Próba oceny skuteczności programu Pure Prairie Living

Cel ogólny: Wdrożenie i ocena skuteczności interwencji dotyczącej stylu życia (LI) dostosowanej do środowiska mieszkańców Alberty, zwanej programem Pure Prairie Living Program (PPLP) w ustawieniach sieci podstawowej opieki zdrowotnej (PCN). PPLP zapewnia innowacje w zakresie koncepcji (w oparciu o ramy 4-A), otoczenia (PCN) i narzędzi do oceny odżywiania (dla przestrzegania zaleceń dietetycznych - PDAQ).

Tło: W Kanadzie rośnie odsetek osób z cukrzycą typu 2 (T2D). Jeden na czterech Kanadyjczyków ma cukrzycę lub stan przedcukrzycowy, a przewiduje się, że do 2020 roku liczba ta wyniesie 1 na 3. Związane z tym obciążenie ekonomiczne szacuje się na 16,9 miliarda dolarów w 2020 roku.

Przyjęcie zdrowego stylu życia może zapobiegać, a także pomóc w skutecznym leczeniu T2D. Kilka dietetycznych LI w ostatnich dziesięcioleciach jako główne cele prób interwencyjnych mających na celu opóźnienie progresji choroby lub zminimalizowanie współistniejących chorób związanych z T2D postawiło sobie za cel osiągnięcie prawidłowej masy ciała, udział w aktywności fizycznej i zdrowe odżywianie. Chociaż niektóre programy odniosły sukces w poprawie wyników zdrowotnych i opóźnieniu ryzyka chorób współistniejących, utrzymanie długoterminowych zmian przez uczestników po zakończeniu prób interwencyjnych jest wyzwaniem.

W wielu interwencjach próbuje się spersonalizować leczenie w oparciu o indywidualne preferencje i okoliczności, ale mniej uwzględnia indywidualne czynniki w szerszych ramach uwarunkowań zdrowotnych, które obejmują dostępność lokalnej żywności, dostępność finansową/fizyczną, akceptowalność kulturową i adekwatność żywieniową (ramy 4A). Te społeczne i środowiskowe uwarunkowania zdrowotne mogą mieć wpływ na brak długoterminowego przestrzegania zaleceń. Ponadto wyznaczeni pracownicy służby zdrowia (HCP) ponoszą główną odpowiedzialność za edukację pacjentów w zakresie profilaktyki, leczenia i zarządzania chorobami przewlekłymi. Jednak personelowi medycznemu często brakuje szkolenia, umiejętności, pewności siebie i czasu potrzebnego do wdrożenia skutecznego LI, a modele świadczenia podstawowej opieki zdrowotnej często nie mają wymaganej struktury i organizacji dla takiego LI. Niewiele badań uwzględnia zmiany na poziomie systemu opieki zdrowotnej, które są wymagane, aby oferować trwałe LI lub programy o wysokiej jakości. W związku z tym osiągnięcie trwałego przyjęcia i utrzymania efektów LI na poziomie systemu wymaga starannego planowania (uwzględniając bariery dla zmian, stałe wsparcie dla personelu i uczestników, przyjęcie ram zmiany zachowania, poprawa poczucia własnej skuteczności), wdrożenia i ewaluacji interwencji.

W Albercie wdrożono sieci podstawowej opieki zdrowotnej (PCN), aby zapewnić obywatelom dostęp do multidyscyplinarnego zespołu opieki złożonego z klinicystów, w tym dietetyków. Jednym z celów PCN jest zwiększenie nacisku na promocję zdrowia, zapobieganie chorobom i urazom oraz opiekę nad pacjentami ze złożonymi problemami lub chorobami przewlekłymi. Dlatego ustawienie PCN jest idealne do wdrożenia LI. Badacze wykorzystają ramy RE-AIM (zasięg, skuteczność, przyjęcie, wdrożenie i utrzymanie) w planowaniu i ocenie PPLP.

Poprzednia praca zespołu badawczego: Zespół badawczy prowadzący badanie (1) stworzył i zweryfikował proste, praktyczne narzędzie do oceny przestrzegania wytycznych Kanadyjskiego Stowarzyszenia Diabetologicznego (CDA), zwane Kwestionariuszem Perceived Dietary Adherence Questionnaire (PDAQ). 2) stworzył i opublikował 4-tygodniowy plan menu i książkę kucharską (Pure Prairie Eating Plan, PPEP) w celu promowania zdrowego odżywiania w populacji ogólnej i wśród osób z cukrzycą (www.pureprairie.ca). Jadłospisy zawierają sugestie na 28 dni dotyczące spełnienia zaleceń dotyczących dobrego odżywiania z kanadyjskim przewodnikiem żywnościowym (EWCFG) i wytycznymi dotyczącymi terapii żywieniowej CDA oraz zawierają zasady 4-A Framework; 3) Pilot przetestował plan menu/przepisy u 15 uczestników z T2D i zaobserwował 1,0% redukcję hemoglobiny A1C (HbA1c) (p<0,05) po 3 miesiącach, wraz ze znacznym zmniejszeniem masy ciała i wzrostem wyniku PDAQ; 4) W środowisku badawczym przeprowadzono jednoramienne badanie fazy 2 z udziałem 73 ochotników z T2D. HbA1c zmniejszyło się o 0,7% (p<0,05). Zaobserwowano również poprawę wyniku PDAQ, lipidów w surowicy, ciśnienia krwi i poczucia własnej skuteczności. 5) W oparciu o udane badanie fazy 2, badacze współpracowali z Southside PCN w Edmonton, aby pilotować program edukacyjny skoncentrowany na PPEP w populacji pacjentów. Na poziomie systemu, aby zapewnić przydatność programu, PCN i personel badawczy udoskonalili program edukacyjny, włączając informacje i zasoby, które PCN wykorzystywał w istniejącym programie, podkreślając jednocześnie kluczowe przesłania programu edukacyjnego opracowanego na podstawie fazy 2 próby. Program nosił nazwę PPLP i był pilotowany u 26 osób. Na poziomie indywidualnym wstępne wyniki uzyskane od 17 uczestników wskazują na znacznie wyższy wynik PDAQ i poczucie własnej skuteczności w cukrzycy wraz z utratą masy ciała.

Cele szczegółowe: (1) Ocena skuteczności PPLP w promowaniu lepszych wyborów żywieniowych (zgodnie z zaleceniami EWCFG i CDA Nutrition Therapy Guidelines), poprawy poczucia własnej skuteczności w cukrzycy, udziału w aktywności fizycznej i lepszych wyników zdrowotnych (lepsza kontrola glikemii, panel lipidowy i ciśnienie krwi); (2) Opisanie postrzeganych mocnych stron, ograniczeń, skuteczności i zadowolenia PPLP przez pracowników służby zdrowia i uczestników badania.

Metody:

Projekt badania: Jest to randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) z dwoma ramionami [interwencja (PPLP) i kontrola z listą oczekujących (CON)]. Ocena będzie wykorzystywać ramy RE-AIM przy użyciu metod mieszanych.

Ośrodki badawcze: Badanie zostanie przeprowadzone w 3 PCN w Edmonton. Personel ośrodka będzie współbadaczem w badaniach, aby ułatwić maksymalne zaangażowanie i zintegrowane tłumaczenie wiedzy (KT). Przed wdrożeniem badania personel badawczy zaoferuje wsparcie zespołowi PCN w opracowaniu protokołu PPLP dla danego miejsca i przeprowadzi niezbędne szkolenia.

Wielkość próby i rekrutacja: W celu rekrutacji uczestników badania za pośrednictwem reklam i plakatów w uczestniczących PCN zostanie zastosowana dogodna procedura doboru próby. Badacze zamierzają zrekrutować łącznie 180 uczestników, po 60 uczestników z każdego ośrodka (30 uczestników w każdym ramieniu RCT). Kryteria włączenia to: dorośli (w wieku 30-80 lat) z T2D i potrafiący czytać i pisać w języku angielskim. Kryteria wykluczenia to: poważne problemy żołądkowo-jelitowe lub powikłania cukrzycy wymagające specjalistycznej diety lub cukrzyca typu 1.

Procedura

Cel 1) Ocena skuteczności PPLP: To badanie interwencyjne obejmie 6 miesięcy od rekrutacji do ostatniej wizyty uczestnika. Szczegóły każdej wizyty są następujące:

1. Ocena wyjściowa (wizyta w klinice 1): W celu obliczenia wskaźnika masy ciała (BMI) zostaną zmierzone waga i wzrost. Skład ciała zostanie oceniony za pomocą analizatora Bio-impedancji. Uczestnicy wypełnią kwestionariusze oceniające informacje demograficzne, leczenie cukrzycy, poczucie własnej skuteczności w cukrzycy, wzorzec spożycia pokarmu (PDAQ), jakość życia i aktywność fizyczną. Zostanie ocenione ciśnienie krwi (BP) i pobrana zostanie próbka krwi do badań Hb A1C i profilu lipidowego. Aktywność fizyczna będzie oceniana ilościowo za pomocą krokomierzy przez 3 dni. Wszystkie dane będą zbierane przez Dyplomowaną pielęgniarkę/Dietetyka w PCN. Pacjenci zostaną następnie losowo przydzieleni do grup PPLP lub CON, którzy otrzymają zwykłą opiekę przed włączeniem do interwencji.
2. Realizacja Interwencji (Wizyta w Klinice 2-7): Uczestnicy PPLP wezmą udział i wezmą udział w 5, odbywających się co dwa tygodnie sesjach edukacji żywieniowej i aktywności fizycznej (każda ~ 90 min), które będą prowadzone w obiektach PCN i prowadzone przez dietetyka PCN. Uczestnicy zostaną również zabrani na wycieczkę do sklepu spożywczego.
3. Ocena po 3 miesiącach (wizyta 8): Wszyscy uczestnicy PPLP i CON odwiedzą PCN i wypełnią wszystkie kwestionariusze, badania krwi i pomiary wykonane podczas wizyty 1.
4. Kontynuacja: Ze wszystkimi uczestnikami skontaktujemy się telefonicznie 2 razy (raz w miesiącu), aby odpowiedzieć na wszelkie pytania związane z odżywianiem i aktywnością fizyczną.
5. Ocena po 6 miesiącach (wizyta w klinice 9): Wszyscy uczestnicy PPLP i CON wrócą do PCN na ostatnią wizytę studyjną, podczas której zostaną zebrane te same dane, co podczas wizyty 8. Następnie zostaną zaproponowane kontrole z listy oczekujących na PPLP (interwencja, 3 miesiące ocena, obserwacja i ocena po 6 miesiącach).
6. Przegląd wykresu: Dostęp do dokumentacji medycznej uczestnika zostanie uzyskany w celu uzyskania informacji na temat testów HgA1C i lipidów przeprowadzonych w okresie badania (ocena od początku badania do 6 miesięcy).

Wprowadzanie i analiza danych: zmiany (przed i po interwencji) w przestrzeganiu diety, poczucie własnej skuteczności w cukrzycy, jakość życia, waga, BMI, skład ciała, BP, HgA1C, lipoproteiny o wysokiej gęstości (HDL), lipoproteiny o niskiej gęstości (LDL) , triglicerydy (TG) i cholesterol zostaną ocenione i porównane w obrębie i pomiędzy grupami PPLP i CON. Informacje zwrotne od pacjentów na temat wyników zdrowotnych/zachowania zostaną przekazane na koniec badania.

Cel 2) Badanie jakościowe w celu oceny mocnych stron, ograniczeń i zadowolenia z podejścia:

Podczas 3-miesięcznej wizyty w klinice uczestnicy z grupy PPLP wezmą udział w dyskusji w grupie fokusowej, aby zrozumieć adopcję informacji uzyskanych podczas interwencji i ocenić bariery/ułatwienia adopcji. Badacze zbiorą również kopie zeszytów ćwiczeń od uczestników w celu oceny procesu, zrozumienia czynników wpływających na utrzymanie programu, powodzenie w osiąganiu celów itp. W tym okresie HCP będzie uczestniczyć w indywidualnych sesjach wywiadów. Pytania będą koncentrować się na podstawowych domenach RE-AIM. Odpowiedzi pomogą zrozumieć przyjęcie programu na poziomie systemowym, wdrożenie w odniesieniu do skuteczności i ograniczeń ekonomicznych, sugestie dotyczące ulepszeń i utrzymania PPLP.

Potencjalne wyniki i wpływ proponowanych badań:

Badanie to dostarczy ważnych informacji na temat skuteczności i przydatności PPLP do wdrożenia opartego na PCN w celu zarządzania T2D u osób z Alberty. Badacze stawiają hipotezę, że uczestnicy PPLP będą mieli lepszą wiedzę i umiejętności związane z odżywianiem i aktywnością fizyczną, aby zarządzać T2D, co skutkuje lepszym zdrowiem. Wyniki tego badania będą informować o powodzeniu programu na poziomie indywidualnym i systemowym. Można to wykorzystać jako dowód uzasadniający dalszą skalę i rozprzestrzenianie LI na inne PCN oraz poprzez programy oferowane przez Alberta Health Services. Co więcej, PPLP oparte na 4-A Framework można dostosować, używając PPLP jako szablonu; inne jurysdykcje mogą uzyskać wsparcie w opracowaniu podobnych programów dostosowanych do ich lokalnego środowiska. PI jest obecnie dyrektorem naukowym Strategicznej Sieci Klinicznej ds. Cukrzycy, Otyłości i Odżywiania Alberta Health Services (AHS), której częścią misji jest wprowadzanie interwencji opartych na dowodach do opieki. Materiały KT, w formie pisemnych, ustnych i e-briefów, będą regularnie dostarczane do każdej witryny PCN i AHS, aby zapewnić wczesne dowody wyników w każdej z domen RE-AIM. Pracownicy PCN z obu lokalizacji będą dzielić się swoimi doświadczeniami i uczyć się od siebie nawzajem podczas trwających e-spotkań. Szeroki dostęp do wszystkich opracowanych narzędzi zostanie zapewniony drogą elektroniczną (strona internetowa PPEP) oraz rozpowszechnianie ukierunkowane na pacjentów za pośrednictwem CDA, Alberta Diabetes Institute i innych miejsc