Испытание для оценки эффективности программы Pure Prairie Living

Общая цель: внедрить и оценить эффективность вмешательства в образ жизни (LI), адаптированного к среде жителей Альберты, под названием «Программа жизни в чистых прериях» (PPLP) в условиях сети первичной медико-санитарной помощи (PCN). PPLP предлагает инновации в концепции (на основе 4-A Framework), условиях (PCN) и инструментах оценки питания (для соблюдения диеты - PDAQ).

Справочная информация. В Канаде растет бремя диабета 2 типа (СД2). Каждый четвертый канадец страдает диабетом или преддиабетом, и, по прогнозам, к 2020 году этот показатель составит 1 из 3. Связанное с этим экономическое бремя оценивается в 16,9 млрд долларов в 2020 году.

Принятие здорового образа жизни может предотвратить, а также помочь эффективно управлять T2D. Несколько диетических LI в последние десятилетия были нацелены на достижение здоровой массы тела, участие в физической активности и здоровое питание в качестве основных целей своих интервенционных испытаний, чтобы отсрочить прогрессирование заболевания или минимизировать сопутствующие заболевания, связанные с СД2. Хотя некоторые из программ достигли успеха в улучшении результатов в отношении здоровья и отсрочке риска сопутствующих заболеваний, поддержание долгосрочных изменений участниками после завершения интервенционных испытаний является сложной задачей.

Многие вмешательства пытаются персонализировать лечение на основе индивидуальных предпочтений и обстоятельств, но меньше учитывают индивидуальные факторы в более широкой структуре детерминант здоровья, включая наличие местных продуктов питания, финансовую/физическую доступность, культурную приемлемость и адекватность питания (схема 4A). Эти социальные и экологические детерминанты здоровья могут повлиять на неспособность добиться долгосрочного соблюдения режима лечения. Кроме того, на медицинских работников (HCP) возлагается основная ответственность за обучение пациентов методам профилактики, лечения и лечения хронических заболеваний. Однако медработникам часто не хватает подготовки, навыков, уверенности и времени, необходимых для реализации эффективной ИС, а в моделях оказания первичной медицинской помощи часто отсутствует необходимая структура и организация для такой ИС. Лишь немногие исследования рассматривают изменения на уровне системы здравоохранения, которые необходимы для предложения устойчивых, высококачественных медицинских услуг или программ. Следовательно, для достижения устойчивого принятия и поддержания эффектов LI на системном уровне требуется тщательное планирование (учет препятствий для изменений, постоянная поддержка персонала и участников, принятие основы для изменения поведения, повышение самоэффективности), внедрение и оценка. вмешательств.

В Альберте были внедрены сети первичной медицинской помощи (PCN), чтобы предоставить гражданам доступ к многопрофильной группе врачей, включая диетологов. Одной из целей PCN является усиление внимания к укреплению здоровья, профилактике заболеваний и травм, а также уходу за пациентами со сложными проблемами или хроническими заболеваниями. Поэтому настройка PCN идеальна для реализации LI. Исследователи будут использовать структуру RE-AIM (охват, эффективность, принятие, внедрение и обслуживание) при планировании и оценке PPLP.

Предыдущая работа исследовательской группы. Исследовательская группа (1) создала и утвердила простой, практичный инструмент для оценки соблюдения рекомендаций Канадской диабетической ассоциации (CDA) в отношении питания под названием «Опросник воспринимаемой приверженности диете» (PDAQ). 2) разработала и опубликовала 4-недельный план меню и книгу рецептов (Pure Prairie Eating Plan, PPEP) для пропаганды здорового питания среди населения в целом и людей с диабетом (www.pureprairie.ca). Меню содержит 28-дневные предложения для выполнения рекомендаций «Правильное питание с Канадским гидом по продуктам питания» (EWCFG) и руководящими принципами диетотерапии CDA и включает принципы 4-A Framework; 3) Пилотное тестирование плана/рецептов меню у 15 участников с СД2 и наблюдение за 1,0% снижением уровня гемоглобина A1C (HbA1c) (p<0,05) через 3 месяца, наряду со значительным снижением веса и увеличением показателя PDAQ; 4) В условиях исследования было проведено исследование фазы 2 с одной группой с участием 73 добровольцев с СД2. HbA1c снизился на 0,7% (p<0,05). Также наблюдались улучшения показателей PDAQ, липидов сыворотки, артериального давления и самоэффективности. 5) Основываясь на успешном испытании фазы 2, исследователи сотрудничали с Southside PCN в Эдмонтоне, чтобы пилотировать образовательную программу, ориентированную на PPEP среди пациентов. На системном уровне, чтобы обеспечить пригодность программы, PCN и исследовательский персонал доработали образовательную программу, включив информацию и ресурсы, которые PCN использовала в существующих программах, а также выделили ключевые идеи образовательной программы, разработанной на основе испытаний фазы 2. Программа называлась PPLP и была опробована на 26 людях. На индивидуальном уровне предварительные результаты 17 участников показывают значительное повышение балла PDAQ и самоэффективности при диабете наряду с потерей веса.

Конкретные цели: (1) Оценить эффективность PPLP в поощрении лучшего выбора питания (в соответствии с рекомендациями EWCFG и CDA по нутриционной терапии), повышения самоэффективности диабета, участия в физической активности и улучшения результатов для здоровья (улучшенный контроль уровня глюкозы, панель липидов). и кровяное давление); (2) Описать предполагаемые сильные стороны, ограничения, эффективность и удовлетворенность PPLP со стороны HCP и участников исследования.

Методы:

Дизайн исследования: это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) двух групп [вмешательство (PPLP) и контроли из списка ожидания (CON)]. При оценке будет использоваться RE-AIM Framework с использованием смешанных методов.

Учебные центры: исследование будет проводиться в 3 центрах PCN в Эдмонтоне. Персонал сайта будет со-исследователем в исследовании, чтобы способствовать максимальному участию и интегрированному переводу знаний (KT). Перед проведением исследования исследовательский персонал предложит поддержку команде PCN в разработке протокола PPLP для конкретного объекта и проведет необходимое обучение.

Размер выборки и набор участников. Для набора участников исследования будет использоваться удобная процедура отбора проб с помощью рекламы и плакатов в участвующих центрах PCN. Исследователи планируют набрать в общей сложности 180 участников, по 60 участников из каждого центра (по 30 участников в каждой группе РКИ). Критерии включения: взрослые (в возрасте 30-80 лет) с СД2, умеющие читать и писать на английском языке. Критерии исключения: наличие тяжелых желудочно-кишечных заболеваний или осложнений диабета, требующих специальной диеты, или диабета 1 типа.

Процедура

Цель 1) Оценить эффективность PPLP: это интервенционное исследование будет охватывать 6 месяцев с момента набора участников до последнего визита участников. Детали каждого визита следующие:

1. Исходная оценка (посещение клиники 1): будут измерены вес и рост для расчета индекса массы тела (ИМТ). Состав тела будет оцениваться с помощью анализатора биоимпеданса. Участники заполнят анкеты для оценки демографической информации, лечения диабета, самоэффективности диабета, режима питания (PDAQ), качества жизни и физической активности. Артериальное давление (АД) будет оценено, и образцы крови будут взяты для определения уровня гемоглобина A1C и липидного профиля. Физическая активность будет количественно оцениваться с помощью шагомеров в течение 3 дней. Все данные будут собираться зарегистрированной медсестрой/диетологом в PCN. Затем пациенты будут рандомизированы в группы PPLP или CON, которые получат обычную помощь до включения в программу вмешательства.
2. Реализация вмешательства (посещение клиники 2-7): участники PPLP будут посещать и участвовать в 5 двухнедельных учебных занятиях по вопросам питания и физической активности (~ 90 минут каждое), которые будут проводиться в учреждениях PCN под руководством диетолога PCN. Участники также отправятся на экскурсию по продуктовым магазинам.
3. Оценка через 3 месяца (посещение 8): все участники PPLP и CON посетят PCN и заполнят все анкеты, анализы крови и измерения, которые были сделаны во время посещения 1.
4. Последующее наблюдение: Со всеми участниками будут связываться по телефону 2 раза (раз в месяц), чтобы ответить на любые вопросы, связанные с питанием и физической активностью.
5. Оценка через 6 месяцев (визит в клинику 9): все участники PPLP и CON вернутся в PCN для последнего исследовательского визита, в ходе которого будут собраны те же показатели, что и на визите 8. оценка, последующее наблюдение и оценка через 6 месяцев).
6. Обзор диаграммы: Медицинские записи участников будут доступны для получения информации о тестах HgA1C и панели липидов, проведенных в течение периода исследования (оценка от исходного уровня до 6 месяцев).

Ввод и анализ данных: изменения (до и после вмешательства) в соблюдении диеты, самоэффективности диабета, качестве жизни, массе тела, ИМТ, составе тела, АД, HgA1C, липопротеинах высокой плотности (ЛПВП), липопротеинах низкой плотности (ЛПНП) , триглицериды (TG) и холестерин будут оцениваться и сравниваться внутри и между группами PPLP и CON. Отзывы пациентов о результатах в отношении здоровья/поведения будут предоставлены в конце исследования.

Задача 2) Качественное исследование для оценки сильных сторон, ограничений и удовлетворенности подходом:

Во время визита в клинику через 3 месяца участники из группы PPLP примут участие в обсуждении в фокус-группе, чтобы понять принятие информации, полученной во время вмешательства, и оценить препятствия/содействующие этому принятию. Исследователи также соберут копии рабочих тетрадей участников для оценки процесса, чтобы понять факторы, влияющие на удержание программы, успех в достижении целей и т. д. В этот период HCP будет участвовать в индивидуальных собеседованиях. Вопросы будут сосредоточены на основных доменах RE-AIM. Ответы помогут понять принятие программы на системном уровне, реализацию относительно эффективности и экономических ограничений, предложения по улучшению и поддержке PPLP.

Потенциальные результаты и влияние предлагаемого исследования:

Это исследование предоставит важную информацию об эффективности и пригодности PPLP для реализации на основе PCN для лечения СД2 у людей из Альберты. Исследователи предполагают, что участники PPLP будут иметь улучшенные знания и навыки, связанные с питанием и физической активностью, для управления СД2, что приведет к улучшению здоровья. Результаты этого исследования сообщат об успехе программы на индивидуальном и системном уровне. Это можно использовать в качестве доказательства для обоснования дальнейшего масштабирования и распространения LI на другие PCN и через программы, предлагаемые Службой здравоохранения Альберты. Кроме того, PPLP, основанный на 4-A Framework, можно адаптировать, используя PPLP в качестве шаблона; другим юрисдикциям может быть оказана поддержка в разработке аналогичных программ, адаптированных к их местным условиям. В настоящее время PI является научным директором Стратегической клинической сети диабета, ожирения и питания Службы здравоохранения Альберты (AHS), частью миссии которой является продвижение научно обоснованных вмешательств в медицинскую помощь. Материалы KT в виде письменных, устных и электронных сводок будут регулярно предоставляться каждому сайту PCN и AHS, чтобы обеспечить раннее подтверждение результатов в каждой из областей RE-AIM. Персонал PCN с обеих площадок будет делиться своим опытом и учиться друг у друга посредством постоянных электронных встреч. Широкий доступ ко всем разработанным инструментам будет осуществляться с помощью электронных средств (веб-сайт PPEP) и ориентированного на пациента распространения через CDA, Институт диабета Альберты и другие места.