ネットワークの科学ディレクターを務めており、その使命の一部は治療への科学的根拠に基づく介入を推進することです。 KT 資料は、書面、口頭、および電子ブリーフの形式で定期的に各 PCN サイトおよび AHS に提供され、各 RE-AIM ドメインにおける成果の早期証拠を提供します。 両拠点の PCN 担当者は、継続的な電子会議を通じて経験を共有し、互いに学び合います。 開発されたすべてのツールへの広範なアクセスは、電子的手段 (PPEP Web サイト) を通じて行われ、CDA、アルバータ糖尿病研究所、その他の会場を通じて患者志向の普及が行われます。