Zkouška k vyhodnocení účinnosti programu Pure Prairie Living Program

Celkový cíl: Implementovat a vyhodnotit účinnost intervence životního stylu (LI) přizpůsobené prostředí Albertanu nazvaného Pure Prairie Living Program (PPLP) v nastavení sítě primární péče (PCN). PPLP přináší inovace v koncepci (založené na 4-A Framework), nastavení (PCN) a nástrojích pro hodnocení výživy (pro Dietary Adherence - PDAQ).

Souvislosti: V Kanadě roste zátěž cukrovkou 2. typu (T2D). Každý čtvrtý Kanaďan má diabetes nebo prediabetes a předpokládá se, že toto číslo bude do roku 2020 1 ze 3. Související ekonomická zátěž se v roce 2020 odhaduje na 16,9 miliardy dolarů.

Osvojení si zdravého životního stylu může předcházet a také pomoci účinně zvládat T2D. Několik dietních LI se v posledních desetiletích zaměřilo na dosažení zdravé tělesné hmotnosti, účast na fyzické aktivitě a zdravé stravování jako primární cíle svých intervenčních studií k oddálení progrese onemocnění nebo k minimalizaci komorbidit spojených s T2D. Ačkoli některé z programů dosáhly úspěchu ve zlepšení zdravotních výsledků a oddálení rizika komorbidit, udržení dlouhodobých změn ze strany účastníků po dokončení intervenčních studií je náročné.

Mnoho intervencí se pokouší personalizovat léčbu na základě preferencí a okolností jednotlivce, ale méně jich bere v úvahu individuální faktory v širším rámci zdravotních determinantů, který zahrnuje místní dostupnost potravin, finanční/fyzickou dostupnost, kulturní přijatelnost a nutriční přiměřenost (rámec 4A). Neschopnost dosáhnout dlouhodobé adherence může být ovlivněna těmito sociálními a environmentálními zdravotními determinanty. Dále jsou zdravotničtí pracovníci (HCP) pověřeni primární odpovědností za vzdělávání pacientů v prevenci, léčbě a zvládání chronických onemocnění. HCP však často postrádají školení, dovednosti, sebevědomí a čas potřebný k implementaci efektivní LI a modely poskytování primární péče často postrádají požadovanou strukturu a organizaci pro takové LI. Jen málo studií zvažuje změny na úrovni systému zdravotní péče, které jsou nutné k poskytování udržitelné a vysoce kvalitní LI nebo programů. Proto dosažení trvalého přijetí a udržení účinků LI na systémové úrovni vyžaduje pečlivé plánování (s ohledem na překážky změny, trvalou podporu personálu a účastníků, přijetí rámce pro změnu chování, zlepšení vlastní účinnosti), implementaci a hodnocení. ze zásahů.

V Albertě byly implementovány sítě primární péče (PCN), aby občanům umožnily přístup k týmu multidisciplinární péče složeného z klinických lékařů, včetně dietologů. Jedním z cílů PCN je zvýšit důraz na podporu zdraví, prevenci nemocí a úrazů a péči o pacienty s komplexními problémy nebo chronickým onemocněním. Proto je nastavení PCN ideální pro implementaci LI. Vyšetřovatelé budou při plánování a hodnocení PPLP používat rámec RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance).

Předchozí práce výzkumného týmu: Vyšetřující výzkumný tým (1) vytvořil a ověřil jednoduchý praktický nástroj pro hodnocení dodržování pokynů Kanadské diabetické asociace (CDA) s názvem Dotazník vnímané diety (PDAQ). 2) vytvořil a vydal 4týdenní jídelní plán a knihu receptů (Pure Prairie Eating Plan, PPEP) na podporu zdravého stravování u běžné populace au lidí s diabetem (www.pureprairie.ca). Jídelní lístky poskytují 28 dní doporučení pro splnění doporučení Kanadské příručky pro správné stravování (EWCFG) a pokynů pro nutriční terapii CDA a zahrnují principy rámce 4-A; 3)Pilotně testoval jídelníček/recepty u 15 účastníků s T2D a pozoroval 1,0% snížení hemoglobinu A1C (HbA1c) (p<0,05) po 3 měsících spolu s významným snížením hmotnosti a zvýšením skóre PDAQ; 4) Ve výzkumném prostředí byla provedena jednoramenná studie fáze 2 se 73 dobrovolnými účastníky s T2D. HbA1c byl snížen o 0,7 % (p<0,05). Bylo také pozorováno zlepšení skóre PDAQ, sérových lipidů, krevního tlaku a vlastní účinnosti. 5) Na základě úspěšné studie fáze 2 výzkumníci spolupracovali s Southside PCN v Edmontonu na pilotování vzdělávacího programu zaměřeného na PPEP v populaci pacientů. Na systémové úrovni, aby byla zajištěna vhodnost programu, PCN a výzkumní pracovníci zdokonalili vzdělávací program zahrnující informace a zdroje, které PCN používal ve stávajícím programování, a zároveň zdůraznili klíčová poselství vzdělávacího programu vyvinutého ve fázi 2 hodnocení. Program byl nazván PPLP a byl pilotován u 26 jedinců. Na individuální úrovni předběžné výsledky od 17 účastníků ukazují významně zvýšené skóre PDAQ a vlastní účinnost diabetu spolu s úbytkem hmotnosti.

Specifické cíle: (1) Vyhodnotit účinnost PPLP při podpoře lepšího výběru výživy (jak doporučují pokyny EWCFG a CDA Nutriční terapie), zlepšení vlastní účinnosti diabetu, účasti na fyzické aktivitě a zlepšení zdravotních výsledků (zlepšená kontrola glukózy, lipidový panel a krevní tlak); (2) Popsat vnímané silné stránky, omezení, účinnost a spokojenost PPLP ze strany HCP a účastníků studie.

Metody:

Design studie: Toto je randomizovaná, kontrolovaná studie (RCT) dvou ramen [intervence (PPLP) a čekací kontroly (CON)]. Hodnocení bude využívat RE-AIM Framework za použití smíšených metod.

Studijní místa: Studie bude realizována na 3 PCN v Edmontonu. Zaměstnanci místa budou spoluřešiteli výzkumu, aby se usnadnil maximální přínos a integrovaný překlad znalostí (KT). Před realizací studie nabídnou výzkumní pracovníci týmu PCN podporu při vývoji protokolu PPLP specifického pro dané místo a poskytnou potřebné školení.

Velikost vzorku a nábor: K náboru účastníků studie prostřednictvím reklamy a plakátů na zúčastněných PCN bude použit pohodlný postup vzorkování. Cílem výzkumných pracovníků je získat celkem 180 účastníků, 60 účastníků z každé lokality (30 účastníků v každé větvi RCT). Kritéria pro zařazení jsou: dospělí (ve věku 30–80 let) s T2D a schopni číst a psát v angličtině. Kritéria vyloučení jsou: mít závažné gastrointestinální problémy nebo komplikace diabetu vyžadující specializovanou dietu nebo diabetes 1. typu.

Postup

Cíl 1) Vyhodnotit účinnost PPLP: Tato intervenční studie bude trvat 6 měsíců od náboru do poslední návštěvy účastníka. Podrobnosti o každé návštěvě jsou následující:

1. Základní hodnocení (klinická návštěva 1): Pro výpočet indexu tělesné hmotnosti (BMI) bude změřena hmotnost a výška. Složení těla bude hodnoceno pomocí bioimpedančního analyzátoru. Účastníci vyplní dotazníky k posouzení demografických informací, léčby diabetu, vlastní účinnosti diabetu, vzorce příjmu potravy (PDAQ), kvality života a fyzické aktivity. Bude změřen krevní tlak (TK) a odebrány vzorky krve pro testy Hb A1C a lipidového profilu. Fyzická aktivita bude kvantitativně hodnocena pomocí krokoměrů po dobu 3 dnů. Všechny údaje budou shromažďovány registrovanou sestrou/dietologem v PCN. Pacienti budou poté randomizováni do skupin PPLP nebo CON, kterým se dostane obvyklé péče před zařazením do intervence.
2. Implementace intervence (návštěva kliniky 2-7): Účastníci PPLP se zúčastní a zúčastní se 5 vzdělávacích sezení o výživě a fyzické aktivitě jednou za dva týdny (každá o délce ~ 90 minut), která budou vedena v zařízeních PCN a vedena dietologem PCN. Účastníci budou také pozváni na prohlídku obchodu s potravinami.
3. Tříměsíční hodnocení (návštěva 8): Všichni účastníci PPLP a CON navštíví PCN a vyplní všechny dotazníky, krevní testy a měření, které byly provedeny při návštěvě 1.
4. Následné sledování: Všichni účastníci budou kontaktováni telefonicky 2x (jednou měsíčně), aby odpověděli na jakékoli otázky týkající se výživy a fyzické aktivity.
5. Šestiměsíční hodnocení (klinická návštěva 9): Všichni účastníci PPLP a CON se vrátí do PCN na závěrečnou studijní návštěvu, která shromáždí stejná opatření jako návštěva 8. Poté bude nabídnut PPLP (intervence, 3 měsíce) Hodnocení, sledování a 6měsíční hodnocení).
6. Přehled grafu: Budou zpřístupněny záznamy o zdravotní péči účastníků za účelem získání informací o HgA1C a testech lipidového panelu provedených během období studie (hodnocení výchozího stavu až 6 měsíců).

Zadávání a analýza dat: Změny (před intervencí po intervenci) v dodržování diety, vlastní účinnost diabetu, kvalita života, hmotnost, BMI, tělesné složení, TK, HgA1C, lipoprotein s vysokou hustotou (HDL), lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) triglyceridy (TG) a cholesterol budou hodnoceny a porovnávány v rámci skupin PPLP a CON a mezi nimi. Na konci studie bude pacientovi poskytnuta zpětná vazba o výsledcích zdraví/chování.

Cíl 2) Kvalitativní studie k posouzení silných stránek, omezení a spokojenosti s přístupem:

Během tříměsíční návštěvy na klinice se účastníci ze skupiny PPLP zúčastní diskuse ve fokusní skupině, aby pochopili přijetí informací získaných během intervence a vyhodnotili překážky/usnadňovače přijetí. Vyšetřovatelé také shromáždí kopie pracovních sešitů od účastníků pro hodnocení procesu, aby porozuměli faktorům ovlivňujícím udržení programu, úspěšnost při plnění cílů atd. HCP se v tomto období zúčastní individuálních pohovorů. Otázky se zaměří na hlavní domény RE-AIM. Odpovědi pomohou pochopit přijetí programu na systémové úrovni, implementaci ve vztahu k účinnosti a ekonomickým omezením, návrhy na zlepšení a údržbu PPLP.

Potenciální výsledky a dopad navrhovaného výzkumu:

Tato studie poskytne důležité informace o účinnosti a vhodnosti PPLP pro implementaci založenou na PCN pro řízení T2D u lidí z Alberty. Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci PPLP budou mít lepší znalosti a dovednosti související s výživou a fyzickou aktivitou, aby zvládli T2D, což povede k lepšímu zdraví. Výsledky této studie budou informovat o úspěchu programu na individuální i systémové úrovni. To může být použito jako důkaz pro ospravedlnění dalšího rozsahu a šíření LI do dalších PCN a prostřednictvím programů nabízených zdravotnickými službami Alberta. Dále, PPLP založený na 4-A Framework je adaptabilní s použitím PPLP jako šablony; jiné jurisdikce mohou být podporovány při vývoji podobného programování přizpůsobeného jejich místnímu prostředí. PI je v současné době vědeckým ředitelem Strategické klinické sítě pro diabetes, obezitu a výživu of Alberta Health Services (AHS), jejímž posláním je podporovat intervence do péče založené na důkazech. Materiály KT ve formě písemných, ústních a elektronických zpráv budou pravidelně poskytovány každému pracovišti PCN a AHS, aby poskytly včasné důkazy o výsledcích v každé z domén RE-AIM. Zaměstnanci PCN z obou míst budou sdílet své zkušenosti a učit se jeden od druhého prostřednictvím probíhajících e-setkání. Široký přístup ke všem vyvinutým nástrojům bude zajištěn elektronickými prostředky (webová stránka PPEP) a šířením zaměřeným na pacienty prostřednictvím CDA, Alberta Diabetes Institute a dalších míst.