ダピビリンゲル直腸の安全性とPK研究
2017年2月6日 更新者：International Partnership for Microbicides, Inc.
HIV-1 血清反応陰性の成人に直腸投与されたダピビリンゲル (0.05%) の無作為化二重盲検プラセボ対照第 1 相安全性および薬物動態研究
ダピビリンゲル直腸の安全性とPK研究
調査の概要
詳細な説明
HIV-1 血清反応陰性の成人に直腸投与されたダピビリンゲル (0.05%) の無作為化二重盲検プラセボ対照第 1 相安全性および薬物動態研究
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は 18 ～ 45 歳 (両端を含む)、施設 SOP ごとに確認済み
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある
- HIV-1/2 は、付録 II の該当するアルゴリズムに従い、スクリーニングおよび登録時に感染しておらず、HIV 検査結果を受け取る意思がある
- サイトSOPで定義されているように、適切なロケーター情報を提供する能力と意欲がある
- すべての治験訪問時に返却可能であり、治験参加要件に従う意思がある
- 施設 IoR または指定者が判断した、スクリーニングおよび登録時の健康状態は概ね良好であること
- 参加者ごとの報告書、過去暦年に少なくとも 1 回の合意に基づく RAI の履歴
- スクリーニングから登録までの期間を含む、研究参加期間中、医薬品、医療機器、性器製品、またはワクチンを含む他の研究研究に参加しない意思がある
除外基準: スクリーニング時:
- ヘモグロビングレード1以上*
- 血小板数グレード1以上*
- 白血球数グレード2以上*
- 血清クレアチニン 1.3 現場検査室の正常上限値 (ULN)
- 国際正規化比 (INR) 1.5 現場検査室 ULN
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニン トランスアミナーゼ (ALT) グレード 1 以上*
- C型肝炎抗体陽性
- B型肝炎表面抗原陽性
- 参加者の報告による炎症性腸疾患の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ダピビリンゲル
参加者は無作為に割り付けられ、直腸にダピビリンゲルを単回投与され、その後、クリニックでの直接観察の下、同じ製品を1日7回投与されます。
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MTN-026/IPM 038 は、他の直腸研究で使用されているのと同じアプリケーターである HTI プレフィルド アプリケーターを使用します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ ジェル HEC
参加者は、ユニバーサル HEC プラセボゲルを直腸投与されるよう無作為に割り付けられ、その後、同じ製品を 1 日 7 回投与され、クリニックで直接観察されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性 直腸適用後のダピビリンゲルの全身およびコンパートメントの薬物動態を特徴付ける。
時間枠：9～12ヶ月
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直腸に適用した場合のダピビリンゲル製剤の安全性を評価する。
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9～12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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受容性
時間枠：9～12ヶ月
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直腸適用ダピビリンゲルの将来の継続使用を困難にし、促進する可能性が高いと考えられる製品特性を特定する。
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9～12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月29日
一次修了 (予想される)
2017年9月1日
研究の完了 (予想される)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
2017年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月6日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。