Et forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​Pure Prairie Living-programmet

Overordnet mål: At implementere og evaluere effektiviteten af ​​en livsstilsintervention (LI) skræddersyet til Albertans miljø kaldet Pure Prairie Living Program (PPLP) i primære sundhedsnetværk (PCN). PPLP leverer innovation i konceptet (baseret på 4-A Framework), indstillingen (PCN'er) og ernæringsevalueringsværktøjer (for Dietary Adherence - PDAQ).

Baggrund: I Canada er der en voksende byrde af type 2-diabetes (T2D). Hver fjerde canadier har diabetes eller præ-diabetes, og dette tal forventes at være 1 ud af 3 i 2020. Den tilknyttede økonomiske byrde anslås at være 16,9 milliarder dollars i 2020.

At vedtage en sund livsstil kan forebygge og også hjælpe med at håndtere T2D effektivt. Adskillige diætetiske LI i de seneste årtier har målrettet opnåelse af en sund kropsvægt, deltagelse i fysisk aktivitet og sund kost som primære mål for deres interventionsforsøg for at forsinke udviklingen af ​​sygdommen eller for at minimere komorbiditeter forbundet med T2D. Selvom nogle af programmerne har opnået succes med at forbedre sundhedsresultater og forsinke risikoen for komorbiditeter, er det udfordrende at opretholde langsigtede ændringer hos deltagerne efter afslutning af interventionsforsøg.

Mange interventioner forsøger at personalisere behandling baseret på en persons præferencer og omstændigheder, men færre overvejer individuelle faktorer inden for en bredere ramme af sundhedsdeterminanter, der omfatter lokal mad tilgængelighed, økonomisk/fysisk tilgængelighed, kulturel accept og ernæringsmæssig tilstrækkelighed (4A Framework). Manglende opnåelse af langsigtet overholdelse kan være påvirket af disse sociale og miljømæssige sundhedsdeterminanter. Ydermere er sundhedsprofessionelle (HCP) udpeget med det primære ansvar for at uddanne patienter til at forebygge, behandle og håndtere kroniske sygdomme. HCP'er mangler dog ofte den træning, færdigheder, selvtillid og tid, der kræves til at implementere effektive LI, og modeller for levering af primær pleje mangler ofte den nødvendige struktur og organisation for sådan LI. Få undersøgelser overvejer de ændringer på sundhedssystemniveau, der er nødvendige for at tilbyde bæredygtige LI eller programmer af høj kvalitet. Derfor kræver det omhyggelig planlægning for at opnå vedvarende vedtagelse og vedligeholdelse af effekterne af en LI på systemniveau (under hensyntagen til barriererne for forandring, løbende støtte til personale og deltagere, vedtagelse af en ramme for adfærdsændring, forbedring af selveffektivitet), implementering og evaluering af indgrebene.

I Alberta blev Primary Care Networks (PCN'er) implementeret for at give borgerne adgang til et tværfagligt plejeteam af klinikere, herunder diætister. Et af målene med PCN'er er at øge vægten på sundhedsfremme, forebyggelse af sygdom og skader og pleje af patienter med komplekse problemer eller kronisk sygdom. Derfor er PCN-indstillingen ideel til implementering af LI. Efterforskerne vil bruge RE-AIM-rammen (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance) i planlægningen og evalueringen af ​​PPLP.

Forskerholdets tidligere arbejde: Det undersøgende forskerhold (1) skabte og validerede et simpelt, praktisk instrument til vurdering af diætoverholdelse af Canadian Diabetes Associations (CDA) retningslinjer kaldet Perceived Dietary Adherence Questionnaire (PDAQ). 2) oprettet og udgivet en 4-ugers menuplan og opskriftsbog (Pure Prairie Eating Plan, PPEP) for at fremme sund kost i befolkningen generelt og hos dem med diabetes (www.pureprairie.ca). Menuerne giver 28 dages forslag til at opfylde anbefalingerne fra Eating Well with Canadas Food Guide (EWCFG) og CDA ernæringsterapiretningslinjer og inkorporerer principperne i 4-A Framework; 3) Pilot testede menuplanen/opskrifterne hos 15 deltagere med T2D og observerede en 1,0 % reduktion i hæmoglobin A1C (HbA1c) (p<0,05) efter 3 måneder, sammen med signifikant reduktion i vægt og stigning i PDAQ-score; 4) I et forskningsmiljø gennemførte et enkelt-arm fase 2 forsøg med 73 frivillige deltagere med T2D. HbA1c blev reduceret med 0,7 % (p<0,05). Forbedringer i PDAQ-score, serumlipider, blodtryk og selveffektivitet blev også observeret. 5) Baseret på det vellykkede fase 2-forsøg samarbejdede efterforskerne med Southside PCN i Edmonton for at pilotere et uddannelsesprogram centreret omkring PPEP i en patientpopulation. På systemniveau for at sikre programmets egnethed forfinede PCN og forskningspersonale uddannelsesprogrammet ved at inkorporere information og ressourcer, som PCN brugte i eksisterende programmering, mens de fremhævede nøglebudskaberne i uddannelsesprogrammet udviklet fra fase 2-forsøget. Programmet hed PPLP og blev afprøvet i 26 personer. På individuelt niveau viser foreløbige resultater fra 17 deltagere signifikant øget PDAQ-score og diabetes-selveffektivitet sammen med vægttab.

Specifikke mål: (1) At evaluere effektiviteten af ​​PPLP til at fremme bedre ernæringsvalg (som anbefalet af EWCFG og CDA Nutrition Therapy Guidelines), forbedret diabetes selveffektivitet, deltagelse i fysisk aktivitet og forbedrede sundhedsresultater (forbedret glukosekontrol, lipidpanel og blodtryk); (2) At beskrive de opfattede styrker, begrænsninger, effektivitet og tilfredshed af PPLP af HCP og undersøgelsesdeltagere.

Metoder:

Studiedesign: Dette er et randomiseret, kontrolleret forsøg (RCT) af to arme [intervention (PPLP) og ventelistekontroller (CON)]. Evalueringen vil bruge RE-AIM Framework ved brug af blandede metoder.

Studiesteder: Undersøgelsen vil blive implementeret ved 3 PCN'er i Edmonton. Stedets personale vil være medundersøgere i forskningen for at facilitere maksimal buy-in og integreret vidensoversættelse (KT). Forud for implementeringen af ​​undersøgelsen vil forskningspersonalet tilbyde støtte til PCN-teamet til at udvikle stedspecifik PPLP-protokol og give den nødvendige træning.

Prøvestørrelse og rekruttering: En nem prøveudtagningsprocedure vil blive anvendt til at rekruttere undersøgelsesdeltagere gennem annoncer og plakater på de deltagende PCN'er. Efterforskerne sigter mod at rekruttere i alt 180 deltagere, 60 deltagere fra hvert sted (30 deltagere i hver RCT-arm). Inklusionskriterier er: voksne (i alderen 30-80 år) med T2D og i stand til at læse og skrive på engelsk. Eksklusionskriterier er: at have alvorlige mave-tarmproblemer eller diabeteskomplikationer, der kræver specialiseret diæt eller type 1-diabetes.

Procedure

Mål 1) At evaluere effektiviteten af ​​PPLP: Denne interventionsundersøgelse vil strække sig over 6 måneder fra rekruttering til det endelige deltagerbesøg. Detaljer om hvert besøg er som følger:

1. Baseline-vurdering (klinikbesøg 1): Vægt og højde vil blive målt for at beregne body mass index (BMI). Kropssammensætning vil blive vurderet ved hjælp af bioimpedansanalysator. Spørgeskemaer til vurdering af demografisk information, diabeteshåndtering, diabetes self-efficacy, kostindtagsmønster (PDAQ), livskvalitet og fysisk aktivitet vil blive udfyldt af deltagerne. Blodtryk (BP) vil blive vurderet og blodprøver til Hb A1C og lipidprofil test. Fysisk aktivitet vil blive kvantitativt vurderet ved brug af skridttællere i 3 dage. Alle data vil blive indsamlet af en registreret sygeplejerske/diætist på PCN. Patienter vil derefter blive randomiseret til PPLP- eller CON-grupper, som vil modtage sædvanlig pleje før tilmelding til interventionen.
2. Implementering af interventionen (klinikbesøg 2-7): PPLP-deltagere vil deltage i og deltage i 5, to ugentlige ernærings- og fysisk aktivitetsundervisningssessioner (~ 90 minutter hver), som vil blive gennemført på PCN'ernes faciliteter og faciliteret af PCN-diætisten. Deltagerne vil også blive taget med på en købmandsrundvisning.
3. 3 måneders vurdering (besøg 8): Alle PPLP- og CON-deltagere vil besøge PCN og udfylde alle de spørgeskemaer, blodprøver og målinger, der blev udført ved besøg 1.
4. Opfølgning: Alle deltagere vil blive kontaktet via telefonopfølgning 2 gange (en gang om måneden) for at besvare eventuelle spørgsmål vedrørende ernæring og fysisk aktivitet.
5. 6 måneders vurdering (klinikbesøg 9): Alle PPLP- og CON-deltagere vil vende tilbage til PCN for det sidste studiebesøg, som vil indsamle de samme foranstaltninger som besøg 8. Ventelistekontroller vil derefter blive tilbudt PPLP (intervention, 3 måneder) Vurdering, opfølgning og 6 måneders vurdering).
6. Diagramgennemgang: Der vil være adgang til deltagernes sundhedsjournaler for at få oplysninger om HgA1C- og lipidpaneltest udført i løbet af undersøgelsesperioden (grundlinje til 6 måneders vurdering).

Dataindtastning og analyse: Ændringer (før til post-intervention) i diætoverholdelse, diabetes selveffektivitet, livskvalitet, vægt, BMI, kropssammensætning, BP, HgA1C, high density lipoprotein (HDL), low density lipoprotein (LDL) , vil triglycerider (TG) og kolesterol blive vurderet og sammenlignet inden for og mellem PPLP- og CON-grupper. Patientfeedback om helbreds-/adfærdsresultater vil blive givet ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Mål 2) Kvalitativ undersøgelse for at vurdere styrker, begrænsninger og tilfredshed med tilgang:

Ved det 3 måneder lange klinikbesøg vil deltagerne fra PPLP-gruppen deltage i en fokusgruppediskussion for at forstå adoption af information opnået under interventionen og for at evaluere barriererne/facilitatorerne for adoption. Efterforskerne vil også indsamle kopier af arbejdsbøgerne fra deltagerne til procesevaluering for at forstå faktorer, der påvirker programfastholdelse, succes med at nå mål osv. HCP vil deltage i en-til-en-interviewsessioner i denne periode. Spørgsmål vil fokusere på kerne RE-AIM domæner. Svar vil hjælpe med at forstå vedtagelsen af ​​programmet på systemniveau, implementering i forhold til effektivitet og økonomiske begrænsninger, forslag til forbedring og vedligeholdelse af PPLP.

Potentielle resultater og virkning af den foreslåede forskning:

Denne undersøgelse vil give vigtige oplysninger om effektiviteten og egnetheden af ​​PPLP til en PCN-baseret implementering til at håndtere T2D hos folk fra Alberta. Efterforskerne antager, at PPLP-deltagere vil have forbedret ernærings- og fysisk aktivitetsrelateret viden og færdigheder til at håndtere T2D, hvilket resulterer i et bedre helbred. Resultater fra denne undersøgelse vil informere om programmets succes på individ- og systemniveau. Dette kan bruges som bevis for at retfærdiggøre yderligere skala og spredning af LI til andre PCN'er og gennem programmer, der tilbydes af Alberta Health Services. Desuden kan PPLP, der er baseret på 4-A Framework, tilpasses ved at bruge PPLP som skabelon; andre jurisdiktioner kan få støtte til at udvikle lignende programmering tilpasset deres lokale miljø. PI er i øjeblikket videnskabelig direktør for Diabetes, Obesity and Nutrition Strategic Clinical Network of Alberta Health Services (AHS), hvis mission er at fremme evidensbaserede interventioner i plejen. KT-materialer i form af skriftlige, mundtlige og e-briefs vil regelmæssigt blive leveret til hvert PCN-sted og AHS for at give tidlige beviser for resultater i hvert af RE-AIM-domænerne. PCN-personale fra begge steder vil dele deres erfaringer og lære af hinanden gennem løbende e-møder. Udbredt adgang til alle de udviklede værktøjer vil ske via elektroniske midler (PPEP-websted) og patientorienteret formidling gennem CDA, Alberta Diabetes Institute og andre steder