Een proef om de effectiviteit van het Pure Prairie Living-programma te evalueren

Algemeen doel: Het implementeren en evalueren van de effectiviteit van een leefstijlinterventie (LI) die is toegesneden op de omgeving van Albertanen, het Pure Prairie Living Program (PPLP) genaamd, in eerstelijnszorgnetwerken (PCN). De PPLP levert innovatie in het concept (gebaseerd op het 4-A Framework), de setting (PCN's) en voedingsevaluatietools (voor Dietary Adherence - PDAQ).

Achtergrond: In Canada is er een groeiende last van diabetes type 2 (T2D). Een op de vier Canadezen heeft diabetes of pre-diabetes en dit aantal zal naar verwachting in 2020 1 op de 3 bedragen. De daarmee gepaard gaande economische last wordt geschat op 16,9 miljard dollar in 2020.

Het aannemen van een gezonde levensstijl kan T2D voorkomen en ook effectief helpen beheersen. Verschillende voedings-LI's in de afgelopen decennia waren gericht op het bereiken van een gezond lichaamsgewicht, deelname aan lichaamsbeweging en gezond eten als primaire doelen van hun interventieonderzoeken om de progressie van de ziekte te vertragen of comorbiditeiten geassocieerd met T2D te minimaliseren. Hoewel sommige van de programma's succes hebben geboekt bij het verbeteren van gezondheidsresultaten en het vertragen van het risico op comorbiditeit, is het een uitdaging om langetermijnveranderingen door de deelnemers na voltooiing van interventieonderzoeken te behouden.

Veel interventies proberen de behandeling te personaliseren op basis van de voorkeuren en omstandigheden van een individu, maar minder houden rekening met individuele factoren binnen een breder kader van gezondheidsdeterminanten, waaronder lokale voedselbeschikbaarheid, financiële/fysieke toegankelijkheid, culturele aanvaardbaarheid en voedingsgeschiktheid (4A Framework). Het niet bereiken van langdurige therapietrouw kan worden beïnvloed door deze sociale en ecologische gezondheidsdeterminanten. Verder zijn zorgprofessionals (HCP) aangewezen met als primaire verantwoordelijkheid patiënten voor te lichten over het voorkomen, behandelen en beheersen van chronische ziekten. HCP's missen echter vaak de training, vaardigheden, het vertrouwen en de tijd die nodig zijn om effectieve LI te implementeren en modellen voor eerstelijnszorg ontberen vaak de vereiste structuur en organisatie voor een dergelijke LI. Weinig studies houden rekening met de veranderingen op het niveau van het gezondheidszorgsysteem die nodig zijn om duurzame LI of programma's van hoge kwaliteit aan te bieden. Daarom is een zorgvuldige planning vereist om duurzame acceptatie en instandhouding van de effecten van een LI op systeemniveau te bereiken (rekening houdend met de belemmeringen voor verandering, voortdurende ondersteuning van personeel en deelnemers, het aannemen van een raamwerk voor gedragsverandering, verbeteren van zelfeffectiviteit), implementatie en evaluatie van de ingrepen.

In Alberta werden Primary Care Networks (PCN's) geïmplementeerd om burgers toegang te geven tot een multidisciplinair zorgteam van clinici, waaronder diëtisten. Een van de doelen van PCN's is om meer nadruk te leggen op gezondheidsbevordering, ziekte- en letselpreventie en zorg voor patiënten met complexe problemen of chronische ziekten. Daarom is de PCN-instelling ideaal voor de implementatie van LI. De onderzoekers zullen het RE-AIM-kader (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance) gebruiken bij het plannen en evalueren van het PPLP.

Eerder werk van het onderzoeksteam: Het onderzoekende onderzoeksteam (1) creëerde en valideerde een eenvoudig, praktisch instrument voor het beoordelen van de naleving van de richtlijnen van de Canadian Diabetes Association (CDA), genaamd Perceived Dietary Adherence Questionnaire (PDAQ). 2) creëerde en publiceerde een 4-weeks menuplan en receptenboek (Pure Prairie Eating Plan, PPEP) om gezond eten te promoten bij de algemene bevolking en bij mensen met diabetes (www.pureprairie.ca). De menu's bieden 28 dagen lang suggesties om te voldoen aan de aanbevelingen van 'Goed eten' met Canada's Food Guide (EWCFG) en CDA-richtlijnen voor voedingstherapie en bevatten de principes van het 4-A Framework; 3) Pilot testte het menuplan/de recepten bij 15 deelnemers met T2D en nam na 3 maanden een afname van 1,0% in hemoglobine A1C (HbA1c) (p<0,05) waar, samen met een significante afname in gewicht en toename in PDAQ-score; 4) In een onderzoeksomgeving een eenarmige fase 2-studie uitgevoerd met 73 vrijwillige deelnemers met T2D. HbA1c was verlaagd met 0,7% (p<0,05). Verbeteringen in PDAQ-score, serumlipiden, bloeddruk en zelfeffectiviteit werden ook waargenomen. 5) Op basis van de succesvolle fase 2-studie werkten de onderzoekers samen met de Southside PCN in Edmonton om een ​​voorlichtingsprogramma rond PPEP te testen bij een patiëntenpopulatie. Om de geschiktheid van het programma te waarborgen, verfijnden PCN en onderzoekspersoneel op systeemniveau het onderwijsprogramma door informatie en bronnen op te nemen die het PCN gebruikte in bestaande programmering, terwijl de kernboodschappen van het onderwijsprogramma, ontwikkeld op basis van de fase 2-studie, werden benadrukt. Het programma heette PPLP en werd getest bij 26 personen. Op individueel niveau laten voorlopige resultaten van 17 deelnemers een significant verhoogde PDAQ-score en diabetes-zelfeffectiviteit zien, samen met gewichtsverlies.

Specifieke doelstellingen: (1) Evaluatie van de werkzaamheid van PPLP bij het bevorderen van betere voedingskeuzes (zoals aanbevolen door EWCFG en CDA Nutrition Therapy Guidelines), verbeterde zelfredzaamheid bij diabetes, deelname aan lichaamsbeweging en verbeterde gezondheidsresultaten (verbeterde glucoseregulatie, lipidenpanel en bloeddruk); (2) Om de waargenomen sterke punten, beperkingen, effectiviteit en tevredenheid van de PPLP door HCP en studiedeelnemers te beschrijven.

methoden:

Onderzoeksopzet: Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie (RCT) van twee armen [interventie (PPLP) en wachtlijstcontroles (CON)]. Evaluatie zal gebruik maken van het RE-AIM Framework met behulp van gemengde methoden.

Studielocaties: Studie zal worden uitgevoerd op 3 PCN's in Edmonton. Locatiepersoneel zal mede-onderzoekers zijn in het onderzoek om maximale buy-in en geïntegreerde kennisvertaling (KT) te vergemakkelijken. Voorafgaand aan de uitvoering van de studie zal het onderzoekspersoneel het PCN-team ondersteunen bij het ontwikkelen van een locatiespecifiek PPLP-protocol en de nodige training geven.

Steekproefomvang en werving: er zal een gemakssteekproefprocedure worden gebruikt om studiedeelnemers te werven via advertenties en posters bij de deelnemende PCN's. Onderzoekers streven ernaar om in totaal 180 deelnemers te werven, 60 deelnemers van elke locatie (30 deelnemers in elke RCT-arm). Inclusiecriteria zijn: volwassenen (leeftijd 30-80 jaar) met T2D die Engels kunnen lezen en schrijven. Uitsluitingscriteria zijn: ernstige gastro-intestinale problemen of diabetescomplicaties die een speciaal dieet vereisen of diabetes type 1.

Procedure

Doelstelling 1) Om de werkzaamheid van PPLP te evalueren: Deze interventiestudie zal 6 maanden beslaan vanaf werving tot het laatste deelnemersbezoek. Details van elk bezoek zijn als volgt:

1. Basislijnbeoordeling (kliniekbezoek 1): Gewicht en lengte worden gemeten om de body mass index (BMI) te berekenen. De lichaamssamenstelling wordt beoordeeld met behulp van een bio-impedantieanalysator. Vragenlijsten om demografische informatie, diabetesmanagement, zelfredzaamheid van diabetes, voedingsinnamepatroon (PDAQ), kwaliteit van leven en fysieke activiteit te beoordelen, zullen door de deelnemers worden ingevuld. De bloeddruk (BP) wordt beoordeeld en er wordt bloed afgenomen voor Hb A1C- en lipidenprofieltesten. Lichamelijke activiteit wordt gedurende 3 dagen kwantitatief beoordeeld met behulp van stappentellers. Alle gegevens worden verzameld door een geregistreerd verpleegkundige/diëtist van het PCN. Patiënten worden vervolgens gerandomiseerd naar PPLP- of CON-groepen die de gebruikelijke zorg krijgen voorafgaand aan deelname aan de interventie.
2. Implementatie van de interventie (kliniekbezoek 2-7): PPLP-deelnemers zullen aanwezig zijn en deelnemen aan 5 tweewekelijkse voorlichtingssessies over voeding en lichaamsbeweging (elk ongeveer 90 minuten) die worden gehouden in de faciliteiten van de PCN's en worden gefaciliteerd door de PCN-diëtist. De deelnemers worden ook meegenomen voor een rondleiding door de supermarkt.
3. Beoordeling na 3 maanden (bezoek 8): Alle PPLP- en CON-deelnemers zullen het PCN bezoeken en alle vragenlijsten, bloedtesten en metingen invullen die bij bezoek 1 zijn gedaan.
4. Follow-up: Alle deelnemers worden 2 keer (een keer per maand) telefonisch gecontacteerd om vragen over voeding en lichaamsbeweging te beantwoorden.
5. Evaluatie van 6 maanden (kliniekbezoek 9): Alle PPLP- en CON-deelnemers keren terug naar het PCN voor het laatste studiebezoek, dat dezelfde maatregelen zal verzamelen als bezoek 8. Wachtlijstcontroles zullen dan de PPLP (interventie, 3 maanden Beoordeling, follow-up en beoordeling na 6 maanden).
6. Kaartoverzicht: de medische dossiers van de deelnemers zullen worden geraadpleegd om informatie te verkrijgen over HgA1C- en lipidepaneltests die tijdens de onderzoeksperiode zijn uitgevoerd (basislijn tot beoordeling na 6 maanden).

Gegevensinvoer en -analyse: veranderingen (vóór na de interventie) in therapietrouw, zelfredzaamheid bij diabetes, kwaliteit van leven, gewicht, BMI, lichaamssamenstelling, bloeddruk, HgA1C, lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL), lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) , triglyceriden (TG) en cholesterol zullen worden beoordeeld en vergeleken binnen en tussen PPLP- en CON-groepen. Aan het einde van het onderzoek zal de patiënt feedback krijgen over de gezondheids-/gedragsuitkomsten.

Doel 2) Kwalitatief onderzoek om sterktes, beperkingen en tevredenheid met aanpak te beoordelen:

Tijdens het kliniekbezoek van 3 maanden zullen de deelnemers van de PPLP-groep deelnemen aan een focusgroepdiscussie om de acceptatie van informatie die tijdens de interventie is verkregen te begrijpen en om de belemmeringen/facilitators voor adoptie te evalueren. De onderzoekers zullen ook kopieën van de werkboeken van de deelnemers verzamelen voor procesevaluatie, om inzicht te krijgen in factoren die van invloed zijn op het vasthouden aan het programma, succes bij het behalen van doelen enz. De HCP zal in deze periode deelnemen aan een-op-een-interviewsessies. De vragen zullen zich richten op de kerndomeinen van RE-AIM. Reacties zullen helpen bij het begrijpen van de acceptatie van het programma op systeemniveau, de implementatie in relatie tot de werkzaamheid en economische beperkingen, suggesties voor verbetering en onderhoud van PPLP.

Potentiële resultaten en impact van het voorgestelde onderzoek:

Deze studie zal belangrijke informatie opleveren over de werkzaamheid en geschiktheid van de PPLP voor een op PCN gebaseerde implementatie om T2D te behandelen bij mensen uit Alberta. De onderzoekers veronderstellen dat PPLP-deelnemers verbeterde kennis en vaardigheden op het gebied van voeding en lichaamsbeweging zullen hebben om T2D te beheersen, wat resulteert in een betere gezondheid. De resultaten van deze studie zullen het succes van het programma op individueel en systeemniveau bepalen. Dit kan worden gebruikt als bewijs om verdere schaalvergroting en verspreiding van de LI naar andere PCN's en via programma's die worden aangeboden door de Alberta Health Services te rechtvaardigen. Bovendien is PPLP gebaseerd op 4-A Framework aanpasbaar, waarbij PPLP als sjabloon wordt gebruikt; andere jurisdicties kunnen worden ondersteund om soortgelijke programma's te ontwikkelen die zijn aangepast aan hun lokale omgeving. De PI is momenteel wetenschappelijk directeur van het Diabetes, Obesity and Nutrition Strategic Clinical Network van Alberta Health Services (AHS), wiens missie het is om evidence-based interventies in de zorg te bevorderen. KT-materialen, in de vorm van schriftelijke, mondelinge en e-briefs, zullen regelmatig worden verstrekt aan elke PCN-site en AHS, om vroeg bewijs te leveren van de resultaten in elk van de RE-AIM-domeinen. PCN-medewerkers van beide locaties zullen hun ervaringen delen en van elkaar leren via doorlopende e-meetings. Wijdverspreide toegang tot alle ontwikkelde tools zal worden gemaakt via elektronische middelen (PPEP-website) en patiëntgerichte verspreiding via CDA, Alberta Diabetes Institute en andere locaties