Una prova per valutare l'efficacia del programma Pure Prairie Living

Obiettivo generale: implementare e valutare l'efficacia di un intervento sullo stile di vita (LI) adattato all'ambiente di Albertans chiamato Pure Prairie Living Program (PPLP) nelle impostazioni della rete di assistenza primaria (PCN). Il PPLP offre innovazione nel concetto (basato sul Framework 4-A), nel setting (PCN) e negli strumenti di valutazione nutrizionale (per Dietary Adherence - PDAQ).

Sfondo: In Canada, c'è un carico crescente di diabete di tipo 2 (T2D). Un canadese su quattro ha il diabete o il pre-diabete e si prevede che questo numero sarà di 1 su 3 entro il 2020. L'onere economico associato è stimato a 16,9 miliardi di dollari nel 2020.

L'adozione di uno stile di vita sano può prevenire e anche aiutare a gestire efficacemente il T2D. Diverse LI dietetiche negli ultimi decenni hanno mirato al raggiungimento di un peso corporeo sano, alla partecipazione all'attività fisica e a un'alimentazione sana come obiettivi primari dei loro studi di intervento per ritardare la progressione della malattia o ridurre al minimo le comorbilità associate al T2D. Sebbene alcuni dei programmi abbiano raggiunto il successo nel migliorare i risultati di salute e nel ritardare il rischio di comorbilità, sostenere i cambiamenti a lungo termine da parte dei partecipanti dopo il completamento delle prove di intervento è una sfida.

Molti interventi tentano di personalizzare il trattamento in base alle preferenze e alle circostanze di un individuo, ma pochi considerano i fattori individuali all'interno di un quadro più ampio di determinanti della salute che include la disponibilità alimentare locale, l'accessibilità finanziaria/fisica, l'accettabilità culturale e l'adeguatezza nutrizionale (Quadro 4A). Il mancato raggiungimento di un'adesione a lungo termine può essere influenzato da questi determinanti di salute sociale e ambientale. Inoltre, gli operatori sanitari (HCP) sono designati con la responsabilità primaria di educare i pazienti a prevenire, curare e gestire le malattie croniche. Tuttavia, gli operatori sanitari spesso mancano della formazione, delle competenze, della fiducia e del tempo necessari per implementare un'efficace LI e i modelli di erogazione delle cure primarie spesso mancano della struttura e dell'organizzazione necessarie per tale LI. Pochi studi considerano i cambiamenti a livello di sistema sanitario necessari per offrire LI o programmi sostenibili e di alta qualità. Pertanto, per ottenere l'adozione e il mantenimento sostenuti degli effetti di una LI a livello di sistema è necessaria un'attenta pianificazione (considerando le barriere al cambiamento, il supporto continuo al personale e ai partecipanti, l'adozione di un quadro per il cambiamento del comportamento, il miglioramento dell'autoefficacia), l'implementazione e la valutazione degli interventi.

In Alberta, sono state implementate le reti di assistenza primaria (PCN) per fornire ai cittadini l'accesso a un team di assistenza multidisciplinare di medici, compresi i dietisti. Uno degli obiettivi dei PCN è aumentare l'enfasi sulla promozione della salute, sulla prevenzione delle malattie e degli infortuni e sulla cura dei pazienti con problemi complessi o malattie croniche. Pertanto, l'impostazione PCN è ideale per l'implementazione di LI. I ricercatori utilizzeranno il framework RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance) nella pianificazione e valutazione del PPLP.

Lavoro precedente del gruppo di ricerca: il gruppo di ricerca investigativo (1) ha creato e convalidato uno strumento semplice e pratico per valutare l'aderenza dietetica alle linee guida della Canadian Diabetes Association (CDA) chiamato Perceived Dietary Adherence Questionnaire (PDAQ). 2) ha creato e pubblicato un piano di menu di 4 settimane e un libro di ricette (Pure Prairie Eating Plan, PPEP) per promuovere un'alimentazione sana nella popolazione generale e nelle persone con diabete (www.pureprairie.ca). I menu forniscono 28 giorni di suggerimenti per soddisfare le raccomandazioni di Eating Well with Canada's Food Guide (EWCFG) e le linee guida sulla terapia nutrizionale del CDA e incorporano i principi del Framework 4-A; 3) Il pilota ha testato il piano/le ricette del menu in 15 partecipanti con T2D e ha osservato una riduzione dell'1,0% dell'emoglobina A1C (HbA1c) (p<0,05) dopo 3 mesi, insieme a una significativa riduzione del peso e un aumento del punteggio PDAQ; 4) In un ambiente di ricerca condotto uno studio di fase 2 a braccio singolo con 73 partecipanti volontari con T2D. L'HbA1c è stata ridotta dello 0,7% (p<0,05). Sono stati osservati anche miglioramenti nel punteggio PDAQ, nei lipidi sierici, nella pressione sanguigna e nell'autoefficacia. 5) Sulla base del successo della sperimentazione di fase 2, i ricercatori hanno collaborato con il Southside PCN di Edmonton per pilotare un programma educativo incentrato sul PPEP in una popolazione di pazienti. A livello di sistema per garantire l'idoneità del programma, PCN e il personale di ricerca hanno perfezionato il programma educativo incorporando informazioni e risorse che il PCN utilizzava nella programmazione esistente, evidenziando i messaggi chiave del programma educativo sviluppato dalla sperimentazione di fase 2. Il programma è stato chiamato PPLP ed è stato sperimentato su 26 persone. A livello individuale, i risultati preliminari di 17 partecipanti mostrano un aumento significativo del punteggio PDAQ e dell'autoefficacia del diabete insieme alla perdita di peso.

Obiettivi specifici: (1) Valutare l'efficacia del PPLP nel promuovere migliori scelte nutrizionali (come raccomandato da EWCFG e CDA Nutrition Therapy Guidelines), migliorare l'autoefficacia del diabete, la partecipazione all'attività fisica e migliori risultati di salute (migliore controllo del glucosio, pannello lipidico e pressione sanguigna); (2) Descrivere i punti di forza, i limiti, l'efficacia e la soddisfazione del PPLP percepiti dagli operatori sanitari e dai partecipanti allo studio.

Metodi:

Disegno dello studio: si tratta di uno studio randomizzato controllato (RCT) di due bracci [intervento (PPLP) e controlli in lista di attesa (CON)]. La valutazione utilizzerà il Framework RE-AIM utilizzando metodi misti.

Siti di studio: lo studio sarà implementato presso 3 PCN a Edmonton. Il personale del sito sarà co-investigatore nella ricerca per facilitare il massimo buy-in e la traduzione integrata della conoscenza (KT). Prima dell'implementazione dello studio, il personale di ricerca offrirà supporto al team PCN per sviluppare un protocollo PPLP specifico per il sito e fornire la formazione necessaria.

Dimensione del campione e reclutamento: verrà impiegata una procedura di campionamento di convenienza per reclutare i partecipanti allo studio attraverso pubblicità e poster presso i PCN partecipanti. Gli investigatori mirano a reclutare un totale di 180 partecipanti, 60 partecipanti da ciascun sito (30 partecipanti in ciascun braccio RCT). I criteri di inclusione sono: adulti (di età compresa tra 30 e 80 anni) con T2D e in grado di leggere e scrivere in inglese. I criteri di esclusione sono: avere gravi problemi gastrointestinali o complicanze del diabete che richiedono una dieta specializzata o diabete di tipo 1.

Procedura

Obiettivo 1) Valutare l'efficacia del PPLP: questo studio di intervento durerà 6 mesi dal reclutamento alla visita finale del partecipante. I dettagli di ciascuna visita sono i seguenti:

1. Valutazione di base (visita clinica 1): peso e altezza saranno misurati per calcolare l'indice di massa corporea (BMI). La composizione corporea sarà valutata utilizzando l'analizzatore di bioimpedenza. I partecipanti completeranno questionari per valutare le informazioni demografiche, la gestione del diabete, l'autoefficacia del diabete, il modello di assunzione dietetica (PDAQ), la qualità della vita e l'attività fisica. Verrà valutata la pressione arteriosa (BP) e prelevato il sangue per Hb A1C e test del profilo lipidico. L'attività fisica sarà valutata quantitativamente utilizzando contapassi per 3 giorni. Tutti i dati saranno raccolti da un infermiere / dietista registrato presso il PCN. I pazienti verranno quindi randomizzati a gruppi PPLP o CON che riceveranno le cure abituali prima dell'arruolamento nell'intervento.
2. Attuazione dell'intervento (visita clinica 2-7): i partecipanti al PPLP parteciperanno e parteciperanno a 5 sessioni bisettimanali di nutrizione e educazione all'attività fisica (~ 90 minuti ciascuna) che saranno condotte presso le strutture del PCN e facilitate dal dietista del PCN. I partecipanti saranno anche portati per un tour del negozio di alimentari.
3. Valutazione di 3 mesi (visita 8): tutti i partecipanti PPLP e CON visiteranno il PCN e completeranno tutti i questionari, gli esami del sangue e le misurazioni che sono state effettuate alla visita 1.
4. Follow-up: tutti i partecipanti saranno contattati tramite follow-up telefonico in 2 occasioni (una volta al mese) per rispondere a qualsiasi domanda relativa all'alimentazione e all'attività fisica.
5. Valutazione di 6 mesi (visita clinica 9): tutti i partecipanti PPLP e CON torneranno al PCN per la visita di studio finale, che raccoglierà le stesse misure della visita 8. Ai controlli in lista di attesa verrà quindi offerto il PPLP (intervento, 3 mesi valutazione, follow-up e valutazione a 6 mesi).
6. Revisione del grafico: si accederà alle cartelle cliniche dei partecipanti per ottenere informazioni su HgA1C e test del pannello lipidico eseguiti durante il periodo di studio (Valutazione dal basale a 6 mesi).

Inserimento e analisi dei dati: cambiamenti (da pre a post-intervento) nell'aderenza alla dieta, autoefficacia del diabete, qualità della vita, peso, indice di massa corporea, composizione corporea, PA, HgA1C, lipoproteine ​​ad alta densità (HDL), lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) , trigliceridi (TG) e colesterolo saranno valutati e confrontati all'interno e tra i gruppi PPLP e CON. Il feedback del paziente sugli esiti di salute/comportamento verrà fornito alla fine dello studio.

Obiettivo 2) Studio qualitativo per valutare punti di forza, limiti e soddisfazione per l'approccio:

Alla visita clinica di 3 mesi, i partecipanti del gruppo PPLP parteciperanno a una discussione di focus group per comprendere l'adozione delle informazioni acquisite durante l'intervento e per valutare le barriere/facilitatori all'adozione. Gli investigatori raccoglieranno anche copie delle cartelle di lavoro dai partecipanti per la valutazione del processo, per comprendere i fattori che influenzano la conservazione del programma, il successo nel raggiungimento degli obiettivi, ecc. L'operatore sanitario parteciperà a sessioni di colloquio individuali in questo periodo. Le domande si concentreranno sui principali domini RE-AIM. Le risposte aiuteranno a comprendere l'adozione del programma a livello di sistema, l'implementazione relativa all'efficacia e ai vincoli economici, i suggerimenti per il miglioramento e il mantenimento del PPLP.

Potenziali risultati e impatto della ricerca proposta:

Questo studio fornirà importanti informazioni sull'efficacia e l'idoneità del PPLP per un'implementazione basata su PCN per gestire il T2D nelle persone dell'Alberta. I ricercatori ipotizzano che i partecipanti al PPLP avranno una migliore conoscenza e abilità relative all'alimentazione e all'attività fisica per gestire il T2D con conseguente miglioramento della salute. I risultati di questo studio informeranno il successo del programma a livello individuale e di sistema. Questo può essere utilizzato come prova per giustificare un'ulteriore scala e diffusione della LI ad altri PCN e attraverso i programmi offerti dai servizi sanitari dell'Alberta. Inoltre, PPLP essendo basato su 4-A Framework è adattabile, utilizzando PPLP come modello; altre giurisdizioni possono essere sostenute per sviluppare una programmazione simile adattata al loro ambiente locale. Il PI è attualmente direttore scientifico della rete clinica strategica per il diabete, l'obesità e la nutrizione dei servizi sanitari dell'Alberta (AHS), parte della cui missione è far progredire gli interventi basati sull'evidenza nella cura. I materiali KT, sotto forma di brief scritti, orali ed elettronici, saranno forniti regolarmente a ciascun sito PCN e AHS, per fornire una prima prova dei risultati in ciascuno dei domini RE-AIM. Il personale PCN di entrambi i siti condividerà le proprie esperienze e imparerà gli uni dagli altri attraverso continui incontri online. L'accesso diffuso a tutti gli strumenti sviluppati sarà effettuato tramite mezzi elettronici (sito web del PPEP) e la divulgazione orientata al paziente tramite CDA, Alberta Diabetes Institute e altre sedi