Ein Versuch zur Bewertung der Wirksamkeit des Pure Prairie Living-Programms

Gesamtziel: Implementierung und Bewertung der Wirksamkeit einer auf die Umgebung der Albertaner zugeschnittenen Lifestyle-Intervention (LI) namens Pure Prairie Living Program (PPLP) in Settings des Primary Care Network (PCN). Das PPLP liefert Innovationen im Konzept (basierend auf dem 4-A Framework), dem Setting (PCNs) und den Ernährungsbewertungstools (für Dietary Adherence – PDAQ).

Hintergrund: In Kanada gibt es eine wachsende Belastung durch Typ-2-Diabetes (T2D). Jeder vierte Kanadier leidet an Diabetes oder Prädiabetes, und bis 2020 wird diese Zahl voraussichtlich bei einem von drei liegen. Die damit verbundene wirtschaftliche Belastung wird im Jahr 2020 auf 16,9 Milliarden US-Dollar geschätzt.

Ein gesunder Lebensstil kann T2D vorbeugen und auch wirksam behandeln. Mehrere Ernährungs-LI haben in den letzten Jahrzehnten das Erreichen eines gesunden Körpergewichts, die Teilnahme an körperlicher Aktivität und eine gesunde Ernährung als primäre Ziele ihrer Interventionsstudien zum Ziel gesetzt, um das Fortschreiten der Krankheit zu verzögern oder die mit T2D verbundenen Komorbiditäten zu minimieren. Obwohl einige der Programme Erfolge bei der Verbesserung der Gesundheitsergebnisse und der Verzögerung des Risikos von Komorbiditäten erzielt haben, ist es eine Herausforderung, langfristige Veränderungen durch die Teilnehmer nach Abschluss der Interventionsversuche aufrechtzuerhalten.

Viele Interventionen versuchen, die Behandlung auf der Grundlage der Vorlieben und Umstände einer Person zu personalisieren, aber nur wenige berücksichtigen individuelle Faktoren in einem breiteren Rahmen von Gesundheitsdeterminanten, zu denen die lokale Verfügbarkeit von Nahrungsmitteln, die finanzielle/physische Zugänglichkeit, die kulturelle Akzeptanz und die ernährungsphysiologische Angemessenheit gehören (4A-Rahmen). Das Scheitern einer langfristigen Einhaltung kann durch diese sozialen und umweltbedingten Gesundheitsfaktoren beeinflusst werden. Darüber hinaus sind medizinische Fachkräfte (HCP) in erster Linie dafür verantwortlich, Patienten über die Prävention, Behandlung und Bewältigung chronischer Krankheiten aufzuklären. Allerdings mangelt es HCPs häufig an der Ausbildung, den Fähigkeiten, dem Selbstvertrauen und der Zeit, die für die Implementierung effektiver LI erforderlich sind, und Modellen zur Bereitstellung der Grundversorgung fehlt häufig die erforderliche Struktur und Organisation für eine solche LI. Nur wenige Studien berücksichtigen die Veränderungen auf Gesundheitssystemebene, die erforderlich sind, um nachhaltige, qualitativ hochwertige LI oder Programme anzubieten. Um eine nachhaltige Einführung und Aufrechterhaltung der Auswirkungen eines LI auf Systemebene zu erreichen, ist daher eine sorgfältige Planung (Berücksichtigung der Hindernisse für Veränderungen, laufende Unterstützung von Personal und Teilnehmern, Einführung eines Rahmens für Verhaltensänderungen, Verbesserung der Selbstwirksamkeit), Umsetzung und Bewertung erforderlich der Interventionen.

In Alberta wurden Primary Care Networks (PCNs) eingerichtet, um den Bürgern Zugang zu einem multidisziplinären Pflegeteam aus Klinikern, einschließlich Ernährungsberatern, zu ermöglichen. Eines der Ziele von PCNs besteht darin, den Schwerpunkt stärker auf Gesundheitsförderung, Krankheits- und Verletzungsprävention sowie die Betreuung von Patienten mit komplexen Problemen oder chronischen Erkrankungen zu legen. Daher ist die PCN-Einstellung ideal für die Implementierung von LI. Die Ermittler werden das RE-AIM-Framework (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance) bei der Planung und Bewertung des PPLP verwenden.

Frühere Arbeiten des Forschungsteams: Das untersuchende Forschungsteam (1) hat ein einfaches, praktisches Instrument zur Beurteilung der Einhaltung der Richtlinien der Canadian Diabetes Association (CDA) mit dem Namen Perceived Dietary Adherence Questionnaire (PDAQ) entwickelt und validiert. 2) erstellte und veröffentlichte einen 4-wöchigen Menüplan und ein Rezeptbuch (Pure Prairie Eating Plan, PPEP), um eine gesunde Ernährung in der Allgemeinbevölkerung und bei Diabetikern zu fördern (www.pureprairie.ca). Die Menüs bieten 28 Tage lang Vorschläge zur Erfüllung der Empfehlungen des Eating Well with Canada's Food Guide (EWCFG) und der CDA-Ernährungstherapierichtlinien und beinhalten die Prinzipien des 4-A Framework; 3)Pilot testete den Menüplan/die Rezepte bei 15 Teilnehmern mit T2D und beobachtete nach 3 Monaten eine 1,0-prozentige Reduzierung des Hämoglobins A1C (HbA1c) (p<0,05), zusammen mit einer signifikanten Gewichtsreduktion und einem Anstieg des PDAQ-Scores; 4) In einem Forschungsumfeld wurde eine einarmige Phase-2-Studie mit 73 freiwilligen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes durchgeführt. HbA1c wurde um 0,7 % reduziert (p<0,05). Es wurden auch Verbesserungen des PDAQ-Scores, der Serumlipide, des Blutdrucks und der Selbstwirksamkeit beobachtet. 5) Basierend auf der erfolgreichen Phase-2-Studie arbeiteten die Forscher mit dem Southside PCN in Edmonton zusammen, um ein Aufklärungsprogramm mit Schwerpunkt auf PPEP in einer Patientenpopulation zu erproben. Um auf Systemebene die Eignung des Programms sicherzustellen, haben PCN und Forschungspersonal das Bildungsprogramm verfeinert, indem sie Informationen und Ressourcen einbezogen haben, die das PCN in bestehenden Programmen verwendet hat, und gleichzeitig die Schlüsselbotschaften des Bildungsprogramms hervorgehoben haben, das aus der Phase-2-Studie entwickelt wurde. Das Programm hieß PPLP und wurde bei 26 Personen getestet. Auf individueller Ebene zeigen vorläufige Ergebnisse von 17 Teilnehmern einen deutlich erhöhten PDAQ-Score und eine deutlich höhere Diabetes-Selbstwirksamkeit bei gleichzeitigem Gewichtsverlust.

Spezifische Ziele: (1) Bewertung der Wirksamkeit von PPLP bei der Förderung besserer Ernährungsentscheidungen (wie von EWCFG und CDA Nutrition Therapy Guidelines empfohlen), verbesserter Diabetes-Selbstwirksamkeit, Teilnahme an körperlicher Aktivität und verbesserten Gesundheitsergebnissen (verbesserte Glukosekontrolle, Lipid-Panel). und Blutdruck); (2) Beschreibung der wahrgenommenen Stärken, Grenzen, Wirksamkeit und Zufriedenheit des PPLP durch HCP und Studienteilnehmer.

Methoden:

Studiendesign: Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Studie (RCT) mit zwei Armen [Intervention (PPLP) und Wartelistenkontrollen (CON)]. Bei der Evaluierung wird das RE-AIM-Framework unter Verwendung gemischter Methoden zum Einsatz kommen.

Studienorte: Die Studie wird an 3 PCNs in Edmonton durchgeführt. Das Personal vor Ort wird als Co-Ermittler an der Forschung beteiligt sein, um ein maximales Buy-in und eine integrierte Wissensübersetzung (KT) zu ermöglichen. Vor der Durchführung der Studie wird das Forschungspersonal das PCN-Team bei der Entwicklung eines standortspezifischen PPLP-Protokolls unterstützen und die erforderlichen Schulungen durchführen.

Stichprobengröße und Rekrutierung: Zur Rekrutierung von Studienteilnehmern wird ein praktisches Stichprobenverfahren eingesetzt durch Werbung und Poster bei den teilnehmenden PCNs. Ziel der Forscher ist es, insgesamt 180 Teilnehmer zu rekrutieren, 60 Teilnehmer von jedem Standort (30 Teilnehmer in jedem RCT-Arm). Einschlusskriterien sind: Erwachsene (im Alter von 30–80 Jahren) mit Typ-2-Diabetes, die auf Englisch lesen und schreiben können. Ausschlusskriterien sind: schwere Magen-Darm-Probleme oder Diabetes-Komplikationen, die eine spezielle Ernährung erfordern, oder Typ-1-Diabetes.

Verfahren

Ziel 1) Bewertung der Wirksamkeit von PPLP: Diese Interventionsstudie erstreckt sich über 6 Monate von der Rekrutierung bis zum letzten Teilnehmerbesuch. Einzelheiten zu jedem Besuch sind wie folgt:

1. Basisbewertung (Klinikbesuch 1): Gewicht und Größe werden gemessen, um den Body-Mass-Index (BMI) zu berechnen. Die Körperzusammensetzung wird mit einem Bioimpedanzanalysator beurteilt. Fragebögen zur Bewertung demografischer Informationen, Diabetes-Management, Diabetes-Selbstwirksamkeit, Ernährungsgewohnheiten (PDAQ), Lebensqualität und körperliche Aktivität werden von den Teilnehmern ausgefüllt. Der Blutdruck (BP) wird bestimmt und Blutproben für Hb-A1C- und Lipidprofiltests entnommen. Die körperliche Aktivität wird mithilfe von Schrittzählern 3 Tage lang quantitativ erfasst. Alle Daten werden von einer ausgebildeten Krankenschwester/Ernährungsberaterin am PCN gesammelt. Die Patienten werden dann randomisiert in PPLP- oder CON-Gruppen eingeteilt, die vor der Aufnahme in die Intervention die übliche Pflege erhalten.
2. Umsetzung der Intervention (Klinikbesuch 2-7): PPLP-Teilnehmer nehmen an 5 zweiwöchentlichen Schulungssitzungen zu Ernährung und körperlicher Aktivität (jeweils ca. 90 Minuten) teil, die in den Einrichtungen des PCNs durchgeführt und vom PCN-Ernährungsberater moderiert werden. Die Teilnehmer werden auch zu einer Lebensmittelbesichtigung mitgenommen.
3. 3-monatige Beurteilung (Besuch 8): Alle PPLP- und CON-Teilnehmer werden das PCN besuchen und alle Fragebögen, Bluttests und Messungen ausfüllen, die bei Besuch 1 durchgeführt wurden.
4. Nachbereitung: Alle Teilnehmer werden zweimal (einmal im Monat) telefonisch kontaktiert, um Fragen zu Ernährung und körperlicher Aktivität zu beantworten.
5. 6-monatige Beurteilung (Klinikbesuch 9): Alle PPLP- und CON-Teilnehmer kehren zum letzten Studienbesuch zum PCN zurück, bei dem die gleichen Maßnahmen wie bei Besuch 8 erhoben werden. Den Wartelistenkontrollen wird dann das PPLP (Intervention, 3 Monate) angeboten Beurteilung, Nachuntersuchung und 6-Monats-Bewertung).
6. Diagrammüberprüfung: Auf die Gesundheitsakten der Teilnehmer wird zugegriffen, um Informationen zu HgA1C- und Lipid-Panel-Tests zu erhalten, die während des Studienzeitraums durchgeführt wurden (Bewertung von Baseline bis 6 Monate).

Dateneingabe und -analyse: Veränderungen (vor und nach der Intervention) bei der Einhaltung der Diät, der Diabetes-Selbstwirksamkeit, der Lebensqualität, dem Gewicht, dem BMI, der Körperzusammensetzung, dem Blutdruck, HgA1C, High Density Lipoprotein (HDL), Low Density Lipoprotein (LDL) , Triglyceride (TG) und Cholesterin werden innerhalb und zwischen PPLP- und CON-Gruppen bewertet und verglichen. Am Ende der Studie erhalten die Patienten ein Feedback zu den Gesundheits-/Verhaltensergebnissen.

Ziel 2) Qualitative Studie zur Bewertung von Stärken, Einschränkungen und Zufriedenheit mit dem Ansatz:

Beim dreimonatigen Klinikbesuch nehmen die Teilnehmer der PPLP-Gruppe an einer Fokusgruppendiskussion teil, um die Übernahme der während der Intervention gewonnenen Informationen zu verstehen und die Hindernisse/Förderer für die Übernahme zu bewerten. Die Ermittler sammeln außerdem Kopien der Arbeitsbücher von den Teilnehmern zur Prozessbewertung, um Faktoren zu verstehen, die die Programmbindung, den Erfolg bei der Zielerreichung usw. beeinflussen. Der HCP wird in diesem Zeitraum an Einzelgesprächen teilnehmen. Die Fragen konzentrieren sich auf die Kernbereiche von RE-AIM. Die Antworten werden dazu beitragen, die Einführung des Programms auf Systemebene, die Umsetzung im Verhältnis zu Wirksamkeit und wirtschaftlichen Zwängen sowie Vorschläge zur Verbesserung und Aufrechterhaltung von PPLP zu verstehen.

Mögliche Ergebnisse und Auswirkungen der vorgeschlagenen Forschung:

Diese Studie wird wichtige Informationen über die Wirksamkeit und Eignung des PPLP für eine PCN-basierte Implementierung zur Behandlung von T2D bei Menschen aus Alberta liefern. Die Forscher gehen davon aus, dass PPLP-Teilnehmer über verbesserte Kenntnisse und Fertigkeiten in Bezug auf Ernährung und körperliche Aktivität verfügen werden, um T2D zu bewältigen, was zu einer besseren Gesundheit führt. Die Ergebnisse dieser Studie werden den Erfolg des Programms auf individueller und systemischer Ebene beeinflussen. Dies kann als Beweis dafür dienen, eine weitere Ausweitung und Verbreitung des LI auf andere PCNs und durch Programme der Alberta Health Services zu rechtfertigen. Darüber hinaus ist PPLP, das auf dem 4-A Framework basiert, anpassbar, indem PPLP als Vorlage verwendet wird; Andere Gerichtsbarkeiten können bei der Entwicklung ähnlicher Programme unterstützt werden, die an ihre lokale Umgebung angepasst sind. Der PI ist derzeit wissenschaftlicher Direktor des Diabetes, Obesity and Nutrition Strategic Clinical Network der Alberta Health Services (AHS), dessen Aufgabe es ist, evidenzbasierte Interventionen in der Pflege voranzutreiben. KT-Materialien in Form von schriftlichen, mündlichen und E-Briefs werden regelmäßig jedem PCN-Standort und AHS zur Verfügung gestellt, um einen frühzeitigen Nachweis der Ergebnisse in jedem der RE-AIM-Bereiche zu liefern. PCN-Mitarbeiter beider Standorte werden in laufenden E-Meetings ihre Erfahrungen austauschen und voneinander lernen. Der umfassende Zugriff auf alle entwickelten Tools wird auf elektronischem Wege (PPEP-Website) und eine patientenorientierte Verbreitung über CDA, das Alberta Diabetes Institute und andere Einrichtungen erfolgen