Um teste para avaliar a eficácia do programa Pure Prairie Living

Objetivo geral: Implementar e avaliar a eficácia de uma intervenção de estilo de vida (LI) adaptada ao ambiente de Albertans, chamada Pure Prairie Living Program (PPLP) em configurações de rede de atenção primária (PCN). O PPLP traz inovação no conceito (baseado no Quadro 4-A), no cenário (PCNs) e nas ferramentas de avaliação nutricional (para Adesão Alimentar - PDAQ).

Antecedentes: No Canadá, há uma carga crescente de diabetes tipo 2 (T2D). Um em cada quatro canadenses tem diabetes ou pré-diabetes e esse número deve ser de 1 em 3 até 2020. O ônus econômico associado é estimado em US$ 16,9 bilhões em 2020.

Adotar um estilo de vida saudável pode prevenir e também ajudar a gerenciar efetivamente o DM2. Vários LI dietéticos nas últimas décadas visaram alcançar um peso corporal saudável, participação em atividade física e alimentação saudável como objetivos principais de seus ensaios de intervenção para retardar a progressão da doença ou minimizar as comorbidades associadas ao DM2. Embora alguns dos programas tenham obtido sucesso em melhorar os resultados de saúde e retardar o risco de comorbidades, sustentar mudanças de longo prazo pelos participantes após a conclusão dos ensaios de intervenção é um desafio.

Muitas intervenções tentam personalizar o tratamento com base nas preferências e circunstâncias de um indivíduo, mas menos consideram fatores individuais dentro de uma estrutura mais ampla de determinantes de saúde que inclui disponibilidade local de alimentos, acessibilidade física/financeira, aceitabilidade cultural e adequação nutricional (Estrutura 4A). A falha em alcançar a adesão de longo prazo pode ser influenciada por esses determinantes sociais e ambientais da saúde. Além disso, os Profissionais de Saúde (HCP) são designados com a responsabilidade primária de educar os pacientes para prevenir, tratar e gerenciar doenças crônicas. No entanto, os HCPs geralmente carecem de treinamento, habilidades, confiança e tempo necessários para implementar LI eficazes e os modelos de prestação de cuidados primários geralmente carecem da estrutura e organização necessárias para tal LI. Poucos estudos consideram as mudanças no nível do sistema de saúde necessárias para oferecer LI ou programas sustentáveis ​​e de alta qualidade. Portanto, para alcançar a adoção sustentada e a manutenção dos efeitos de um LI em nível de sistema, é necessário um planejamento cuidadoso (considerando as barreiras para a mudança, suporte contínuo ao pessoal e aos participantes, adotando uma estrutura para mudança de comportamento, melhorando a autoeficácia), implementação e avaliação das intervenções.

Em Alberta, as Redes de Atenção Primária (PCNs) foram implementadas para fornecer aos cidadãos acesso a uma equipe multidisciplinar de médicos, incluindo nutricionistas. Um dos objetivos dos PCNs é aumentar a ênfase na promoção da saúde, na prevenção de doenças e agravos e no cuidado de pacientes com problemas complexos ou doenças crônicas. Portanto, a configuração PCN é ideal para implementação de LI. Os investigadores usarão a estrutura RE-AIM (Alcance, Eficácia, Adoção, Implementação e Manutenção) no planejamento e avaliação do PPLP.

Trabalho anterior da equipe de pesquisa: A equipe de pesquisa investigadora (1) criou e validou um instrumento simples e prático para avaliar a adesão dietética às diretrizes da Canadian Diabetes Association (CDA), chamado Perceived Dietary Adherence Questionnaire (PDAQ). 2) criou e publicou um plano de cardápio de 4 semanas e um livro de receitas (Pure Prairie Eating Plan, PPEP) para promover uma alimentação saudável na população em geral e naqueles com diabetes (www.pureprairie.ca). Os menus fornecem 28 dias de sugestões para atender às recomendações do Guia Alimentar do Canadá (EWCFG) e das diretrizes de terapia nutricional do CDA e incorporam os princípios do Quadro 4-A; 3) O piloto testou o plano de cardápio/receitas em 15 participantes com DM2 e observou uma redução de 1,0% na hemoglobina A1C (HbA1c) (p<0,05) após 3 meses, juntamente com redução significativa no peso e aumento no escore do PDAQ; 4) Em um ambiente de pesquisa, realizou um estudo de fase 2 de braço único com 73 participantes voluntários com DM2. A HbA1c foi reduzida em 0,7% (p<0,05). Melhorias na pontuação do PDAQ, lipídios séricos, pressão arterial e autoeficácia também foram observadas. 5) Com base no estudo de fase 2 bem-sucedido, os investigadores colaboraram com o Southside PCN em Edmonton para pilotar um programa educacional centrado em PPEP em uma população de pacientes. No nível do sistema para garantir a adequação do programa, o PCN e o pessoal de pesquisa refinaram o programa educacional incorporando informações e recursos que o PCN estava usando na programação existente, destacando as principais mensagens do programa educacional desenvolvido a partir do teste da fase 2. O programa foi denominado PPLP e foi testado em 26 indivíduos. Em nível individual, os resultados preliminares de 17 participantes mostram um aumento significativo na pontuação do PDAQ e na autoeficácia do diabetes, juntamente com a perda de peso.

Objetivos Específicos: (1) Avaliar a eficácia do PPLP na promoção de melhores escolhas nutricionais (conforme recomendado pelas Diretrizes de Terapia Nutricional EWCFG e CDA), melhora da autoeficácia do diabetes, participação em atividades físicas e melhores resultados de saúde (melhor controle da glicose, painel lipídico e pressão arterial); (2) Descrever os pontos fortes percebidos, limitações, eficácia e satisfação do PPLP por HCP e participantes do estudo.

Métodos:

Desenho do estudo: Este é um estudo randomizado e controlado (RCT) de dois braços [intervenção (PPLP) e controles em lista de espera (CON)]. A avaliação utilizará a Estrutura RE-AIM usando métodos mistos.

Locais de estudo: O estudo será implementado em 3 PCNs em Edmonton. O pessoal do local será co-investigador na pesquisa para facilitar a adesão máxima e a tradução integrada do conhecimento (KT). Antes da implementação do estudo, o pessoal da pesquisa oferecerá suporte à equipe PCN para desenvolver o protocolo PPLP específico do local e fornecer o treinamento necessário.

Tamanho da Amostra e Recrutamento: Um procedimento de amostragem por conveniência será empregado para recrutar os participantes do estudo por meio de anúncios e cartazes nos PCNs participantes. Os investigadores pretendem recrutar um total de 180 participantes, 60 participantes de cada local (30 participantes em cada braço RCT). Os critérios de inclusão são: adultos (30-80 anos) com DM2 e capazes de ler e escrever em inglês. Os critérios de exclusão são: ter problemas gastrointestinais graves ou complicações de diabetes que requeiram dieta especializada ou diabetes tipo 1.

Procedimento

Objetivo 1) Avaliar a eficácia do PPLP: Este estudo de intervenção terá duração de 6 meses, desde o recrutamento até a visita final do participante. Os detalhes de cada visita são os seguintes:

1. Avaliação inicial (consulta clínica 1): Peso e altura serão medidos para calcular o índice de massa corporal (IMC). A composição corporal será avaliada usando um analisador de bioimpedância. Questionários para avaliar informações demográficas, controle do diabetes, autoeficácia do diabetes, padrão de ingestão alimentar (PDAQ), qualidade de vida e atividade física serão preenchidos pelos participantes. A pressão arterial (PA) será avaliada e amostra de sangue para testes de Hb A1C e perfil lipídico. A atividade física será avaliada quantitativamente por meio de pedômetros durante 3 dias. Todos os dados serão recolhidos por uma Enfermeira/Dietista Registada no PCN. Os pacientes serão então randomizados para os grupos PPLP ou CON, que receberão os cuidados habituais antes da inscrição na intervenção.
2. Implementação da Intervenção (Visita Clínica 2-7): Os participantes do PPLP irão assistir e participar em 5 sessões quinzenais de nutrição e atividade física (~ 90 min cada) que serão realizadas nas instalações dos PCNs e facilitadas pelo nutricionista do PCN. Os participantes também serão levados para um passeio pela mercearia.
3. Avaliação de 3 meses (Visita 8): Todos os participantes do PPLP e CON visitarão o PCN e preencherão todos os questionários, exames de sangue e medições que foram feitos na Visita 1.
4. Acompanhamento: Todos os participantes serão contactados via telefone para acompanhamento em 2 ocasiões (uma vez por mês) para responder a quaisquer questões relacionadas com nutrição e atividade física.
5. Avaliação de 6 meses (Visita clínica 9): Todos os participantes do PPLP e CON retornarão ao PCN para a visita final do estudo, que coletará as mesmas medidas da Visita 8. Os controles da lista de espera serão então oferecidos o PPLP (Intervenção, 3 meses Avaliação, Acompanhamento e Avaliação de 6 meses).
6. Revisão de prontuários: os registros de saúde dos participantes serão acessados ​​para obter informações sobre HgA1C e testes de painel lipídico feitos durante o período do estudo (linha de base para avaliação de 6 meses).

Entrada e análise de dados: Alterações (pré a pós-intervenção) na adesão à dieta, autoeficácia do diabetes, qualidade de vida, peso, IMC, composição corporal, PA, HgA1C, lipoproteína de alta densidade (HDL), lipoproteína de baixa densidade (LDL) , triglicerídeos (TG) e colesterol serão avaliados e comparados dentro e entre os grupos PPLP e CON. O feedback do paciente sobre os resultados de saúde/comportamento será fornecido no final do estudo.

Objetivo 2) Estudo qualitativo para avaliar pontos fortes, limitações e satisfação com a abordagem:

Na visita clínica de 3 meses, os participantes do grupo PPLP participarão de uma discussão em grupo focal para entender a adoção das informações obtidas durante a intervenção e avaliar as barreiras/facilitadores à adoção. Os investigadores também coletarão cópias das apostilas dos participantes para avaliação do processo, para entender os fatores que influenciam a retenção do programa, o sucesso no cumprimento das metas, etc. O HCP participará de sessões de entrevistas individuais neste período. As perguntas se concentrarão nos principais domínios do RE-AIM. As respostas ajudarão a compreender a adoção do programa ao nível do sistema, implementação relativamente à eficácia e constrangimentos económicos, sugestões de melhoria e manutenção do PPLP.

Resultados potenciais e impacto da pesquisa proposta:

Este estudo fornecerá informações importantes sobre a eficácia e adequação do PPLP para uma implementação baseada em PCN para gerenciar DM2 em pessoas de Alberta. Os investigadores levantam a hipótese de que os participantes do PPLP terão melhor conhecimento e habilidades relacionados à nutrição e à atividade física para gerenciar o DM2, resultando em melhor saúde. Os resultados deste estudo informarão o sucesso do programa em nível individual e sistêmico. Isso pode ser usado como evidência para justificar maior escala e disseminação da LI para outros PCNs e por meio de programas oferecidos pelos Serviços de Saúde de Alberta. Além disso, o PPLP baseado no 4-A Framework é adaptável, usando o PPLP como modelo; outras jurisdições podem ser apoiadas para desenvolver programação semelhante adaptada ao seu ambiente local. O PI é atualmente Diretor Científico da Rede Clínica Estratégica de Diabetes, Obesidade e Nutrição dos Serviços de Saúde de Alberta (AHS), parte de cuja missão é promover intervenções baseadas em evidências nos cuidados. Os materiais do KT, na forma de resumos escritos, orais e eletrônicos, serão fornecidos regularmente a cada local do PCN e AHS, para fornecer evidências iniciais dos resultados em cada um dos domínios do RE-AIM. O pessoal do PCN de ambos os locais compartilhará suas experiências e aprenderá uns com os outros por meio de reuniões eletrônicas contínuas. O acesso generalizado a todas as ferramentas desenvolvidas será feito por meio eletrônico (site do PPEP) e a divulgação orientada ao paciente por meio do CDA, Alberta Diabetes Institute e outros locais