Una prueba para evaluar la eficacia del programa Pure Prairie Living

Objetivo general: implementar y evaluar la eficacia de una intervención de estilo de vida (LI) adaptada al entorno de Albertans llamada Pure Prairie Living Program (PPLP) en los entornos de la red de atención primaria (PCN). El PPLP ofrece innovación en el concepto (basado en el Marco 4-A), el entorno (PCN) y las herramientas de evaluación de la nutrición (para la Adherencia Dietética - PDAQ).

Antecedentes: en Canadá, existe una carga creciente de diabetes tipo 2 (T2D). Uno de cada cuatro canadienses tiene diabetes o prediabetes y se prevé que este número sea de 1 de cada 3 para 2020. Se estima que la carga económica asociada será de $ 16.9 mil millones en 2020.

Adoptar un estilo de vida saludable puede prevenir y también ayudar a controlar eficazmente la DT2. Varios LI dietéticos en las últimas décadas se han centrado en lograr un peso corporal saludable, la participación en la actividad física y una alimentación saludable como objetivos principales de sus ensayos de intervención para retrasar la progresión de la enfermedad o minimizar las comorbilidades asociadas con la DT2. Aunque algunos de los programas han logrado mejorar los resultados de salud y retrasar el riesgo de comorbilidades, mantener los cambios a largo plazo por parte de los participantes después de completar los ensayos de intervención es un desafío.

Muchas intervenciones intentan personalizar el tratamiento en función de las preferencias y circunstancias de un individuo, pero pocas consideran los factores individuales dentro de un marco más amplio de determinantes de la salud que incluye la disponibilidad local de alimentos, la accesibilidad financiera/física, la aceptabilidad cultural y la adecuación nutricional (marco 4A). El fracaso en lograr la adherencia a largo plazo puede estar influenciado por estos determinantes sociales y ambientales de la salud. Además, los profesionales de la salud (HCP) están designados con la responsabilidad principal de educar a los pacientes para prevenir, tratar y controlar enfermedades crónicas. Sin embargo, los HCP a menudo carecen de la capacitación, las habilidades, la confianza y el tiempo necesarios para implementar una LI efectiva y los modelos de atención primaria a menudo carecen de la estructura y organización necesarias para tal LI. Pocos estudios consideran los cambios a nivel del sistema de atención médica que se requieren para ofrecer LI o programas sostenibles y de alta calidad. Por lo tanto, lograr la adopción sostenida y el mantenimiento de los efectos de un LI a nivel de sistema requiere una planificación cuidadosa (considerando las barreras para el cambio, apoyo continuo al personal y los participantes, adoptando un marco para el cambio de comportamiento, mejorando la autoeficacia), implementación y evaluación. de las intervenciones.

En Alberta, se implementaron redes de atención primaria (PCN) para brindar a los ciudadanos acceso a un equipo de atención multidisciplinario de médicos, incluidos dietistas. Uno de los objetivos de las PCN es aumentar el énfasis en la promoción de la salud, la prevención de enfermedades y lesiones y la atención de pacientes con problemas complejos o enfermedades crónicas. Por lo tanto, la configuración de PCN es ideal para la implementación de LI. Los investigadores utilizarán el marco RE-AIM (Alcance, Efectividad, Adopción, Implementación y Mantenimiento) en la planificación y evaluación del PPLP.

Trabajo anterior del equipo de investigación: El equipo de investigación investigador (1) creó y validó un instrumento simple y práctico para evaluar el cumplimiento dietético de las pautas de la Asociación Canadiense de Diabetes (CDA) denominado Cuestionario de cumplimiento dietético percibido (PDAQ). 2) creó y publicó un plan de menú de 4 semanas y un libro de recetas (Pure Prairie Eating Plan, PPEP) para promover una alimentación saludable en la población general y en personas con diabetes (www.pureprairie.ca). Los menús brindan 28 días de sugerencias para cumplir con las recomendaciones de Eating Well with Canada's Food Guide (EWCFG) y las pautas de terapia nutricional de CDA e incorporan los principios del Marco 4-A; 3) El piloto probó el plan de menú/recetas en 15 participantes con DT2 y observó una reducción del 1,0 % en la hemoglobina A1C (HbA1c) (p<0,05) después de 3 meses, junto con una reducción significativa en el peso y un aumento en la puntuación PDAQ; 4) En un entorno de investigación, se realizó un ensayo de fase 2 de un solo grupo con 73 participantes voluntarios con DT2. HbA1c se redujo en un 0,7% (p<0,05). También se observaron mejoras en la puntuación PDAQ, los lípidos séricos, la presión arterial y la autoeficacia. 5) Con base en el exitoso ensayo de fase 2, los investigadores colaboraron con Southside PCN en Edmonton para poner a prueba un programa educativo centrado en PPEP en una población de pacientes. A nivel del sistema, para garantizar la idoneidad del programa, la PCN y el personal de investigación refinaron el programa educativo incorporando información y recursos que la PCN estaba usando en la programación existente y resaltando los mensajes clave del programa educativo desarrollado a partir de la prueba de fase 2. El programa se llamó PPLP y fue piloteado en 26 personas. A nivel individual, los resultados preliminares de 17 participantes muestran un aumento significativo en la puntuación de PDAQ y la autoeficacia en diabetes junto con la pérdida de peso.

Objetivos específicos: (1) Evaluar la eficacia de PPLP para promover mejores opciones de nutrición (según lo recomendado por EWCFG y las Pautas de terapia nutricional de CDA), mejorar la autoeficacia en diabetes, participar en actividad física y mejorar los resultados de salud (mejor control de glucosa, perfil de lípidos). y presión arterial); (2) Describir las fortalezas, limitaciones, efectividad y satisfacción percibidas del PPLP por parte del HCP y los participantes del estudio.

Métodos:

Diseño del estudio: Este es un ensayo controlado aleatorio (ECA) de dos brazos [intervención (PPLP) y controles en lista de espera (CON)]. La evaluación utilizará el Marco RE-AIM utilizando métodos mixtos.

Sitios de estudio: el estudio se implementará en 3 PCN en Edmonton. El personal del sitio será co-investigador en la investigación para facilitar la máxima aceptación y la traducción integrada del conocimiento (KT). Antes de la implementación del estudio, el personal de investigación ofrecerá apoyo al equipo PCN para desarrollar un protocolo PPLP específico del sitio y brindar la capacitación necesaria.

Tamaño de la muestra y reclutamiento: se empleará un procedimiento de muestreo de conveniencia para reclutar participantes del estudio a través de anuncios y carteles en los PCN participantes. Los investigadores tienen como objetivo reclutar un total de 180 participantes, 60 participantes de cada sitio (30 participantes en cada brazo de RCT). Los criterios de inclusión son: adultos (de 30 a 80 años) con DT2 y capaces de leer y escribir en inglés. Los criterios de exclusión son: tener problemas gastrointestinales graves o complicaciones de la diabetes que requieran una dieta especializada o diabetes tipo 1.

Procedimiento

Objetivo 1) Evaluar la eficacia de PPLP: este estudio de intervención abarcará 6 meses desde el reclutamiento hasta la visita final del participante. Los detalles de cada visita son los siguientes:

1. Evaluación inicial (visita a la clínica 1): se medirá el peso y la altura para calcular el índice de masa corporal (IMC). La composición corporal se evaluará utilizando un analizador de bioimpedancia. Los participantes completarán cuestionarios para evaluar la información demográfica, el control de la diabetes, la autoeficacia en la diabetes, el patrón de ingesta dietética (PDAQ), la calidad de vida y la actividad física. Se evaluará la presión arterial (PA) y se tomarán muestras de sangre para las pruebas de perfil de lípidos y Hb A1C. La actividad física se evaluará cuantitativamente mediante el uso de podómetros durante 3 días. Todos los datos serán recopilados por una enfermera registrada/dietista en el PCN. Luego, los pacientes serán asignados al azar a grupos PPLP o CON que recibirán la atención habitual antes de la inscripción en la intervención.
2. Implementación de la intervención (visita clínica 2-7): los participantes de PPLP asistirán y participarán en 5 sesiones quincenales de educación sobre nutrición y actividad física (~ 90 min cada una) que se llevarán a cabo en las instalaciones de los PCN y serán facilitadas por el dietista de PCN. Los participantes también serán llevados a un recorrido por una tienda de comestibles.
3. Evaluación de 3 meses (Visita 8): Todos los participantes de PPLP y CON visitarán la PCN y completarán todos los cuestionarios, análisis de sangre y mediciones que se realizaron en la Visita 1.
4. Seguimiento: Todos los participantes serán contactados vía seguimiento telefónico en 2 ocasiones (una vez al mes) para resolver cualquier duda relacionada con la alimentación y la actividad física.
5. Evaluación de 6 meses (visita clínica 9): todos los participantes de PPLP y CON regresarán al PCN para la visita de estudio final, que recopilará las mismas medidas que en la visita 8. Luego se ofrecerán controles en lista de espera para la PPLP (intervención, 3 meses). Valoración, Seguimiento y Valoración a los 6 Meses).
6. Revisión de expedientes: se accederá a los registros de atención médica de los participantes para obtener información sobre las pruebas de HgA1C y el panel de lípidos realizadas durante el período de estudio (valor inicial a los 6 meses).

Entrada y análisis de datos: Cambios (antes y después de la intervención) en el cumplimiento de la dieta, autoeficacia en diabetes, calidad de vida, peso, IMC, composición corporal, PA, HgA1C, lipoproteína de alta densidad (HDL), lipoproteína de baja densidad (LDL) , los triglicéridos (TG) y el colesterol se evaluarán y compararán dentro y entre los grupos PPLP y CON. Los comentarios de los pacientes sobre los resultados de salud/comportamiento se proporcionarán al final del estudio.

Objetivo 2) Estudio cualitativo para evaluar fortalezas, limitaciones y satisfacción con el enfoque:

En la visita a la clínica de 3 meses, los participantes del grupo PPLP participarán en una discusión de grupo focal para comprender la adopción de la información obtenida durante la intervención y evaluar las barreras/facilitadores para la adopción. Los investigadores también recopilarán copias de los libros de trabajo de los participantes para la evaluación del proceso, para comprender los factores que influyen en la retención del programa, el éxito en el cumplimiento de las metas, etc. El HCP participará en sesiones de entrevista uno a uno en este período. Las preguntas se centrarán en los dominios principales de RE-AIM. Las respuestas ayudarán a comprender la adopción del programa a nivel de sistema, la implementación en relación con la eficacia y las limitaciones económicas, las sugerencias para mejorar y mantener el PPLP.

Resultados potenciales e impacto de la investigación propuesta:

Este estudio proporcionará información importante sobre la eficacia y la idoneidad del PPLP para una implementación basada en PCN para controlar la DT2 en personas de Alberta. Los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes de PPLP tendrán mejores conocimientos y habilidades relacionados con la nutrición y la actividad física para controlar la DT2, lo que resultará en una mejor salud. Los resultados de este estudio informarán el éxito del programa a nivel individual y del sistema. Esto se puede utilizar como evidencia para justificar una mayor escala y propagación de la LI a otros PCN ya través de programas ofrecidos por los Servicios de Salud de Alberta. Además, PPLP, que se basa en 4-A Framework, es adaptable, utilizando PPLP como plantilla; otras jurisdicciones pueden recibir apoyo para desarrollar una programación similar adaptada a su entorno local. El PI es actualmente Director Científico de la Red Clínica Estratégica de Diabetes, Obesidad y Nutrición de los Servicios de Salud de Alberta (AHS), parte de cuya misión es promover intervenciones basadas en evidencia en la atención. Los materiales de KT, en forma de resúmenes escritos, orales y electrónicos, se proporcionarán regularmente a cada sitio de PCN y AHS, para proporcionar evidencia temprana de los resultados en cada uno de los dominios de RE-AIM. El personal de PCN de ambos sitios compartirá sus experiencias y aprenderá unos de otros a través de reuniones electrónicas continuas. El acceso generalizado a todas las herramientas desarrolladas se realizará a través de medios electrónicos (sitio web de PPEP) y la difusión orientada al paciente a través de CDA, Alberta Diabetes Institute y otros lugares.