Pure Prairie Living 프로그램의 효과를 평가하기 위한 시도

전체 목표: 1차 의료 네트워크(PCN) 설정에서 Pure Prairie Living Program(PPLP)이라고 하는 Albertans의 환경에 맞춘 라이프 스타일 개입(LI)의 효과를 구현하고 평가합니다. PPLP는 개념(4-A 프레임워크 기반), 설정(PCN) 및 영양 평가 도구(식이 준수 - PDAQ)에 혁신을 제공합니다.

배경: 캐나다에서는 제2형 당뇨병(T2D)의 부담이 커지고 있습니다. 캐나다인 4명 중 1명은 당뇨병 또는 당뇨병 전단계를 앓고 있으며 이 수치는 2020년까지 3명 중 1명이 될 것으로 예상됩니다. 관련 경제적 부담은 2020년에 169억 달러로 추정됩니다.

건강한 라이프스타일을 채택하면 T2D를 예방하고 효과적으로 관리하는 데 도움이 됩니다. 최근 수십 년 동안 여러 식이 LI는 질병의 진행을 지연시키거나 T2D와 관련된 동반이환을 최소화하기 위한 중재 실험의 주요 목표로 건강한 체중 달성, 신체 활동 참여 및 건강한 식습관을 목표로 삼았습니다. 일부 프로그램은 건강 결과를 개선하고 동반 질환의 위험을 지연시키는 데 성공했지만 개입 시험 완료 후 참가자가 장기적인 변화를 유지하는 것은 어려운 일입니다.

많은 중재가 개인의 선호도와 상황에 따라 치료를 개인화하려고 시도하지만 현지 음식 가용성, 재정적/신체적 접근성, 문화적으로 수용 가능성 및 영양적 적절성을 포함하는 건강 결정 요인의 더 넓은 프레임워크 내에서 개인 요인을 고려하는 것은 거의 없습니다(4A 프레임워크). 장기적인 준수를 달성하지 못하는 것은 이러한 사회적 및 환경적 건강 결정 요인의 영향을 받을 수 있습니다. 또한 의료 전문가(HCP)는 환자에게 만성 질환을 예방, 치료 및 관리하도록 교육하는 일차적 책임을 집니다. 그러나 HCP는 효과적인 LI를 구현하는 데 필요한 교육, 기술, 자신감 및 시간이 부족한 경우가 많으며 1차 진료 제공 모델에는 그러한 LI에 필요한 구조와 조직이 부족한 경우가 많습니다. 지속 가능한 고품질 LI 또는 프로그램을 제공하는 데 필요한 의료 시스템 수준의 변화를 고려한 연구는 거의 없습니다. 따라서 시스템 수준에서 LI의 효과를 지속적으로 채택하고 유지하려면 신중한 계획(변화에 대한 장벽 고려, 직원 및 참가자에 대한 지속적인 지원, 행동 변화를 위한 프레임워크 채택, 자기 효능감 향상), 구현 및 평가가 필요합니다. 개입의.

앨버타에서는 1차 진료 네트워크(PCN)가 구현되어 시민들이 영양사를 포함한 임상의의 다학문 진료 팀에 접근할 수 있도록 했습니다. PCN의 목표 중 하나는 건강 증진, 질병 및 부상 예방, 복잡한 문제나 만성 질환이 있는 환자의 치료에 대한 강조를 높이는 것입니다. 따라서 PCN 설정은 LI 구현에 이상적입니다. 조사관은 PPLP를 계획하고 평가할 때 RE-AIM(Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance) 프레임워크를 사용합니다.

연구팀의 이전 작업: 조사 연구팀(1)은 PDAQ(Perceived Dietary Adherence Questionnaire)라고 하는 캐나다 당뇨병 협회(CDA) 지침에 대한 식이 준수를 평가하기 위한 간단하고 실용적인 도구를 만들고 검증했습니다. 2) 일반 인구 및 당뇨병 환자의 건강한 식습관을 촉진하기 위한 4주 메뉴 계획 및 요리 책(Pure Prairie Eating Plan, PPEP)을 만들고 출판했습니다(www.pureprairie.ca). 메뉴는 캐나다 식품 가이드(EWCFG) 및 CDA 영양 요법 지침에 따라 잘 먹기 권장 사항을 충족하기 위한 28일 간의 제안을 제공하고 4-A 프레임워크의 원칙을 통합합니다. 3)파일럿은 제2형 당뇨병 환자 15명을 대상으로 메뉴 계획/레시피를 테스트했으며 3개월 후 헤모글로빈 A1C(HbA1c)가 1.0% 감소(p<0.05)했으며 체중이 크게 감소하고 PDAQ 점수가 증가했습니다. 4) 연구 환경에서 T2D를 가진 73명의 지원자 참가자를 대상으로 단일 암 2상 시험을 수행했습니다. HbA1c는 0.7% 감소하였다(p<0.05). PDAQ 점수, 혈청 지질, 혈압 및 자기효능감의 개선도 관찰되었습니다. 5) 성공적인 2상 시험을 기반으로 연구자들은 Edmonton의 Southside PCN과 협력하여 환자 모집단에서 PPEP를 중심으로 한 교육 프로그램을 시범 운영했습니다. 프로그램의 적합성을 확보하기 위해 시스템 차원에서 PCN과 연구진은 PCN이 기존 프로그래밍에서 사용하던 정보와 리소스를 통합하는 동시에 2단계 임상에서 개발된 교육 프로그램의 핵심 메시지를 강조하면서 교육 프로그램을 다듬었습니다. 이 프로그램은 PPLP라고 불리며 26명의 개인을 대상으로 파일럿 테스트를 거쳤습니다. 개인 수준에서 17명의 참가자의 예비 결과는 체중 감소와 함께 PDAQ 점수와 당뇨병 자기효능감이 크게 증가한 것으로 나타났습니다.

특정 목표: (1) 더 나은 영양 선택(EWCFG 및 CDA 영양 요법 지침에서 권장), 당뇨병 자기 효능 개선, 신체 활동 참여 및 건강 결과 개선(포도당 조절 개선, 지질 패널 개선)을 촉진하는 PPLP의 효능을 평가합니다. 및 혈압); (2) HCP 및 연구 참여자가 인지한 PPLP의 강점, 한계, 효과 및 만족도를 설명합니다.

행동 양식:

연구 설계: 이것은 2개 부문[개입(PPLP) 및 대기자 명단 대조군(CON)]의 무작위 통제 시험(RCT)입니다. 평가는 혼합 방법을 사용하는 RE-AIM 프레임워크를 활용합니다.

연구 장소: 연구는 Edmonton의 3개 PCN에서 시행됩니다. 현장 직원은 연구의 공동 조사자가 되어 최대한의 구매 및 통합 지식 번역(KT)을 촉진할 것입니다. 연구를 실행하기 전에 연구 인력은 PCN 팀이 현장별 PPLP 프로토콜을 개발하고 필요한 교육을 제공하도록 지원할 것입니다.

샘플 크기 및 모집: 참여하는 PCN에서 광고 및 포스터를 통해 연구 참가자를 모집하기 위해 편의 샘플링 절차를 사용할 것입니다. 조사관은 총 180명의 참가자, 각 사이트에서 60명의 참가자(각 RCT 암에 30명의 참가자)를 모집하는 것을 목표로 합니다. 포함 기준은 다음과 같습니다: T2D가 있고 영어로 읽고 쓸 수 있는 성인(30-80세). 제외 기준은 다음과 같습니다: 심각한 위장 문제 또는 특수 식이요법이 필요한 당뇨병 합병증 또는 1형 당뇨병이 있는 경우.

절차

목적 1) PPLP의 효능을 평가하기 위해: 이 개입 연구는 모집에서 최종 참가자 방문까지 6개월에 걸쳐 진행됩니다. 각 방문의 세부 사항은 다음과 같습니다.

1. 기준선 평가(클리닉 방문 1): 체질량 지수(BMI)를 계산하기 위해 체중과 키를 측정합니다. 체성분은 생체 임피던스 분석기를 사용하여 평가됩니다. 참가자는 인구 통계학적 정보, 당뇨병 관리, 당뇨병 자기효능감, 식이 섭취 패턴(PDAQ), 삶의 질 및 신체 활동을 평가하기 위한 설문지를 작성하게 됩니다. 혈압(BP)을 평가하고 Hb A1C 및 지질 프로필 검사를 위해 혈액을 채취합니다. 3일 동안 만보계를 사용하여 신체 활동을 정량적으로 평가합니다. 모든 데이터는 PCN의 공인 간호사/영양사가 수집합니다. 그런 다음 환자는 중재에 등록하기 전에 일반적인 치료를 받을 PPLP 또는 CON 그룹으로 무작위 배정됩니다.
2. 중재 실행(클리닉 방문 2-7): PPLP 참가자는 PCN 시설에서 실시되고 PCN 영양사가 진행하는 5개의 격주 영양 및 신체 활동 교육 세션(각각 ~ 90분)에 참석하고 참여합니다. 참가자들은 또한 식료품점 투어를 하게 됩니다.
3. 3개월 평가(방문 8): 모든 PPLP 및 CON 참가자는 PCN을 방문하고 방문 1에서 수행된 모든 설문지, 혈액 검사 및 측정을 완료합니다.
4. 후속 조치: 모든 참가자는 영양 및 신체 활동과 관련된 질문에 답변하기 위해 2회(한 달에 한 번) 전화 후속 조치를 통해 연락을 받을 것입니다.
5. 6개월 평가(클리닉 방문 9): 모든 PPLP 및 CON 참가자는 방문 8과 동일한 측정을 수집하는 최종 연구 방문을 위해 PCN으로 돌아갑니다. 그런 다음 대기자 명단 컨트롤에 PPLP(개입, 3개월 평가, 후속 조치 및 6개월 평가).
6. 차트 검토: 연구 기간 동안 수행된 HgA1C 및 지질 패널 검사에 대한 정보를 얻기 위해 참가자 건강 관리 기록에 액세스합니다(기준선에서 6개월 평가).

데이터 입력 및 분석: 식이 준수, 당뇨병 자기효능감, 삶의 질, 체중, BMI, 체성분, BP, HgA1C, 고밀도 지단백(HDL), 저밀도 지단백(LDL)의 변화(개입 전에서 개입 후) , 트리글리세리드(TG) 및 콜레스테롤을 평가하고 PPLP 그룹과 CON 그룹 간에 비교합니다. 건강/행동 결과에 대한 환자 피드백은 연구가 끝날 때 제공됩니다.

목적 2) 접근법의 강점, 한계 및 만족도를 평가하기 위한 질적 연구:

3개월 클리닉 방문에서 PPLP 그룹의 참가자는 개입 중에 얻은 정보의 채택을 이해하고 채택에 대한 장벽/촉진자를 평가하기 위해 포커스 그룹 토론에 참여합니다. 조사관은 또한 프로세스 평가, 프로그램 유지, 목표 달성 성공 등에 영향을 미치는 요인을 이해하기 위해 참가자로부터 워크북 사본을 수집합니다. HCP는 이 기간 동안 일대일 인터뷰 세션에 참여합니다. 질문은 핵심 RE-AIM 도메인에 초점을 맞출 것입니다. 응답은 시스템 수준에서 프로그램 채택, 효율성 및 경제적 제약과 관련된 구현, PPLP의 개선 및 유지를 위한 제안을 이해하는 데 도움이 됩니다.

제안된 연구의 잠재적 결과 및 영향:

이 연구는 앨버타 사람들의 T2D를 관리하기 위한 PCN 기반 구현을 위한 PPLP의 효능 및 적합성에 대한 중요한 정보를 제공할 것입니다. 조사관은 PPLP 참가자가 영양 및 신체 활동 관련 지식과 기술을 개선하여 T2D를 관리하여 건강을 개선할 것이라고 가정합니다. 이 연구의 결과는 개인 및 시스템 수준에서 프로그램의 성공을 알릴 것입니다. 이는 다른 PCN 및 Alberta Health Services에서 제공하는 프로그램을 통해 LI의 추가 확장 및 확산을 정당화하는 증거로 사용할 수 있습니다. 또한 4-A 프레임워크를 기반으로 하는 PPLP는 PPLP를 템플릿으로 사용하여 적응할 수 있습니다. 다른 관할 구역은 해당 지역 환경에 적합한 유사한 프로그램을 개발하도록 지원받을 수 있습니다. PI는 현재 앨버타 건강 서비스(AHS)의 당뇨병, 비만 및 영양 전략 임상 네트워크의 과학 책임자이며, 그 임무의 일부는 치료에 대한 증거 기반 개입을 발전시키는 것입니다. 서면, 구두 및 e-brief 형식의 KT 자료는 각 PCN 사이트 및 AHS에 정기적으로 제공되어 각 RE-AIM 도메인의 결과에 대한 조기 증거를 제공합니다. 두 사이트의 PCN 직원은 지속적인 전자 회의를 통해 경험을 공유하고 서로에게서 배울 것입니다. 개발된 모든 도구에 대한 광범위한 액세스는 전자적 수단(PPEP 웹 사이트)을 통해 이루어지며 CDA, Alberta Diabetes Institute 및 기타 장소를 통한 환자 중심 보급