Próba a Pure Prairie Living Program hatékonyságának értékelésére

Általános cél: A Pure Prairie Living Program (PPLP) elnevezésű, Albertans környezetére szabott életmódbeli beavatkozás (LI) megvalósítása és hatékonyságának értékelése az alapellátási hálózat (PCN) beállításaiban. A PPLP innovációt biztosít a koncepcióban (a 4-A Framework alapján), a beállításban (PCN-ek) és a táplálkozás-értékelő eszközökben (az étrend betartásához – PDAQ).

Háttér: Kanadában a 2-es típusú cukorbetegség (T2D) egyre nagyobb terhet jelent. Minden negyedik kanadai cukorbeteg vagy prediabéteszes, és ez a szám az előrejelzések szerint 2020-ra minden harmadiknál ​​1 lesz. A kapcsolódó gazdasági teher a becslések szerint 2020-ban 16,9 milliárd dollár lesz.

Az egészséges életmóddal megelőzhető és hatékonyan kezelhető a T2D. Az elmúlt évtizedekben számos diétás LI az egészséges testtömeg elérését, a fizikai aktivitásban való részvételt és az egészséges táplálkozást tűzte ki elsődleges céljaként a betegség progressziójának késleltetése vagy a T2D-vel összefüggő társbetegségek minimalizálása érdekében. Bár egyes programok sikeresek voltak az egészségügyi eredmények javításában és a társbetegségek kockázatának késleltetésében, a résztvevők hosszú távú változásainak fenntartása az intervenciós vizsgálatok befejezése után kihívást jelent.

Sok beavatkozás megkísérli személyre szabni a kezelést az egyén preferenciái és körülményei alapján, de kevesebben veszik figyelembe az egyéni tényezőket az egészséget meghatározó tényezők tágabb keretein belül, beleértve a helyi élelmiszerek elérhetőségét, pénzügyi/fizikai elérhetőségét, kulturálisan elfogadhatóságát és táplálkozási megfelelőségét (4A keret). A hosszú távú adherencia elmulasztását befolyásolhatják ezek a társadalmi és környezeti egészséget meghatározó tényezők. Ezenkívül az egészségügyi szakemberek (HCP) elsődleges feladata a betegek oktatása a krónikus betegségek megelőzésére, kezelésére és kezelésére. A HCP-k azonban gyakran nem rendelkeznek megfelelő képzéssel, készségekkel, önbizalommal és idővel, amelyek szükségesek a hatékony LI és alapellátási modellek megvalósításához, és gyakran hiányzik az ilyen LI-hez szükséges struktúra és szervezettség. Kevés tanulmány foglalkozik azokkal az egészségügyi rendszerszintű változtatásokkal, amelyek szükségesek ahhoz, hogy fenntartható, magas színvonalú egészségügyi ellátást vagy programokat kínáljanak. Ezért az LI hatásainak rendszerszinten történő tartós elfogadása és fenntartása körültekintő tervezést igényel (a változás akadályainak figyelembevétele, a személyzet és a résztvevők folyamatos támogatása, a viselkedés megváltoztatásának keretrendszerének elfogadása, az önhatékonyság javítása), a végrehajtás és az értékelés. a beavatkozások közül.

Albertában alapellátási hálózatokat (PCN) vezettek be, hogy a polgárok hozzáférést biztosítsanak egy multidiszciplináris orvosi csoporthoz, beleértve a dietetikusokat is. A PCN-ek egyik célja az egészségfejlesztésre, a betegségek és sérülések megelőzésére, valamint a komplex problémákkal küzdő vagy krónikus betegséggel küzdő betegek ellátására való nagyobb hangsúly. Ezért a PCN beállítás ideális az LI megvalósításához. A vizsgálók a RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance) keretrendszert fogják használni a PPLP tervezése és értékelése során.

A kutatócsoport korábbi munkái: A vizsgáló kutatócsoport (1) egy egyszerű, gyakorlatias eszközt hozott létre és validált a Canadian Diabetes Association (CDA) irányelveihez való étrendi betartásának felmérésére, az úgynevezett Perceived Dietary Adherence Questionnaire (PDAQ) néven. 2) elkészített és kiadott egy 4 hetes menütervet és receptkönyvet (Pure Prairie Eating Plan, PPEP) az egészséges táplálkozás népszerűsítésére a lakosság és a cukorbetegek körében (www.pureprairie.ca). Az étlapok 28 napos javaslatokat tartalmaznak az Eating Well with Canada's Food Guide (EWCFG) és a CDA táplálkozásterápiás irányelvei ajánlásainak teljesítéséhez, és tartalmazzák a 4-A Framework alapelveit; 3) A pilóta 15 T2D-s résztvevőn tesztelte a menütervet/recepteket, és a hemoglobin A1C (HbA1c) 1,0%-os csökkenését figyelte meg 3 hónap után (p<0,05), valamint jelentős súlycsökkenést és a PDAQ pontszám növekedését; 4) Kutatási környezetben egykaros, 2. fázisú vizsgálatot végeztek 73 önkéntes T2D-s résztvevővel. A HbA1c 0,7%-kal csökkent (p<0,05). A PDAQ pontszám, a szérum lipidek, a vérnyomás és az önhatékonyság javulását is megfigyelték. 5) A sikeres, 2. fázisú vizsgálat alapján a vizsgálók együttműködtek az edmontoni Southside PCN-vel, hogy egy olyan oktatási programot próbáljanak ki, amely a PPEP köré összpontosul egy betegpopulációban. Rendszerszinten a program megfelelőségének biztosítása érdekében a PCN és a kutatószemélyzet finomította az oktatási programot, olyan információkat és erőforrásokat épített be, amelyeket a PCN a meglévő programozásban használt, miközben kiemeli a 2. fázisú próba során kifejlesztett oktatási program legfontosabb üzeneteit. A programot PPLP-nek hívták, és 26 személyen tesztelték. Egyéni szinten 17 résztvevő előzetes eredményei azt mutatják, hogy jelentősen megnövekedett a PDAQ pontszám és a cukorbetegség önhatékonysága, valamint a súlycsökkenés.

Konkrét célkitűzések: (1) A PPLP hatékonyságának értékelése a jobb táplálkozási választások előmozdításában (az EWCFG és a CDA táplálkozási terápiás irányelvei szerint), a cukorbetegség önhatékonyságának javításában, a fizikai aktivitásban való részvételben és az egészségügyi eredmények javításában (jobb glükózkontroll, lipidpanel). és vérnyomás); (2) A PPLP által a HCP és a vizsgálatban résztvevők által észlelt erősségek, korlátok, hatékonyság és elégedettség leírása.

Mód:

Vizsgálatterv: Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) két karban [intervenció (PPLP) és várakozó listás kontrollok (CON)]. Az értékelés a RE-AIM keretrendszert használja vegyes módszerekkel.

Tanulmányi helyszínek: A tanulmányt 3 PCN-en hajtják végre Edmontonban. A helyszíni személyzet társkutatók lesznek a kutatásban, hogy elősegítsék a maximális beszerzést és az integrált tudásfordítást (KT). A tanulmány végrehajtása előtt a kutatószemélyzet támogatást nyújt a PCN-csapatnak a helyspecifikus PPLP protokoll kidolgozásában és a szükséges képzésben.

A minta mérete és toborzása: Kényelmes mintavételi eljárást alkalmaznak a vizsgálatban résztvevők toborzására a részt vevő PCN-eken megjelenő hirdetések és plakátok útján. A nyomozók célja összesen 180 résztvevő toborzása, 60 résztvevő mindegyik helyszínről (30 résztvevő mindegyik RCT-karban). Felvételi kritériumok: felnőttek (30-80 éves korig), akik T2D-vel rendelkeznek, és képesek angolul írni és olvasni. Kizárási kritériumok: súlyos gyomor-bélrendszeri problémák vagy cukorbetegség szövődményei, amelyek speciális étrendet igényelnek, vagy 1-es típusú cukorbetegség.

Eljárás

Célkitűzés 1) A PPLP hatékonyságának értékelése: Ez a beavatkozási tanulmány a toborzástól az utolsó résztvevő látogatásáig 6 hónapig tart. Az egyes látogatások részletei a következők:

1. Alapállapot-értékelés (1. klinikai látogatás): A testtömeg-index (BMI) kiszámításához megmérik a súlyt és a magasságot. A testösszetételt Bio-impedancia-analizátor segítségével értékelik. A résztvevők kérdőíveket töltenek ki a demográfiai adatok, a cukorbetegség kezelésének, a cukorbetegség önhatékonyságának, az étrendi beviteli mintának (PDAQ), az életminőségnek és a fizikai aktivitás értékelésére. Megmérik a vérnyomást (BP), és vérmintát vesznek a Hb A1C és a lipidprofil tesztekhez. A fizikai aktivitás mennyiségi értékelése lépésszámlálók segítségével történik 3 napon keresztül. Az összes adatot a PCN regisztrált nővér/dietetikus gyűjti össze. A betegeket ezután véletlenszerűen besorolják PPLP vagy CON csoportokba, akik szokásos ellátásban részesülnek a beavatkozásba való beiratkozás előtt.
2. A beavatkozás végrehajtása (2-7. klinikai látogatás): A PPLP résztvevői 5, kéthetente táplálkozási és testmozgási oktatáson vesznek részt (egyenként kb. 90 percet), amelyeket a PCN-k létesítményeiben tartanak, és a PCN dietetikus segíti őket. A résztvevőket élelmiszerbolt-bejárásra is elviszik.
3. 3 hónapos értékelés (8. látogatás): A PPLP és CON összes résztvevője felkeresi a PCN-t, és kitölti az összes kérdőívet, vérvizsgálatot és mérést, amelyet az 1. látogatás során végeztek.
4. Nyomon követés: Minden résztvevővel telefonon 2 alkalommal (havonta egyszer) felvesszük a kapcsolatot a táplálkozással és fizikai aktivitással kapcsolatos kérdések megválaszolása érdekében.
5. 6 hónapos értékelés (9. klinikai látogatás): Minden PPLP és CON résztvevő visszatér a PCN-hez az utolsó tanulmányi látogatásra, amely ugyanazokat az intézkedéseket gyűjti össze, mint a 8. vizit. A várólista ellenőrzések ezután felajánlják a PPLP-t (beavatkozás, 3 hónap). Értékelés, nyomon követés és 6 hónapos értékelés).
6. Diagram áttekintése: A résztvevők egészségügyi nyilvántartásaihoz hozzáférnek, hogy információkat szerezzenek a vizsgálat időtartama alatt végzett HgA1C és lipid panel tesztekről (kiindulási állapottól 6 hónapig terjedő értékelés).

Adatbevitel és -elemzés: Változások (a beavatkozás előtt és után) az étrend betartásában, a cukorbetegség önhatékonyságában, az életminőségben, a testsúlyban, a BMI-ben, a testösszetételben, a vérnyomásban, a HgA1C-ben, a nagy sűrűségű lipoproteinben (HDL), az alacsony sűrűségű lipoproteinben (LDL) , a triglicerideket (TG) és a koleszterint értékeljük, és összehasonlítjuk a PPLP és CON csoportokon belül és között. A vizsgálat végén a betegek visszajelzést adnak az egészségi/magatartási eredményekről.

2. cél: Kvalitatív tanulmány az erősségek, korlátok és a megközelítéssel való elégedettség felmérésére:

A 3 hónapos klinikai látogatás során a PPLP csoport résztvevői egy fókuszcsoportos megbeszélésen vesznek részt, hogy megértsék a beavatkozás során szerzett információk átvételét, és értékeljék az örökbefogadás akadályait/segítőit. A vizsgálók a munkafüzetek másolatait is begyűjtik a résztvevőktől a folyamatértékelés céljából, hogy megértsék a program megtartását, a célok elérését stb. befolyásoló tényezőket. Ebben az időszakban az MCP személyes interjúkon vesz részt. A kérdések az alapvető RE-AIM tartományokra összpontosítanak. A válaszok segítenek megérteni a program elfogadását rendszerszinten, a végrehajtást a hatékonysághoz és a gazdasági korlátokhoz viszonyítva, javaslatokat tesznek a PPLP javítására és karbantartására.

A javasolt kutatás lehetséges eredményei és hatásai:

Ez a tanulmány fontos információkkal szolgál a PPLP hatékonyságáról és alkalmasságáról a PCN-alapú megvalósításhoz az albertai emberek T2D kezelésére. A kutatók azt feltételezik, hogy a PPLP résztvevői jobb táplálkozással és fizikai aktivitással kapcsolatos ismeretekkel és készségekkel rendelkeznek a T2D kezeléséhez, ami jobb egészséget eredményez. Ennek a tanulmánynak az eredményei a program egyéni és rendszerszintű sikerét is jelzik majd. Ez bizonyítékként használható fel az LI további kiterjedésének és elterjedésének igazolására más PCN-ekre, valamint az Alberta Health Services által kínált programokon keresztül. Ezenkívül a 4-A keretrendszeren alapuló PPLP adaptálható, sablonként PPLP-t használva; más joghatóságok is támogathatók hasonló, helyi környezetükhöz igazított programozás kidolgozásában. A PI jelenleg az Alberta Health Services (AHS) Diabétesz, Elhízás és Táplálkozási Stratégiai Klinikai Hálózat tudományos igazgatója, amelynek küldetése a bizonyítékokon alapuló beavatkozások előmozdítása az ellátásban. A KT-anyagok írásos, szóbeli és e-tájékoztatók formájában rendszeresen eljutnak minden PCN-oldalhoz és AHS-hez, hogy korai bizonyítékot nyújtsanak az egyes RE-AIM-tartományok eredményeiről. A PCN munkatársai mindkét oldalon megosztják egymással tapasztalataikat, és folyamatosan e-találkozókon tanulnak egymástól. Az összes kifejlesztett eszközhöz széles körű hozzáférést biztosítanak majd elektronikus úton (PPEP webhely), valamint a betegközpontú terjesztést a CDA-n, az Alberta Diabetes Institute-on és más helyszíneken keresztül.