Ett försök för att utvärdera effektiviteten av programmet Pure Prairie Living

Övergripande mål: Att implementera och utvärdera effektiviteten av en livsstilsintervention (LI) skräddarsydd för Albertans miljö som kallas Pure Prairie Living Program (PPLP) i primärvårdsnätverk (PCN). PPLP levererar innovation i konceptet (baserat på 4-A Framework), inställningen (PCN) och näringsutvärderingsverktyg (för dietary adherence - PDAQ).

Bakgrund: I Kanada finns en växande börda av typ 2-diabetes (T2D). En av fyra kanadensare har diabetes eller pre-diabetes och detta antal beräknas vara 1 av 3 år 2020. Den associerade ekonomiska bördan uppskattas till 16,9 miljarder dollar 2020.

Att anta en hälsosam livsstil kan förebygga och även hjälpa till att effektivt hantera T2D. Flera dietära LI under de senaste decennierna har inriktat sig på att uppnå en hälsosam kroppsvikt, deltagande i fysisk aktivitet och hälsosam kost som primära mål för sina interventionsförsök för att fördröja sjukdomens fortskridande eller för att minimera komorbiditeter associerade med T2D. Även om vissa av programmen har uppnått framgång i att förbättra hälsoresultaten och fördröja risken för samsjuklighet, är det en utmaning att upprätthålla långsiktiga förändringar av deltagarna efter avslutade interventionsförsök.

Många insatser försöker skräddarsy behandlingen utifrån en individs preferenser och omständigheter, men färre tar hänsyn till individuella faktorer inom ett bredare ramverk av hälsodeterminanter som inkluderar lokal mat Tillgänglighet, ekonomisk/fysisk tillgänglighet, kulturell acceptans och näringsmässigt tillräcklighet (4A Framework). Misslyckande med att uppnå långsiktig efterlevnad kan påverkas av dessa sociala och miljömässiga hälsobestämningsfaktorer. Vidare är hälso- och sjukvårdspersonal (HCP) utsedda med det primära ansvaret för att utbilda patienter i att förebygga, behandla och hantera kroniska sjukdomar. Men HCPs saknar ofta utbildning, färdigheter, självförtroende och tid som krävs för att implementera effektiva LI och primärvårdsmodeller saknar ofta den struktur och organisation som krävs för sådan LI. Få studier tar hänsyn till de förändringar på hälso- och sjukvårdssystemnivå som krävs för att erbjuda hållbara, högkvalitativa LI eller program. För att uppnå en uthållig adoption och upprätthållande av effekterna av en LI på systemnivå krävs därför noggrann planering (med hänsyn till hindren för förändring, fortlöpande stöd till personal och deltagare, antagande av ett ramverk för beteendeförändring, förbättring av själveffektivitet), implementering och utvärdering av ingripandena.

I Alberta implementerades Primary Care Networks (PCN) för att ge medborgarna tillgång till ett multidisciplinärt vårdteam av läkare, inklusive dietister. Ett av målen med PCN är att öka tonvikten på hälsofrämjande, förebyggande av sjukdomar och skador samt vård av patienter med komplexa problem eller kronisk sjukdom. Därför är PCN-inställningen idealisk för implementering av LI. Utredarna kommer att använda RE-AIM-ramverket (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance) vid planering och utvärdering av PPLP.

Tidigare arbete av forskarteamet: Det undersökande forskarteamet (1) skapade och validerade ett enkelt, praktiskt instrument för att bedöma att kosten följer riktlinjerna från Canadian Diabetes Association (CDA) som kallas Perceived Dietary Adherence Questionnaire (PDAQ). 2) skapade och publicerade en 4-veckors menyplan och receptbok (Pure Prairie Eating Plan, PPEP) för att främja hälsosam kost i allmänheten och hos personer med diabetes (www.pureprairie.ca). Menyerna ger 28 dagars förslag för att uppfylla rekommendationerna från Eating Well with Canadas Food Guide (EWCFG) och CDA:s riktlinjer för näringsterapi och införlivar principerna i 4-A Framework; 3) Piloten testade menyplanen/recepten hos 15 deltagare med T2D och observerade en 1,0 % minskning av hemoglobin A1C (HbA1c) (p<0,05) efter 3 månader, tillsammans med signifikant minskning i vikt och ökning av PDAQ-poäng; 4) I en forskningsmiljö genomfördes en enarmad fas 2-studie med 73 frivilliga deltagare med T2D. HbA1c reducerades med 0,7 % (p<0,05). Förbättringar i PDAQ-poäng, serumlipider, blodtryck och själveffektivitet observerades också. 5) Baserat på den framgångsrika fas 2-studien, samarbetade utredarna med Southside PCN i Edmonton för att pilotera ett utbildningsprogram kring PPEP i en patientpopulation. På systemnivå för att säkerställa programmets lämplighet förfinade PCN och forskarpersonal utbildningsprogrammet med information och resurser som PCN använde i befintlig programmering samtidigt som de lyfte fram nyckelbudskapen i utbildningsprogrammet som utvecklats från fas 2-försöket. Programmet kallades PPLP och testades av 26 personer. På individuell nivå visar preliminära resultat från 17 deltagare signifikant ökad PDAQ-poäng och diabetes self-efficacy tillsammans med viktminskning.

Specifika mål: (1) Att utvärdera effektiviteten av PPLP för att främja bättre näringsval (enligt EWCFG och CDA Nutrition Therapy Guidelines), förbättrad diabetes själveffektivitet, deltagande i fysisk aktivitet och förbättrade hälsoresultat (förbättrad glukoskontroll, lipidpanel och blodtryck); (2) Att beskriva de upplevda styrkorna, begränsningarna, effektiviteten och tillfredsställelsen av PPLP av HCP och studiedeltagare.

Metoder:

Studiedesign: Detta är en randomiserad, kontrollerad studie (RCT) av två armar [intervention (PPLP) och väntelistade kontroller (CON)]. Utvärderingen kommer att använda RE-AIM-ramverket med blandade metoder.

Studieplatser: Studien kommer att genomföras vid 3 PCN i Edmonton. Platspersonal kommer att vara medutredare i forskningen för att underlätta maximalt inköp och integrerad kunskapsöversättning (KT). Innan studien genomförs kommer forskarpersonalen att erbjuda stöd till PCN-teamet för att utveckla platsspecifikt PPLP-protokoll och tillhandahålla nödvändig utbildning.

Provstorlek och rekrytering: Ett praktiskt urvalsprocedur kommer att användas för att rekrytera studiedeltagare genom annonsering och affischer på de deltagande PCN:erna. Utredarna siktar på att rekrytera totalt 180 deltagare, 60 deltagare från varje plats (30 deltagare i varje RCT-arm). Inklusionskriterier är: vuxna (30-80 år) med T2D och kan läsa och skriva på engelska. Uteslutningskriterier är: att ha svåra gastrointestinala problem eller diabeteskomplikationer som kräver specialkost eller typ 1-diabetes.

Procedur

Mål 1) Att utvärdera effektiviteten av PPLP: Denna interventionsstudie kommer att sträcka sig över 6 månader från rekrytering till det sista deltagarbesöket. Detaljer för varje besök är följande:

1. Baslinjebedömning (klinikbesök 1): Vikt och längd kommer att mätas för att beräkna body mass index (BMI). Kroppssammansättning kommer att bedömas med hjälp av bioimpedansanalysator. Frågeformulär för att bedöma demografisk information, diabeteshantering, diabetes self-efficacy, dietary intake pattern (PDAQ), livskvalitet och fysisk aktivitet kommer att fyllas i av deltagarna. Blodtrycket (BP) kommer att bedömas och blodprov tas för Hb A1C och lipidprofiltester. Fysisk aktivitet kommer att bedömas kvantitativt med hjälp av stegräknare under 3 dagar. All data kommer att samlas in av en legitimerad sjuksköterska/dietist vid PCN. Patienterna kommer sedan att randomiseras till PPLP- eller CON-grupper som kommer att få sedvanlig vård innan de registreras i interventionen.
2. Implementering av interventionen (klinikbesök 2-7): PPLP-deltagare kommer att närvara och delta i 5, varannan vecka kost- och fysisk aktivitetsutbildningssessioner (~ 90 min vardera) som kommer att genomföras på PCN:s anläggningar och underlättas av PCN-dietisten. Deltagarna kommer också att tas med på en rundtur i mataffären.
3. 3-månadersbedömning (besök 8): Alla PPLP- och CON-deltagare kommer att besöka PCN och fylla i alla frågeformulär, blodprov och mätningar som gjordes vid besök 1.
4. Uppföljning: Alla deltagare kommer att kontaktas via telefonuppföljning vid 2 tillfällen (en gång i månaden) för att svara på eventuella frågor relaterade till kost och fysisk aktivitet.
5. 6-månadersbedömning (klinikbesök 9): Alla PPLP- och CON-deltagare kommer att återvända till PCN för det sista studiebesöket, som kommer att samla in samma åtgärder som besök 8. Väntelistkontroller kommer då att erbjudas PPLP (Intervention, 3 månader) bedömning, uppföljning och 6 månaders bedömning).
6. Diagramgranskning: Deltagares sjukvårdsjournaler kommer att nås för att få information om HgA1C- och lipidpaneltester gjorda under studieperioden (baslinje till 6 månaders bedömning).

Datainmatning och analys: Förändringar (före till post-intervention) i kosthållning, diabetes self-efficacy, livskvalitet, vikt, BMI, kroppssammansättning, BP, HgA1C, high density lipoprotein (HDL), low density lipoprotein (LDL) , triglycerider (TG) och kolesterol kommer att bedömas och jämföras inom och mellan PPLP- och CON-grupper. Patientfeedback om hälso-/beteenderesultat kommer att ges i slutet av studien.

Mål 2) Kvalitativ studie för att bedöma styrkor, begränsningar och tillfredsställelse med tillvägagångssätt:

Vid det tre månader långa klinikbesöket kommer deltagarna från PPLP-gruppen att delta i en fokusgruppsdiskussion för att förstå antagandet av information som erhållits under interventionen och för att utvärdera hindren/facilitatorerna för adoption. Utredarna kommer också att samla in kopior av arbetsböckerna från deltagarna för processutvärdering, för att förstå faktorer som påverkar programbevarande, framgång med att nå mål etc. HCP kommer att delta i en en-till-en-intervjusessioner under denna period. Frågorna kommer att fokusera på RE-AIMs kärndomäner. Svaren kommer att hjälpa till att förstå antagandet av programmet på systemnivå, implementering i förhållande till effektivitet och ekonomiska begränsningar, förslag på förbättringar och underhåll av PPLP.

Potentiella resultat och effekter av den föreslagna forskningen:

Denna studie kommer att ge viktig information om PPLP:s effektivitet och lämplighet för en PCN-baserad implementering för att hantera T2D hos personer från Alberta. Utredarna antar att PPLP-deltagare kommer att ha förbättrade kost- och fysisk aktivitetsrelaterade kunskaper och färdigheter för att hantera T2D, vilket resulterar i bättre hälsa. Resultaten från denna studie kommer att informera om programmets framgång på individ- och systemnivå. Detta kan användas som bevis för att motivera ytterligare skala och spridning av LI till andra PCN och genom program som erbjuds av Alberta Health Services. Dessutom är PPLP baserad på 4-A Framework anpassningsbar genom att använda PPLP som mall; andra jurisdiktioner kan få stöd för att utveckla liknande program anpassade till deras lokala miljö. PI är för närvarande vetenskaplig direktör för Diabetes, Obesity and Nutrition Strategic Clinical Network of Alberta Health Services (AHS), vars uppdrag är att främja evidensbaserade insatser i vården. KT-material, i form av skriftliga, muntliga och e-briefar kommer att tillhandahållas regelbundet till varje PCN-webbplats och AHS, för att ge tidiga bevis på resultat i var och en av RE-AIM-domänerna. PCN-personal från båda platserna kommer att dela med sig av sina erfarenheter och lära av varandra genom pågående e-möten. Utbredd tillgång till alla utvecklade verktyg kommer att göras via elektroniska medel (PPEP-webbplats), och patientorienterad spridning genom CDA, Alberta Diabetes Institute och andra mötesplatser