En prøveperiode for å evaluere effektiviteten til Pure Prairie Living-programmet

Overordnet mål: Å implementere og evaluere effektiviteten av en livsstilsintervensjon (LI) skreddersydd til Albertans miljø kalt Pure Prairie Living Program (PPLP) i primæromsorgsnettverk (PCN). PPLP leverer innovasjon i konseptet (basert på 4-A Framework), innstillingen (PCN) og ernæringsevalueringsverktøy (for Dietary Adherence - PDAQ).

Bakgrunn: I Canada er det en økende byrde av diabetes type 2 (T2D). Én av fire kanadiere har diabetes eller pre-diabetes, og dette tallet anslås å være 1 av 3 innen 2020. Den tilhørende økonomiske byrden anslås å være 16,9 milliarder dollar i 2020.

Å vedta en sunn livsstil kan forebygge og også bidra til å effektivt håndtere T2D. Flere diettbaserte LI de siste tiårene har målrettet å oppnå en sunn kroppsvekt, deltakelse i fysisk aktivitet og sunt kosthold som primære mål for intervensjonsforsøkene deres for å forsinke utviklingen av sykdommen eller for å minimere komorbiditeter assosiert med T2D. Selv om noen av programmene har oppnådd suksess med å forbedre helseresultater og forsinke risikoen for komorbiditeter, er det utfordrende å opprettholde langsiktige endringer av deltakerne etter fullførte intervensjonsforsøk.

Mange intervensjoner forsøker å tilpasse behandlingen basert på en persons preferanser og omstendigheter, men færre vurderer individuelle faktorer innenfor et bredere rammeverk av helsedeterminanter som inkluderer lokal mat tilgjengelighet, økonomisk/fysisk tilgjengelighet, kulturell aksepterbarhet og ernæringsmessig tilstrekkelighet (4A Framework). Unnlatelse av å oppnå langsiktig etterlevelse kan påvirkes av disse sosiale og miljømessige helsedeterminantene. Videre er helsepersonell (HCP) utpekt med hovedansvaret for å utdanne pasienter til å forebygge, behandle og håndtere kroniske sykdommer. Imidlertid mangler helsepersonell ofte opplæring, ferdigheter, selvtillit og tid som kreves for å implementere effektive LI, og leveringsmodeller for primærhelsetjenesten mangler ofte den nødvendige strukturen og organiseringen for slik LI. Få studier vurderer endringene på helsevesenet som kreves for å tilby bærekraftig høykvalitets LI eller programmer. For å oppnå vedvarende adopsjon og vedlikehold av effektene av en LI på systemnivå krever derfor nøye planlegging (med tanke på barrierene for endring, kontinuerlig støtte til personell og deltakere, vedta et rammeverk for atferdsendring, forbedre selveffektivitet), implementering og evaluering av inngrepene.

I Alberta ble Primary Care Networks (PCN) implementert for å gi innbyggerne tilgang til et tverrfaglig omsorgsteam av klinikere, inkludert dietister. Et av målene med PCN er å øke vekten på helsefremming, sykdoms- og skadeforebygging og omsorg for pasienter med komplekse problemer eller kronisk sykdom. Derfor er PCN-innstillingen ideell for implementering av LI. Etterforskerne vil bruke RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance) rammeverket i planlegging og evaluering av PPLP.

Tidligere arbeid av forskningsteamet: Det undersøkende forskerteamet (1) opprettet og validerte et enkelt, praktisk instrument for å vurdere kostholdsoverholdelse av Canadian Diabetes Association (CDA) retningslinjer kalt Perceived Dietary Adherence Questionnaire (PDAQ). 2) laget og publiserte en 4-ukers menyplan og oppskriftsbok (Pure Prairie Eating Plan, PPEP) for å fremme sunn mat i befolkningen generelt og hos de med diabetes (www.pureprairie.ca). Menyene gir 28 dager med forslag for å møte anbefalingene fra Eating Well with Canada's Food Guide (EWCFG) og CDA ernæringsterapiretningslinjer og inkorporerer prinsippene i 4-A Framework; 3) Pilot testet menyplanen/oppskriftene hos 15 deltakere med T2D og observerte en 1,0 % reduksjon i hemoglobin A1C (HbA1c) (p<0,05) etter 3 måneder, sammen med signifikant reduksjon i vekt og økning i PDAQ-score; 4) I en forskningssetting gjennomførte en enarms fase 2-studie med 73 frivillige deltakere med T2D. HbA1c ble redusert med 0,7 % (p<0,05). Forbedringer i PDAQ-score, serumlipider, blodtrykk og selveffektivitet ble også observert. 5) Basert på den vellykkede fase 2-studien, samarbeidet etterforskerne med Southside PCN i Edmonton for å pilotere et utdanningsprogram sentrert rundt PPEP i en pasientpopulasjon. På systemnivå for å sikre egnetheten til programmet, foredlet PCN og forskningspersonell utdanningsprogrammet ved å inkorporere informasjon og ressurser som PCN brukte i eksisterende programmering, samtidig som de fremhevet nøkkelmeldingene til utdanningsprogrammet utviklet fra fase 2-utprøvingen. Programmet ble kalt PPLP og ble testet i 26 individer. På individnivå viser foreløpige resultater fra 17 deltakere betydelig økt PDAQ-score og diabetes selveffektivitet sammen med vekttap.

Spesifikke mål: (1) Å evaluere effekten av PPLP for å fremme bedre ernæringsvalg (som anbefalt av EWCFG og CDA Nutrition Therapy Guidelines), forbedret diabetes selveffektivitet, deltakelse i fysisk aktivitet og forbedrede helseresultater (forbedret glukosekontroll, lipidpanel og blodtrykk); (2) Å beskrive de opplevde styrkene, begrensningene, effektiviteten og tilfredsheten til PPLP av HCP og studiedeltakere.

Metoder:

Studiedesign: Dette er en randomisert, kontrollert studie (RCT) av to armer [intervensjon (PPLP) og ventelistekontroller (CON)]. Evaluering vil bruke RE-AIM Framework ved bruk av blandede metoder.

Studiesteder: Studien vil bli implementert ved 3 PCN-er i Edmonton. Ansatte på stedet vil være medetterforskere i forskningen for å lette maksimal innkjøp og integrert kunnskapsoversettelse (KT). Før implementeringen av studien vil forskningspersonellet tilby støtte til PCN-teamet for å utvikle stedsspesifikk PPLP-protokoll og gi nødvendig opplæring.

Prøvestørrelse og rekruttering: En praktisk prøvetakingsprosedyre vil bli brukt for å rekruttere studiedeltakere gjennom annonsering og plakater på de deltakende PCN-ene. Etterforskerne tar sikte på å rekruttere totalt 180 deltakere, 60 deltakere fra hvert sted (30 deltakere i hver RCT-arm). Inkluderingskriterier er: voksne (i alderen 30-80 år) med T2D og i stand til å lese og skrive på engelsk. Eksklusjonskriterier er: å ha alvorlige gastrointestinale problemer eller diabeteskomplikasjoner som krever spesialisert diett eller type 1 diabetes.

Fremgangsmåte

Mål 1) Å evaluere effekten av PPLP: Denne intervensjonsstudien vil strekke seg over 6 måneder fra rekruttering til det siste deltakerbesøket. Detaljer om hvert besøk er som følger:

1. Baseline-vurdering (klinikkbesøk 1): Vekt og høyde vil bli målt for å beregne kroppsmasseindeks (BMI). Kroppssammensetning vil bli vurdert ved hjelp av bioimpedansanalysator. Spørreskjemaer for å vurdere demografisk informasjon, diabetesbehandling, diabetes self-efficacy, diettinntaksmønster (PDAQ), livskvalitet og fysisk aktivitet vil bli fullført av deltakerne. Blodtrykk (BP) vil bli vurdert og blodprøver for Hb A1C og lipidprofiltester. Fysisk aktivitet vil bli kvantitativt vurdert ved bruk av skrittellere i 3 dager. Alle data vil bli samlet inn av en registrert sykepleier/kostholdsveileder ved PCN. Pasienter vil deretter bli randomisert til PPLP- eller CON-grupper som vil motta vanlig behandling før innmelding til intervensjonen.
2. Implementering av intervensjonen (klinikkbesøk 2-7): PPLP-deltakere vil delta på og delta i 5 ukentlig ernærings- og fysisk aktivitetsopplæringsøkter (~ 90 min hver) som vil bli gjennomført ved PCN-enes fasiliteter og tilrettelagt av PCN-ernæringsfysiologen. Deltakerne vil også bli tatt med på omvisning i dagligvarebutikken.
3. 3 måneders vurdering (besøk 8): Alle PPLP- og CON-deltakere vil besøke PCN og fylle ut alle spørreskjemaer, blodprøver og målinger som ble utført ved besøk 1.
4. Oppfølging: Alle deltakere vil bli kontaktet via telefonoppfølging ved 2 anledninger (en gang i måneden) for å svare på spørsmål knyttet til ernæring og fysisk aktivitet.
5. 6 måneders vurdering (klinikkbesøk 9): Alle PPLP- og CON-deltakere vil returnere til PCN for det siste studiebesøket, som vil samle inn de samme tiltakene som besøk 8. Ventelistekontroller vil da bli tilbudt PPLP (Intervensjon, 3 måneder Vurdering, oppfølging og 6 måneders vurdering).
6. Kartgjennomgang: Deltakernes helsetjenester vil få tilgang til informasjon om HgA1C og lipidpaneltester utført i løpet av studieperioden (grunnlinje til 6 måneders vurdering).

Dataregistrering og analyse: Endringer (før til post-intervensjon) i kostholdsoverholdelse, diabetes selveffektivitet, livskvalitet, vekt, BMI, kroppssammensetning, BP, HgA1C, high density lipoprotein (HDL), low density lipoprotein (LDL) , vil triglyserider (TG) og kolesterol bli vurdert og sammenlignet innenfor og mellom PPLP- og CON-grupper. Pasienttilbakemelding om helse-/atferdsresultater vil bli gitt på slutten av studien.

Mål 2) Kvalitativ studie for å vurdere styrker, begrensninger og tilfredshet med tilnærming:

Ved det 3 måneder lange klinikkbesøket vil deltakerne fra PPLP-gruppen delta i en fokusgruppediskusjon for å forstå adopsjon av informasjon som er oppnådd under intervensjon og for å evaluere barrierer/tilretteleggere for adopsjon. Etterforskerne vil også samle inn kopier av arbeidsbøkene fra deltakerne for prosessevaluering, for å forstå faktorer som påvirker programoppbevaring, suksess med å nå mål osv. HCP vil delta i en-til-en-intervju i denne perioden. Spørsmål vil fokusere på kjerne RE-AIM-domener. Svarene vil bidra til å forstå innføringen av programmet på systemnivå, implementering i forhold til effektivitet og økonomiske begrensninger, forslag til forbedring og vedlikehold av PPLP.

Potensielle resultater og virkning av den foreslåtte forskningen:

Denne studien vil gi viktig informasjon om effektiviteten og egnetheten til PPLP for en PCN-basert implementering for å håndtere T2D hos personer fra Alberta. Etterforskerne antar at PPLP-deltakere vil ha forbedret ernærings- og fysisk aktivitetsrelatert kunnskap og ferdigheter for å håndtere T2D, noe som resulterer i bedre helse. Resultater fra denne studien vil informere om suksessen til programmet på individ- og systemnivå. Dette kan brukes som bevis for å rettferdiggjøre ytterligere skala og spredning av LI til andre PCN-er og gjennom programmer som tilbys av Alberta Health Services. Videre kan PPLP som er basert på 4-A Framework tilpasses ved å bruke PPLP som mal; andre jurisdiksjoner kan få støtte til å utvikle lignende programmering tilpasset deres lokalmiljø. PI er for tiden vitenskapelig direktør for Diabetes, Obesity and Nutrition Strategic Clinical Network of Alberta Health Services (AHS), hvis oppgave er å fremme evidensbaserte intervensjoner i omsorgen. KT-materiale, i form av skriftlige, muntlige og e-briefer, vil bli gitt regelmessig til hvert PCN-nettsted og AHS, for å gi tidlig bevis på utfall i hvert av RE-AIM-domenene. PCN-personell fra begge nettsteder vil dele sine erfaringer og lære av hverandre gjennom pågående e-møter. Utbredt tilgang til alle verktøyene som utvikles vil bli gjort via elektroniske midler (PPEP-nettstedet), og pasientorientert formidling gjennom CDA, Alberta Diabetes Institute og andre arenaer